- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406543
Vitamina D in Armenia: strategie di rifornimento di vitamina D con Dibase, vitamina D e proteine leganti la vitamina D e COVID
Vitamina D in Armenia: Fase 2 - Strategie di rifornimento di vitamina D con Dibase, vitamina D e proteine leganti la vitamina D e COVID
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati ottenuti da molti studi epidemiologici suggeriscono che la carenza di vitamina D è diffusa in tutto il mondo, nonostante la crescente attenzione alle relazioni tra carenza di vitamina D e salute dello scheletro e di molti altri sistemi di organi. Questa proposta è progettata per sostituire in modo ottimale i soggetti carenti di vitamina D con una soluzione orale di vitamina D (Dibase) in una popolazione ben caratterizzata di cui è stato stabilito il livello medio di vitamina D. In un recente studio a livello nazionale, questo gruppo di ricerca ha stabilito che il paese dell’Armenia presenta livelli marginali di 25-idrossivitamina D tra una popolazione a vita libera di donne in pre e postmenopausa: il livello medio era di 19,76 ng/mL con il 54% dei soggetti che mostravano livelli chiaramente insufficienti. Altrettanto impressionante è la scoperta che il 20% delle donne di età superiore ai 65 anni presenta livelli inferiori a 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Dopo il consenso, tutti i partecipanti riceveranno un numero identificativo univoco del partecipante e quindi completeranno un breve questionario riguardante i dati demografici, la storia medica selezionata e le informazioni di contatto. Tutti i partecipanti verranno quindi indirizzati al laboratorio EcoSense, dove forniranno campioni di sangue tramite venipuntura per la vitamina D.
I partecipanti con un livello di 25-idrossivitamina D inferiore a 30 ng/mL, verranno richiamati al laboratorio EcoSense dove forniranno un campione di sangue tramite venipuntura per il calcio, e poi portati al Centro per l'osteoporosi, dove verranno prelevati in modo casuale assegnati in uno dei tre gruppi di trattamento.
I partecipanti verranno istruiti su come dosare l'integratore in modo appropriato per il braccio assegnato, quindi riceveranno 4 settimane di integratore di vitamina D. I partecipanti torneranno al Centro per l'osteoporosi alla fine della settimana 4 per ottenere un'anamnesi dell'intervallo, essere valutati per eventuali reazioni avverse, compliance o sintomi di infezione o malattia. Verranno ottenuti campioni di sangue alle settimane 4, 8, 12, 24 e 36 per la misurazione della 25-idrossivitamina D e del calcio presso il laboratorio collaboratore come descritto sopra e tutti i partecipanti saranno informati dei risultati dei test di laboratorio non appena saranno disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 75
- Disposto a partecipare allo studio
- Nessun integratore di vitamina D per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Replezione di vitamina D a basso dosaggio e ad alta frequenza
ricevere 7.000 UI gocce orali al giorno per 12 settimane, seguite da 3.500 UI al giorno per 24 settimane
|
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato
|
|
Sperimentale: Dose media, reintegro di vitamina D con frequenza media
50.000 UI di soluzione orale a settimana per 12 settimane, seguite da 25.000 UI a settimana per 24 settimane
|
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato
|
|
Sperimentale: Replezione di vitamina D ad alte dosi e a bassa frequenza
100.000 UI a settimane alterne per 12 settimane, seguite da 50.000 a settimane alterne per 24 settimane
|
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 48 mesi
|
Questo per esaminare la strategia di reintegro ottimale per gli individui con ipovitaminosi D. Verranno eseguiti esami del sangue per determinare i livelli di vitamina D.
|
Basale, 48 mesi
|
|
Livello VDBP
Lasso di tempo: Basale, 48 mesi
|
Questo per esaminare la strategia di reintegro ottimale per gli individui con ipovitaminosi D. Verranno eseguiti esami del sangue per determinare i livelli di proteina legante la vitamina D (VDBP).
|
Basale, 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT5256
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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