S'installer pour dormir dans le TDAH : l'impact des systèmes sensoriels et d'éveil sur le sommeil dans le TDAH
12 août 2026 mis à jour par: Amy Hartman, University of Pittsburgh
S'installer pour dormir : l'impact des systèmes sensoriels et d'éveil sur le sommeil dans le TDAH
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle les problèmes de sommeil chez les enfants atteints de TDAH sont liés à une réactivité sensorielle excessive, un type de différence de traitement sensoriel qui amène une personne à interpréter les entrées sensorielles quotidiennes comme stressantes.
Cette étude examine l'impact de la surréactivité sensorielle sur les niveaux d'éveil au coucher chez 30 enfants atteints de TDAH (âgés de 6 à 10 ans).
Nous testerons également une intervention au coucher ciblant la surréactivité sensorielle au coucher et examinerons son impact sur les niveaux d'éveil au coucher et les difficultés de sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au processus de consentement, la collecte des données de base sera complétée par voie électronique avec des questionnaires envoyés numériquement aux participants (parent et enfant) à l'aide d'une application Web sécurisée (REDCap). Les participants effectueront ensuite un entretien clinique virtuel de base et une formation sur le port de l'EmbracePlus (« montre ») et le journal virtuel quotidien du sommeil. Une fois cette opération terminée, l'équipe d'étude enverra ensuite la montre et ses accessoires au participant par courrier.
Point temporel 1 collecte de données à domicile (1 semaine) : Une fois que le soignant et l'enfant auront reçu la montre et le matériel d'étude, la collecte de données à domicile commencera. Pendant cette période d'une semaine, l'enfant portera la montre 24 heures sur 24 pendant une semaine et le ou les soignants rempliront quotidiennement les entrées du journal du sommeil (matin et soir). À la fin de cette période de collecte de données, le matériel d'étude sera apporté à la séance de laboratoire.
Séance en laboratoire (1 à 2 heures) : les participants et les soignants suivront une séance de formation sur les changements environnementaux et une nouvelle intervention de manipulation au coucher appelée « Power Down ».
Collecte de données à domicile au point 2 (1 semaine) : les participants appliqueront tous les changements d'environnement de sommeil identifiés au cours de la séance de laboratoire, effectueront la « mise hors tension » chaque nuit, l'enfant portera la montre 24 heures sur 24 et les soignants termineront leur sommeil quotidien. agendas (matin et soir). À la fin de cette semaine, tous les documents d'étude seront renvoyés par courrier à l'équipe d'étude et un entretien de sortie virtuel sera réalisé. Les questionnaires finaux sur le sommeil et l'acceptabilité des interventions seront complétés virtuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant âgé de 6 à 10 ans
- Un diagnostic clinique signalé de TDAH ou une suspicion de TDAH et plus de 6 éléments approuvés comme « assez » ou « beaucoup » dans un seul domaine du SNAP-IV (questionnaire sur les symptômes du TDAH)
- Les parents recommandent >20 minutes pour s'installer et s'endormir
- Soignant disposé à participer à toutes les heures de coucher pendant l'intervention.
- Disposé à venir dans le laboratoire de Pittsburgh
Critère d'exclusion:
- Troubles organiques du sommeil concomitants (apnée du sommeil, narcolepsie), psychiatriques (dépression majeure, bipolaire, TOC, psychose, schizophrénie)
- Traitement comportemental actuel des troubles du sommeil
- Utilisation instable de médicaments contre le TDAH (dose ou calendrier)
- Les enfants qui ont subi un traumatisme ou d'autres antécédents pour lesquels le contact physique est déclencheur (selon le rapport du soignant) seront exclus.
- Si un enfant passe l'heure du coucher au domicile d'un autre soignant pendant > 50 % des nuits et que ce soignant n'est pas disposé à participer à cette étude, l'enfant sera exclu de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S'installer pour dormir
Tous les participants participeront à une mesure de base d'une semaine à domicile, à une visite de laboratoire pour la formation et la mesure et à un essai d'intervention de 2 semaines.
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Le Power Down est un protocole de manipulation au coucher ciblant un niveau d'éveil élevé au coucher en raison d'un effet hypothétique de surréactivité sensorielle (une expérience courante pour les enfants atteints de TDAH).
Le Power Down intègre des outils sensoriels (pression tactile douce et signaux auditifs) pour soutenir la régulation du système nerveux avant de tenter de s'endormir.
Les soignants dirigeront un massage doux nocturne avec un scénario de relaxation guidé juste avant que l'enfant essaie de s'endormir pendant la phase d'intervention de 2 semaines.
L'enfant portera également un moniteur d'activité semblable à une montre (ActiGraph GT9x) pendant une période de 2 semaines tout au long de la journée et de la nuit pour mesurer les changements dans les habitudes de sommeil et d'activité.
Les soignants répondront aux questions du journal quotidien le matin et le soir en rapportant les émotions et le moment du sommeil de leur enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surréactivité sensorielle générale
Délai: Référence
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Questionnaire sur le profil sensoriel 2 déclaré par le soignant : score de la sous-échelle de sensibilité (plage de scores de 0 à 95, des nombres plus élevés indiquant une approbation plus fréquente)
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Référence
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Éveil général à l’heure du coucher
Délai: Référence
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Score total sur l'échelle d'éveil avant le sommeil (plage de 16 à 80) : expériences d'éveil signalées par le soignant et l'enfant avant l'heure du coucher.
Échelle de Likert (1 à 5, 1 indiquant que la personne ne ressent pas du tout le symptôme et 5 indiquant qu'une personne ressent extrêmement le symptôme).
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Référence
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Dérégulation générale des émotions
Délai: Référence
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Formulaire court de l'inventaire de dérégulation émotionnelle : scores totaux de réactivité et de dysphorie : questionnaire déclaré par le soignant noté sur une échelle de Likert de 1 (« Pas du tout ») à 5 (très sévère »).
La sous-échelle de réactivité comprend un total de 8 questions (plage de 8 à 40) et la sous-échelle de dysphorie comprend un total de 5 questions (plage de 5 à 25).
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Référence
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Niveau d'éveil quotidien à l'heure du coucher
Délai: Quotidiennement pendant 2 semaines
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L'Empatica Embrace Plus est un appareil semblable à une montre qui capture les mouvements et l'activité électrodermique pendant le port.
L'enfant portera l'Empatica toute la journée et toute la nuit pendant 2 semaines.
La période du coucher sera isolée et les mesures du mouvement (amplitude maximale de l'activité utilisant l'accéléromètre) et de l'activité électrodermique (niveaux maximaux de conductance cutanée) seront extraites pour évaluer le niveau d'éveil au coucher tous les soirs.
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Quotidiennement pendant 2 semaines
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Dérégulation émotionnelle quotidienne au coucher
Délai: Quotidiennement pendant 2 semaines
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Sous-échelles abrégées de réactivité et de dysphorie de l'inventaire de dérégulation émotionnelle : questionnaire déclaré par le soignant noté sur une échelle de Likert de 1 (« Pas du tout ») à 5 (très sévère »).
La sous-échelle de réactivité comprend un total de 8 questions (plage de 8 à 40) et la sous-échelle de dysphorie comprend un total de 5 questions (plage de 5 à 25).
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Quotidiennement pendant 2 semaines
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Modification des troubles du sommeil
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
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Changement dans l'échelle de perturbations du sommeil PROMIS : le soignant a rapporté le résultat avec 15 questions sur une échelle de Likert de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »).
La notation varie de 15 à 75.
Les scores totaux de base et post-intervention seront examinés pour mesurer l'évolution des troubles du sommeil au fil du temps.
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Au départ et après 2 semaines d'intervention
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Faisabilité des interventions
Délai: Après 2 semaines d'intervention
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Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) : Questionnaire déclaré par le soignant avec 4 questions sur une échelle de Likert de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
La notation varie de 4 à 20.
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Après 2 semaines d'intervention
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Acceptabilité des interventions
Délai: Après 2 semaines d'intervention
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Mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) : questionnaire déclaré par le soignant avec 4 questions sur une échelle de Likert de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
La notation varie de 4 à 20.
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Après 2 semaines d'intervention
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Pertinence de l’intervention
Délai: Après 2 semaines d'intervention
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Mesure de pertinence de l'intervention (IAM) : questionnaire déclaré par le soignant avec 4 questions sur une échelle de Likert de 1 (« Tout à fait en désaccord ») à 5 (« Tout à fait d'accord »).
La notation varie de 4 à 20.
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Après 2 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence circadienne
Délai: Référence
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Questionnaire sur le matin et le soir : questionnaire déclaré par l'enfant avec 10 questions à choix multiples notées sur une échelle de 1 à 4 ou 5 avec un score plus élevé indiquant une préférence matinale plus forte et un score plus faible indiquant une préférence matinale minimale (la plage de score est de 10 à 42)
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Référence
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Modification des difficultés de sommeil
Délai: Quotidiennement pendant 2 semaines
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À l'aide des données d'actigraphie et des données des journaux quotidiens, nous calculerons la latence d'endormissement chaque nuit de référence (1 semaine) et tout au long de la semaine d'essai d'intervention.
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Quotidiennement pendant 2 semaines
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Modification des troubles liés au sommeil
Délai: Au départ et après 2 semaines d'intervention
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Modification du score total de l'échelle PROMIS des déficiences liées au sommeil : le soignant a rapporté le résultat avec 4 questions sur une échelle de Likert de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »).
La notation varie de 4 à 20.
Le score total sera collecté au départ et les scores post-intervention et de changement seront calculés.
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Au départ et après 2 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24030096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le protocole d'étude complet et les formulaires de consentement éclairé seront partagés avec les chercheurs intéressés sur demande.
Seules les données globales et anonymisées collectées tout au long de l'essai clinique seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données pourront être partagées après la publication des résultats ou 2 ans après la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées avec des chercheurs à l'intérieur et à l'extérieur de l'Université de Pittsburgh via des demandes par courrier électronique adressées au chercheur principal principal.
L'Université de Pittsburgh peut exiger qu'un accord d'utilisation des données soit élaboré et signé par les deux institutions.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .