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Vitamina D in Armenia: strategie di rifornimento di vitamina D con Dibase, vitamina D e proteine ​​leganti la vitamina D e COVID

23 aprile 2025 aggiornato da: Columbia University

Vitamina D in Armenia: Fase 2 - Strategie di rifornimento di vitamina D con Dibase, vitamina D e proteine ​​leganti la vitamina D e COVID

Si tratta di uno studio interventistico prospettico in cieco a tre bracci sull’integrazione di vitamina D in partecipanti con vitamina D insufficiente in tre diversi regimi di dosaggio di induzione e mantenimento (dose alta, bassa frequenza; dose media, media frequenza e dose bassa, alta frequenza). Le misurazioni della vitamina D sierica avranno luogo a 4, 8, 12, 24 e 36 settimane e saranno confrontate per determinare quale regime è stato più efficace nel raggiungere e mantenere livelli ideali di vitamina D nel siero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dati ottenuti da molti studi epidemiologici suggeriscono che la carenza di vitamina D è diffusa in tutto il mondo, nonostante la crescente attenzione alle relazioni tra carenza di vitamina D e salute dello scheletro e di molti altri sistemi di organi. Questa proposta è progettata per sostituire in modo ottimale i soggetti carenti di vitamina D con una soluzione orale di vitamina D (Dibase) in una popolazione ben caratterizzata di cui è stato stabilito il livello medio di vitamina D. In un recente studio a livello nazionale, questo gruppo di ricerca ha stabilito che il paese dell’Armenia presenta livelli marginali di 25-idrossivitamina D tra una popolazione a vita libera di donne in pre e postmenopausa: il livello medio era di 19,76 ng/mL con il 54% dei soggetti che mostravano livelli chiaramente insufficienti. Altrettanto impressionante è la scoperta che il 20% delle donne di età superiore ai 65 anni presenta livelli inferiori a 12 ng/ml (< 30 nmol/l).

Dopo il consenso, tutti i partecipanti riceveranno un numero identificativo univoco del partecipante e quindi completeranno un breve questionario riguardante i dati demografici, la storia medica selezionata e le informazioni di contatto. Tutti i partecipanti verranno quindi indirizzati al laboratorio EcoSense, dove forniranno campioni di sangue tramite venipuntura per la vitamina D.

I partecipanti con un livello di 25-idrossivitamina D inferiore a 30 ng/mL, verranno richiamati al laboratorio EcoSense dove forniranno un campione di sangue tramite venipuntura per il calcio, e poi portati al Centro per l'osteoporosi, dove verranno prelevati in modo casuale assegnati in uno dei tre gruppi di trattamento.

I partecipanti verranno istruiti su come dosare l'integratore in modo appropriato per il braccio assegnato, quindi riceveranno 4 settimane di integratore di vitamina D. I partecipanti torneranno al Centro per l'osteoporosi alla fine della settimana 4 per ottenere un'anamnesi dell'intervallo, essere valutati per eventuali reazioni avverse, compliance o sintomi di infezione o malattia. Verranno ottenuti campioni di sangue alle settimane 4, 8, 12, 24 e 36 per la misurazione della 25-idrossivitamina D e del calcio presso il laboratorio collaboratore come descritto sopra e tutti i partecipanti saranno informati dei risultati dei test di laboratorio non appena saranno disponibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yerevan, Armenia
        • Osteoporosis Center of Armenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75
  • Disposto a partecipare allo studio
  • Nessun integratore di vitamina D per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Replezione di vitamina D a basso dosaggio e ad alta frequenza
ricevere 7.000 UI gocce orali al giorno per 12 settimane, seguite da 3.500 UI al giorno per 24 settimane
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato
Sperimentale: Dose media, reintegro di vitamina D con frequenza media
50.000 UI di soluzione orale a settimana per 12 settimane, seguite da 25.000 UI a settimana per 24 settimane
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato
Sperimentale: Replezione di vitamina D ad alte dosi e a bassa frequenza
100.000 UI a settimane alterne per 12 settimane, seguite da 50.000 a settimane alterne per 24 settimane
una soluzione orale di vitamina D in una soluzione di olio d'oliva raffinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: Basale, 48 mesi
Questo per esaminare la strategia di reintegro ottimale per gli individui con ipovitaminosi D. Verranno eseguiti esami del sangue per determinare i livelli di vitamina D.
Basale, 48 mesi
Livello VDBP
Lasso di tempo: Basale, 48 mesi
Questo per esaminare la strategia di reintegro ottimale per gli individui con ipovitaminosi D. Verranno eseguiti esami del sangue per determinare i livelli di proteina legante la vitamina D (VDBP).
Basale, 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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