Estudio crónico corto de proteínas alternativas (APSC)
6 de mayo de 2024 actualizado por: University of Aberdeen
La población mundial necesita un suministro adecuado de alimentos para mantener la seguridad alimentaria.
La disponibilidad de suficientes proteínas en la dieta es sin lugar a dudas una fuente de preocupación para la salud humana.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la saciedad y los posibles beneficios para la salud de dos tipos de dietas vegetarianas cuando la carne se reemplazó con trigo sarraceno y, respectivamente, habas durante una semana en la dieta de voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aumentar la ingesta de frutas y verduras, legumbres, cereales integrales y frutos secos para prevenir la obesidad.
En los países occidentales, existe una mayor comprensión de los beneficios para la salud de las legumbres.
Se ha demostrado que el consumo de cereales integrales y legumbres protege contra una variedad de enfermedades crónicas relacionadas con la inflamación.
Los cereales en grano, las legumbres y los pseudocereales también son buenas fuentes de proteínas en la dieta.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la idoneidad del trigo sarraceno y las habas para reemplazar la carne durante una semana en términos de brindar una ingesta adecuada de nutrientes, satisfacer el hambre y brindar beneficios potenciales para la salud.
También se evaluó la composición de los metabolitos microbianos humanos y la composición bacteriana después del consumo de las dietas de intervención por parte de voluntarios sanos durante una semana.
Este estudio ofrece datos para respaldar el potencial de las plantas como fuentes alternativas de nutrientes dietéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos y hembras sanos,
- No vegetariano,
- no fumadores,
- edad 18-65
- con IMC 18-35 kg/m.
Criterio de exclusión:
- vegetariano,
- fumador,
- tener alergias conocidas,
- usando medicamentos recetados.
- diabetes,
- desórdenes gastrointestinales,
- nefropatía,
- enfermedad hepática,
- favismo,
- alcohol o
- abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta a base de habas
Al final de la mañana de cada visita de intervención, los participantes recibieron comidas, que consumieron durante siete días consecutivos (en un menú rotativo de 4 días).
Se indicó a los participantes que consumieran únicamente las comidas que se les proporcionaron durante los días del estudio.
El desayuno, el almuerzo y la cena de las dietas se diseñaron para contener un 30 % de grasa, un 15 % de proteína, un 55 % de carbohidratos y siete menús diferentes (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 y 3000 Kcal) para ofrecer lo más parecido posible. Requerimientos energéticos de los voluntarios.
Para las dietas de intervención, toda la carne se reemplazó con productos alimenticios de trigo sarraceno y habas, sirviendo la misma cantidad de productos alimenticios de trigo sarraceno y habas para todos los voluntarios, independientemente de sus necesidades energéticas.
|
Se indicó a los participantes que consumieran únicamente las comidas que se les proporcionaron durante los días del estudio.
El desayuno, el almuerzo y la cena de las dietas se diseñaron para contener un 30% de grasa, un 15% de proteína y un 55% de carbohidratos, y siete menús diferentes (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 y 3000 Kcal) para proporcionar el necesidades energéticas más cercanas de los voluntarios.
Para las dietas de intervención, toda la carne se reemplazó con productos alimenticios de habas, sirviendo la misma cantidad de productos alimenticios de trigo sarraceno y habas para todos los voluntarios, independientemente de sus necesidades energéticas.
Durante las dietas de intervención, todas las bebidas, como café, jugo y té, fueron restringidas y proporcionadas por la Unidad de Nutrición Humana del Instituto Rowett; A los voluntarios se les permitió beber sólo agua ad libitum.
No se permitió el consumo de bebidas alcohólicas durante las semanas de la dieta de intervención.
|
|
Experimental: Dieta a base de trigo sarraceno
Al final de la mañana de cada visita de intervención, los participantes recibieron comidas, que consumieron durante siete días consecutivos (en un menú rotativo de 4 días).
Se indicó a los participantes que consumieran únicamente las comidas que se les proporcionaron durante los días del estudio.
El desayuno, el almuerzo y la cena de las dietas se diseñaron para contener un 30 % de grasa, un 15 % de proteína, un 55 % de carbohidratos y siete menús diferentes (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 y 3000 Kcal) para ofrecer lo más parecido posible. Requerimientos energéticos de los voluntarios.
Para las dietas de intervención, toda la carne se reemplazó con productos alimenticios de trigo sarraceno y habas, sirviendo la misma cantidad de productos alimenticios de trigo sarraceno y habas para todos los voluntarios, independientemente de sus necesidades energéticas.
|
Se indicó a los participantes que consumieran únicamente las comidas que se les proporcionaron durante los días del estudio.
El desayuno, el almuerzo y la cena de las dietas se diseñaron para contener un 30% de grasa, un 15% de proteína y un 55% de carbohidratos, y siete menús diferentes (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 y 3000 Kcal) para proporcionar el necesidades energéticas más cercanas de los voluntarios.
Para las dietas de intervención, toda la carne se reemplazó con productos alimenticios de trigo sarraceno, sirviendo la misma cantidad de productos alimenticios de trigo sarraceno y habas para todos los voluntarios, independientemente de sus necesidades energéticas.
Durante las dietas de intervención, todas las bebidas, como café, jugo y té, fueron restringidas y proporcionadas por la Unidad de Nutrición Humana del Instituto Rowett; A los voluntarios se les permitió beber sólo agua ad libitum.
No se permitió el consumo de bebidas alcohólicas durante las semanas de la dieta de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La idoneidad de una dieta vegetariana (a base de trigo sarraceno y habas) para aportar suficientes nutrientes al día
Periodo de tiempo: 7 días
|
La idoneidad de una dieta vegetariana (a base de trigo sarraceno y habas) para proporcionar suficientes nutrientes por día, como la composición de proteínas, la composición de aminoácidos, la composición de fibras, los tipos de NSP y los requerimientos diarios de minerales, microelementos y otros bioactivos como los fitoquímicos polifenólicos.
La composición de macronutrientes, que incluye materia seca, cenizas, grasas, carbohidratos totales, almidón resistente, proteína cruda y polisacáridos totales sin almidón de las dietas de trigo sarraceno y habas, se mide en gramos por día.
La composición de aminoácidos se midió en gramos por día y los principales micronutrientes expresados en mg ± DE por día se miden en dietas de habas y trigo sarraceno mediante análisis cuantitativo ICP-MS.
|
7 días
|
|
Niveles de saciedad tras el consumo de dietas a base de trigo sarraceno y habas.
Periodo de tiempo: cada hora durante 16 horas durante el día durante 7 días
|
Las puntuaciones de apetito se midieron cada hora durante las horas de vigilia (07:00-23:00) con el uso de escalas analógicas visuales (EVA) tanto durante la semana de la dieta habitual como durante las semanas de intervención (dietas a base de habas y de trigo sarraceno).
Se hicieron seis preguntas sobre la motivación para comer, todas en el formato de escala de líneas relacionadas con el hambre, la sed, la preocupación por los pensamientos sobre la comida, la saciedad, el deseo de comer y el consumo potencial.
Las escalas iban desde "nada de hambre" hasta "mucha hambre", por lo que las puntuaciones más altas indicaban sensaciones subjetivas más intensas.
Estos cuestionarios fueron completados por los sujetos cada día del estudio.
|
cada hora durante 16 horas durante el día durante 7 días
|
|
Puntuaciones de hambre por hora analizadas mediante VAS
Periodo de tiempo: cada hora durante 16 horas durante el día durante 7 días
|
Las puntuaciones de hambre se midieron cada hora durante las horas de vigilia (07:00-23:00) con el uso de escalas visuales analógicas (EVA) durante la semana de dieta habitual y las semanas de intervención (dietas a base de habas y trigo sarraceno).
Se hicieron seis preguntas sobre la motivación para comer, todas en el formato de escala de líneas relacionadas con el hambre, la sed, la preocupación por los pensamientos sobre la comida, la saciedad, el deseo de comer y el consumo potencial.
Las escalas iban desde "nada de hambre" hasta "mucha hambre", por lo que las puntuaciones más altas indicaban sensaciones subjetivas más intensas.
Estos cuestionarios fueron completados por los sujetos cada día del estudio.
|
cada hora durante 16 horas durante el día durante 7 días
|
|
Concentraciones de muestras de plasma, orina y heces de metabolitos microbianos de carbohidratos, proteínas y fitoquímicos bioactivos.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
|
Concentraciones de muestras de plasma, orina y heces de metabolitos microbianos de carbohidratos, proteínas y fitoquímicos bioactivos de las dietas el día 0 y el día 7 en muestras de plasma, orina y heces en ayunas.
Además, se examinaron los productos de fermentación de los carbohidratos en muestras fecales.
La concentración promedio se midió mediante LC-MS/MS dirigida y se expresó como pg/μl.
|
Línea de base y día 7
|
|
Composición de la microbiota intestinal: extracción y secuenciación de ADN bacteriano utilizando 16sRNA para determinar la composición bacteriana después de dos dietas vegetarianas diferentes.
Periodo de tiempo: 7 días
|
El número total de copias del gen 16S rRNA por ml y la abundancia de varios géneros o especies bacterianas de las comunidades en los experimentos de incubación fecal anaeróbica se determinó mediante PCR cuantitativa con 2 ng de ADN en un volumen total de 10 μl y se expresó como copias del gen 16S rRNA. por ml de cultivo.
Se informó la abundancia de la microbiota fecal total y de géneros específicos durante el consumo de la dieta habitual (basal) y de las dietas de intervención.
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valores de concentración (μM) de homocisteína en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La sangre se recogió directamente en tubos heparinizados los días 0 y 7 de cada dieta de intervención.
La homocisteína se expresó como μM.
|
7 días
|
|
Valores de concentración (mmol/l) de lípidos, urea y glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La sangre se recogió directamente en tubos heparinizados los días 0 y 7 de cada dieta de intervención.
Los lípidos, la urea y la glucosa en ayunas se expresaron como mmol/l.
|
7 días
|
|
Valores de concentración (pmol/l) de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 7 días
|
La sangre se recogió directamente en tubos heparinizados los días 0 y 7 de cada dieta de intervención.
La insulina se expresó como pmol/l.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- University of Aberdeen (Otro identificador: University of Aberdeen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .