Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Settling Down for Sleep in ADHD: The Impact of Sensory and Arousal Systems on Sleep in ADHD

6 maj 2024 uppdaterad av: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Att slå sig ner för sömn: Effekten av sensoriska och upphetsande system på sömn vid ADHD

Målet med denna studie är att testa hypotesen att sömnproblem för barn med ADHD är kopplade till sensorisk överkänslighet, en typ av sensorisk bearbetningsskillnad som får en person att tolka dagliga sensoriska input som stressande. Denna studie undersöker effekten av sensorisk överkänslighet på upphetsningsnivåer vid sänggåendet hos 30 barn med ADHD (6-10 år). Vi kommer också att testa en läggdagsintervention som riktar in sig på sensorisk överkänslighet vid läggdags och undersöker hur den påverkar upphetsningsnivåerna vid läggdags och sömnsvårigheter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter samtyckesprocessen kommer baslinjedatainsamlingen att slutföras elektroniskt med frågeformulär som skickas digitalt till deltagare (förälder och barn) med hjälp av en säker, webbaserad applikation (REDCap). Deltagarna kommer sedan att genomföra en virtuell klinisk baslinjeintervju och utbildning om hur EmbracePlus ("klocka") och den dagliga virtuella sömndagboken bärs. När detta är klart kommer studieteamet att skicka klockan och dess tillbehör till deltagaren via posten.

Tidpunkt 1 hembaserad datainsamling (1 vecka): När vårdgivaren och barnet har fått klockan och studiematerialet startar hembaserad datainsamling. Under denna 1-veckorsperiod kommer barnet att bära klockan 24 timmar om dygnet i en vecka och vårdgivaren kommer att fylla i dagliga sömndagboksanteckningar (morgon och kväll). I slutet av denna datainsamlingsperiod kommer studiematerialet att tas med till labbsessionen.

Labbbaserad session (1-2 timmar): Deltagare och vårdgivare kommer att genomföra ett träningspass om miljöförändringarna och en ny manipulation vid sänggåendet som kallas "Power Down".

Tidpunkt 2 hembaserad datainsamling (1 vecka): Deltagarna kommer att tillämpa eventuella förändringar i sömnmiljön som identifierats under labbsessionen, slutföra "avstängningen" varje natt, barnet kommer att bära klockan 24 timmar om dygnet och vårdgivare kommer att slutföra den dagliga sömnen dagböcker (morgon och kväll). I slutet av denna vecka kommer allt studiematerial att skickas tillbaka till studieteamet och en virtuell avslutande intervju kommer att slutföras. Slutliga frågeformulär för sömn- och interventionsacceptans kommer att fyllas i praktiskt taget.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amy G Hartman, PhD
  • Telefonnummer: 412-246-6758
  • E-post: agh38@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 6-10 år
  • En rapporterad klinisk diagnos av ADHD eller misstänkt ADHD och 6+ objekt godkänd som "ganska lite" eller "väldigt mycket" en enskild domän på SNAP-IV (ADHD symptomology questionnaire)
  • Föräldrar rekommenderar >20 minuter att slå sig ner och somna
  • Vårdgivare villig att delta i alla läggtider under insatsen.
  • Villig att komma in i labbet i Pittsburgh

Exklusions kriterier:

  • Samtidig organisk sömnstörning (sömnapné, narkolepsi), psykiatrisk (depression, bipolär, OCD, psykos, schizofreni)
  • Aktuell beteendebehandling för sömnstörningar
  • Instabil användning av ADHD-medicin (dos eller tidpunkt)
  • Barn som har trauma eller annan historia för vilka fysisk beröring utlöser (per vårdgivarerapport) kommer att exkluderas.
  • Om ett barn tillbringar läggdags i en annan vårdgivares hem i >50 % av nätterna och den vårdgivaren inte är villig att delta i denna studie, kommer barnet att exkluderas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Slå dig ner för att sova
Alla deltagare kommer att delta i en 2 veckors hemmabaserad baslinjemätning, 1 labbbesök för träning och mätning och 2 veckors interventionsförsök.
Beteende: Power Down-manipulation
Power Down är ett protokoll för läggdagsmanipulation som riktar sig till förhöjd upphetsningsnivå vid läggdags på grund av en hypoteseffekt av sensorisk överkänslighet (en vanlig upplevelse för barn med ADHD). Power Down innehåller sensoriskt baserade verktyg (milt taktilt tryck och hörselsignaler) för att stödja nervsystemets reglering innan du försöker sömna. Vårdgivare kommer att leda en nattlig mild massage med guidad avslappningsmanus precis innan barnet försöker somna under den två veckor långa interventionsfasen. Barnet kommer också att bära en klockaliknande aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) under 2-veckorsperioden under dagen och natten för att mäta förändringar i sömn- och aktivitetsmönster. Vårdgivare kommer att fylla i dagliga dagboksfrågor på morgonen och kvällen och rapportera deras barns känslor och sömntid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt Sensorisk överkänslighet
Tidsram: Baslinje
Vårdgivare-rapporterade Sensory Profile-2 frågeformulär: Sensitivity sub-skala poäng (poängintervall från 0 - 95, med högre siffror som indikerar mer frekvent rekommendation)
Baslinje
Allmän upphetsning vid läggdags
Tidsram: Baslinje
Pre-Sleep Arousal Scale Totalpoäng (intervall 16-80): vårdgivare- och barnrapporterade upphetsningsupplevelser före läggdags. Likert-skala (1-5, där 1 indikerar att personen inte upplever symtomet alls och 5 indikerar att en person upplever symtomet extremt).
Baslinje
Allmän känslomässig dysreglering
Tidsram: Baslinje
Emotion dysregulation Inventory Kort form: Reaktivitet och dysfori totalpoäng: Vårdgivare-rapporterade frågeformulär poängsatts på en Likert-skala från 1 ("Inte alls") till 5 (Mycket allvarligt"). Reaktivitetsunderskalan är totalt 8 frågor (intervallet 8-40) och dysforiunderskalan är totalt 5 frågor (intervallet 5-25).
Baslinje
Daglig läggdags upphetsningsnivå
Tidsram: Dagligen i 2 veckor
Empatica Embrace Plus är en klockliknande enhet som fångar rörelser och elektrodermal aktivitet under användning. Barnet kommer att bära Empatica hela dagen och natten i 2 veckor. Läggdagsperioden kommer att isoleras och mått på rörelse (maximal aktivitetsstorlek med accelerometer) och elektrodermal aktivitet (maximala hudkonduktansnivåer) kommer att extraheras för att bedöma upphetsningsnivån vid sänggåendet varje kväll.
Dagligen i 2 veckor
Daglig emotionell dysreglering vid sänggåendet
Tidsram: Dagligen i 2 veckor
Emotion Dysregulation Inventory Short Form Reactivity and Dysforia sub-skalor: Vårdgivare-rapporterade frågeformulär poängsatts på en Likert-skala från 1 ("Inte alls") till 5 (Mycket Allvarlig"). Reaktivitetsunderskalan är totalt 8 frågor (intervallet 8-40) och dysforiunderskalan är totalt 5 frågor (intervallet 5-25).
Dagligen i 2 veckor
Förändring i sömnstörningar
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
Förändring i PROMIS sömnstörningsskala: Vårdgivaren rapporterade resultat med 15 frågor på en Likert-skala från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"). Poängen varierar mellan 15 och 75. Baslinje och totalpoäng efter intervention kommer att undersökas för att mäta förändringar i sömnstörningar över tid.
Baslinje och efter 2 veckors intervention
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM): Vårdgivarerapporterat frågeformulär med 4 frågor på en Likert-skala från 1 ("Instämmer helt inte") till 5 ("Håller helt"). Poängen sträcker sig från 4-20.
Efter 2 veckors intervention
Interventionsacceptans
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
Acceptability of Intervention Measure (AIM): Vårdgivare-rapporterade frågeformulär med 4 frågor på en Likert-skala från 1 ("Håller inte helt") till 5 ("Håller helt"). Poängen sträcker sig från 4-20.
Efter 2 veckors intervention
Lämplighet för intervention
Tidsram: Efter 2 veckors intervention
Intervention Apropriateness Measure (IAM): Vårdgivarerapporterat frågeformulär med 4 frågor på en Likert-skala från 1 ("Håller inte helt") till 5 ("Håller helt"). Poängen sträcker sig från 4-20.
Efter 2 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadisk preferens
Tidsram: Baslinje
Morgon- och kvällsfrågeformulär: Barnrapporterat frågeformulär med 10 flervalsfrågor poängsatta på en skala från 1 till 4 eller 5 med en högre poäng som indikerar en starkare morgonpreferens och en lägre poäng som indikerar minimal morgonpreferens (poängintervallet är 10 - 42)
Baslinje
Förändring i sömnsvårigheter
Tidsram: Dagligen under 2 veckor
Med hjälp av aktigrafidata och data från dagliga dagböcker kommer vi att beräkna sömnstartslatens varje natt av baslinjen (1 vecka) och under 1 veckas interventionsförsök
Dagligen under 2 veckor
Förändring i sömnrelaterad försämring
Tidsram: Baslinje och efter 2 veckors intervention
Förändring i totalpoäng för PROMIS sömnrelaterade nedsättningsskalan: Vårdgivaren rapporterade resultat med 4 frågor på en Likert-skala från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"). Poängen sträcker sig från 4-20. Totalpoäng kommer att samlas in vid baslinjen och efter intervention och förändringspoäng kommer att beräknas.
Baslinje och efter 2 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbetspartners

The Klingenstein Third Generation Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24030096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det fullständiga studieprotokollet och formulären för informerat samtycke kommer att delas med intresserade forskare på begäran. Endast aggregerade och avidentifierade data som samlats in under den kliniska prövningen kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga att dela efter publicering av resultaten eller 2 år efter studiens slut, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med forskare inom och utanför University of Pittsburgh via e-postförfrågningar till den ledande forskaren. University of Pittsburgh kan kräva att ett dataanvändningsavtal utvecklas och undertecknas av båda institutionerna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Power Down-manipulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera