Settelen voor slaap bij ADHD: de impact van sensorische en opwindingssystemen op slaap bij ADHD
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Settelen om te slapen: de impact van sensorische en opwindingssystemen op de slaap bij ADHD
Het doel van deze studie is het testen van de hypothese dat slaapproblemen bij kinderen met ADHD verband houden met sensorische overresponsiviteit, een soort verschil in sensorische verwerking dat ervoor zorgt dat iemand de dagelijkse sensorische input als stressvol interpreteert.
Deze studie onderzoekt de impact van sensorische overgevoeligheid op het niveau van opwinding bij het slapengaan bij 30 kinderen met ADHD (6-10 jaar).
We zullen ook een bedtijdinterventie testen die zich richt op sensorische overgevoeligheid tijdens het slapengaan en onderzoeken hoe dit de opwindingsniveaus en slaapproblemen bij het slapengaan beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het toestemmingsproces wordt de basisgegevensverzameling elektronisch voltooid, waarbij vragenlijsten digitaal naar de deelnemers (ouder en kind) worden verzonden met behulp van een veilige, webgebaseerde applicatie (REDCap). Deelnemers voltooien vervolgens een virtueel klinisch basisinterview en training over het dragen van de EmbracePlus ("horloge") en het dagelijkse virtuele slaapdagboek. Na voltooiing hiervan zal het onderzoeksteam het horloge en de accessoires via de post naar de deelnemer sturen.
Tijdspunt 1 gegevensverzameling thuis (1 week): Zodra de verzorger en het kind het horloge- en studiemateriaal hebben ontvangen, begint de gegevensverzameling thuis. Gedurende deze periode van één week draagt het kind het horloge een week lang 24 uur per dag en voert(en) de verzorger(s) dagelijkse slaapdagboekaantekeningen in ('s ochtends en 's avonds). Aan het einde van deze dataverzamelingsperiode wordt het studiemateriaal meegenomen naar de labosessie.
Labgebaseerde sessie (1-2 uur): Deelnemers en verzorgers zullen een trainingssessie voltooien over de veranderingen in het milieu en een nieuwe manipulatie-interventie voor het slapengaan genaamd de "Power Down".
Tijdpunt 2 thuisgebaseerde gegevensverzameling (1 week): Deelnemers passen eventuele veranderingen in de slaapomgeving toe die tijdens de laboratoriumsessie zijn geïdentificeerd, voltooien elke nacht het 'uitschakelen', het kind draagt het horloge 24 uur per dag en de verzorgers voltooien de dagelijkse slaap dagboeken (ochtend en avond). Eind deze week wordt al het studiemateriaal teruggestuurd naar het studieteam en wordt er een virtueel exitgesprek gevoerd. De laatste vragenlijsten over de aanvaardbaarheid van slaap en interventie zullen virtueel worden ingevuld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 6-10 jaar
- Een gerapporteerde klinische diagnose van ADHD of vermoedelijke ADHD en meer dan zes items die worden onderschreven als ‘redelijk een beetje’ of ‘zeer veel’, één enkel domein op SNAP-IV (ADHD-symptologische vragenlijst)
- Ouders zijn voorstander van >20 minuten om tot rust te komen en in slaap te vallen
- Verzorger die bereid is om tijdens de interventie aan alle bedtijden deel te nemen.
- Bereid om naar het laboratorium in Pittsburgh te komen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige organische slaapstoornis (slaapapneu, narcolepsie), psychiatrische (ernstige depressie, bipolaire, OCS, psychose, schizofrenie)
- Huidige gedragsbehandeling voor slaapstoornissen
- Instabiel ADHD-medicatiegebruik (dosis of timing)
- Kinderen met een trauma of een andere geschiedenis waarbij fysieke aanraking aanleiding geeft (volgens het rapport van de verzorger) worden uitgesloten.
- Als een kind meer dan 50% van de nachten bij een andere verzorger naar bed gaat en die verzorger niet bereid is om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt het kind uitgesloten van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ga lekker slapen
Alle deelnemers zullen deelnemen aan een thuismeting van 1 week, 1 laboratoriumbezoek voor training en meting, en een interventieproef van 2 weken.
|
De Power Down is een protocol voor bedtijdmanipulatie dat zich richt op een verhoogd opwindingsniveau rond bedtijd als gevolg van een verondersteld effect van sensorische overresponsiviteit (een veel voorkomende ervaring bij kinderen met ADHD).
De Power Down bevat sensorische hulpmiddelen (zachte tactiele druk en auditieve signalen) om de regulering van het zenuwstelsel te ondersteunen voordat wordt geprobeerd in slaap te vallen.
Verzorgers zullen een nachtelijke zachte massage met begeleid ontspanningsscript geven vlak voordat het kind in slaap probeert te vallen tijdens de interventiefase van 2 weken.
Het kind zal gedurende een periode van 2 weken, dag en nacht, ook een horloge-achtige activiteitenmonitor (ActiGraph GT9x) dragen om veranderingen in slaap- en activiteitspatronen te meten.
Verzorgers vullen 's ochtends en 's avonds dagelijkse dagboekvragen in en rapporteren de emoties en het slaapmoment van hun kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene sensorische overgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Door de zorgverlener gerapporteerde Sensory Profile-2-vragenlijst: score op de subschaal Gevoeligheid (scorebereik van 0 - 95, waarbij hogere cijfers wijzen op een frequentere goedkeuring)
|
Basislijn
|
|
Algemene opwinding bij het slapengaan
Tijdsspanne: Basislijn
|
Totale score op de Pre-Sleep Arousal Scale (bereik van 16-80): door de zorgverlener en het kind gerapporteerde opwindingservaringen vóór het slapengaan.
Likert-schaal (1-5, waarbij 1 aangeeft dat de persoon het symptoom helemaal niet ervaart en 5 aangeeft dat iemand het symptoom extreem ervaart).
|
Basislijn
|
|
Algemene ontregeling van emoties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Emotiedysregulatie-inventaris Korte vorm: Totale scores voor reactiviteit en dysforie: Door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst gescoord op een Likert-schaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 (zeer ernstig").
De subschaal voor reactiviteit bestaat in totaal uit 8 vragen (bereik van 8-40) en de subschaal voor dysforie bestaat uit in totaal 5 vragen (bereik van 5-25).
|
Basislijn
|
|
Dagelijks opwindingsniveau voor het slapengaan
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
|
De Empatica Embrace Plus is een horlogeachtig apparaat dat beweging en elektrodermale activiteit tijdens het dragen registreert.
Gedurende 2 weken draagt het kind de Empatica dag en nacht.
De bedtijd wordt geïsoleerd en metingen van de beweging (maximale omvang van de activiteit met behulp van versnellingsmeters) en elektrodermale activiteit (maximale huidgeleidingsniveaus) worden geëxtraheerd om het opwindingsniveau voor het slapengaan elke nacht te beoordelen.
|
Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Dagelijkse ontregeling van emoties bij het slapengaan
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Emotiedysregulatie-inventarisatie Subschalen van korte vorm, reactiviteit en dysforie: Door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst scoorde op een Likert-schaal van 1 ("helemaal niet") tot 5 (zeer ernstig").
De subschaal voor reactiviteit bestaat in totaal uit 8 vragen (bereik van 8-40) en de subschaal voor dysforie bestaat uit in totaal 5 vragen (bereik van 5-25).
|
Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Verandering in slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 2 weken
|
Verandering in de PROMIS-schaal voor slaapstoornissen: De zorgverlener rapporteerde de uitkomst met 15 vragen op een Likert-schaal van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd").
Scores variëren van 15 - 75.
De totaalscores bij aanvang en na de interventie zullen worden onderzocht om de verandering in slaapstoornissen in de loop van de tijd te meten.
|
Basislijn en na interventie van 2 weken
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM): Door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst met 4 vragen op een Likert-schaal van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens").
Scores variëren van 4-20.
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM): Door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst met 4 vragen op een Likert-schaal van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens").
Scores variëren van 4-20.
|
Na een interventie van 2 weken
|
|
Interventie Geschiktheid
Tijdsspanne: Na een interventie van 2 weken
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM): Door de zorgverlener gerapporteerde vragenlijst met 4 vragen op een Likert-schaal van 1 ("Helemaal mee oneens") tot 5 ("Helemaal mee eens").
Scores variëren van 4-20.
|
Na een interventie van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiaanse voorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Morningness and Eveningness-vragenlijst: door kinderen gerapporteerde vragenlijst met 10 meerkeuzevragen gescoord op een schaal van 1 tot 4 of 5, waarbij een hogere score een sterkere ochtendvoorkeur aangeeft en een lagere score een minimale ochtendvoorkeur aangeeft (scorebereik is 10 - 42)
|
Basislijn
|
|
Verandering in slaapproblemen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 2 weken
|
Met behulp van de actigrafiegegevens en gegevens uit dagelijkse dagboeken berekenen we de latentie bij het inslapen elke nacht tijdens de basislijn (1 week) en gedurende de eerste week van de interventieproef.
|
Dagelijks gedurende 2 weken
|
|
Verandering in slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie van 2 weken
|
Verandering in de totaalscore van de PROMIS-schaal voor slaapgerelateerde stoornissen: De zorgverlener rapporteerde de uitkomst met 4 vragen op een Likert-schaal van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd").
Scores variëren van 4-20.
De totale score wordt verzameld bij aanvang en post-interventie- en veranderingsscores worden berekend.
|
Basislijn en na interventie van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24030096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het volledige onderzoeksprotocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming worden op verzoek gedeeld met geïnteresseerde onderzoekers.
Alleen geaggregeerde en geanonimiseerde gegevens die tijdens de klinische proef zijn verzameld, worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen na publicatie van de bevindingen of twee jaar na het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers binnen en buiten de Universiteit van Pittsburgh via e-mailverzoeken aan de hoofdonderzoeker.
De Universiteit van Pittsburgh kan eisen dat er een overeenkomst voor gegevensgebruik wordt ontwikkeld en ondertekend door beide instellingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .