Vitamina D en Armenia: estrategias de reposición de vitamina D con dibase y vitamina D y proteína fijadora de vitamina D y COVID
Vitamina D en Armenia: Fase 2: Estrategias de reposición de vitamina D con dibase y vitamina D y proteína fijadora de vitamina D y COVID
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos obtenidos de muchos estudios epidemiológicos sugieren que la deficiencia de vitamina D está muy extendida en todo el mundo, a pesar de la creciente atención a las relaciones entre la deficiencia de vitamina D y la salud del esqueleto, así como de muchos otros sistemas orgánicos. Esta propuesta está diseñada para reemplazar de manera óptima a los sujetos con deficiencia de vitamina D con solución oral de vitamina D (Dibase) entre una población bien caracterizada cuyo nivel medio de vitamina D se ha establecido. En un estudio nacional reciente, este equipo de investigación estableció que el país de Armenia tiene niveles marginales de 25-hidroxivitamina D entre una población de mujeres pre y posmenopáusicas que viven en libertad: el nivel promedio fue de 19,76 ng/mL y el 54% de los sujetos mostraron niveles claramente insuficientes. Igualmente impresionante es el hallazgo de que el 20% de las mujeres mayores de 65 años tienen niveles inferiores a 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Tras el consentimiento, todos los participantes recibirán un número de identificación de participante único y luego completarán un breve cuestionario sobre datos demográficos, historial médico seleccionado e información de contacto. Luego, todos los participantes serán dirigidos al laboratorio EcoSense, donde proporcionarán una muestra de sangre mediante punción venosa para detectar vitamina D.
Para aquellos participantes con un nivel de 25-hidroxivitamina D inferior a 30 ng/mL, se les llamará nuevamente al laboratorio EcoSense donde les proporcionarán una muestra de sangre mediante venopunción para detectar calcio y luego los llevarán al Centro de Osteoporosis, donde serán asignados al azar. asignados a uno de tres grupos de tratamiento.
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo dosificar el suplemento según corresponda para su brazo asignado y luego recibirán 4 semanas del suplemento de vitamina D. Los participantes regresarán al Centro de Osteoporosis al final de la semana 4 para obtener un historial de intervalo, ser evaluados para detectar reacciones adversas, cumplimiento o síntomas de infección o enfermedad. Se obtendrán muestras de sangre en las semanas 4, 8, 12, 24 y 36 para medir la 25-hidroxivitamina D y el calcio en el laboratorio colaborador como se describe anteriormente, y todos los participantes serán informados de los resultados de sus pruebas de laboratorio a medida que estén disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75
- Dispuesto a participar en el estudio.
- No tomar suplementos de vitamina D durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reposición de vitamina D en dosis bajas y alta frecuencia
recibir 7000 UI de gotas orales al día durante 12 semanas, seguidas de 3500 UI al día durante 24 semanas
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una solución oral de vitamina D en una solución de aceite de oliva refinado
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Experimental: Dosis media, frecuencia media, reposición de vitamina D.
50.000 UI de solución oral semanalmente durante 12 semanas, seguidas de 25.000 UI semanales durante 24 semanas
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una solución oral de vitamina D en una solución de aceite de oliva refinado
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Experimental: Reposición de vitamina D en dosis altas y baja frecuencia
100.000 UI cada dos semanas durante 12 semanas, seguidas de 50.000 UI cada dos semanas durante 24 semanas
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una solución oral de vitamina D en una solución de aceite de oliva refinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 meses
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Esto es para examinar la estrategia de reposición óptima para personas con hipovitaminosis D. Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de vitamina D.
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Línea de base, 48 meses
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Nivel VDBP
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 meses
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Esto es para examinar la estrategia de reposición óptima para personas con hipovitaminosis D. Se realizarán análisis de sangre para determinar los niveles de proteína fijadora de vitamina D (VDBP).
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Línea de base, 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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