ADHD の睡眠に向けて落ち着く: ADHD の睡眠に対する感覚および覚醒システムの影響
2026年8月12日 更新者：Amy Hartman、University of Pittsburgh
睡眠に向けて落ち着く：ADHDの睡眠に対する感覚および覚醒システムの影響
この研究の目的は、ADHD を持つ子供の睡眠の問題が感覚の過剰反応に関連しているという仮説を検証することです。感覚の過剰反応は、人が日々の感覚入力をストレスと解釈する一種の感覚処理の違いです。
この研究では、ADHD を持つ 30 人の子供 (6 ～ 10 歳) を対象に、知覚過敏が就寝時の覚醒レベルに与える影響を調査しました。
また、就寝時の感覚過敏を対象とした就寝介入をテストし、それが就寝時の覚醒レベルや睡眠困難にどのような影響を与えるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
同意プロセスに続いて、ベースライン データの収集は、安全な Web ベースのアプリケーション (REDCap) を使用して参加者 (親と子供) にデジタルで送信されるアンケートにより電子的に完了します。 その後、参加者は仮想臨床ベースライン面接と、EmbracePlus (「時計」) の装着と毎日の仮想睡眠日記に関するトレーニングを完了します。 これが完了すると、研究チームは時計とその付属品を郵送で参加者に送ります。
時点 1 自宅でのデータ収集 (1 週間): 保護者と子供が時計と学習教材を受け取ると、自宅でのデータ収集が開始されます。 この 1 週間の期間中、子供は 1 週間 1 日 24 時間時計を着用し、保育者は毎日の睡眠日記の入力 (朝と夕方) を完了します。 このデータ収集期間の終了時に、研究資料がラボ セッションに持ち込まれます。
ラボベースのセッション (1 ～ 2 時間): 参加者と介護者は、環境の変化と「パワーダウン」と呼ばれる新しい就寝時間操作介入に関するトレーニング セッションを完了します。
時点 2 の自宅ベースのデータ収集 (1 週間): 参加者は、ラボ セッション中に特定された睡眠環境の変更を適用し、毎晩「電源オフ」を完了します。子供は 1 日 24 時間時計を着用し、介護者は毎日の睡眠を完了します。日記（朝と夜）。 今週末に、すべての学習資料が研究チームに返送され、仮想退社面接が完了します。 最終的な睡眠と介入の受容性アンケートはバーチャルで回答されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6～10歳のお子様
- ADHD または ADHD の疑いの報告された臨床診断、および SNAP-IV (ADHD 症状アンケート) の単一領域で「かなり」または「非常に」と承認された 6 項目以上の項目
- 両親は、落ち着いて眠りにつくまでに 20 分以上かかることを推奨します
- 介入中のすべての就寝時間に積極的に参加する介護者。
- ピッツバーグの研究室に来たい
除外基準:
- 器質性睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー）、精神疾患（大うつ病、双極性障害、OCD、精神病、統合失調症）の併発
- 睡眠障害に対する現在の行動療法
- 不安定なADHD薬の使用（用量またはタイミング）
- 身体的接触がきっかけとなるトラウマやその他の病歴のある子供は除外されます（保護者の報告による）。
- 子どもが夜間の 50% 以上を別の養育者の家で就寝しており、その養育者がこの研究に参加する意思がない場合、その子どもはこの研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：落ち着いて寝てください
すべての参加者は、1 週間の自宅ベースライン測定、トレーニングと測定のための 1 回の研究室訪問、および 2 週間の介入試験に参加します。
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パワーダウンは、感覚の過剰反応（ADHDの子供によく見られる経験）の仮説上の影響により、就寝時の覚醒レベルの上昇をターゲットとした就寝時操作プロトコルです。
パワーダウンには、入眠を試みる前に神経系の調節をサポートするために、感覚ベースのツール (穏やかな触圧と聴覚的合図) が組み込まれています。
2週間の介入段階で、子供が眠りにつく直前に、介護者がガイド付きリラクゼーションスクリプトを使用して毎晩優しいマッサージを指導します。
また、子供は時計のような活動モニター (ActiGraph GT9x) を 2 週間昼夜を通して装着し、睡眠と活動パターンの変化を測定します。
保育者は、子どもの感情や睡眠のタイミングを報告する毎日の日記の質問を朝と夕方に記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な感覚の過剰反応
時間枠：ベースライン
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介護者が報告した感覚プロファイル 2 アンケート: 感度サブスケール スコア (スコア範囲は 0 ～ 95、数値が大きいほど支持頻度が高いことを示します)
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ベースライン
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一般的な就寝時の覚醒
時間枠：ベースライン
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睡眠前覚醒スケールの合計スコア (16 ～ 80 の範囲): 就寝前に介護者と子供が報告した覚醒体験。
リッカートスケール (1 ～ 5、1 は症状がまったくないことを示し、5 は症状が極度に起こることを示す)。
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ベースライン
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一般的な感情調節不全
時間枠：ベースライン
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感情調節不全インベントリの短い形式: 反応性および不快感の合計スコア: 介護者が報告したアンケートは、1 (「まったくない」) から 5 (非常に重度) までのリッカート尺度で採点されます。
反応性の下位尺度は合計 8 つの質問 (8 ～ 40 の範囲)、不快感の下位尺度は合計 5 つの質問 (5 ～ 25 の範囲) です。
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ベースライン
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毎日の就寝時の覚醒レベル
時間枠：2週間毎日
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Empatica Embrace Plus は、着用中の動きと皮膚電気活動を捕捉する時計のようなデバイスです。
子どもは2週間、昼夜を問わずEmpaticaを着用することになる。
就寝時間は分離され、運動の測定値（加速度計を使用した活動の最大の大きさ）と皮膚電気活動（最大皮膚コンダクタンスレベル）が抽出され、就寝時間の覚醒レベルが毎晩評価されます。
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2週間毎日
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毎日の就寝時の感情調節不全
時間枠：2週間毎日
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感情調節不全インベントリの短い形式の反応性および不快感サブスケール: 介護者が報告したアンケートは、1 (「まったくない」) から 5 (非常に重度) までのリッカートスケールで採点されます。
反応性の下位尺度は合計 8 つの質問 (8 ～ 40 の範囲)、不快感の下位尺度は合計 5 つの質問 (5 ～ 25 の範囲) です。
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2週間毎日
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睡眠障害の変化
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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PROMIS 睡眠障害スケールの変化: 介護者は、リッカートスケール 1 (「まったくない」) から 5 (「常に」) までの 15 の質問で結果を報告しました。
スコアの範囲は 15 ～ 75 です。
ベースラインおよび介入後の合計スコアを調べて、時間の経過に伴う睡眠障害の変化を測定します。
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ベースラインと2週間の介入後
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介入の実現可能性
時間枠：2週間の介入後
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介入尺度の実現可能性 (FIM): 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までのリッカート尺度の 4 つの質問からなる介護者報告のアンケート。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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2週間の介入後
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介入の受容性
時間枠：2週間の介入後
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介入評価の受容性 (AIM): 介護者が報告するアンケートで、リッカート尺度 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 4 つの質問から構成されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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2週間の介入後
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介入の適切性
時間枠：2週間の介入後
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介入の適切さの尺度 (IAM): 介護者が報告するアンケート。リッカート尺度 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までの 4 つの質問から構成されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
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2週間の介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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概日性の好み
時間枠：ベースライン
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朝型と夕方型のアンケート: 10 個の多肢選択式質問からなる子供報告のアンケート。1 ～ 4 または 5 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど朝の好みが強いことを示し、スコアが低いほど朝の好みが最小限であることを示します (スコアの範囲は 10 ～ 42)。
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ベースライン
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睡眠困難の変化
時間枠：2 週間にわたって毎日
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アクチグラフィー データと毎日の日記のデータを使用して、ベースライン (1 週間) および介入試験の 1 週間にわたる毎晩の入眠潜時を計算します。
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2 週間にわたって毎日
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睡眠関連障害の変化
時間枠：ベースラインと2週間の介入後
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PROMIS 睡眠関連障害スケールの合計スコアの変化: 介護者は、1 (「まったく」) から 5 (「常に」) のリッカート スケール上の 4 つの質問で結果を報告しました。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
合計スコアはベースラインと介入後に収集され、変更スコアが計算されます。
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ベースラインと2週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月13日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY24030096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
完全な研究プロトコルとインフォームドコンセントフォームは、ご要望に応じて興味のある研究者と共有されます。
臨床試験全体で収集された集約および匿名化されたデータのみが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、調査結果の発表後、または研究終了から 2 年後のいずれか早い方で共有できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、主任研究者への電子メールによるリクエストを通じて、ピッツバーグ大学内外の研究者と共有されます。
ピッツバーグ大学は、両機関によるデータ使用契約の作成と署名を要求する場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。