- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406543
Vitamina D na Armênia: estratégias de reposição de vitamina D com Dibase e vitamina D e proteína de ligação à vitamina D e COVID
Vitamina D na Armênia: Fase 2 - Estratégias de reposição de vitamina D com Dibase e vitamina D e proteína de ligação à vitamina D e COVID
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados obtidos de muitos estudos epidemiológicos sugerem que a deficiência de vitamina D está generalizada em todo o mundo, apesar da crescente atenção às relações entre a deficiência de vitamina D e a saúde do esqueleto, bem como de muitos outros sistemas orgânicos. Esta proposta foi projetada para substituir de forma ideal indivíduos com deficiência de vitamina D com solução oral de vitamina D (Dibase) entre uma população bem caracterizada cujo nível médio de vitamina D foi estabelecido. Num estudo nacional recente, esta equipa de investigação estabeleceu que o país da Arménia tem níveis marginais de 25-hidroxivitamina D entre uma população de vida livre de mulheres pré e pós-menopáusicas: o nível médio foi de 19,76 ng/mL com 54% dos indivíduos mostrando níveis claramente insuficientes. Igualmente impressionante é a descoberta de que 20% das mulheres com mais de 65 anos de idade apresentam níveis inferiores a 12 ng/mL (< 30 nmol/l).
Após o consentimento, todos os participantes receberão um número de identificação exclusivo do participante e, em seguida, preencherão um breve questionário sobre dados demográficos, histórico médico selecionado e informações de contato. Todos os participantes serão então direcionados ao laboratório EcoSense, onde fornecerão amostra de sangue por meio de punção venosa para vitamina D.
Para os participantes com nível de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/mL, eles serão chamados de volta ao laboratório EcoSense, onde fornecerão amostra de sangue por punção venosa para cálcio e, em seguida, levados ao Centro de Osteoporose, onde serão aleatoriamente alocados em um dos três grupos de tratamento.
Os participantes serão instruídos sobre como dosar o suplemento conforme apropriado para o braço designado e, em seguida, receber 4 semanas de suplemento de vitamina D. Os participantes retornarão ao Centro de Osteoporose no final da semana 4 para obter um histórico de intervalo, ser avaliado quanto a quaisquer reações adversas, adesão ou sintomas de infecção ou doença. Amostras de sangue serão obtidas nas semanas 4, 8, 12, 24 e 36 para medição de 25-hidroxivitamina D e cálcio no laboratório colaborador conforme descrito acima, e todos os participantes serão informados dos resultados de seus testes laboratoriais assim que estiverem disponíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yerevan, Armênia
- Osteoporosis Center of Armenia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 75
- Disposto a participar do estudo
- Sem suplementos de vitamina D por pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Não atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa e reposição de vitamina D de alta frequência
receber 7.000 UI em gotas orais diariamente durante 12 semanas, seguido de 3.500 UI diariamente durante 24 semanas
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uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado
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Experimental: Dose média, frequência mediana de reposição de vitamina D
50.000 UI de solução oral semanalmente durante 12 semanas, seguidas de 25.000 UI semanalmente durante 24 semanas
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uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado
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Experimental: Dose alta e reposição de vitamina D de baixa frequência
100.000 UI em semanas alternadas durante 12 semanas, seguidas de 50.000 UI em semanas alternadas durante 24 semanas
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uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de vitamina D
Prazo: Linha de base, 48 meses
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Isto é para examinar a estratégia de reposição ideal para indivíduos com hipovitaminose D. Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de vitamina D.
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Linha de base, 48 meses
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Nível VDBP
Prazo: Linha de base, 48 meses
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Isto é para examinar a estratégia de reposição ideal para indivíduos com hipovitaminose D. Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de proteína de ligação à vitamina D (VDBP).
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Linha de base, 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5256
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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