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Einschlafen bei ADHS: Der Einfluss von Sinnes- und Erregungssystemen auf den Schlaf bei ADHS

8. August 2025 aktualisiert von: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Einschlafen: Der Einfluss von Sinnes- und Erregungssystemen auf den Schlaf bei ADHS

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Schlafprobleme bei Kindern mit ADHS mit sensorischer Überreaktivität zusammenhängen, einer Art sensorischer Verarbeitungsdifferenz, die dazu führt, dass eine Person tägliche sensorische Eingaben als stressig interpretiert. Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer sensorischen Überreaktion auf das Erregungsniveau vor dem Schlafengehen bei 30 Kindern mit ADHS (im Alter von 6 bis 10 Jahren). Wir werden auch eine Schlafenszeit-Intervention testen, die auf die sensorische Überreaktivität zur Schlafenszeit abzielt, und untersuchen, wie sie sich auf das Erregungsniveau und die Schlafschwierigkeiten während der Schlafenszeit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Einwilligungsprozess wird die Basisdatenerfassung elektronisch mit Fragebögen abgeschlossen, die digital an die Teilnehmer (Eltern und Kind) über eine sichere, webbasierte Anwendung (REDCap) gesendet werden. Anschließend absolvieren die Teilnehmer ein virtuelles klinisches Basisinterview und eine Schulung zum Tragen der EmbracePlus („Uhr“) und des täglichen virtuellen Schlaftagebuchs. Anschließend sendet das Studienteam die Uhr und ihr Zubehör per Post an den Teilnehmer.

Zeitpunkt 1: Datenerfassung zu Hause (1 Woche): Sobald die Pflegekraft und das Kind die Uhr und die Lernmaterialien erhalten, beginnt die Datenerfassung zu Hause. Während dieses einwöchigen Zeitraums trägt das Kind die Uhr eine Woche lang rund um die Uhr und die Betreuer führen täglich (morgens und abends) Schlaftagebucheinträge durch. Am Ende dieses Datenerfassungszeitraums werden die Lernmaterialien in die Laborsitzung gebracht.

Laborbasierte Sitzung (1–2 Stunden): Teilnehmer und Betreuer absolvieren eine Schulung zu Umweltveränderungen und einer neuartigen Manipulationsintervention zur Schlafenszeit namens „Power Down“.

