Nukahtaminen ADHD:ssa: aisti- ja kiihotusjärjestelmien vaikutus uneen ADHD:ssa
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Nukkumaan asettuminen: Aisti- ja kiihotusjärjestelmien vaikutus uneen ADHD:ssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ADHD-lasten unihäiriöt liittyvät sensoriseen yliresponsiivisuuteen, eräänlaiseen aistinkäsittelyn eroon, joka saa ihmisen tulkitsemaan päivittäisen aistisyötteen stressaavana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan aistinvaraisen yliherkkyyden vaikutusta nukkumaanmenoherätystasoihin 30 lapsella, joilla on ADHD (6-10-vuotiaat).
Testaamme myös nukkumaanmenoa koskevaa interventiota, joka kohdistuu sensoriseen yliherkkyyteen nukkumaanmenohetkellä, ja tutkimme, kuinka se vaikuttaa nukkumaanmenohetken kiihottumiseen ja univaikeuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumusprosessin jälkeen perustiedonkeruu täydennetään sähköisesti kyselylomakkeilla, jotka lähetetään digitaalisesti osallistujille (vanhemmille ja lapsille) turvallisella verkkopohjaisella sovelluksella (REDCap). Osallistujat suorittavat sitten virtuaalisen kliinisen perushaastattelun ja koulutuksen EmbracePlusin ("kello") ja päivittäisen virtuaalisen unipäiväkirjan käytöstä. Tämän jälkeen tutkimusryhmä lähettää kellon ja sen tarvikkeet osallistujalle postitse.
Ajankohta 1 kotimainen tiedonkeruu (1 viikko): Kun hoitaja ja lapsi ovat vastaanottaneet kellon ja oppimateriaalit, aloitetaan kotimainen tiedonkeruu. Tämän viikon aikana lapsi käyttää kelloa 24 tuntia vuorokaudessa yhden viikon ajan ja hoitaja(t) täyttää päivittäiset unipäiväkirjamerkinnät (aamulla ja illalla). Tämän tiedonkeruujakson lopussa oppimateriaalit tuodaan laboratorioistuntoon.
Laboratoriopohjainen istunto (1-2 tuntia): Osallistujat ja hoitajat suorittavat koulutuksen ympäristön muutoksista ja uuden nukkumaanmenoajan manipulaatiointerventiosta nimeltä "Power Down".
Aikapisteen 2 kotipohjainen tiedonkeruu (1 viikko): Osallistujat soveltavat kaikkia laboratorioistunnon aikana tunnistettuja uniympäristön muutoksia, suorittavat "virrankatkaisun" joka ilta, lapsi käyttää kelloa 24 tuntia vuorokaudessa ja hoitajat nukkuvat päivittäin. päiväkirjat (aamu ja ilta). Tämän viikon lopussa kaikki oppimateriaalit postitetaan takaisin tutkimustiimille ja virtuaalinen poistumishaastattelu suoritetaan. Lopulliset unen ja interventioiden hyväksyttävyyskyselyt täytetään virtuaalisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 6-10v
- Ilmoitettu kliininen ADHD-diagnoosi tai epäilty ADHD ja yli 6 kohdetta, jotka on merkitty "melko vähän" tai "erittäin" yksittäiseksi alueeksi SNAP-IV:ssä (ADHD-oireiden kyselylomake)
- Vanhemmat suosittelevat yli 20 minuuttia rauhoittumaan ja nukahtamaan
- Omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan kaikkiin nukkumaanmenoaikoihin hoidon aikana.
- Halukas tulemaan laboratorioon Pittsburghiin
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen orgaaninen unihäiriö (uniapnea, narkolepsia), psykiatrinen (vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, OCD, psykoosi, skitsofrenia)
- Nykyinen unihäiriön käyttäytymishoito
- Epävakaa ADHD-lääkkeiden käyttö (annos tai ajoitus)
- Lapset, joilla on trauma tai muu historia, jonka fyysinen kosketus laukaisee (hoitajan ilmoituksen mukaan), suljetaan pois.
- Jos lapsi viettää nukkumaanmenoaikaa eri hoitajan kodissa yli 50 % öistä eikä tämä hoitaja ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, lapsi suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astu nukkumaan
Kaikki osallistujat osallistuvat 1 viikon kotipohjaiseen perusmittaukseen, 1 laboratoriokäyntiin koulutusta ja mittausta varten sekä 2 viikon interventiokokeeseen.
|
Power Down on nukkumaanmenoajan manipulointiprotokolla, joka kohdistaa kohonneeseen kiihottumiseen nukkumaanmenohetkellä, mikä johtuu aistinvaraisen yliherkkyyden oletetusta vaikutuksesta (yleinen kokemus ADHD-lapsilla).
Power Down sisältää aisteihin perustuvia työkaluja (hellävarainen kosketuspaine ja kuulomerkit) tukemaan hermoston säätelyä ennen nukahtamista.
Omaishoitajat johtavat iltaisin hellävaraisen hieronnan ohjatulla rentoutumisskriptillä juuri ennen kuin lapsi yrittää nukahtaa 2 viikon interventiovaiheen aikana.
Lapsi käyttää myös kellomaista aktiivisuusmittaria (ActiGraph GT9x) kahden viikon ajan koko päivän ja yön mittaakseen muutoksia unissa ja aktiivisuustottumuksissa.
Omaishoitajat täyttävät päiväkirjakysymyksiä aamulla ja illalla kertoen lapsensa tunteista ja nukkumisajoista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen aistinvarainen yliherkkyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajan ilmoittama Sensory Profile-2 -kyselylomake: Herkkyysasteikon pisteet (pistemäärät 0–95, korkeammat luvut osoittavat useammin hyväksymistä)
|
Perustaso
|
|
Yleinen nukkumaanmenoherätys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Unta edeltävän kiihtymisasteikon kokonaispistemäärä (vaihteluväli 16–80): hoitajan ja lapsen raportoimat kiihottumiskokemukset ennen nukkumaanmenoa.
Likert-asteikko (1-5, jossa 1 osoittaa, että henkilö ei koe oireita ollenkaan ja 5 osoittaa, että henkilö kokee oireen erittäin).
|
Perustaso
|
|
Yleinen tunteiden säätelyhäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Emotion Dysregulation Inventory Lyhyt lomake: Reaktiivisuus ja dysforia kokonaispisteet: Omaishoitajan ilmoittama kyselylomake pisteytettiin Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 5:een (erittäin vaikea).
Reaktiivisuuden alaasteikko on yhteensä 8 kysymystä (alue 8-40) ja dysforian alaasteikko on yhteensä 5 kysymystä (alue 5-25).
|
Perustaso
|
|
Päivittäinen nukkumaanmenoherätystaso
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Empatica Embrace Plus on kellomainen laite, joka tallentaa liikkeet ja elektrodermaalisen toiminnan käytön aikana.
Lapsi käyttää Empaticaa koko päivän ja yön 2 viikon ajan.
Nukkumaanmenoaika eristetään, ja liikemittaukset (aktiivisuuden maksimisuuruus kiihtyvyysmittarilla) ja elektrodermaalista aktiivisuutta (ihon johtavuuden maksimitasot) kerätään öisin nukkumaanmenoajan kiihottumisen arvioimiseksi.
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Päivittäinen nukkumaanmenon tunteiden säätelyhäiriö
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Emotion Dysregulation Inventory Lyhyen muotoisen reaktiivisuuden ja dysforian ala-asteikot: Omaishoitajan ilmoittama kyselylomake pisteytettiin Likert-asteikolla 1 ("Ei ollenkaan") 5:een (erittäin vaikea).
Reaktiivisuuden alaasteikko on yhteensä 8 kysymystä (alue 8-40) ja dysforian alaasteikko on yhteensä 5 kysymystä (alue 5-25).
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Muutos unihäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos PROMIS-unihäiriöasteikossa: Omaishoitaja raportoi tuloksen 15 kysymyksellä Likert-asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("aina").
Pisteet vaihtelevat 15-75.
Perustason ja intervention jälkeisiä kokonaispisteitä tarkastellaan unihäiriöiden muutoksen mittaamiseksi ajan kuluessa.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM): Omaishoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 4 kysymystä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet vaihtelevat 4-20.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM): Omaishoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 4 kysymystä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet vaihtelevat 4-20.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
|
Intervention tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 viikon hoidon jälkeen
|
Intervention tarkoituksenmukaisuusmittaus (IAM): Omaishoitajan ilmoittama kyselylomake, jossa on 4 kysymystä Likert-asteikolla 1 ("Täysin eri mieltä") - 5 ("Täysin samaa mieltä").
Pisteet vaihtelevat 4-20.
|
2 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorokausipäivän mieltymys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aamu- ja iltakyselylomake: Lasten ilmoittama kyselylomake, jossa on 10 monivalintakysymystä, jotka on pisteytetty asteikolla 1-4 tai 5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa aamun mieltymystä ja matalampi pistemäärä, joka osoittaa, että aamu mieltymys on vähäistä (pisteiden vaihteluväli on 10-42)
|
Perustaso
|
|
Muutos univaikeuksissa
Aikaikkuna: Päivittäin 2 viikon ajan
|
Käyttäen aktigrafiatietoja ja päivittäisistä päiväkirjoista saatuja tietoja laskemme nukahtamisviiveen jokaisena yönä lähtötilanteesta (1 viikko) ja 1 viikon interventiokokeen aikana.
|
Päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Muutos uneen liittyvässä heikkenemisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Muutos PROMIS uneen liittyvän heikkenemisasteikon kokonaispisteissä: Omaishoitaja raportoi tuloksesta 4 kysymyksellä Likert-asteikolla 1 ("Ei koskaan") - 5 ("aina").
Pisteet vaihtelevat 4-20.
Kokonaispisteet kerätään lähtötilanteessa ja interventio- ja muutospisteet lasketaan.
|
Lähtötilanne ja 2 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24030096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen tutkimuspöytäkirja ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet jaetaan pyynnöstä kiinnostuneille tutkijoille.
Vain koko kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt aggregoidut ja tunnistamattomat tiedot jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tulosten julkaisemisen jälkeen tai 2 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkijoille Pittsburghin yliopistossa ja sen ulkopuolella lähettämällä sähköpostia johtavalle tutkijalle.
Pittsburghin yliopisto voi vaatia, että molemmat oppilaitokset laativat ja allekirjoittavat tietojen käyttösopimuksen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .