아르메니아의 비타민 D: 디베이스, 비타민 D와 비타민 D 결합 단백질 및 코로나19를 이용한 비타민 D 보충 전략
아르메니아의 비타민 D: 2단계 - 디베이스, 비타민 D와 비타민 D 결합 단백질 및 코로나19를 사용한 비타민 D 보충 전략
연구 개요
상세 설명
많은 역학 연구에서 얻은 데이터에 따르면 비타민 D 결핍과 골격 건강 및 기타 여러 기관 시스템 사이의 관계에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 비타민 D 결핍은 전 세계적으로 널리 퍼져 있습니다. 이 제안은 평균 비타민 D 수준이 확립된 잘 특성화된 인구 집단 중에서 비타민 D 결핍 대상을 경구용 비타민 D 용액(Dibase)으로 최적으로 대체하기 위해 고안되었습니다. 최근 전국적인 연구에서 이 연구팀은 아르메니아 국가가 자유롭게 생활하는 폐경기 전후 여성 인구 중 25-하이드록시비타민 D의 한계 수준을 가지고 있음을 확인했습니다. 평균 수준은 19.76ng/mL였으며 피험자의 54%가 확실히 부족한 수준입니다. 마찬가지로 인상적인 사실은 65세 이상의 여성 중 20%가 12ng/mL(< 30nmol/l) 미만의 수치를 가지고 있다는 사실입니다.
동의 후 모든 참가자는 고유한 참가자 식별 번호를 받게 되며 인구통계, 선택한 병력 및 연락처 정보에 관한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 그런 다음 모든 참가자는 EcoSense 실험실로 이동하여 정맥 천자를 통해 비타민 D에 대한 혈액 샘플을 제공합니다.
25-하이드록시비타민 D 수치가 30ng/mL 미만인 참가자의 경우, 그들은 EcoSense 실험실로 다시 호출되어 칼슘에 대한 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 제공한 다음 골다공증 센터로 가져갈 것입니다. 세 가지 치료군 중 하나로 분류됩니다.
참가자는 할당된 팔에 맞게 보충제를 복용하는 방법에 대한 교육을 받은 후 4주 동안 비타민 D 보충제를 받습니다. 참가자는 4주차 말에 골다공증 센터를 방문하여 간격 기록을 확보하고 이상 반응, 순응도, 감염 또는 질병 증상에 대해 평가를 받게 됩니다. 위에서 설명한 대로 협력 실험실에서 25-하이드록시비타민 D와 칼슘 측정을 위해 혈액 샘플을 4주, 8주, 12주, 24주, 36주차에 채취하며, 모든 참가자는 실험실 테스트 결과가 나오는 대로 이를 통보받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아
- Osteoporosis Center of Armenia
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세~75세
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 최소 1년 동안 비타민 D 보충제 섭취 금지
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량, 고주파 비타민 D 보충
12주 동안 매일 7,000IU 경구 투여하고, 이어서 24주 동안 매일 3,500IU를 투여합니다.
|
정제된 올리브 오일 용액에 비타민 D를 첨가한 경구 용액
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실험적: 중간 용량, 중간 빈도 비타민 D 보충
12주 동안 매주 50,000 IU 경구 용액을 투여한 후 24주 동안 매주 25,000 IU 경구 용액을 투여합니다.
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정제된 올리브 오일 용액에 비타민 D를 첨가한 경구 용액
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실험적: 고용량, 저주파 비타민 D 보충
12주 동안 격주로 100,000 IU, 이후 24주 동안 격주로 50,000 IU
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정제된 올리브 오일 용액에 비타민 D를 첨가한 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 D 수준
기간: 기준치, 48개월
|
이는 비타민 D 결핍증 환자를 위한 최적의 보충 전략을 조사하기 위한 것입니다. 비타민 D 수치를 결정하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
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기준치, 48개월
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VDBP 수준
기간: 기준치, 48개월
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이는 비타민D 결핍증 환자를 위한 최적의 보충 전략을 조사하기 위한 것입니다. 비타민 D 결합 단백질(VDBP) 수준을 결정하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
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기준치, 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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