Zeitpunkt 2: Datenerfassung zu Hause (1 Woche): Die Teilnehmer wenden alle während der Laborsitzung festgestellten Änderungen der Schlafumgebung an, schließen jede Nacht das „Ausschalten“ ab, das Kind trägt die Uhr 24 Stunden am Tag und die Betreuer führen den täglichen Schlaf durch Tagebücher (morgens und abends). Am Ende dieser Woche werden alle Studienmaterialien an das Studienteam zurückgeschickt und ein virtuelles Abschlussgespräch durchgeführt. Die abschließenden Fragebögen zu Schlaf und Interventionsakzeptanz werden virtuell ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 6–10 Jahren
  • Eine gemeldete klinische Diagnose von ADHS oder Verdacht auf ADHS und 6+ Punkte, die als „ziemlich“ oder „sehr stark“ in einer einzelnen Domäne im SNAP-IV (ADHS-Symptomologie-Fragebogen) bestätigt wurden.
  • Eltern empfehlen >20 Minuten, um sich zu beruhigen und einzuschlafen
  • Pflegekraft ist bereit, während der Intervention an allen Schlafenszeiten teilzunehmen.
  • Bereit, ins Labor in Pittsburgh zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige organische Schlafstörung (Schlafapnoe, Narkolepsie), psychiatrische Störung (schwere Depression, bipolare Störung, Zwangsstörung, Psychose, Schizophrenie)
  • Aktuelle Verhaltenstherapie bei Schlafstörungen
  • Instabiler Gebrauch von ADHS-Medikamenten (Dosis oder Zeitpunkt)
  • Kinder mit Traumata oder anderen Vorgeschichten, die körperliche Berührung auslösen (laut Bericht des Betreuers), werden ausgeschlossen.
  • Wenn ein Kind mehr als 50 % der Nächte bei einer anderen Betreuungsperson zu Hause verbringt und diese Betreuungsperson nicht bereit ist, an dieser Studie teilzunehmen, wird das Kind von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machen Sie es sich gemütlich und schlafen Sie
Alle Teilnehmer nehmen an einer einwöchigen Basismessung zu Hause, einem Laborbesuch zur Schulung und Messung sowie einem zweiwöchigen Interventionsversuch teil.
Verhalten: Manipulation beim Herunterfahren
Beim Power Down handelt es sich um ein Manipulationsprotokoll zur Schlafenszeit, das auf ein erhöhtes Erregungsniveau zur Schlafenszeit abzielt, und zwar aufgrund eines hypothetischen Effekts sensorischer Überempfindlichkeit (eine häufige Erfahrung bei Kindern mit ADHS). Das Power Down beinhaltet sensorische Hilfsmittel (sanfter taktiler Druck und akustische Hinweise), um die Regulierung des Nervensystems vor dem Einschlafen zu unterstützen. Kurz bevor das Kind während der zweiwöchigen Interventionsphase einzuschlafen versucht, führen die Betreuer jeden Abend eine sanfte Massage mit geführtem Entspannungsskript durch. Das Kind trägt außerdem zwei Wochen lang tagsüber und nachts einen uhrenähnlichen Aktivitätsmonitor (ActiGraph GT9x), um Veränderungen im Schlaf- und Aktivitätsmuster zu messen. Die Betreuer füllen morgens und abends tägliche Tagebuchfragen aus und berichten über die Gefühle und den Schlafrhythmus ihres Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine sensorische Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Von Pflegekräften gemeldeter Fragebogen „Sensory Profile-2“: Bewertung der Unterskala „Sensitivität“ (Bewertungsbereich von 0 bis 95, wobei höhere Zahlen auf eine häufigere Zustimmung hinweisen)
Grundlinie
Allgemeine Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtpunktzahl der Pre-Sleep Arousal Scale (Bereich 16–80): Von Betreuern und Kindern berichtete Erregungserlebnisse vor dem Schlafengehen. Likert-Skala (1-5, wobei 1 angibt, dass die Person das Symptom überhaupt nicht verspürt, und 5 angibt, dass die Person das Symptom extrem verspürt).
Grundlinie
Allgemeine Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzform des Emotionsdysregulationsinventars: Gesamtpunktzahl für Reaktivität und Dysphorie: Vom Betreuer gemeldeter Fragebogen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 (Sehr schwerwiegend). Die Unterskala „Reaktivität“ umfasst insgesamt 8 Fragen (Bereich 8–40) und die Unterskala „Dysphorie“ umfasst insgesamt 5 Fragen (Bereich 5–25).
Grundlinie
Tägliches Erregungsniveau vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen
Das Empatica Embrace Plus ist ein uhrenähnliches Gerät, das Bewegungen und elektrodermale Aktivität während des Tragens erfasst. Das Kind wird die Empatica 2 Wochen lang den ganzen Tag und die ganze Nacht tragen. Die Schlafenszeit wird isoliert und es werden Bewegungsmessungen (maximale Größe der Aktivität mithilfe der Beschleunigungsmessung) und elektrodermale Aktivität (maximale Hautleitwerte) durchgeführt, um den nächtlichen Erregungspegel vor dem Schlafengehen zu beurteilen.
Täglich für 2 Wochen
Tägliche emotionale Dysregulation vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Täglich für 2 Wochen
Emotionsdysregulationsinventar Kurzform Reaktivität und Dysphorie-Unterskalen: Von der Pflegekraft gemeldeter Fragebogen, bewertet auf einer Likert-Skala von 1 („Überhaupt nicht“) bis 5 (Sehr schwerwiegend). Die Unterskala „Reaktivität“ umfasst insgesamt 8 Fragen (Bereich 8–40) und die Unterskala „Dysphorie“ umfasst insgesamt 5 Fragen (Bereich 5–25).
Täglich für 2 Wochen
Veränderung der Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Intervention
Änderung der PROMIS-Skala für Schlafstörungen: Die Pflegekraft berichtete über ein Ergebnis mit 15 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“). Die Punktzahl liegt zwischen 15 und 75. Die Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn und nach der Intervention wird untersucht, um die Veränderung der Schlafstörungen im Laufe der Zeit zu messen.
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Intervention
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Intervention
Durchführbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM): Von der Pflegekraft gemeldeter Fragebogen mit 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die Wertung liegt zwischen 4 und 20.
Nach 2 Wochen Intervention
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Intervention
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM): Von der Pflegekraft gemeldeter Fragebogen mit 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die Wertung liegt zwischen 4 und 20.
Nach 2 Wochen Intervention
Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Intervention
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM): Von der Pflegekraft gemeldeter Fragebogen mit 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die Wertung liegt zwischen 4 und 20.
Nach 2 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Präferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Morgen- und Abendstimmung: Von Kindern gemeldeter Fragebogen mit 10 Multiple-Choice-Fragen, bewertet auf einer Skala von 1 bis 4 oder 5, wobei ein höherer Wert eine stärkere Morgenpräferenz und ein niedrigerer Wert eine minimale Morgenpräferenz anzeigt (Wertebereich 10–42).
Grundlinie
Veränderung der Schlafschwierigkeiten
Zeitfenster: Täglich über 2 Wochen
Anhand der Aktigraphiedaten und Daten aus täglichen Tagebüchern berechnen wir die Einschlaflatenz jede Nacht zu Studienbeginn (1 Woche) und über die gesamte Interventionsversuchswoche hinweg
Täglich über 2 Wochen
Veränderung der schlafbezogenen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 2-wöchiger Intervention
Änderung der Gesamtpunktzahl der PROMIS-Skala für schlafbezogene Beeinträchtigungen: Die Pflegekraft berichtete über ein Ergebnis mit 4 Fragen auf einer Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 5 („Immer“). Die Wertung liegt zwischen 4 und 20. Die Gesamtpunktzahl wird zu Studienbeginn erhoben und nach der Intervention und Änderung werden die Punktzahlen berechnet.
Ausgangswert und nach 2-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

The Klingenstein Third Generation Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY24030096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Studienprotokoll und die Einverständniserklärungen werden interessierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Es werden nur aggregierte und anonymisierte Daten weitergegeben, die während der klinischen Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung der Ergebnisse oder zwei Jahre nach Ende der Studie zur Weitergabe zur Verfügung, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern innerhalb und außerhalb der University of Pittsburgh durch E-Mail-Anfragen an den leitenden Studienleiter geteilt. Die University of Pittsburgh kann verlangen, dass eine Datennutzungsvereinbarung entwickelt und von beiden Institutionen unterzeichnet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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