D-vitamin i Armenien: D-vitamin-repletionstrategier med dibase og D-vitamin og D-vitamin bindende protein og COVID
D-vitamin i Armenien: Fase 2 - D-vitamin-repletionstrategier med dibase, og D-vitamin og D-vitamin bindende protein og COVID
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Data opnået fra mange epidemiologiske undersøgelser tyder på, at D-vitaminmangel er udbredt over hele verden, på trods af stigende opmærksomhed på sammenhængen mellem D-vitaminmangel og skeletsundhed såvel som mange andre organsystemer. Dette forslag er designet til optimalt at erstatte personer med D-vitaminmangel med oral D-vitaminopløsning (Dibase) blandt en velkarakteriseret befolkning, hvis gennemsnitlige D-vitaminniveau er blevet fastlagt. I en nylig landsdækkende undersøgelse konstaterede dette forskerhold, at landet Armenien har marginale niveauer af 25-hydroxyvitamin D blandt en frilevende befolkning af præ- og postmenopausale kvinder: det gennemsnitlige niveau var 19,76 ng/mL, hvor 54 % af forsøgspersonerne viste niveauer, der er klart utilstrækkelige. Lige så imponerende er opdagelsen, at 20 % af kvinder over 65 år har niveauer, der er under 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Efter samtykke vil alle deltagere modtage et unikt deltageridentifikationsnummer og vil derefter udfylde et kort spørgeskema vedrørende demografi, udvalgt sygehistorie og kontaktoplysninger. Alle deltagere vil derefter blive dirigeret til EcoSense-laboratoriet, hvor de vil give blodprøver via venepunktur for D-vitamin.
For de deltagere med et 25-hydroxyvitamin D-niveau på mindre end 30 ng/ml, vil de blive kaldt tilbage til EcoSense-laboratoriet, hvor de vil give blodprøver via venepunktur for calcium og derefter bragt til Osteoporose Center, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i en af tre behandlingsgrupper.
Deltagerne vil blive instrueret i, hvordan de doserer tilskuddet som passende for deres tildelte arm, og modtager derefter 4 ugers D-vitamintilskud. Deltagerne vender tilbage til Osteoporose Centret i slutningen af uge 4 for at få en intervalhistorie, blive vurderet for eventuelle bivirkninger, compliance eller symptomer på infektion eller sygdom. Blodprøver vil blive udtaget i uge 4, 8, 12, 24 og 36 til måling af 25-hydroxyvitamin D og calcium på det samarbejdende laboratorium som beskrevet ovenfor, og alle deltagere vil blive informeret om deres laboratorietestresultater, når de bliver tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75
- Villig til at deltage i undersøgelsen
- Ingen D-vitamintilskud i mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav dosis, højfrekvent D-vitaminopfyldning
modtag 7.000 IE orale dråber dagligt i 12 uger efterfulgt af 3.500 IE dagligt i 24 uger
|
en oral opløsning af vitamin D i en raffineret olivenolieopløsning
|
|
Eksperimentel: Medium dosis, medial frekvens D-vitaminopfyldning
50.000 IE oral opløsning ugentligt i 12 uger efterfulgt af 25.000 ugentligt i 24 uger
|
en oral opløsning af vitamin D i en raffineret olivenolieopløsning
|
|
Eksperimentel: Høj dosis, lavfrekvent D-vitaminopfyldning
100.000 IE hver anden uge i 12 uger, efterfulgt af 50.000 hver anden uge i 24 uger
|
en oral opløsning af vitamin D i en raffineret olivenolieopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D-vitamin niveau
Tidsramme: Baseline, 48 måneder
|
Dette er for at undersøge den optimale genfyldningsstrategi for personer med hypovitaminose D. Der vil blive udført blodprøver for at bestemme D-vitamin niveauer.
|
Baseline, 48 måneder
|
|
VDBP niveau
Tidsramme: Baseline, 48 måneder
|
Dette er for at undersøge den optimale genfyldningsstrategi for personer med hypovitaminose D. Blodprøver vil blive udført for at bestemme vitamin D Binding Protein (VDBP) niveauer.
|
Baseline, 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT5256
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringD-vitaminmangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Vitamin D3 (Cholecalciferol)
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetColitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom (CD)Forenede Stater
-
Terry PonichIkke rekrutterer endnuDen potentielle forbedrede D -vitaminundersøgelse til patienter med inflammatorisk tarmsygdom (PIVD)Crohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Canada
-
Atlanta VA Medical CenterAfsluttetD-vitamin mangel | Kronisk nyresygdomForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetCystisk fibrose | Allergisk bronkopulmonal aspergilloseForenede Stater
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AfsluttetPancreatitis, kroniskIndien