多动症患者的睡眠安定下来：感觉和唤醒系统对多动症患者睡眠的影响
2026年8月12日 更新者：Amy Hartman、University of Pittsburgh
安定下来睡觉：感觉和唤醒系统对多动症患者睡眠的影响
这项研究的目的是检验这样一个假设：多动症儿童的睡眠问题与感觉过度反应有关，感觉过度反应是一种感觉处理差异，导致人们将日常感觉输入解读为压力。
本研究调查了 30 名 ADHD 儿童（6-10 岁）感觉过度反应对睡前唤醒水平的影响。
我们还将测试针对睡前感官过度反应的睡前干预，并研究它如何影响睡前唤醒水平和睡眠困难。
研究概览
详细说明
在同意过程之后，基线数据收集将以电子方式完成，并使用安全的基于网络的应用程序 (REDCap) 以数字方式向参与者（父母和孩子）发送调查问卷。 然后，参与者将完成虚拟临床基线访谈以及有关 EmbracePlus（“手表”）佩戴和每日虚拟睡眠日记的培训。 完成后，研究团队将通过邮件将手表及其配件发送给参与者。
时间点 1 家庭数据收集（1 周）：护理人员和孩子收到手表和学习材料后，家庭数据收集将开始。 在这 1 周期间，孩子将每天 24 小时佩戴手表，持续一周，看护者将完成每日睡眠日记条目（早上和晚上）。 在此数据收集期结束时，研究材料将被带入实验室会议。
实验室课程（1-2 小时）：参与者和护理人员将完成有关环境变化和称为“断电”的新颖睡前操纵干预的培训课程。
时间点 2 家庭数据收集（1 周）：参与者将应用实验室会议期间确定的任何睡眠环境变化，每晚完成“断电”，孩子将每天 24 小时佩戴手表，护理人员将完成每日睡眠日记（早上和晚上）。 本周末，所有研究材料将被邮寄回研究团队，并完成虚拟离职面谈。 最终的睡眠和干预可接受性调查问卷将通过虚拟方式完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6-10岁儿童
- 报告的 ADHD 临床诊断或疑似 ADHD 以及 SNAP-IV（ADHD 症状学调查问卷）上被认可为“相当多”或“非常”单一领域的 6 个以上项目
- 家长支持 >20 分钟安定下来并入睡
- 护理人员愿意参与干预期间的所有就寝时间。
- 愿意进入匹兹堡实验室
排除标准：
- 并发器质性睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、发作性睡病）、精神疾病（重度抑郁症、双相情感障碍、强迫症、精神病、精神分裂症）
- 当前睡眠障碍的行为治疗
- ADHD 药物使用不稳定（剂量或时间）
- 有创伤史或有其他身体接触触发史的儿童（根据看护者报告）将被排除在外。
- 如果孩子在不同看护者家中度过超过 50% 的夜晚，并且该看护者不愿意参与本研究，则该孩子将被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安定下来睡觉
所有参与者将进行为期 1 周的家庭基线测量、1 次实验室访问以进行培训和测量以及 2 周的干预试验。
|
Power Down 是一种睡前操纵方案，旨在提高睡前的唤醒水平，这是由于假设的感觉过度反应（多动症儿童的常见经历）的影响。
Power Down 结合了基于感觉的工具（温和的触觉压力和听觉提示），以在尝试入睡之前支持神经系统调节。
在为期两周的干预阶段，护理人员将在孩子试图入睡之前，通过引导放松脚本进行夜间轻柔按摩。
孩子还将在两周内全天候佩戴手表式活动监测器 (ActiGraph GT9x)，以测量睡眠和活动模式的变化。
护理人员将在早上和晚上完成每日日记问题，报告孩子的情绪和睡眠时间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一般感觉过度反应
大体时间：基线
|
护理人员报告的感官概况 2 问卷：敏感性子量表评分（评分范围为 0 - 95，数字越高表示认可越频繁）
|
基线
|
|
一般睡前觉醒
大体时间：基线
|
睡前唤醒量表总分（范围为 16-80）：护理人员和儿童报告的睡前唤醒经历。
李克特量表（1-5，其中 1 表示该人根本没有出现该症状，5 表示该人极度出现该症状）。
|
基线
|
|
一般情绪失调
大体时间：基线
|
情绪失调量表简表：反应性和烦躁症总分：护理人员报告的问卷按照李克特量表评分，从 1（“一点也不”）到 5（非常严重）。
反应性子量表共 8 个问题（范围 8-40），烦躁子量表共 5 个问题（范围 5-25）。
|
基线
|
|
每日睡前唤醒水平
大体时间：每日一次，持续 2 周
|
Empatica Embrace Plus 是一款类似手表的设备，可以捕捉佩戴过程中的运动和皮肤电活动。
孩子将在两周内日夜佩戴 Empatica。
将隔离就寝时间段，并提取运动测量值（使用加速度计的最大活动量）和皮肤电活动（最大皮肤电导水平），以评估每晚就寝时间的唤醒水平。
|
每日一次，持续 2 周
|
|
每日睡前情绪失调
大体时间：每日一次，持续 2 周
|
情绪失调量表简表反应性和烦躁症子量表：护理人员报告的问卷按照李克特量表评分，从 1（“一点也不”）到 5（非常严重）。
反应性子量表共 8 个问题（范围 8-40），烦躁子量表共 5 个问题（范围 5-25）。
|
每日一次，持续 2 周
|
|
睡眠障碍的变化
大体时间：基线和两周干预后
|
PROMIS 睡眠障碍量表的变化：护理人员按照李克特量表 1（“从不”）至 5（“总是”）的 15 个问题报告结果。
评分范围为 15 - 75。
将检查基线和干预后总分，以衡量睡眠障碍随时间的变化。
|
基线和两周干预后
|
|
干预可行性
大体时间：干预2周后
|
干预措施的可行性 (FIM)：护理人员报告的问卷，包含 4 个问题，采用李克特量表，从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
评分范围为 4-20。
|
干预2周后
|
|
干预可接受性
大体时间：干预2周后
|
干预措施的可接受性 (AIM)：护理人员报告的问卷，包含 4 个问题，采用李克特量表，从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
评分范围为 4-20。
|
干预2周后
|
|
干预适当性
大体时间：干预2周后
|
干预适当性测量 (IAM)：护理人员报告的问卷，包含 4 个问题，采用李克特量表，从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
评分范围为 4-20。
|
干预2周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
昼夜节律偏好
大体时间：基线
|
早晨和晚上问卷：儿童报告的问卷，包含 10 个多项选择问题，评分范围为 1 至 4 或 5，分数越高表示早晨偏好较强，分数较低表示早晨偏好最小（分数范围为 10 - 42）
|
基线
|
|
睡眠困难的变化
大体时间：两周内每天
|
使用体动记录仪数据和每日日记数据，我们将计算基线（1 周）每晚以及整个 1 周干预试验的入睡潜伏期
|
两周内每天
|
|
睡眠相关障碍的变化
大体时间：基线和两周干预后
|
PROMIS 睡眠相关障碍量表总分的变化：护理人员用李克特量表 1（“从不”）至 5（“总是”）的 4 个问题报告结果。
评分范围为 4-20。
将在基线时收集总分，并计算干预后和变化分数。
|
基线和两周干预后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy G Hartman, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月13日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY24030096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
完整的研究方案和知情同意书将根据要求与感兴趣的研究人员共享。
仅共享整个临床试验过程中收集的汇总和去识别化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结果发表后或研究结束后 2 年后可供共享，以先到者为准。
IPD 共享访问标准
数据将通过向首席研究员发送电子邮件请求与匹兹堡大学内外的研究人员共享。
匹兹堡大学可能要求两个机构制定并签署数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.