Preparando-se para dormir no TDAH: o impacto dos sistemas sensoriais e de excitação no sono no TDAH
12 de agosto de 2026 atualizado por: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Preparando-se para dormir: o impacto dos sistemas sensoriais e de excitação no sono no TDAH
O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que os problemas de sono em crianças com TDAH estão ligados à hiperresponsividade sensorial, um tipo de diferença de processamento sensorial que faz com que uma pessoa interprete a informação sensorial diária como estressante.
Este estudo examina o impacto da hiperresponsividade sensorial nos níveis de excitação na hora de dormir em 30 crianças com TDAH (idades de 6 a 10 anos).
Também testaremos uma intervenção na hora de dormir visando a hiperresponsividade sensorial na hora de dormir e examinaremos como isso afeta os níveis de excitação na hora de dormir e as dificuldades do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo o processo de consentimento, a coleta de dados de base será concluída eletronicamente com questionários enviados digitalmente aos participantes (pais e filhos) usando um aplicativo seguro baseado na web (REDCap). Os participantes irão então completar uma entrevista clínica virtual e treinamento sobre o uso do EmbracePlus ("relógio") e do diário virtual do sono. Após a conclusão disso, a equipe de estudo enviará o relógio e seus acessórios ao participante pelo correio.
Ponto de tempo 1 coleta de dados domiciliar (1 semana): Assim que o cuidador e a criança receberem o relógio e os materiais de estudo, a coleta de dados domiciliar será iniciada. Durante este período de 1 semana, a criança usará o relógio 24 horas por dia durante uma semana e o(s) cuidador(es) preencherá(ão) as entradas diárias do diário de sono (manhã e noite). Ao final deste período de coleta de dados, os materiais de estudo serão trazidos para a sessão de laboratório.
Sessão baseada em laboratório (1-2 horas): Os participantes e cuidadores concluirão uma sessão de treinamento sobre as mudanças ambientais e uma nova intervenção de manipulação na hora de dormir chamada "Power Down".
Coleta de dados domiciliares no ponto 2 (1 semana): os participantes aplicarão quaisquer alterações no ambiente de sono identificadas durante a sessão de laboratório, completarão o 'desligamento' todas as noites, a criança usará o relógio 24 horas por dia e os cuidadores completarão o sono diário diários (manhã e noite). No final desta semana, todos os materiais de estudo serão enviados de volta à equipe de estudo e uma entrevista virtual de saída será concluída. Os questionários finais de aceitabilidade de sono e intervenção serão preenchidos virtualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 6 a 10 anos
- Um diagnóstico clínico relatado de TDAH ou suspeita de TDAH e 6+ itens endossados como "bastante" ou "muito" em um único domínio no SNAP-IV (questionário de sintomatologia de TDAH)
- Os pais recomendam >20 minutos para se acalmar e adormecer
- Cuidador disposto a participar de todos os horários de dormir durante a intervenção.
- Disposto a entrar no laboratório em Pittsburgh
Critério de exclusão:
- Distúrbio orgânico do sono concomitante (apnéia do sono, narcolepsia), psiquiátrico (depressão maior, bipolar, TOC, psicose, esquizofrenia)
- Tratamento comportamental atual para distúrbios do sono
- Uso instável de medicamentos para TDAH (dose ou horário)
- Crianças que apresentam traumas ou outras histórias nas quais o toque físico é desencadeador (conforme relato do cuidador) serão excluídas.
- Se uma criança passa a hora de dormir na casa de um cuidador diferente por> 50% das noites e esse cuidador não estiver disposto a participar deste estudo, a criança será excluída deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acomode-se para dormir
Todos os participantes participarão de uma medição inicial domiciliar de 1 semana, 1 visita ao laboratório para treinamento e medição e teste de intervenção de 2 semanas.
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O Power Down é um protocolo de manipulação da hora de dormir que visa um nível elevado de excitação na hora de dormir devido a um efeito hipotético de hiper-responsividade sensorial (uma experiência comum para crianças com TDAH).
O Power Down incorpora ferramentas sensoriais (pressão tátil suave e sinais auditivos) para apoiar a regulação do sistema nervoso antes de tentar iniciar o sono.
Os cuidadores realizarão uma massagem suave noturna com roteiro de relaxamento guiado, pouco antes da criança tentar adormecer durante a fase de intervenção de 2 semanas.
A criança também usará um monitor de atividade semelhante a um relógio (ActiGraph GT9x) durante o período de 2 semanas durante o dia e a noite para medir as mudanças nos padrões de sono e atividade.
Os cuidadores responderão às perguntas do diário pela manhã e à noite, relatando as emoções de seus filhos e o horário de sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobre-responsividade sensorial geral
Prazo: Linha de base
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Questionário Sensory Profile-2 relatado pelo cuidador: Pontuação da subescala de sensibilidade (faixa de pontuação de 0 a 95, com números mais altos indicando endosso mais frequente)
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Linha de base
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Excitação geral na hora de dormir
Prazo: Linha de base
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Pontuação total da escala de excitação pré-sono (variação de 16 a 80): experiências de excitação relatadas pelo cuidador e pela criança antes de dormir.
Escala Likert (1-5, sendo 1 indicando que a pessoa não sente nenhum sintoma e 5 indicando que a pessoa sente o sintoma extremamente).
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Linha de base
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Desregulação geral das emoções
Prazo: Linha de base
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Formulário resumido do Inventário de Desregulação Emocional: Pontuações totais de reatividade e disforia: Questionário relatado pelo cuidador pontuado em uma escala Likert de 1 (“Nada”) a 5 (Muito Grave”).
A subescala de reatividade tem um total de 8 questões (variação de 8 a 40) e a subescala de disforia tem um total de 5 questões (variação de 5 a 25).
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Linha de base
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Nível de excitação diário na hora de dormir
Prazo: Diariamente durante 2 semanas
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O Empatica Embrace Plus é um dispositivo semelhante a um relógio que captura movimento e atividade eletrodérmica durante o uso.
A criança usará o Empatica dia e noite durante 2 semanas.
O período de dormir será isolado e medidas de movimento (magnitude máxima de atividade usando acelerômetro) e atividade eletrodérmica (níveis máximos de condutância da pele) serão extraídas para avaliar o nível de excitação na hora de dormir todas as noites.
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Diariamente durante 2 semanas
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Desregulação emocional diária na hora de dormir
Prazo: Diariamente durante 2 semanas
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Subescalas de reatividade e disforia de forma abreviada do Inventário de Desregulação Emocional: Questionário relatado pelo cuidador pontuado em uma escala Likert de 1 (“Nada”) a 5 (Muito Grave”).
A subescala de reatividade tem um total de 8 questões (variação de 8 a 40) e a subescala de disforia tem um total de 5 questões (variação de 5 a 25).
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Diariamente durante 2 semanas
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Mudança nos distúrbios do sono
Prazo: Linha de base e após intervenção de 2 semanas
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Mudança na escala de distúrbios do sono PROMIS: o cuidador relatou o resultado com 15 perguntas em uma escala Likert de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
A pontuação varia de 15 a 75.
As pontuações totais iniciais e pós-intervenção serão examinadas para medir a mudança nos distúrbios do sono ao longo do tempo.
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Linha de base e após intervenção de 2 semanas
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Após 2 semanas de intervenção
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Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF): Questionário relatado pelo cuidador com 4 perguntas em uma escala Likert de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”).
A pontuação varia de 4 a 20.
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Após 2 semanas de intervenção
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Após 2 semanas de intervenção
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM): Questionário relatado pelo cuidador com 4 perguntas em uma escala Likert de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”).
A pontuação varia de 4 a 20.
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Após 2 semanas de intervenção
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Adequação da intervenção
Prazo: Após 2 semanas de intervenção
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM): Questionário relatado pelo cuidador com 4 perguntas em uma escala Likert de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”).
A pontuação varia de 4 a 20.
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Após 2 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência circadiana
Prazo: Linha de base
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Questionário Matutino e Vespertino: Questionário relatado por crianças com 10 questões de múltipla escolha pontuadas em uma escala de 1 a 4 ou 5, com uma pontuação mais alta indicando uma preferência matinal mais forte e uma pontuação mais baixa indicando uma preferência matinal mínima (a faixa de pontuação é de 10 a 42)
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Linha de base
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Mudança nas dificuldades do sono
Prazo: Diariamente durante 2 semanas
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Usando os dados da actigrafia e os dados dos diários diários, calcularemos a latência do início do sono a cada noite da linha de base (1 semana) e durante a 1 semana do ensaio de intervenção
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Diariamente durante 2 semanas
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Mudança no comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base e após intervenção de 2 semanas
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Mudança na pontuação total da Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono PROMIS: O cuidador relatou o resultado com 4 perguntas em uma escala Likert de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”).
A pontuação varia de 4 a 20.
A pontuação total será coletada no início do estudo e as pontuações pós-intervenção e mudança serão calculadas.
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Linha de base e após intervenção de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24030096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo do estudo e os formulários de consentimento informado serão compartilhados com os pesquisadores interessados mediante solicitação.
Apenas serão partilhados dados agregados e desidentificados recolhidos ao longo do ensaio clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para partilha após a publicação dos resultados ou 2 anos após o final do estudo, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados com pesquisadores dentro e fora da Universidade de Pittsburgh por meio de solicitações por e-mail ao investigador principal.
A Universidade de Pittsburgh pode exigir que um acordo de uso de dados seja desenvolvido e assinado por ambas as instituições.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .