Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning til søvn ved ADHD: Indvirkningen af ​​sensoriske og ophidsende systemer på søvn ved ADHD

8. august 2025 opdateret af: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Tilpasning til søvn: Indvirkningen af ​​sensoriske og ophidsende systemer på søvn ved ADHD

Målet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at søvnproblemer for børn med ADHD er forbundet med sensorisk overresponsivitet, en type sensorisk behandlingsforskel, der får en person til at tolke daglige sensoriske input som stressende. Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​sensorisk overresponsivitet på ophidselsesniveauer ved sengetid hos 30 børn med ADHD (6-10 år). Vi vil også teste en sengetidsintervention rettet mod sensorisk overrespons ved sengetid og undersøge, hvordan den påvirker ophidselsesniveauet ved sengetid og søvnbesvær.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykkeprocessen vil baseline dataindsamling blive afsluttet elektronisk med spørgeskemaer sendt digitalt til deltagere (forælder og barn) ved hjælp af en sikker, webbaseret applikation (REDCap). Deltagerne vil derefter gennemføre et virtuelt klinisk baseline-interview og træning i brugen af ​​EmbracePlus ("ur") og den daglige virtuelle søvndagbog. Når dette er gennemført, sender studieholdet derefter uret og dets tilbehør til deltageren via mail.

Tidspunkt 1 hjemmebaseret dataindsamling (1 uge): Når omsorgspersonen og barnet modtager vagt- og studiemateriale, starter hjemmebaseret dataindsamling. I denne 1-uges periode vil barnet bære uret 24 timer i døgnet i en uge, og omsorgspersonen(erne) vil udfylde daglige søvndagbogsoptegnelser (morgen og aften). I slutningen af ​​denne dataindsamlingsperiode vil studiematerialerne blive bragt ind i laboratoriesessionen.

Lab-baseret session (1-2 timer): Deltagere og plejere vil gennemføre en træningssession om miljøændringer og en ny sengetidsmanipulationsintervention kaldet "Power Down".

Tidspunkt 2 hjemmebaseret dataindsamling (1 uge): Deltagerne vil anvende eventuelle ændringer i søvnmiljøet, der er identificeret under laboratoriesessionen, fuldføre "slukningen" hver nat, barnet vil bære uret 24 timer i døgnet, og omsorgspersoner vil fuldføre den daglige søvn dagbøger (morgen og aften). I slutningen af ​​denne uge vil alt studiemateriale blive sendt tilbage til studieteamet, og en virtuel exitsamtale vil blive gennemført. De endelige spørgeskemaer om søvn og accept af intervention vil blive udfyldt virtuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 6-10 år
  • En rapporteret klinisk diagnose af ADHD eller formodet ADHD og 6+ punkter godkendt som "ganske lidt" eller "meget meget" et enkelt domæne på SNAP-IV (ADHD symptomologi spørgeskema)
  • Forældre godkender >20 minutter til at falde til ro og falde i søvn
  • Pårørende villig til at deltage i alle sengetider under intervention.
  • Villig til at komme ind i laboratoriet i Pittsburgh

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig organisk søvnforstyrrelse (søvnapnø, narkolepsi), psykiatrisk (større depression, bipolar, OCD, psykose, skizofreni)
  • Nuværende adfærdsbehandling for søvnforstyrrelser
  • Ustabil brug af ADHD-medicin (dosis eller timing)
  • Børn, der har traumer eller andre historier, for hvem fysisk berøring udløser (pr. pårørenderapport), vil blive udelukket.
  • Hvis et barn tilbringer sengetid i en anden omsorgspersons hjem i >50 % af nætterne, og denne omsorgsperson ikke er villig til at deltage i denne undersøgelse, vil barnet blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slå dig til ro
Alle deltagere vil deltage i en 1 uges hjemmebaseret baselinemåling, 1 laboratoriebesøg til træning og måling og 2 ugers interventionsforsøg.
Adfærdsmæssigt: Power Down manipulation
Power Down er en manipulationsprotokol ved sengetid rettet mod forhøjet ophidselsesniveau ved sengetid på grund af en hypoteseeffekt af sensorisk overresponsivitet (en almindelig oplevelse for børn med ADHD). Power Down inkorporerer sensorisk-baserede værktøjer (blidt taktilt tryk og auditive signaler) for at understøtte nervesystemets regulering, før du forsøger at falde i søvn. Omsorgspersoner vil lede en natlig blid massage med guidet afslapningsscript lige før barnet forsøger at falde i søvn under den 2-ugers interventionsfase. Barnet vil også bære en urlignende aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) i den 2-ugers periode i løbet af dagen og natten for at måle ændringer i søvn- og aktivitetsmønstre. Omsorgspersoner vil udfylde daglige dagbogsspørgsmål morgen og aften og rapportere deres barns følelser og søvntiming.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelt Sensorisk overresponsivitet
Tidsramme: Baseline
Omsorgsgiver-rapporteret Sensory Profile-2-spørgeskema: Sensitivitetsunderskala-score (scoreområde på 0 - 95, med højere tal, der indikerer hyppigere godkendelse)
Baseline
Generel ophidselse ved sengetid
Tidsramme: Baseline
Pre-Sleep Arousal Scale Samlet score (interval fra 16-80): omsorgsgiver- og børnerapporterede ophidselsesoplevelser før sengetid. Likert skala (1-5, hvor 1 indikerer, at personen slet ikke oplever symptomet og 5 indikerer, at en person oplever symptomet ekstremt).
Baseline
Generel følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline
Emotion Dysregulation Inventory Kort form: Reaktivitet og dysfori totalscore: Caregiver-rapporteret spørgeskema scoret på en Likert-skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 (Meget Alvorlig"). Reaktivitetsunderskalaen er i alt 8 spørgsmål (interval fra 8-40) og dysfori-underskalaen er i alt 5 spørgsmål (interval fra 5-25).
Baseline
Daglig sengetidsophidselsesniveau
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Empatica Embrace Plus er en urlignende enhed, der fanger bevægelse og elektrodermal aktivitet under brug. Barnet vil bære Empatica hele dagen og natten i 2 uger. Sengetidsperioden vil blive isoleret, og mål for bevægelse (maksimal aktivitetsstørrelse ved brug af accelerometer) og elektrodermal aktivitet (maksimale hudkonduktansniveauer) vil blive udtrukket for at vurdere ophidselsesniveauet ved sengetid hver nat.
Dagligt i 2 uger
Daglig sengetid følelsesdysregulering
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Emotion Dysregulation Inventory Short Form Reactivity and Dysphoria subskalaer: Caregiver-rapporteret spørgeskema scoret på en Likert-skala fra 1 ("Slet ikke") til 5 (Meget Alvorlig"). Reaktivitetsunderskalaen er i alt 8 spørgsmål (interval fra 8-40) og dysfori-underskalaen er i alt 5 spørgsmål (interval fra 5-25).
Dagligt i 2 uger
Ændring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Ændring i PROMIS-søvnforstyrrelsesskalaen: Caregiver rapporterede udfald med 15 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"). Scoring spænder fra 15 - 75. Baseline og post-intervention totalscore vil blive undersøgt for at måle ændringer i søvnforstyrrelser over tid.
Baseline og efter 2 ugers intervention
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Feasibility of Intervention Measure (FIM): Pårørende-rapporteret spørgeskema med 4 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Scoring spænder fra 4-20.
Efter 2 ugers intervention
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Acceptable of Intervention Measure (AIM): Caregiver-rapporteret spørgeskema med 4 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 ("Fuldstændig uenig") til 5 ("Helt enig"). Scoring spænder fra 4-20.
Efter 2 ugers intervention
Interventionshensigtsmæssighed
Tidsramme: Efter 2 ugers intervention
Intervention Appropriateness Measure (IAM): Caregiver-rapporteret spørgeskema med 4 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig"). Scoring spænder fra 4-20.
Efter 2 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian præference
Tidsramme: Baseline
Morgen- og aftenspørgeskema: Børnerapporteret spørgeskema med 10 multiple choice-spørgsmål scoret på en skala fra 1 til 4 eller 5 med en højere score, der indikerer en stærkere morgenpræference og en lavere score, der indikerer minimal morgenpræference (scoreinterval er 10 - 42)
Baseline
Ændring i søvnbesvær
Tidsramme: Dagligt i 2 uger
Ved hjælp af aktigrafidata og data fra daglige dagbøger beregner vi ventetiden for søvnstart hver nat af baseline (1 uge) og på tværs af 1 uges interventionsforsøg
Dagligt i 2 uger
Ændring i søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline og efter 2 ugers intervention
Ændring i den samlede score på PROMIS Sleep Related Impairment Scale: Caregiver rapporterede udfald med 4 spørgsmål på en Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"). Scoring spænder fra 4-20. Samlet score vil blive indsamlet ved baseline og efter intervention og ændringsscore vil blive beregnet.
Baseline og efter 2 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

The Klingenstein Third Generation Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY24030096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde undersøgelsesprotokol og informerede samtykkeformularer vil blive delt med interesserede forskere efter anmodning. Kun aggregerede og afidentificerede data indsamlet under hele det kliniske forsøg vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige for deling efter offentliggørelse af resultater eller 2 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere inden for og uden for University of Pittsburgh via e-mail-anmodninger til den ledende hovedforsker. University of Pittsburgh kan kræve, at en databrugsaftale udvikles og underskrives af begge institutioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Power Down manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner