Подготовка ко сну при СДВГ: влияние сенсорной системы и систем возбуждения на сон при СДВГ
12 августа 2026 г. обновлено: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Подготовка ко сну: влияние сенсорных систем и систем возбуждения на сон при СДВГ
Целью этого исследования является проверка гипотезы о том, что проблемы со сном у детей с СДВГ связаны с сенсорной сверхреактивностью, типом разницы в сенсорной обработке, которая заставляет человека интерпретировать ежедневную сенсорную информацию как стресс.
В этом исследовании изучается влияние сенсорной сверхчувствительности на уровень пробуждения перед сном у 30 детей с СДВГ (в возрасте 6–10 лет).
Мы также протестируем вмешательство перед сном, направленное на сенсорную чрезмерную чувствительность перед сном, и изучим, как оно влияет на уровень пробуждения перед сном и трудности со сном.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия сбор исходных данных будет завершен в электронном виде: анкеты будут отправлены участникам (родителям и детям) в цифровом виде с использованием безопасного веб-приложения (REDCap). Затем участники пройдут виртуальное клиническое базовое собеседование и обучатся ношению EmbracePlus («часов») и ежедневному виртуальному дневнику сна. По завершении исследовательская группа отправит участнику часы и аксессуары к ним по почте.
Момент времени 1. Сбор данных на дому (1 неделя). Как только опекун и ребенок получат часы и учебные материалы, начнется сбор данных на дому. В течение этого недельного периода ребенок будет носить часы 24 часа в сутки в течение одной недели, а опекун(-а) будет делать ежедневные записи в дневнике сна (утром и вечером). В конце периода сбора данных материалы исследования будут доставлены в лабораторию.
Лабораторное занятие (1-2 часа): Участники и лица, осуществляющие уход, пройдут тренинг по изменениям окружающей среды и новому манипуляционному вмешательству перед сном под названием «Power Down».
Временной момент 2. Сбор данных на дому (1 неделя): участники будут применять любые изменения условий сна, выявленные во время лабораторного сеанса, отключать питание каждую ночь, ребенок будет носить часы 24 часа в сутки, а лица, осуществляющие уход, будут завершать ежедневный сон. дневники (утром и вечером). В конце этой недели все учебные материалы будут отправлены обратно исследовательской группе, и будет завершено виртуальное итоговое собеседование. Окончательные анкеты по приемлемости сна и вмешательства будут заполнены виртуально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 6-10 лет
- Сообщенный клинический диагноз СДВГ или подозрение на СДВГ и 6+ пунктов, одобренных как «совсем немного» или «очень» в одном домене в SNAP-IV (опросник по симптомам СДВГ).
- Родители рекомендуют >20 минут, чтобы успокоиться и заснуть.
- Опекун готов участвовать во время сна во время вмешательства.
- Готов приехать в лабораторию в Питтсбурге.
Критерий исключения:
- Сопутствующие органические расстройства сна (апноэ во сне, нарколепсия), психиатрические (большая депрессия, биполярное расстройство, ОКР, психоз, шизофрения)
- Современные поведенческие методы лечения расстройств сна
- Нестабильное использование лекарств от СДВГ (доза или время)
- Дети, у которых есть травмы или другие истории, которые вызывают физическое прикосновение (согласно отчету опекуна), будут исключены.
- Если ребенок проводит перед сном в доме другого опекуна более 50% ночей и этот опекун не желает участвовать в этом исследовании, ребенок будет исключен из этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройтесь спать
Все участники пройдут 1-недельное базовое измерение на дому, 1 посещение лаборатории для обучения и измерений и 2-недельное интервенционное испытание.
|
Power Down — это протокол манипуляций перед сном, направленный на повышение уровня возбуждения перед сном из-за гипотетического эффекта сенсорной сверхреактивности (обычный опыт для детей с СДВГ).
Power Down включает в себя сенсорные инструменты (легкое тактильное давление и слуховые сигналы) для поддержки регуляции нервной системы до того, как вы попытаетесь заснуть.
Лица, осуществляющие уход, будут проводить ночной легкий массаж по сценарию управляемой релаксации непосредственно перед тем, как ребенок попытается заснуть во время двухнедельного этапа вмешательства.
Ребенок также будет носить монитор активности в виде часов (ActiGraph GT9x) в течение двухнедельного периода днем и ночью, чтобы измерять изменения в режиме сна и активности.
Воспитатели будут заполнять ежедневные вопросы дневника утром и вечером, сообщая об эмоциях своего ребенка и времени сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая сенсорная чрезмерная чувствительность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета сенсорного профиля-2, сообщаемая лицом, осуществляющим уход: оценка по подшкале чувствительности (диапазон баллов от 0 до 95, более высокие цифры указывают на более частое одобрение)
|
Базовый уровень
|
|
Общее возбуждение перед сном
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл по шкале пробуждения перед сном (диапазон от 16 до 80): ощущения пробуждения перед сном, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, и дети.
Шкала Ликерта (от 1 до 5, где 1 указывает на то, что человек вообще не испытывает симптома, а 5 указывает на то, что человек испытывает этот симптом очень сильно).
|
Базовый уровень
|
|
Общая дисрегуляция эмоций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма опросника нарушений регуляции эмоций: общие баллы по реактивности и дисфории: анкета, сообщаемая лицом, осуществляющим уход, оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень тяжелая»).
Подшкала реактивности состоит из 8 вопросов (диапазон 8–40), а подшкала дисфории состоит из 5 вопросов (диапазон 5–25).
|
Базовый уровень
|
|
Ежедневный уровень пробуждения перед сном
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель
|
Empatica Embrace Plus — это устройство, похожее на часы, которое фиксирует движение и электродермальную активность во время ношения.
Ребенок будет носить Empatica круглые сутки в течение 2 недель.
Период сна будет изолирован, а показатели движения (максимальная величина активности с использованием акселерометрии) и электродермальной активности (максимальные уровни проводимости кожи) будут извлечены для оценки уровня пробуждения перед сном каждую ночь.
|
Ежедневно в течение 2 недель
|
|
Ежедневная дисрегуляция эмоций перед сном
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель
|
Краткая форма опросника нарушений регуляции эмоций. Подшкалы реактивности и дисфории: анкета, сообщаемая лицом, осуществляющим уход, оценивается по шкале Лайкерта от 1 («Совсем нет») до 5 («Очень тяжелая»).
Подшкала реактивности состоит из 8 вопросов (диапазон 8–40), а подшкала дисфории состоит из 5 вопросов (диапазон 5–25).
|
Ежедневно в течение 2 недель
|
|
Изменение нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Изменение в шкале нарушений сна PROMIS: Лицо, осуществляющее уход, сообщило о результате, задав 15 вопросов по шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Количество очков варьируется от 15 до 75.
Общие баллы на исходном уровне и после вмешательства будут изучены для измерения изменений нарушений сна с течением времени.
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Целесообразность вмешательства (FIM): Анкета, составленная лицом, осуществляющим уход, с 4 вопросами по шкале Лайкерта от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»).
Оценка варьируется от 4 до 20.
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Приемлемость меры вмешательства (AIM): опросник, составленный лицом, осуществляющим уход, с 4 вопросами по шкале Лайкерта от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»).
Оценка варьируется от 4 до 20.
|
После 2-недельного вмешательства
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: После 2-недельного вмешательства
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM): опросник, составленный лицом, осуществляющим уход, с 4 вопросами по шкале Лайкерта от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»).
Оценка варьируется от 4 до 20.
|
После 2-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркадные предпочтения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета для утреннего и вечернего отдыха: опросник, задаваемый детьми, с 10 вопросами с несколькими вариантами ответов, оцениваемыми по шкале от 1 до 4 или 5, где более высокий балл указывает на более сильное утреннее предпочтение, а более низкий балл указывает на минимальное утреннее предпочтение (диапазон оценок от 10 до 42).
|
Базовый уровень
|
|
Изменение проблем со сном
Временное ограничение: Ежедневно в течение 2 недель
|
Используя данные актиграфии и данные ежедневных дневников, мы рассчитаем латентность начала сна каждую ночь исходного уровня (1 неделя) и в течение 1 недели интервенционного исследования.
|
Ежедневно в течение 2 недель
|
|
Изменение нарушений сна, связанных со сном
Временное ограничение: Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Изменение общего балла по шкале нарушений сна PROMIS: Лицо, осуществляющее уход, сообщило о результатах, задав 4 вопроса по шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»).
Оценка варьируется от 4 до 20.
Общий балл будет собран на исходном уровне и после вмешательства, а также будут рассчитаны баллы изменений.
|
Исходный уровень и после 2-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24030096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол исследования и формы информированного согласия будут предоставлены заинтересованным исследователям по запросу.
Будут переданы только совокупные и обезличенные данные, собранные в ходе клинического исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны для обмена после публикации результатов или через 2 года после окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям в Питтсбургском университете и за его пределами посредством запросов по электронной почте главному исследователю.
Университет Питтсбурга может потребовать разработки и подписания соглашения об использовании данных обоими учреждениями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .