Settling down for Sleep in ADHD: The Impact of Sensory and Arousal Systems on Sleep in ADHD
12. august 2026 oppdatert av: Amy Hartman, University of Pittsburgh
Settling down for Sleep: The Impact of Sensory and Arousal Systems on Sleep in ADHD
Målet med denne studien er å teste hypotesen om at søvnproblemer for barn med ADHD er knyttet til sensorisk overresponsivitet, en type sensorisk prosesseringsforskjell som får en person til å tolke daglige sensoriske input som stressende.
Denne studien undersøker virkningen av sensorisk overresponsivitet på opphisselse ved sengetid hos 30 barn med ADHD (6-10 år).
Vi vil også teste en sengetidsintervensjon rettet mot sensorisk overrespons ved sengetid og undersøke hvordan den påvirker opphisselse og søvnvansker ved sengetid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter samtykkeprosessen vil grunndatainnsamlingen fullføres elektronisk med spørreskjemaer sendt digitalt til deltakerne (foreldre og barn) ved hjelp av en sikker, nettbasert applikasjon (REDCap). Deltakerne vil deretter fullføre et virtuelt klinisk baseline-intervju og opplæring om bruken av EmbracePlus ("klokke") og den daglige virtuelle søvndagboken. Etter fullføring av dette vil studieteamet sende klokken og dens tilbehør til deltakeren via posten.
Tidspunkt 1 hjemmebasert datainnsamling (1 uke): Når omsorgspersonen og barnet mottar vakt- og studiemateriellet, starter hjemmebasert datainnsamling. I løpet av denne 1-ukers perioden vil barnet bruke klokken 24 timer i døgnet i en uke, og omsorgspersonen(e) vil fylle ut daglige søvndagbokoppføringer (morgen og kveld). På slutten av denne datainnsamlingsperioden vil studiematerialet tas med inn i laboratorieøkten.
Laboratoriebasert økt (1-2 timer): Deltakere og omsorgspersoner vil gjennomføre en treningsøkt om miljøendringene og en ny manipulasjonsintervensjon ved sengetid kalt "Power Down".
Tidspunkt 2 hjemmebasert datainnsamling (1 uke): Deltakerne vil bruke eventuelle endringer i søvnmiljøet som er identifisert under laboratorieøkten, fullføre "power down" hver natt, barnet vil bruke klokken 24 timer i døgnet, og omsorgspersoner vil fullføre den daglige søvnen dagbøker (morgen og kveld). På slutten av denne uken vil alt studiemateriell bli sendt tilbake til studieteamet og et virtuelt utgangsintervju vil bli gjennomført. Endelige spørreskjemaer om søvn og intervensjon aksepterbarhet vil bli utfylt virtuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6-10 år
- En rapportert klinisk diagnose av ADHD eller mistenkt ADHD og 6+ elementer godkjent som "ganske mye" eller "veldig mye" et enkelt domene på SNAP-IV (ADHD symptomology questionnaire)
- Foreldre støtter >20 minutter for å slå seg ned og sovne
- Omsorgsperson villig til å delta i alle leggetider under intervensjon.
- Villig til å komme inn i laboratoriet i Pittsburgh
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig organisk søvnforstyrrelse (søvnapné, narkolepsi), psykiatrisk (større depresjon, bipolar, OCD, psykose, schizofreni)
- Nåværende atferdsbehandling for søvnforstyrrelser
- Ustabil bruk av ADHD-medisiner (dose eller tidspunkt)
- Barn som har traumer eller andre historier som fysisk berøring utløser (per omsorgspersonrapport) vil bli ekskludert.
- Hvis et barn tilbringer leggetid hjemme hos en annen omsorgsperson i >50 % av nettene og den omsorgspersonen ikke er villig til å delta i denne studien, vil barnet bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slå deg ned for å sove
Alle deltakerne vil delta i en 1 ukes hjemmebasert baselinemåling, 1 laboratoriebesøk for trening og måling og 2 ukers intervensjonsforsøk.
|
Power Down er en sengetidsmanipulasjonsprotokoll rettet mot økt opphisselse ved sengetid på grunn av en hypoteseeffekt av sensorisk overresponsivitet (en vanlig opplevelse for barn med ADHD).
Power Down inkorporerer sensorisk-baserte verktøy (mildt taktilt trykk og auditive signaler) for å støtte nervesystemets regulering før du forsøker å begynne å sove.
Omsorgspersoner vil lede en skånsom nattmassasje med veiledet avslapningsmanus rett før barnet prøver å sovne i løpet av den 2-ukers intervensjonsfasen.
Barnet vil også ha på seg en klokkelignende aktivitetsmonitor (ActiGraph GT9x) i løpet av 2 uker gjennom dagen og natten for å måle endringer i søvn- og aktivitetsmønster.
Omsorgspersoner vil fylle ut daglige dagbokspørsmål om morgenen og kvelden og rapportere barnets følelser og søvntidspunkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt Sensorisk overresponsivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pleierrapportert Sensory Profile-2-spørreskjema: Sensitivitetsunderskala-score (poengområde på 0 - 95, med høyere tall som indikerer hyppigere godkjenning)
|
Grunnlinje
|
|
Generell sengetidsopphisselse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pre-Sleep Arousal Scale Totalscore (område 16-80): omsorgsperson- og barn-rapporterte opphisselsesopplevelser før leggetid.
Likert-skala (1-5, hvor 1 indikerer at personen ikke opplever symptomet i det hele tatt og 5 indikerer at en person opplever symptomet ekstremt).
|
Grunnlinje
|
|
Generell følelsesdysregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Emosjonsdysregulering Inventar Kort form: Reaktivitet og dysfori totalskåre: Omsorgsrapportert spørreskjema scoret på en Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 (Svært alvorlig").
Reaktivitetsunderskalaen er totalt 8 spørsmål (spennvidde 8-40) og dysforiunderskalaen er totalt 5 spørsmål (spennvidden 5-25).
|
Grunnlinje
|
|
Daglig opphisselse ved sengetid
Tidsramme: Daglig i 2 uker
|
Empatica Embrace Plus er en klokkelignende enhet som fanger opp bevegelse og elektrodermal aktivitet under bruk.
Barnet skal bruke Empatica hele dagen og natten i 2 uker.
Leggetidsperioden vil bli isolert og mål for bevegelse (maksimal aktivitetsstørrelse ved bruk av akselerometer) og elektrodermal aktivitet (maksimal hudkonduktansnivå) vil bli ekstrahert for å vurdere opphisselsesnivået ved sengetid hver natt.
|
Daglig i 2 uker
|
|
Daglig sengetid følelsesdysregulering
Tidsramme: Daglig i 2 uker
|
Emotion Dysregulation Inventory Short Form Reactivity and Dysphoria sub-skalaer: Omsorgsrapportert spørreskjema scoret på en Likert-skala fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 5 (Svært alvorlig").
Reaktivitetsunderskalaen er totalt 8 spørsmål (spennvidde 8-40) og dysforiunderskalaen er totalt 5 spørsmål (spennvidden 5-25).
|
Daglig i 2 uker
|
|
Endring i søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Endring i PROMIS-søvnforstyrrelsesskala: Omsorgsperson rapporterte utfall med 15 spørsmål på en Likert-skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Poengsummen varierer fra 15 til 75.
Baseline og totalscore etter intervensjon vil bli undersøkt for å måle endring i søvnforstyrrelser over tid.
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
|
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM): Omsorgsrapportert spørreskjema med 4 spørsmål på en Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoring varierer fra 4-20.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
Akseptabilitet for intervensjon
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM): Omsorgsrapportert spørreskjema med 4 spørsmål på en Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoring varierer fra 4-20.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter 2 ukers intervensjon
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM): Omsorgsrapportert spørreskjema med 4 spørsmål på en Likert-skala fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
Scoring varierer fra 4-20.
|
Etter 2 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk preferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morgen- og kveldsspørreskjema: Barnerapportert spørreskjema med 10 flervalgsspørsmål scoret på en skala fra 1 til 4 eller 5 med en høyere poengsum som indikerer en sterkere morgenpreferanse og en lavere poengsum som indikerer minimal morgenpreferanse (poengområdet er 10–42)
|
Grunnlinje
|
|
Endring i søvnvansker
Tidsramme: Daglig over 2 uker
|
Ved å bruke aktigrafidataene og dataene fra daglige dagbøker, vil vi beregne ventetiden for søvninnbrudd hver natt i baseline (1 uke) og over den 1 uken med intervensjonsforsøk
|
Daglig over 2 uker
|
|
Endring i søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Endring i totalpoengsum på PROMIS søvnrelatert svekkelsesskala: Omsorgsperson rapporterte utfall med 4 spørsmål på en Likert-skala fra 1 ("Aldri") til 5 ("Alltid").
Scoring varierer fra 4-20.
Total poengsum vil bli samlet ved baseline og etter intervensjon og endringsscore vil bli beregnet.
|
Baseline og etter 2 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24030096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den fullstendige studieprotokollen og informerte samtykkeskjemaer vil bli delt med interesserte forskere på forespørsel.
Kun aggregerte og avidentifiserte data samlet inn gjennom den kliniske utprøvingen vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig for deling etter publisering av funn eller 2 år etter slutten av studien, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt med forskere innenfor og utenfor University of Pittsburgh via e-postforespørsler til hovedetterforskeren.
University of Pittsburgh kan kreve at en databruksavtale utvikles og signeres av begge institusjonene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .