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アルメニアにおけるビタミンD: ジベース、ビタミンD、ビタミンD結合タンパク質、および新型コロナウイルスによるビタミンD補給戦略

2025年4月23日 更新者:Columbia University

アルメニアにおけるビタミンD: フェーズ2 - ジベース、ビタミンD、ビタミンD結合タンパク質、新型コロナウイルスによるビタミンD補充戦略

これは、ビタミン D が不足している参加者を対象とした 3 つの異なる導入および維持投与レジメン (高用量、低頻度、中用量、中頻度、および低用量、高頻度) でのビタミン D 補給に関する 3 群非盲検前向き介入研究です。 血清ビタミン D の測定は 4、8、12、24、および 36 週間後に行われ、どのレジメンが理想的な血清ビタミン D レベルを達成および維持するのに最も効果的であったかを決定するために比較されます。

調査の概要

詳細な説明

多くの疫学研究から得られたデータは、ビタミン D 欠乏症と骨格や他の多くの臓器系との関係への注目が高まっているにもかかわらず、ビタミン D 欠乏症が世界中に蔓延していることを示唆しています。 この提案は、平均ビタミン D レベルが確立されている十分に特徴付けられた集団において、ビタミン D 欠乏症の被験者を経口ビタミン D 溶液 (Dibase) に最適に置き換えるように設計されています。 最近の全国調査で、この研究チームは、アルメニアでは閉経前後の女性の自由生活人口における25-ヒドロキシビタミンD濃度が限界レベルであることを証明した。平均濃度は19.76ng/mLで、被験者の54%が次のような症状を示した。明らかに足りないレベル。 同様に印象的なのは、65 歳以上の女性の実に 20% のレベルが 12 ng/mL (< 30 nmol/l) 未満であるという発見です。

同意後、すべての参加者は固有の参加者識別番号を受け取り、人口統計、選択された病歴、連絡先情報に関する簡単なアンケートに回答します。 その後、参加者全員が EcoSense 研究室に案内され、ビタミン D の静脈穿刺による血液サンプルが提供されます。

25-ヒドロキシビタミン D レベルが 30 ng/mL 未満の参加者は、EcoSense 研究室に呼び戻され、静脈穿刺によりカルシウムの血液サンプルが提供され、その後骨粗鬆症センターに運ばれ、そこでランダムに検査されます。 3 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。

参加者は、割り当てられた腕に適切なサプリメントの投与方法について説明を受け、その後、ビタミン D サプリメントを 4 週間摂取します。 参加者は第 4 週の終わりに骨粗鬆症センターに戻り、インターバル履歴を取得し、副作用、コンプライアンス、または感染症や病気の症状がないか評価されます。 血液サンプルは、上記のように協力検査室で 25-ヒドロキシビタミン D とカルシウムを測定するために 4、8、12、24、および 36 週目に採取され、検査結果が入手可能になり次第、すべての参加者に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで
  • 研究に参加する意欲がある
  • 少なくとも1年間はビタミンDサプリメントを摂取していない

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低用量、高頻度のビタミンD補給
12週間毎日7,000 IUの経口点滴を受け、その後24週間毎日3,500 IUを経口投与する
精製オリーブ油溶液中のビタミンDの経口溶液
実験的:中用量、中間頻度のビタミン D 補給
12週間毎週50,000 IUの経口溶液を投与し、その後24週間毎週25,000 IUを投与
精製オリーブ油溶液中のビタミンDの経口溶液
実験的:高用量、低頻度のビタミンD補給
12週間隔週で100,000 IU、その後24週間隔週で50,000 IU
精製オリーブ油溶液中のビタミンDの経口溶液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDレベル
時間枠:ベースライン、48 か月
これは、ビタミン D 欠乏症の人に最適な補給戦略を検討するためです。ビタミン D レベルを測定するために血液検査が行われます。
ベースライン、48 か月
VDBPレベル
時間枠:ベースライン、48 か月
これは、ビタミン D 欠乏症の人に最適な補給戦略を検討するためです。ビタミン D 結合タンパク質 (VDBP) レベルを決定するために血液検査が行われます。
ベースライン、48 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Bilezikian, MD、Professor of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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