- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406543
Витамин D в Армении: стратегии восполнения запасов витамина D с помощью дибаза, витамина D и витамина D-связывающего белка и COVID
Витамин D в Армении: Фаза 2 – Стратегии восполнения запасов витамина D с помощью дибаза, витамина D и белка, связывающего витамин D, и COVID
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные, полученные в результате многих эпидемиологических исследований, позволяют предположить, что дефицит витамина D широко распространен во всем мире, несмотря на возрастающее внимание к взаимосвязи между дефицитом витамина D и здоровьем скелета, а также многих других систем органов. Это предложение разработано для оптимальной замены субъектов с дефицитом витамина D пероральным раствором витамина D (дибазой) среди хорошо изученной популяции, средний уровень витамина D которой установлен. В недавнем общенациональном исследовании эта исследовательская группа установила, что в Армении наблюдается предельный уровень 25-гидроксивитамина D среди свободноживущей популяции женщин в пре- и постменопаузе: средний уровень составил 19,76 нг/мл, при этом у 54% субъектов наблюдался уровень явно недостаточный. Не менее впечатляющим является тот факт, что почти 20% женщин старше 65 лет имеют уровень ниже 12 нг/мл (<30 нмоль/л).
После согласия все участники получат уникальный идентификационный номер участника, а затем заполнят краткую анкету, касающуюся демографических данных, выбранной истории болезни и контактной информации. Затем всех участников направят в лабораторию EcoSense, где через венепункцию дадут образец крови на наличие витамина D.
Участников, у которых уровень 25-гидроксивитамина D менее 30 нг/мл, вызовут обратно в лабораторию EcoSense, где они предоставят образец крови через венепункцию на кальций, а затем доставят в Центр остеопороза, где они будут случайным образом распределены. были помещены в одну из трех терапевтических групп.
Участники будут проинструктированы о том, как дозировать добавку в соответствии с назначенной им рукой, а затем получать добавку витамина D в течение 4 недель. Участники вернутся в Центр остеопороза в конце 4-й недели, чтобы получить анамнез интервалов, оценить любые побочные реакции, соблюдение режима лечения или симптомы инфекции или заболевания. Образцы крови будут получены на 4, 8, 12, 24 и 36 неделе для измерения уровня 25-гидроксивитамина D и кальция в сотрудничающей лаборатории, как описано выше, и все участники будут проинформированы о результатах своих лабораторных анализов по мере их поступления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yerevan, Армения
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75
- Готов принять участие в исследовании
- Никакого приема добавок витамина D в течение как минимум 1 года.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкие дозы, высокая частота восполнения запасов витамина D
получайте 7000 МЕ пероральных капель ежедневно в течение 12 недель, а затем по 3500 МЕ ежедневно в течение 24 недель.
|
пероральный раствор витамина D в рафинированном растворе оливкового масла
|
|
Экспериментальный: Средняя доза, средняя частота восполнения запасов витамина D
50 000 МЕ перорального раствора еженедельно в течение 12 недель, затем по 25 000 МЕ еженедельно в течение 24 недель.
|
пероральный раствор витамина D в рафинированном растворе оливкового масла
|
|
Экспериментальный: Высокие дозы, низкая частота восполнения запасов витамина D
100 000 МЕ каждую вторую неделю в течение 12 недель, затем по 50 000 МЕ каждую вторую неделю в течение 24 недель.
|
пероральный раствор витамина D в рафинированном растворе оливкового масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витамина Д
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 месяцев
|
Это делается для изучения оптимальной стратегии восполнения запасов витамина D для людей с гиповитаминозом D. Будут проведены анализы крови для определения уровня витамина D.
|
Исходный уровень, 48 месяцев
|
|
Уровень ВДАД
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 месяцев
|
Это необходимо для изучения оптимальной стратегии восполнения запасов витамина D для людей с гиповитаминозом D. Будут проведены анализы крови для определения уровня белка, связывающего витамин D (VDBP).
|
Исходный уровень, 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT5256
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .