Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativt protein kort kronisk studie (APSC)

6. mai 2024 oppdatert av: University of Aberdeen
Verdens befolkning trenger tilstrekkelig matforsyning for å opprettholde matsikkerhet. Tilgjengeligheten av tilstrekkelig protein i kosten er unektelig en kilde til bekymring for menneskers helse. Denne studien hadde som mål å vurdere metthetsfølelsen og potensielle helsemessige fordeler av to typer vegetariske dietter når kjøttet ble erstattet med bokhvete og henholdsvis favabønne i en uke i kostholdet til friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler å øke inntaket av frukt og grønnsaker, belgfrukter, hele korn og nøtter for å forebygge fedme. I vestlige land er det større forståelse for de helsemessige fordelene med pulskorn. Forbruk av fullkornsblandinger og belgfrukter har vist seg å beskytte mot en rekke betennelsesrelaterte kroniske sykdommer. Kornkorn, belgfrukter og pseudokorn er også gode proteinkilder i kosten. Denne studien hadde som mål å vurdere egnetheten til bokhvete og favabønne for å erstatte kjøtt i en uke når det gjelder å levere tilstrekkelig næringsinntak, tilfredsstille sult og levere potensielle helsefordeler. Sammensetningen av humane mikrobielle metabolitter og bakteriesammensetningen etter inntak av intervensjonsdiettene av friske frivillige i en uke ble også vurdert. Denne studien tilbyr data for å støtte potensialet til planter som alternative kilder til kostholdsnæringsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner,
  • Ikke-vegetarisk,
  • ikke-røykere,
  • alder 18-65
  • med BMI 18-35 kg/m.

Ekskluderingskriterier:

  • vegetarianer,
  • røyker,
  • har kjente allergier,
  • ved bruk av reseptbelagte legemidler.
  • diabetes,
  • gastrointestinale lidelser,
  • nyresykdom,
  • leversykdom,
  • favisme,
  • alkohol eller
  • stoffmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fava-basert diett
På slutten av morgenen for hvert intervensjonsbesøk ble deltakerne gitt måltider som de spiste i syv påfølgende dager (i en 4-dagers rotasjonsmeny). Deltakerne ble bedt om å innta kun måltidene som ble gitt dem i løpet av studiedagene. Frokost-, lunsj- og middagsmåltidene i diettene ble designet for å inneholde 30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater og syv forskjellige menyer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) for å levere den nærmeste energibehovet til de frivillige. For intervensjonsdiettene ble alt kjøttet erstattet med bokhvete- og favabønnematprodukter, og serverte samme mengde bokhvete- og favabønnematprodukter for alle frivillige uavhengig av deres energibehov.
Annen: Fava
Deltakerne ble bedt om å innta kun måltidene som ble gitt dem i løpet av studiedagene. Frokost-, lunsj- og middagsmåltidene i diettene ble designet for å inneholde 30 % fett, 15 % protein og 55 % karbohydrater, og syv forskjellige menyer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) for å levere de frivilliges nærmeste energibehov. For intervensjonsdiettene ble alt kjøttet erstattet med favabønnematprodukter, og serverte samme mengde bokhvete- og favabønnematprodukter for alle frivillige uavhengig av energibehovet deres. Under intervensjonsdiettene ble alle drikkene, som kaffe, juice og te, begrenset og levert av Human Nutrition Unit ved Rowett Institute; de frivillige fikk bare drikke vann ad libitum. Alkoholholdige drikker var ikke tillatt å bli konsumert under intervensjonsdiettukene.
Eksperimentell: Bokhvetebasert kosthold
På slutten av morgenen for hvert intervensjonsbesøk ble deltakerne gitt måltider som de spiste i syv påfølgende dager (i en 4-dagers rotasjonsmeny). Deltakerne ble bedt om å innta kun måltidene som ble gitt dem i løpet av studiedagene. Frokost-, lunsj- og middagsmåltidene i diettene ble designet for å inneholde 30 % fett, 15 % protein, 55 % karbohydrater og syv forskjellige menyer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) for å levere den nærmeste energibehovet til de frivillige. For intervensjonsdiettene ble alt kjøttet erstattet med bokhvete- og favabønnematprodukter, og serverte samme mengde bokhvete- og favabønnematprodukter for alle frivillige uavhengig av deres energibehov.
Annen: Bokhvete
Deltakerne ble bedt om å innta kun måltidene som ble gitt dem i løpet av studiedagene. Frokost-, lunsj- og middagsmåltidene i diettene ble designet for å inneholde 30 % fett, 15 % protein og 55 % karbohydrater, og syv forskjellige menyer (1500, 1750, 2000, 2250, 2500, 2750 og 3000 kcal) for å levere de frivilliges nærmeste energibehov. For intervensjonsdiettene ble alt kjøttet erstattet med bokhvetematprodukter, og serverte samme mengde bokhvete- og favabønnematprodukter for alle frivillige uavhengig av deres energibehov. Under intervensjonsdiettene ble alle drikkene, som kaffe, juice og te, begrenset og levert av Human Nutrition Unit ved Rowett Institute; de frivillige fikk bare drikke vann ad libitum. Alkoholholdige drikker var ikke tillatt å bli konsumert under intervensjonsdiettukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egnetheten til et vegetarisk kosthold (basert på bokhvete og favabønne) for å levere tilstrekkelig med næringsstoffer per dag
Tidsramme: 7 dager
Egnetheten til et vegetarisk kosthold (basert på bokhvete og favabønne) for å levere tilstrekkelig med næringsstoffer per dag som proteinsammensetning, aminosyresammensetning, fibersammensetning, typer NSP og daglige behov for mineraler, mikroelementer og andre bioaktive som polyfenoliske fytokjemikalier. Makronæringsstoffsammensetningen, inkludert tørrstoff, aske, fett, totalt karbohydrat, resistent stivelse, råprotein og totalt ikke-stivelsespolysakkarider i bokhvete- og fava-bønne-diettene måles i gram per dag. Aminosyresammensetningen ble målt i gram per dag og de viktigste mikronæringsstoffene uttrykt i mg ± SD per dag er målt i fava bønne- og bokhvete-dietter ved bruk av kvantitativ ICP-MS-analyse.
7 dager
Metthetsnivåer etter inntak av bokhvete- og favabønnebaserte dietter.
Tidsramme: hver time i 16 timer i løpet av dagen i 7 dager
Appetittskåre ble målt hver time i de våkne timene (0700-2300) med bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) både under den vanlige diettuken og intervensjonsukene (favabønnebaserte og bokhvetebaserte dietter). Seks spørsmål ble stilt om motivasjon til å spise, alle i linjeskalaformatet relatert til sult, tørste, opptatthet av tanker om mat, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk. Skalaene varierte fra "ikke i det hele tatt sulten" til "ekstremt sulten", så høyere skårer indikerte mer intense subjektive opplevelser. Disse spørreskjemaene ble fylt ut av forsøkspersonene hver dag av studien.
hver time i 16 timer i løpet av dagen i 7 dager
Timevise sultscore analysert ved hjelp av VAS
Tidsramme: hver time i 16 timer i løpet av dagen i 7 dager
Sultskåre ble målt hver time i de våkne timene (0700-2300) med bruk av visuelle analoge skalaer (VAS) både under den vanlige diettuken og intervensjonsukene (fava bønnebaserte og bokhvetebaserte dietter). Seks spørsmål ble stilt om motivasjon til å spise, alle i linjeskalaformatet relatert til sult, tørste, opptatthet av tanker om mat, metthet, lyst til å spise og potensielt forbruk. Skalaene varierte fra "ikke i det hele tatt sulten" til "ekstremt sulten", så høyere skårer indikerte mer intense subjektive opplevelser. Disse spørreskjemaene ble fylt ut av forsøkspersonene hver dag av studien.
hver time i 16 timer i løpet av dagen i 7 dager
Konsentrasjoner av plasma-, urin- og fekale prøver av mikrobielle metabolitter av karbohydrater, proteiner og bioaktive fytokjemikalier.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
Konsentrasjoner av plasma-, urin- og avføringsprøver av mikrobielle metabolitter av karbohydrater, protein og bioaktive fytokjemikalier fra diettene på dag 0 og dag 7 i fastende plasma-, urin- og avføringsprøver. Har videre sett på fermenteringsprodukter av karbohydrater i avføringsprøver. Gjennomsnittlig konsentrasjon ble målt ved målrettet LC-MS/MS og uttrykt som pg/μl.
Grunnlinje og dag 7
Tarmmikrobiotasammensetning: Bakteriell DNA-ekstraksjon og sekvensering ved bruk av 16sRNA for å bestemme bakteriesammensetningen etter de to forskjellige vegetarbaserte diettene.
Tidsramme: 7 dager
Det totale antallet 16S rRNA-genkopier per ml og overflod av flere bakterieslekter eller arter i samfunnene i de anaerobe fekale inkubasjonseksperimentene ble bestemt ved kvantitativ PCR med 2 ng DNA i et totalt volum på 10 μl og uttrykt som 16S rRNA-genkopier per ml kultur. Overfloden av total avføringsmikrobiota og spesifikke slekter ble rapportert under vanlig (grunnlinje) diett og intervensjonsdietter.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier konsentrasjon (μM) av fastende homocystein
Tidsramme: 7 dager
Blod ble samlet direkte inn i hepariniserte rør på dag 0 og 7 av hver intervensjonsdiett. Homocystein ble uttrykt som μM.
7 dager
Verdier konsentrasjon (mmol/l) av fastende lipider, urea og glukose
Tidsramme: 7 dager
Blod ble samlet direkte inn i hepariniserte rør på dag 0 og 7 av hver intervensjonsdiett. Fastende lipider, urea og glukose ble uttrykt som mmol/l.
7 dager
Verdier konsentrasjon (pmol/l) av fastende insulin
Tidsramme: 7 dager
Blod ble samlet direkte inn i hepariniserte rør på dag 0 og 7 av hver intervensjonsdiett. Insulin ble uttrykt som pmol/l.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University of Aberdeen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fava

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere