D-vitamiini Armeniassa: D-vitamiinin täydentämisstrategiat dibaasilla sekä D-vitamiinia ja D-vitamiinia sitova proteiini ja COVID
D-vitamiini Armeniassa: Vaihe 2 - D-vitamiinin täydentämisstrategiat dibaasilla sekä D-vitamiinia ja D-vitamiinia sitova proteiini ja COVID
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että D-vitamiinin puutos on laajalle levinnyt kaikkialla maailmassa, vaikka D-vitamiinin puutoksen ja luuston terveyden sekä monien muiden elinjärjestelmien välisiin suhteisiin kiinnitetään yhä enemmän huomiota. Tämä ehdotus on suunniteltu korvaamaan optimaalisesti D-vitamiinin puutteesta kärsivät henkilöt suun kautta otettavalla D-vitamiiniliuoksella (Dibase) hyvin karakterisoidussa populaatiossa, jonka keskimääräinen D-vitamiinitaso on selvitetty. Äskettäisessä valtakunnallisessa tutkimuksessa tämä tutkimusryhmä totesi, että Armenian maassa on marginaalista 25-hydroksi-D-vitamiinia vapaassa elävissä pre- ja postmenopausaalisissa naisissa: keskimääräinen taso oli 19,76 ng/ml ja 54 %:lla koehenkilöistä. selvästi riittämättömiä. Yhtä vaikuttava on havainto, että täysin 20 %:lla yli 65-vuotiaista naisista on alle 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Suostumuksen saatuaan kaikki osallistujat saavat yksilöllisen osallistujatunnusnumeron ja täyttävät sitten lyhyen kyselylomakkeen, joka koskee väestötietoja, valittua sairaushistoriaa ja yhteystietoja. Kaikki osallistujat ohjataan sitten EcoSense-laboratorioon, jossa he antavat verinäytteitä D-vitamiinin laskimopunktion kautta.
Ne osallistujat, joiden 25-hydroksi-D-vitamiinin taso on alle 30 ng/ml, kutsutaan takaisin EcoSense-laboratorioon, jossa he antavat verinäyte kalsiumpistoksen kautta ja tuodaan sitten Osteoporoosikeskukseen, jossa heidät viedään satunnaisesti. jaettu yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Osallistujia opastetaan annostelemaan lisäravintoa heidän käsivarrelleen sopivalla tavalla, ja sitten he saavat 4 viikon D-vitamiinilisän. Osallistujat palaavat Osteoporoosikeskukseen viikon 4 lopussa saadakseen välihistorian, arvioidakseen mahdolliset haittavaikutukset, hoitomyöntyvyys tai infektion tai sairauden oireet. Verinäytteet otetaan viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 36 25-hydroksi-D-vitamiinin ja kalsiumin mittaamiseksi yhteistyössä toimivassa laboratoriossa yllä kuvatulla tavalla, ja kaikille osallistujille ilmoitetaan heidän laboratoriotestien tuloksistaan, kun ne tulevat saataville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ei D-vitamiinilisää vähintään 1 vuoteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos, korkean taajuuden D-vitamiinilisäys
saa 7 000 IU oraalista tippaa päivittäin 12 viikon ajan, jonka jälkeen 3 500 IU päivittäin 24 viikon ajan
|
D-vitamiinin oraalinen liuos puhdistetussa oliiviöljyliuoksessa
|
|
Kokeellinen: Keskiannos, keskitaajuinen D-vitamiinin lisääntyminen
50 000 IU oraaliliuosta viikoittain 12 viikon ajan, jonka jälkeen 25 000 IU viikoittain 24 viikon ajan
|
D-vitamiinin oraalinen liuos puhdistetussa oliiviöljyliuoksessa
|
|
Kokeellinen: Suuri annos, matalataajuinen D-vitamiinin täydennys
100 000 IU joka toinen viikko 12 viikon ajan, jonka jälkeen 50 000 IU joka toinen viikko 24 viikon ajan
|
D-vitamiinin oraalinen liuos puhdistetussa oliiviöljyliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-vitamiinin taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 kuukautta
|
Tämän tarkoituksena on tutkia optimaalista täydennysstrategiaa henkilöille, joilla on hypovitaminoosi D. Verikokeita tehdään D-vitamiinitasojen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, 48 kuukautta
|
|
VDBP-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 kuukautta
|
Tämän tarkoituksena on tutkia optimaalista täydentymisstrategiaa henkilöille, joilla on hypovitaminoosi D. Verikokeita tehdään D-vitamiinia sitovan proteiinin (VDBP) tason määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne, 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT5256
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .