Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uspokajanie się podczas snu w ADHD: wpływ systemów sensorycznych i pobudzenia na sen w ADHD

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Uspokajanie się przed snem: wpływ systemów sensorycznych i pobudzenia na sen w ADHD

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że problemy ze snem u dzieci z ADHD są powiązane z nadreaktywnością sensoryczną, rodzajem różnicy w przetwarzaniu sensorycznym, która powoduje, że dana osoba interpretuje codzienne bodźce sensoryczne jako stresujące. W tym badaniu zbadano wpływ nadreaktywności sensorycznej na poziom pobudzenia przed snem u 30 dzieci z ADHD (w wieku 6–10 lat). Przetestujemy także interwencję przed snem ukierunkowaną na nadreaktywność sensoryczną przed snem i sprawdzimy, jak wpływa ona na poziom pobudzenia przed snem i trudności ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody podstawowe gromadzenie danych zostanie zakończone w formie elektronicznej za pomocą kwestionariuszy przesłanych cyfrowo do uczestników (rodzica i dziecka) za pomocą bezpiecznej aplikacji internetowej (REDCap). Następnie uczestnicy przeprowadzą wirtualny wywiad kliniczny i przeszkolą w zakresie noszenia EmbracePlus („zegarka”) i codziennego wirtualnego dziennika snu. Po zakończeniu zespół badawczy wyśle ​​uczestnikowi zegarek i jego akcesoria pocztą.

Punkt czasowy 1 zbieranie danych w domu (1 tydzień): Gdy opiekun i dziecko otrzymają zegarek i materiały do ​​nauki, rozpocznie się zbieranie danych w domu. W tym 1-tygodniowym okresie dziecko będzie nosić zegarek 24 godziny na dobę przez tydzień, a opiekun (opiekunowie) będzie dokonywał codziennych wpisów w dzienniku snu (rano i wieczorem). Pod koniec okresu gromadzenia danych materiały badawcze zostaną zabrane na sesję laboratoryjną.

Sesja laboratoryjna (1-2 godziny): Uczestnicy i opiekunowie ukończą sesję szkoleniową na temat zmian środowiskowych i nowatorskiej interwencji polegającej na manipulacji przed snem zwanej „Wyłączaniem zasilania”.

Punkt czasowy 2 zbieranie danych w domu (1 tydzień): uczestnicy zastosują wszelkie zmiany w środowisku snu zidentyfikowane podczas sesji laboratoryjnej, dokonają „wyłączania zasilania” każdej nocy, dziecko będzie nosić zegarek 24 godziny na dobę, a opiekunowie będą kończyć codzienny sen pamiętniki (rano i wieczorem). Pod koniec tego tygodnia wszystkie materiały do ​​nauki zostaną odesłane do zespołu badawczego i zostanie przeprowadzona wirtualna rozmowa kwalifikacyjna. Końcowe kwestionariusze dotyczące snu i akceptacji interwencji zostaną wypełnione wirtualnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-10 lat
  • Zgłoszona diagnoza kliniczna ADHD lub podejrzenie ADHD i ponad 6 elementów zatwierdzonych jako „całkiem” lub „bardzo” w pojedynczej domenie w SNAP-IV (kwestionariusz objawów ADHD)
  • Rodzice zalecają >20 minut na uspokojenie się i zasypianie
  • Opiekun chętny do uczestniczenia we wszystkich porach snu podczas interwencji.
  • Chcę przyjechać do laboratorium w Pittsburghu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące organiczne zaburzenia snu (bezdech senny, narkolepsja), psychiczne (duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, psychoza, schizofrenia)
  • Aktualne leczenie behawioralne zaburzeń snu
  • Niestabilne stosowanie leków na ADHD (dawka lub czas)
  • Dzieci, które przeżyły traumę lub inną historię, u których dotyk fizyczny wywołuje reakcję (według raportu opiekuna), zostaną wykluczone.
  • Jeśli dziecko spędza noc w domu innego opiekuna przez > 50% nocy, a opiekun ten nie wyraża zgody na udział w tym badaniu, dziecko zostanie wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połóż się spać
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w trwającym 1 tydzień podstawowym pomiarze w domu, 1 wizycie w laboratorium w celu szkolenia i pomiarów oraz 2-tygodniowej próbie interwencyjnej.
Behawioralne: Manipulacja przy wyłączaniu zasilania
Power Down to protokół manipulacji przed snem, mający na celu podwyższony poziom pobudzenia przed snem ze względu na hipotetyczny efekt nadreaktywności sensorycznej (częste doświadczenie u dzieci z ADHD). Power Down zawiera narzędzia oparte na zmysłach (delikatny nacisk dotykowy i sygnały dźwiękowe), które wspomagają regulację układu nerwowego przed próbą zaśnięcia. Opiekunowie będą przeprowadzać wieczorny delikatny masaż z przewodnikiem relaksacyjnym tuż przed próbą zaśnięcia dziecka podczas 2-tygodniowej fazy interwencji. Dziecko będzie także nosić monitor aktywności przypominający zegarek (ActiGraph GT9x) przez okres 2 tygodni w dzień i w nocy, aby mierzyć zmiany we wzorcach snu i aktywności. Opiekunowie będą wypełniać codzienne pytania w dzienniku rano i wieczorem, przedstawiając emocje dziecka i porę snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna nadreaktywność sensoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Profilu Sensorycznego-2 zgłaszany przez opiekuna: Wynik podskali wrażliwości (zakres wyników 0–95, przy czym wyższe liczby oznaczają częstsze potwierdzanie)
Linia bazowa
Ogólne pobudzenie przed snem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity wynik w skali pobudzenia przed snem (zakres 16–80): doświadczenia pobudzenia zgłaszane przez opiekuna i dziecko przed snem. Skala Likerta (1-5, gdzie 1 oznacza, że ​​dana osoba w ogóle nie odczuwa objawu, a 5 oznacza, że ​​dana osoba odczuwa objaw wyjątkowo).
Linia bazowa
Ogólne rozregulowanie emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skrócona wersja Inwentarza Dysregulacji Emocji: Całkowite wyniki reaktywności i dysforii: Kwestionariusz przesłany przez opiekuna punktowany w skali Likerta od 1 („Wcale nie”) do 5 (Bardzo poważne”). Podskala reaktywności składa się łącznie z 8 pytań (zakres 8-40), a podskala dysforii składa się łącznie z 5 pytań (zakres 5-25).
Linia bazowa
Dzienny poziom pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
Empatica Embrace Plus to urządzenie przypominające zegarek, które rejestruje ruch i aktywność elektrodermalną podczas noszenia. Dziecko będzie nosić Empaticę cały dzień i noc przez 2 tygodnie. Wyodrębniony zostanie okres przed snem i pobrane zostaną pomiary ruchu (maksymalna wielkość aktywności za pomocą akcelerometrii) i aktywności elektrodermalnej (maksymalny poziom przewodnictwa skóry) w celu oceny poziomu pobudzenia przed snem co noc.
Codziennie przez 2 tygodnie
Codzienne rozregulowanie emocji przed snem
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
Skrócona skala Inwentarza Dysregulacji Emocji Reaktywność i dysforia: Kwestionariusz wypełniany przez opiekuna punktowany jest w skali Likerta od 1 („Wcale nie”) do 5 (Bardzo poważne”). Podskala reaktywności składa się łącznie z 8 pytań (zakres 8-40), a podskala dysforii składa się łącznie z 5 pytań (zakres 5-25).
Codziennie przez 2 tygodnie
Zmiana zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach interwencji
Zmiana w skali zaburzeń snu PROMIS: Opiekun zgłosił wynik za pomocą 15 pytań w skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Punktacja waha się od 15 do 75. Całkowite wyniki początkowe i po interwencji zostaną zbadane w celu zmierzenia zmian w zaburzeniach snu w czasie.
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach interwencji
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach interwencji
Wykonalność środka interwencyjnego (FIM): Kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zawierający 4 pytania w skali Likerta od 1 („Całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („Całkowicie się zgadzam”). Punktacja waha się od 4-20.
Po 2 tygodniach interwencji
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach interwencji
Akceptowalność środka interwencyjnego (AIM): Kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zawierający 4 pytania w skali Likerta od 1 („Całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („Całkowicie się zgadzam”). Punktacja waha się od 4-20.
Po 2 tygodniach interwencji
Adekwatność interwencji
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach interwencji
Miara adekwatności interwencji (IAM): Kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, zawierający 4 pytania w skali Likerta od 1 („Całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („Całkowicie się zgadzam”). Punktacja waha się od 4-20.
Po 2 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dobowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz dotyczący poranku i wieczoru: Kwestionariusz wypełniany przez dzieci zawierający 10 pytań wielokrotnego wyboru ocenianych w skali od 1 do 4 lub 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszą preferencję poranną, a niższy wynik wskazuje na minimalną preferencję poranną (zakres punktacji wynosi 10–42).
Linia bazowa
Zmiana w trudnościach ze snem
Ramy czasowe: Codziennie przez 2 tygodnie
Korzystając z danych aktygraficznych i danych z dzienników dziennych, obliczymy opóźnienie zasypiania każdej nocy w punkcie wyjściowym (1 tydzień) oraz w ciągu 1 tygodnia badania interwencyjnego
Codziennie przez 2 tygodnie
Zmiana w zaburzeniach związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach interwencji
Zmiana całkowitego wyniku w skali zaburzeń snu PROMIS: Opiekun zgłosił wynik za pomocą 4 pytań w skali Likerta od 1 („Nigdy”) do 5 („Zawsze”). Punktacja waha się od 4-20. Całkowity wynik zostanie zebrany na początku i po interwencji, a także zostaną obliczone wyniki zmian.
Wartość wyjściowa i po 2 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

The Klingenstein Third Generation Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY24030096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pełny protokół badania i formularze świadomej zgody zostaną udostępnione zainteresowanym badaczom na żądanie. Udostępniane będą wyłącznie dane zagregowane i pozbawione cech identyfikacyjnych zebrane w trakcie badania klinicznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia po opublikowaniu wyników lub po 2 latach od zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane badaczom z Uniwersytetu w Pittsburghu i spoza niego za pośrednictwem wiadomości e-mail wysyłanych do głównego badacza. Uniwersytet w Pittsburghu może wymagać opracowania i podpisania umowy o wykorzystaniu danych przez obie instytucje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj