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Sistemarsi per dormire nell'ADHD: l'impatto dei sistemi sensoriali e di eccitazione sul sonno nell'ADHD

8 agosto 2025 aggiornato da: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Sistemarsi per dormire: l'impatto dei sistemi sensoriali e di eccitazione sul sonno nell'ADHD

L'obiettivo di questo studio è testare l'ipotesi che i problemi del sonno per i bambini con ADHD siano collegati a un'eccessiva reattività sensoriale, un tipo di differenza di elaborazione sensoriale che induce una persona a interpretare gli input sensoriali quotidiani come stressanti. Questo studio esamina l'impatto dell'iperreattività sensoriale sui livelli di eccitazione prima di andare a dormire in 30 bambini con ADHD (di età compresa tra 6 e 10 anni). Testeremo anche un intervento prima di coricarsi mirato all’iperreattività sensoriale prima di coricarsi ed esamineremo il modo in cui influisce sui livelli di eccitazione prima di coricarsi e sulle difficoltà del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A seguito del processo di consenso, la raccolta dei dati di base sarà completata elettronicamente con questionari inviati digitalmente ai partecipanti (genitore e figlio) utilizzando un'applicazione sicura basata sul web (REDCap). I partecipanti completeranno quindi un colloquio clinico di base virtuale e una formazione sull'uso di EmbracePlus ("orologio") e sul diario del sonno virtuale quotidiano. Al termine, il team di studio invierà l'orologio e i suoi accessori al partecipante tramite posta.

Punto temporale 1 raccolta dati a domicilio (1 settimana): una volta che l'assistente e il bambino ricevono l'orologio e i materiali di studio, inizierà la raccolta dati a domicilio. Durante questo periodo di 1 settimana, il bambino indosserà l'orologio 24 ore su 24 per una settimana e gli operatori sanitari completeranno le voci del diario del sonno giornaliero (mattina e sera). Al termine di questo periodo di raccolta dati, i materiali di studio verranno portati nella sessione di laboratorio.

Sessione di laboratorio (1-2 ore): i partecipanti e gli operatori sanitari completeranno una sessione di formazione sui cambiamenti ambientali e un nuovo intervento di manipolazione della buonanotte chiamato "Power Down".

Punto temporale 2 Raccolta dati a domicilio (1 settimana): i partecipanti applicheranno eventuali modifiche all'ambiente del sonno identificate durante la sessione di laboratorio, completeranno lo "spegnimento" ogni notte, il bambino indosserà l'orologio 24 ore al giorno e gli operatori sanitari completeranno il sonno quotidiano diari (mattina e sera). Alla fine di questa settimana, tutto il materiale di studio verrà rispedito al team di studio e verrà completato un colloquio di uscita virtuale. I questionari finali sull'accettabilità del sonno e dell'intervento saranno completati virtualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra 6 e 10 anni
  • Una diagnosi clinica segnalata di ADHD o sospetto ADHD e 6+ elementi approvati come "abbastanza" o "molto" un singolo dominio su SNAP-IV (questionario sulla sintomatologia dell'ADHD)
  • I genitori consigliano più di 20 minuti per calmarsi e addormentarsi
  • Caregiver disposto a partecipare a tutte le ore di andare a dormire durante l'intervento.
  • Disposto a venire nel laboratorio di Pittsburgh

Criteri di esclusione:

  • Disturbo organico del sonno concomitante (apnea notturna, narcolessia), psichiatrico (depressione grave, bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, psicosi, schizofrenia)
  • Attuale trattamento comportamentale per i disturbi del sonno
  • Uso instabile di farmaci per l’ADHD (dose o tempistica)
  • Saranno esclusi i bambini che hanno subito traumi o altre storie per le quali il contatto fisico è un fattore scatenante (secondo il rapporto del caregiver).
  • Se un bambino trascorre l'ora di andare a letto a casa di un caregiver diverso per >50% delle notti e tale caregiver non è disposto a partecipare a questo studio, il bambino sarà escluso da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mettiti a dormire
Tutti i partecipanti saranno impegnati in una misurazione di base domiciliare di 1 settimana, una visita in laboratorio per formazione e misurazione e una prova di intervento di 2 settimane.
Comportamentale: Manipolazione dello spegnimento
Il Power Down è un protocollo di manipolazione prima di coricarsi mirato a un livello elevato di eccitazione prima di coricarsi a causa di un effetto ipotizzato di iperreattività sensoriale (un'esperienza comune per i bambini con ADHD). Il Power Down incorpora strumenti sensoriali (delicata pressione tattile e segnali uditivi) per supportare la regolazione del sistema nervoso prima di tentare l'inizio del sonno. Gli operatori sanitari condurranno un delicato massaggio notturno con script di rilassamento guidato appena prima che il bambino cerchi di addormentarsi durante la fase di intervento di 2 settimane. Il bambino indosserà anche un monitor di attività simile a un orologio (ActiGraph GT9x) per il periodo di 2 settimane durante il giorno e la notte per misurare i cambiamenti nel sonno e nei modelli di attività. Gli operatori sanitari completeranno le domande del diario quotidiano al mattino e alla sera riportando le emozioni del bambino e i tempi del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperreattività sensoriale generale
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sul profilo sensoriale-2 segnalato dal caregiver: punteggio della sottoscala di sensibilità (intervallo di punteggio da 0 a 95, con numeri più alti che indicano un'approvazione più frequente)
Linea di base
Eccitazione generale prima di andare a dormire
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio totale della Pre-Sleep Arousal Scale (intervallo da 16 a 80): esperienze di eccitazione riferite dal caregiver e dal bambino prima di andare a dormire. Scala Likert (1-5, dove 1 indica che la persona non avverte affatto il sintomo e 5 indica che una persona avverte il sintomo in modo estremamente intenso).
Linea di base
Disregolazione generale delle emozioni
Lasso di tempo: Linea di base
Inventario della disregolazione emotiva Forma breve: Punteggi totali di reattività e disforia: questionario riportato dal caregiver con punteggio su una scala Likert da 1 ("Per niente") a 5 (Molto grave"). La sottoscala della reattività è composta da un totale di 8 domande (intervallo di 8-40) e la sottoscala della disforia è un totale di 5 domande (intervallo di 5-25).
Linea di base
Livello di eccitazione giornaliera prima di andare a dormire
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Empatica Embrace Plus è un dispositivo simile a un orologio che cattura il movimento e l'attività elettrodermica durante l'uso. Il bambino indosserà l'Empatica tutto il giorno e la notte per 2 settimane. Il periodo prima di andare a dormire verrà isolato e verranno estratte le misure del movimento (massima entità dell'attività utilizzando l'accelerometro) e dell'attività elettrodermica (livelli massimi di conduttanza cutanea) per valutare il livello di eccitazione notturna prima di andare a dormire.
Ogni giorno per 2 settimane
Disregolazione emotiva quotidiana prima di andare a dormire
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Sottoscale di Emotion Dysregulation Inventory Short Form Reactivity e Disforia: questionario riportato dal caregiver con punteggio su una scala Likert da 1 ("Per niente") a 5 (Molto grave). La sottoscala della reattività è composta da un totale di 8 domande (intervallo di 8-40) e la sottoscala della disforia è un totale di 5 domande (intervallo di 5-25).
Ogni giorno per 2 settimane
Cambiamento nei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento di 2 settimane
Variazione nella scala PROMIS sui disturbi del sonno: il caregiver ha riportato i risultati con 15 domande su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). Il punteggio varia da 15 a 75. Verranno esaminati i punteggi totali al basale e post intervento per misurare il cambiamento dei disturbi del sonno nel tempo.
Al basale e dopo l'intervento di 2 settimane
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di intervento
Fattibilità della misura di intervento (FIM): questionario riportato dal caregiver con 4 domande su una scala Likert da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio varia da 4 a 20.
Dopo 2 settimane di intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di intervento
Accettabilità della misura di intervento (AIM): questionario riportato dal caregiver con 4 domande su una scala Likert da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio varia da 4 a 20.
Dopo 2 settimane di intervento
Adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di intervento
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM): questionario riportato dal caregiver con 4 domande su una scala Likert da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio varia da 4 a 20.
Dopo 2 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza circadiana
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario mattutino e serale: questionario segnalato dai bambini con 10 domande a scelta multipla valutate su una scala da 1 a 4 o 5 con un punteggio più alto che indica una preferenza mattutina più forte e un punteggio più basso che indica una preferenza mattutina minima (l'intervallo di punteggio è 10 - 42)
Linea di base
Cambiamento nelle difficoltà del sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per 2 settimane
Utilizzando i dati dell'attigrafia e i dati dei diari giornalieri, calcoleremo la latenza dell'inizio del sonno ogni notte del basale (1 settimana) e durante la settimana di studio di intervento
Ogni giorno per 2 settimane
Cambiamento nei disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento di 2 settimane
Variazione del punteggio totale della PROMIS Sleep Related Impairment Scale: il caregiver ha riportato i risultati con 4 domande su una scala Likert da 1 ("Mai") a 5 ("Sempre"). Il punteggio varia da 4 a 20. Il punteggio totale verrà raccolto al basale e verranno calcolati i punteggi post intervento e modifica.
Al basale e dopo l'intervento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

The Klingenstein Third Generation Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24030096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo dello studio e i moduli di consenso informato saranno condivisi con i ricercatori interessati su richiesta. Verranno condivisi solo i dati aggregati e anonimi raccolti durante lo studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per la condivisione dopo la pubblicazione dei risultati o 2 anni dopo la fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi con ricercatori all'interno e all'esterno dell'Università di Pittsburgh tramite richieste e-mail al ricercatore principale principale. L'Università di Pittsburgh potrebbe richiedere che entrambe le istituzioni sviluppino e firmino un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del sonno

Prove cliniche su Manipolazione dello spegnimento

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