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Vitamina D na Armênia: estratégias de reposição de vitamina D com Dibase e vitamina D e proteína de ligação à vitamina D e COVID

23 de abril de 2025 atualizado por: Columbia University

Vitamina D na Armênia: Fase 2 - Estratégias de reposição de vitamina D com Dibase e vitamina D e proteína de ligação à vitamina D e COVID

Este é um estudo intervencionista prospectivo não cego de três braços de suplementação de vitamina D em participantes com vitamina D insuficiente em três diferentes regimes de dosagem de indução e manutenção (dose alta, baixa frequência; dose média, frequência média e dose baixa, alta frequência). As medições de vitamina D sérica ocorrerão em 4, 8, 12, 24 e 36 semanas e serão comparadas para determinar qual regime foi mais eficaz para atingir e manter níveis séricos ideais de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os dados obtidos de muitos estudos epidemiológicos sugerem que a deficiência de vitamina D está generalizada em todo o mundo, apesar da crescente atenção às relações entre a deficiência de vitamina D e a saúde do esqueleto, bem como de muitos outros sistemas orgânicos. Esta proposta foi projetada para substituir de forma ideal indivíduos com deficiência de vitamina D com solução oral de vitamina D (Dibase) entre uma população bem caracterizada cujo nível médio de vitamina D foi estabelecido. Num estudo nacional recente, esta equipa de investigação estabeleceu que o país da Arménia tem níveis marginais de 25-hidroxivitamina D entre uma população de vida livre de mulheres pré e pós-menopáusicas: o nível médio foi de 19,76 ng/mL com 54% dos indivíduos mostrando níveis claramente insuficientes. Igualmente impressionante é a descoberta de que 20% das mulheres com mais de 65 anos de idade apresentam níveis inferiores a 12 ng/mL (< 30 nmol/l).

Após o consentimento, todos os participantes receberão um número de identificação exclusivo do participante e, em seguida, preencherão um breve questionário sobre dados demográficos, histórico médico selecionado e informações de contato. Todos os participantes serão então direcionados ao laboratório EcoSense, onde fornecerão amostra de sangue por meio de punção venosa para vitamina D.

Para os participantes com nível de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/mL, eles serão chamados de volta ao laboratório EcoSense, onde fornecerão amostra de sangue por punção venosa para cálcio e, em seguida, levados ao Centro de Osteoporose, onde serão aleatoriamente alocados em um dos três grupos de tratamento.

Os participantes serão instruídos sobre como dosar o suplemento conforme apropriado para o braço designado e, em seguida, receber 4 semanas de suplemento de vitamina D. Os participantes retornarão ao Centro de Osteoporose no final da semana 4 para obter um histórico de intervalo, ser avaliado quanto a quaisquer reações adversas, adesão ou sintomas de infecção ou doença. Amostras de sangue serão obtidas nas semanas 4, 8, 12, 24 e 36 para medição de 25-hidroxivitamina D e cálcio no laboratório colaborador conforme descrito acima, e todos os participantes serão informados dos resultados de seus testes laboratoriais assim que estiverem disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yerevan, Armênia
        • Osteoporosis Center of Armenia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75
  • Disposto a participar do estudo
  • Sem suplementos de vitamina D por pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa e reposição de vitamina D de alta frequência
receber 7.000 UI em gotas orais diariamente durante 12 semanas, seguido de 3.500 UI diariamente durante 24 semanas
uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado
Experimental: Dose média, frequência mediana de reposição de vitamina D
50.000 UI de solução oral semanalmente durante 12 semanas, seguidas de 25.000 UI semanalmente durante 24 semanas
uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado
Experimental: Dose alta e reposição de vitamina D de baixa frequência
100.000 UI em semanas alternadas durante 12 semanas, seguidas de 50.000 UI em semanas alternadas durante 24 semanas
uma solução oral de vitamina D em uma solução de azeite refinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de vitamina D
Prazo: Linha de base, 48 meses
Isto é para examinar a estratégia de reposição ideal para indivíduos com hipovitaminose D. Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de vitamina D.
Linha de base, 48 meses
Nível VDBP
Prazo: Linha de base, 48 meses
Isto é para examinar a estratégia de reposição ideal para indivíduos com hipovitaminose D. Exames de sangue serão realizados para determinar os níveis de proteína de ligação à vitamina D (VDBP).
Linha de base, 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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