Prepararse para dormir en el TDAH: el impacto de los sistemas sensoriales y de excitación en el sueño en el TDAH
12 de agosto de 2026 actualizado por: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Prepararse para dormir: el impacto de los sistemas sensoriales y de excitación en el sueño en el TDAH
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis de que los problemas de sueño de los niños con TDAH están relacionados con una hiperrespuesta sensorial, un tipo de diferencia en el procesamiento sensorial que hace que una persona interprete los estímulos sensoriales diarios como estresantes.
Este estudio examina el impacto de la hiperrespuesta sensorial en los niveles de excitación a la hora de acostarse en 30 niños con TDAH (de 6 a 10 años).
También probaremos una intervención a la hora de acostarse dirigida a la hiperrespuesta sensorial a la hora de acostarse y examinar cómo afecta los niveles de excitación a la hora de acostarse y las dificultades para dormir.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del proceso de consentimiento, la recopilación de datos de referencia se completará electrónicamente con cuestionarios enviados digitalmente a los participantes (padres e hijos) mediante una aplicación segura basada en web (REDCap). Luego, los participantes completarán una entrevista clínica virtual de referencia y capacitación sobre el uso del EmbracePlus ("reloj") y el diario virtual de sueño. Una vez completado esto, el equipo del estudio enviará el reloj y sus accesorios al participante por correo.
Punto temporal 1 recopilación de datos en el hogar (1 semana): una vez que el cuidador y el niño reciban el reloj y los materiales de estudio, comenzará la recopilación de datos en el hogar. Durante este período de 1 semana, el niño usará el reloj las 24 horas del día durante una semana y los cuidadores completarán las anotaciones diarias en el diario de sueño (mañana y tarde). Al final de este período de recopilación de datos, los materiales de estudio se llevarán a la sesión de laboratorio.
Sesión de laboratorio (1-2 horas): los participantes y cuidadores completarán una sesión de capacitación sobre los cambios ambientales y una nueva intervención de manipulación a la hora de acostarse llamada "Power Down".
Momento 2: recopilación de datos en el hogar (1 semana): los participantes aplicarán cualquier cambio en el entorno de sueño identificado durante la sesión de laboratorio, completarán el "apagado" cada noche, el niño usará el reloj las 24 horas del día y los cuidadores completarán el sueño diario. diarios (mañana y tarde). Al final de esta semana, todos los materiales de estudio se enviarán por correo al equipo de estudio y se completará una entrevista de salida virtual. Los cuestionarios finales de aceptabilidad de intervención y sueño se completarán virtualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 6 a 10 años
- Un diagnóstico clínico informado de TDAH o sospecha de TDAH y más de 6 ítems respaldados como "bastante" o "mucho" en un solo dominio en SNAP-IV (cuestionario de sintomatología del TDAH)
- Los padres recomiendan más de 20 minutos para calmarse y conciliar el sueño
- Cuidador dispuesto a participar en todos los horarios de acostarse durante la intervención.
- Dispuesto a venir al laboratorio en Pittsburgh.
Criterio de exclusión:
- Trastorno orgánico del sueño concurrente (apnea del sueño, narcolepsia), psiquiátrico (depresión mayor, bipolar, TOC, psicosis, esquizofrenia)
- Tratamiento conductual actual para el trastorno del sueño
- Uso inestable de medicamentos para el TDAH (dosis o momento)
- Se excluirán los niños que tengan trauma u otros antecedentes en los que el contacto físico sea un desencadenante (según el informe del cuidador).
- Si un niño pasa la hora de dormir en casa de un cuidador diferente durante más del 50% de las noches y ese cuidador no está dispuesto a participar en este estudio, el niño será excluido de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acomódate para dormir
Todos los participantes participarán en una medición inicial en el hogar de 1 semana, 1 visita al laboratorio para capacitación y medición, y prueba de intervención de 2 semanas.
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Power Down es un protocolo de manipulación a la hora de acostarse que tiene como objetivo un nivel elevado de excitación a la hora de acostarse debido a un efecto hipotético de sobrerespuesta sensorial (una experiencia común para los niños con TDAH).
Power Down incorpora herramientas sensoriales (presión táctil suave y señales auditivas) para apoyar la regulación del sistema nervioso antes de intentar iniciar el sueño.
Los cuidadores dirigirán un suave masaje nocturno con un guión de relajación guiado justo antes de que el niño intente conciliar el sueño durante la fase de intervención de 2 semanas.
El niño también usará un monitor de actividad similar a un reloj (ActiGraph GT9x) durante el período de 2 semanas durante el día y la noche para medir los cambios en el sueño y los patrones de actividad.
Los cuidadores completarán preguntas del diario por la mañana y por la noche informando las emociones y los horarios de sueño de sus hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exceso de respuesta sensorial general
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de perfil sensorial 2 informado por el cuidador: puntuación de la subescala de sensibilidad (rango de puntuación de 0 a 95; los números más altos indican una aprobación más frecuente)
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Base
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Excitación general a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación total de la escala de excitación previa al sueño (rango de 16 a 80): experiencias de excitación informadas por el cuidador y el niño antes de acostarse.
Escala Likert (1-5, donde 1 indica que la persona no experimenta el síntoma en absoluto y 5 indica que una persona experimenta el síntoma en extremo).
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Base
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Desregulación general de las emociones
Periodo de tiempo: Base
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Formulario breve del Inventario de desregulación de las emociones: puntuaciones totales de reactividad y disforia: cuestionario informado por el cuidador puntuado en una escala Likert de 1 ("Nada") a 5 (Muy grave").
La subescala de reactividad tiene un total de 8 preguntas (rango de 8 a 40) y la subescala de disforia tiene un total de 5 preguntas (rango de 5 a 25).
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Base
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Nivel de excitación diario a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas
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Empatica Embrace Plus es un dispositivo similar a un reloj que captura el movimiento y la actividad electrodérmica durante el uso.
El niño usará Empatica todo el día y la noche durante 2 semanas.
Se aislará el período de acostarse y se extraerán medidas de movimiento (magnitud máxima de actividad utilizando acelerómetro) y actividad electrodérmica (niveles máximos de conductancia de la piel) para evaluar el nivel de excitación antes de acostarse todas las noches.
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Diariamente durante 2 semanas
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Desregulación de las emociones diarias a la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas
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Subescalas cortas de reactividad y disforia del Inventario de desregulación de las emociones: cuestionario informado por el cuidador puntuado en una escala Likert de 1 ("Nada") a 5 (Muy grave").
La subescala de reactividad tiene un total de 8 preguntas (rango de 8 a 40) y la subescala de disforia tiene un total de 5 preguntas (rango de 5 a 25).
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Diariamente durante 2 semanas
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Cambio en los trastornos del sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 2 semanas de intervención
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Cambio en la escala PROMIS de alteraciones del sueño: el cuidador informó el resultado con 15 preguntas en una escala Likert de 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre").
La puntuación oscila entre 15 y 75.
Se examinarán las puntuaciones totales iniciales y posteriores a la intervención para medir el cambio en las alteraciones del sueño a lo largo del tiempo.
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Valor inicial y después de 2 semanas de intervención
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Medida de viabilidad de intervención (FIM): Cuestionario informado por el cuidador con 4 preguntas en una escala Likert de 1 ("Completamente en desacuerdo") a 5 ("Completamente de acuerdo").
La puntuación oscila entre 4 y 20.
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Después de 2 semanas de intervención
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM): Cuestionario informado por el cuidador con 4 preguntas en una escala Likert de 1 ("Completamente en desacuerdo") a 5 ("Completamente de acuerdo").
La puntuación oscila entre 4 y 20.
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Después de 2 semanas de intervención
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Después de 2 semanas de intervención
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM): Cuestionario informado por el cuidador con 4 preguntas en una escala Likert de 1 ("Completamente en desacuerdo") a 5 ("Completamente de acuerdo").
La puntuación oscila entre 4 y 20.
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Después de 2 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia circadiana
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de matutino y vespertino: Cuestionario respondido por el niño con 10 preguntas de opción múltiple calificadas en una escala de 1 a 4 o 5, donde una puntuación más alta indica una preferencia matutina más fuerte y una puntuación más baja indica una preferencia matutina mínima (el rango de puntuación es de 10 a 42)
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Base
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Cambio en las dificultades para dormir.
Periodo de tiempo: Diariamente durante 2 semanas
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Utilizando los datos de actigrafía y los datos de los diarios, calcularemos la latencia de inicio del sueño cada noche del inicio (1 semana) y durante la semana del ensayo de intervención.
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Diariamente durante 2 semanas
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Cambio en el deterioro relacionado con el sueño.
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de 2 semanas de intervención
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Cambio en la puntuación total de la escala PROMIS de deterioro relacionado con el sueño: el cuidador informó el resultado con 4 preguntas en una escala Likert de 1 ("Nunca") a 5 ("Siempre").
La puntuación oscila entre 4 y 20.
La puntuación total se recopilará al inicio y después de la intervención y se calcularán las puntuaciones de cambio.
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Valor inicial y después de 2 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24030096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo del estudio y los formularios de consentimiento informado se compartirán con los investigadores interesados que lo soliciten.
Solo se compartirán los datos agregados y no identificados recopilados durante el ensayo clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para compartir después de la publicación de los hallazgos o 2 años después del final del estudio, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores dentro y fuera de la Universidad de Pittsburgh mediante solicitudes por correo electrónico al investigador principal principal.
La Universidad de Pittsburgh puede exigir que ambas instituciones desarrollen y firmen un acuerdo de uso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .