Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usínání při ADHD: Vliv senzorických systémů a systémů vzrušení na spánek při ADHD

8. srpna 2025 aktualizováno: Amy Hartman, University of Pittsburgh

Usínání: Vliv senzorických systémů a systémů vzrušení na spánek u ADHD

Cílem této studie je otestovat hypotézu, že problémy se spánkem u dětí s ADHD jsou spojeny se smyslovou přecitlivělostí, typem rozdílu ve smyslovém zpracování, který způsobuje, že člověk interpretuje každodenní smyslové vstupy jako stresující. Tato studie zkoumá dopad nadměrné senzorické citlivosti na úroveň vzrušení před spaním u 30 dětí s ADHD (ve věku 6–10 let). Budeme také testovat intervenci před spaním zaměřenou na senzorickou přecitlivělost před spaním a zkoumat, jak ovlivňuje úroveň vzrušení před spaním a potíže se spánkem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po procesu souhlasu bude sběr základních dat dokončen elektronicky pomocí dotazníků zaslaných digitálně účastníkům (rodič a dítě) pomocí zabezpečené webové aplikace (REDCap). Účastníci poté absolvují virtuální klinický základní rozhovor a školení o nošení EmbracePlus („hodinky“) a denního virtuálního spánkového deníku. Po jeho dokončení pak studijní tým zašle hodinky a jejich příslušenství účastníkovi poštou.

Časový bod 1 domácí sběr dat (1 týden): Jakmile pečovatel a dítě obdrží hodinky a studijní materiály, začne domácí sběr dat. Během tohoto 1-týdenního období bude dítě nosit hodinky 24 hodin denně po dobu jednoho týdne a pečovatel (pečovatelé) vyplní denní záznamy ve spánkovém deníku (ráno a večer). Na konci tohoto období sběru dat budou studijní materiály přineseny do laboratoře.

Laboratorní sezení (1–2 hodiny): Účastníci a pečovatelé absolvují školení o změnách prostředí a novém zásahu manipulace před spaním zvaného „Power Down“.

Časový bod 2 domácí sběr dat (1 týden): Účastníci aplikují jakékoli změny prostředí spánku zjištěné během laboratorního sezení, každou noc dokončí „vypnutí“, dítě bude nosit hodinky 24 hodin denně a pečovatelé dokončí každodenní spánek deníky (ranní a večerní). Na konci tohoto týdne budou všechny studijní materiály zaslány zpět studijnímu týmu a bude dokončen virtuální výstupní pohovor. Dotazníky přijatelnosti závěrečného spánku a intervence budou vyplněny virtuálně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-10 let
  • Hlášená klinická diagnóza ADHD nebo podezření na ADHD a 6+ položek schválených jako „docela“ nebo „velmi“ jedna doména na SNAP-IV (dotazník symptomologie ADHD)
  • Rodiče podporují > 20 minut, aby se usadili a usnuli
  • Pečovatel ochotný zúčastnit se všech spacích během zásahu.
  • Ochotný přijít do laboratoře v Pittsburghu

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná organická porucha spánku (spánková apnoe, narkolepsie), psychiatrická (velká deprese, bipolární porucha, OCD, psychóza, schizofrenie)
  • Současná behaviorální léčba poruch spánku
  • Nestabilní užívání léků s ADHD (dávka nebo načasování)
  • Děti s traumatem nebo jinou anamnézou, u nichž je fyzický dotek spouštěcí (podle zprávy pečovatele), budou vyloučeny.
  • Pokud dítě tráví čas na spaní u jiného pečovatele více než 50 % nocí a tento pečovatel není ochoten se této studie zúčastnit, dítě bude z této studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uložte se ke spánku
Všichni účastníci se zapojí do 1 týdenního domácího základního měření, 1 návštěvy laboratoře za účelem školení a měření a 2týdenní intervenční studie.
Behaviorální: Manipulace s vypnutím
Power Down je manipulační protokol před spaním zaměřený na zvýšenou úroveň vzrušení před spaním kvůli předpokládanému účinku nadměrné senzorické citlivosti (běžná zkušenost u dětí s ADHD). Power Down zahrnuje senzorické nástroje (jemný hmatový tlak a sluchové podněty) pro podporu regulace nervového systému před pokusem o usnutí. Pečovatelé povedou večerní jemnou masáž s řízeným relaxačním scénářem těsně předtím, než se dítě během 2týdenní intervenční fáze pokusí usnout. Dítě bude také nosit monitor aktivity podobný hodinkám (ActiGraph GT9x) po dobu 2 týdnů během dne a noci, aby bylo možné měřit změny ve spánku a vzorcích aktivity. Pečovatelé budou ráno a večer vyplňovat otázky z denního deníku a informovat o emocích svého dítěte a načasování spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná Senzorická přecitlivělost
Časové okno: Základní linie
Dotazník Sensory Profile-2 hlášený pečovatelem: Skóre dílčí škály citlivosti (rozsah skóre 0–95, přičemž vyšší čísla indikují častější podporu)
Základní linie
Obecné vzrušení před spaním
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre stupnice předspánkového vzrušení (rozmezí 16–80): prožitky vzrušení před spaním hlášené pečovatelem a dítětem. Likertova škála (1-5, přičemž 1 znamená, že osoba tento symptom vůbec nepociťuje a 5 znamená, že osoba tento symptom zažívá extrémně).
Základní linie
Obecná dysregulace emocí
Časové okno: Základní linie
Inventář dysregulace emocí Krátká forma: Celkové skóre reaktivity a dysforie: Dotazník hlášený pečovatelem skórovaný na Likertově stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 (Velmi závažné“). Subškála reaktivity je celkem 8 otázek (rozsah 8-40) a subškála dysforie je celkem 5 otázek (rozsah 5-25).
Základní linie
Úroveň denního vzrušení před spaním
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Empatica Embrace Plus je zařízení podobné hodinkám, které zachycuje pohyb a elektrodermální aktivitu během nošení. Dítě bude nosit Empatica celý den a noc po dobu 2 týdnů. Období před spaním bude izolováno a měření pohybu (maximální velikost aktivity pomocí akcelerometru) a elektrodermální aktivity (maximální hladiny kožní vodivosti) budou extrahovány pro posouzení úrovně nočního vzrušení před spaním.
Denně po dobu 2 týdnů
Denní dysregulace emocí před spaním
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Dílčí škály Emotion Dysregulation Inventory Krátká forma reaktivity a dysforie: Dotazník hlášený pečovatelem skóroval na Likertově stupnici od 1 („Vůbec ne“) do 5 (Velmi závažné“). Subškála reaktivity je celkem 8 otázek (rozsah 8-40) a subškála dysforie je celkem 5 otázek (rozsah 5-25).
Denně po dobu 2 týdnů
Změna poruch spánku
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Změna ve škále poruch spánku PROMIS: Pečovatel hlásil výsledek s 15 otázkami na Likertově stupnici od 1 ("nikdy") do 5 ("vždy"). Bodování se pohybuje od 15 do 75. Základní a pointervenční celkové skóre bude zkoumáno za účelem měření změn v poruchách spánku v průběhu času.
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po 2 týdnech zásahu
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM): Dotazník hlášený pečovatelem se 4 otázkami na Likertově stupnici od 1 („Zcela nesouhlasím“) až 5 („Zcela souhlasím“). Bodování se pohybuje od 4 do 20.
Po 2 týdnech zásahu
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po 2 týdnech zásahu
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM): Dotazník hlášený pečovatelem se 4 otázkami na Likertově stupnici od 1 („Zcela nesouhlasím“) až 5 („Zcela souhlasím“). Bodování se pohybuje od 4 do 20.
Po 2 týdnech zásahu
Vhodnost zásahu
Časové okno: Po 2 týdnech zásahu
Míra vhodnosti intervence (IAM): Dotazník hlášený pečovatelem se 4 otázkami na Likertově stupnici od 1 („Zcela nesouhlasím“) až 5 („Zcela souhlasím“). Bodování se pohybuje od 4 do 20.
Po 2 týdnech zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkadiánní preference
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro ráno a večer: Dotazník hlášený dítětem s 10 otázkami s výběrem odpovědí hodnocenými na stupnici 1 až 4 nebo 5 s vyšším skóre indikujícím silnější ranní preferenci a nižším skóre indikujícím minimální ranní preferenci (rozsah skóre je 10 - 42)
Základní linie
Změna potíží se spánkem
Časové okno: Denně po dobu 2 týdnů
Pomocí aktigrafických dat a dat z denních deníků vypočítáme latenci nástupu spánku každou noc výchozí hodnoty (1 týden) a během 1 týdne intervenční studie
Denně po dobu 2 týdnů
Změna poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav a po 2 týdnech intervence
Změna celkového skóre na stupnici PROMIS spánkových poruch: Pečovatel hlásil výsledek se 4 otázkami na Likertově stupnici od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“). Bodování se pohybuje od 4 do 20. Celkové skóre bude shromážděno na začátku a po intervenci a bude vypočítáno skóre změn.
Výchozí stav a po 2 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

The Klingenstein Third Generation Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy G Hartman, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY24030096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol studie a formuláře informovaného souhlasu budou na vyžádání sdíleny se zainteresovanými výzkumnými pracovníky. Budou sdíleny pouze agregované a neidentifikované údaje shromážděné během klinického hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ke sdílení po zveřejnění zjištění nebo 2 roky po ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky na University of Pittsburgh i mimo ni prostřednictvím e-mailových žádostí zaslaných hlavnímu hlavnímu výzkumníkovi. University of Pittsburgh může vyžadovat, aby byla vypracována a podepsána smlouva o používání dat oběma institucemi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manipulace s vypnutím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit