替代蛋白质短期慢性研究 (APSC)
2024年5月6日 更新者：University of Aberdeen
世界人口需要充足的粮食供应来维持粮食安全。
不可否认，充足的膳食蛋白质的供应是人类健康的一个问题。
这项研究旨在评估健康志愿者的饮食中，将肉类分别替换为荞麦和蚕豆一周后，两种素食的饱腹感和潜在的健康益处。
研究概览
详细说明
世界卫生组织（WHO）建议增加水果和蔬菜、豆类、全谷物和坚果的摄入量以预防肥胖。
在西方国家，人们对豆类谷物的健康益处有了更深入的了解。
食用全麦谷物和豆类已被证明可以预防多种与炎症相关的慢性疾病。
谷物、豆类和伪谷物也是良好的膳食蛋白质来源。
这项研究旨在评估荞麦和蚕豆替代肉类一周的适宜性，以提供足够的营养摄入、满足饥饿感和带来潜在的健康益处。
还评估了健康志愿者食用干预饮食一周后的人体微生物代谢物组成和细菌组成。
这项研究提供的数据支持植物作为膳食营养素替代来源的潜力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性，
- 非素食主义者，
- 不吸烟者，
- 18-65岁
- BMI 18-35 公斤/米。
排除标准：
- 素食主义者,
- 吸烟者,
- 已知过敏后，
- 使用处方药。
- 糖尿病，
- 胃肠道疾病，
- 肾脏疾病，
- 肝脏疾病，
- 蚕豆病,
- 酒精或
- 药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以蚕豆为主的饮食
在每次干预访问的早上结束时，参与者都会获得膳食，他们连续 7 天食用这些膳食（在 4 天轮换菜单中）。
参与者被要求只食用研究期间提供给他们的膳食。
饮食的早餐、午餐和晚餐被设计为含有30%脂肪、15%蛋白质、55%碳水化合物，并有七种不同的菜单（1500、1750、2000、2250、2500、2750和3000 Kcal），以提供最接近的热量。志愿者的能量需求。
对于干预饮食，所有的肉类都被荞麦和蚕豆食品替代，为所有志愿者提供等量的荞麦和蚕豆食品，无论他们的能量需求如何。
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参与者被要求只食用研究期间提供给他们的膳食。
饮食的早餐、午餐和晚餐被设计为含有 30% 脂肪、15% 蛋白质和 55% 碳水化合物，并有七种不同的菜单（1500、1750、2000、2250、2500、2750 和 3000 Kcal）来提供最接近志愿者的能量需求。
对于干预饮食，所有肉类都被蚕豆食品替代，为所有志愿者提供相同量的荞麦和蚕豆食品，无论他们的能量需求如何。
干预饮食期间，所有饮料，如咖啡、果汁和茶，均受到限制，并由罗威特研究所人类营养部门提供；志愿者只被允许随意喝水。
在干预饮食周期间不允许饮用酒精饮料。
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实验性的：以荞麦为主的饮食
在每次干预访问的早上结束时，参与者都会获得膳食，他们连续 7 天食用这些膳食（在 4 天轮换菜单中）。
参与者被要求只食用研究期间提供给他们的膳食。
饮食的早餐、午餐和晚餐被设计为含有30%脂肪、15%蛋白质、55%碳水化合物，并有七种不同的菜单（1500、1750、2000、2250、2500、2750和3000 Kcal），以提供最接近的热量。志愿者的能量需求。
对于干预饮食，所有的肉类都被荞麦和蚕豆食品替代，为所有志愿者提供等量的荞麦和蚕豆食品，无论他们的能量需求如何。
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参与者被要求只食用研究期间提供给他们的膳食。
饮食的早餐、午餐和晚餐被设计为含有 30% 脂肪、15% 蛋白质和 55% 碳水化合物，并有七种不同的菜单（1500、1750、2000、2250、2500、2750 和 3000 Kcal）来提供最接近志愿者的能量需求。
对于干预饮食，所有的肉类都被荞麦食品替代，为所有志愿者提供等量的荞麦和蚕豆食品，无论他们的能量需求如何。
干预饮食期间，所有饮料，如咖啡、果汁和茶，均受到限制，并由罗威特研究所人类营养部门提供；志愿者只被允许随意喝水。
在干预饮食周期间不允许饮用酒精饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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素食（以荞麦和蚕豆为主）是否适合每天提供足够的营养
大体时间：7天
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素食（以荞麦和蚕豆为主）是否适合每天提供足够的营养，如蛋白质成分、氨基酸成分、纤维成分、NSP 类型以及日常需要的矿物质、微量元素和其他生物活性物质（如多酚植物化学物质）。
荞麦和蚕豆日粮的常量营养素成分，包括干物质、灰分、脂肪、总碳水化合物、抗性淀粉、粗蛋白和总非淀粉多糖，以克/天为单位测量。
氨基酸组成以克/天为单位测量，主要微量营养素以毫克±SD/天表示，通过定量 ICP-MS 分析测量蚕豆和荞麦日粮中的含量。
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7天
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食用荞麦和蚕豆为主的饮食后的饱腹感水平。
大体时间：白天每小时 16 小时，持续 7 天
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在习惯饮食周和干预周（基于蚕豆和荞麦的饮食）期间，使用视觉模拟量表（VAS）在清醒时间（0700-2300）每小时测量食欲分数。
询问了关于进食动机的六个问题，全部采用线性量表格式，涉及饥饿、口渴、对食物的专注、饱腹感、进食欲望和预期消费。
量表范围从“一点也不饿”到“极度饥饿”，因此分数越高表明主观感觉越强烈。
这些调查问卷由研究对象每天完成。
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白天每小时 16 小时，持续 7 天
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使用 VAS 分析每小时饥饿分数
大体时间：白天每小时 16 小时，持续 7 天
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在习惯饮食周和干预周（基于蚕豆和荞麦的饮食）期间，使用视觉模拟量表（VAS）在清醒时间（0700-2300）每小时测量饥饿分数。
询问了关于进食动机的六个问题，全部采用线性量表格式，涉及饥饿、口渴、对食物的专注、饱腹感、进食欲望和预期消费。
量表范围从“一点也不饿”到“极度饥饿”，因此分数越高表明主观感觉越强烈。
这些调查问卷由研究对象每天完成。
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白天每小时 16 小时，持续 7 天
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血浆、尿液和粪便样本中碳水化合物、蛋白质和生物活性植物化学物质的微生物代谢物的浓度。
大体时间：基线和第 7 天
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第 0 天和第 7 天饮食中的碳水化合物、蛋白质和生物活性植物化学物质的微生物代谢物在空腹血浆、尿液和粪便样本中的血浆、尿液和粪便样本浓度。
此外还观察了粪便样本中碳水化合物的发酵产物。
通过靶向 LC-MS/MS 测量平均浓度并表示为 pg/μl。
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基线和第 7 天
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肠道微生物群组成：使用 16sRNA 提取细菌 DNA 并进行测序，以确定两种不同素食饮食后的细菌组成。
大体时间：7天
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厌氧粪便培养实验中每ml的16S rRNA基因拷贝总数和群落的几个细菌属或种的丰度通过定量PCR测定，总体积10 μl中2 ng DNA，并表示为16S rRNA基因拷贝数每毫升培养物。
在习惯（基线）饮食和干预饮食消费期间报告了粪便微生物群和特定菌属的丰度。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹同型半胱氨酸的浓度值 (μM)
大体时间：7天
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在每种干预饮食的第 0 天和第 7 天将血液直接收集到肝素化管中。
同型半胱氨酸以μM表示。
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7天
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空腹血脂、尿素和葡萄糖的浓度值 (mmol/l)
大体时间：7天
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在每种干预饮食的第 0 天和第 7 天将血液直接收集到肝素化管中。
空腹血脂、尿素和葡萄糖以mmol/l表示。
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7天
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空腹胰岛素浓度值 (pmol/l)
大体时间：7天
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在每种干预饮食的第 0 天和第 7 天将血液直接收集到肝素化管中。
胰岛素以pmol/l表示。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月6日
初级完成 (实际的)
2015年9月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- University of Aberdeen
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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