此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

亚美尼亚的维生素 D:使用 Dibase、维生素 D 以及维生素 D 结合蛋白和新冠病毒补充维生素 D 的策略

2025年4月23日 更新者:Columbia University

亚美尼亚的维生素 D:第 2 阶段 - 使用 Dibase、维生素 D 和维生素 D 结合蛋白和新冠病毒的维生素 D 补充策略

这是一项三臂非盲前瞻性干预研究,针对维生素 D 不足的参与者,采用三种不同的诱导和维持剂量方案(高剂量、低频;中剂量、中频和低剂量、高频)补充维生素 D。 血清维生素 D 的测量将在第 4、8、12、24 和 36 周进行,并进行比较以确定哪种方案最能有效地实现和维持理想的血清维生素 D 水平。

研究概览

详细说明

许多流行病学研究获得的数据表明,尽管人们越来越关注维生素 D 缺乏与骨骼健康以及许多其他器官系统之间的关系,但维生素 D 缺乏在世界范围内普遍存在。 该提案旨在在平均维生素 D 水平已确定的特征明确的人群中,用口服维生素 D 溶液 (Dibase) 最佳地替代维生素 D 缺乏的受试者。 在最近的一项全国性研究中,该研究小组确定,亚美尼亚自由生活的绝经前和绝经后妇女群体中 25-羟基维生素 D 的水平处于边缘水平:平均水平为 19.76 ng/mL,54% 的受试者显示水平明显不足。 同样令人印象深刻的是,我们发现 20% 的 65 岁以上女性的水平低于 12 ng/mL (< 30 nmol/l)。

同意后,所有参与者将收到一个唯一的参与者识别号,然后填写一份有关人口统计、选定病史和联系信息的简短调查问卷。 然后,所有参与者将被引导至 EcoSense 实验室,在那里他们将通过静脉穿刺提供血液样本以获取维生素 D。

对于那些25-羟基维生素D水平低于30 ng/mL的参与者,他们将被叫回EcoSense实验室,在那里他们将通过静脉穿刺提供血样以获取钙,然后被带到骨质疏松症中心,在那里他们将被随机分配分配到三个治疗组之一。

参与者将被指导如何根据其指定手臂服用适当的补充剂剂量,然后接受 4 周的维生素 D 补充剂。 参与者将在第 4 周结束时返回骨质疏松症中心,获取间隔病史,评估是否有任何不良反应、依从性或感染或疾病症状。 将在第 4、8、12、24 和 36 周采集血样,用于如上所述在合作实验室测量 25-羟基维生素 D 和钙,所有参与者将在实验室测试结果可用时被告知。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yerevan、亚美尼亚
        • Osteoporosis Center of Armenia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁至75岁
  • 愿意参与研究
  • 至少 1 年没有补充维生素 D

排除标准:

  • 不符合纳入标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量、高频率补充维生素 D
每天口服 7,000 IU 滴剂,持续 12 周,然后每天口服 3,500 IU,持续 24 周
精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液
实验性的:中等剂量、中等频率补充维生素 D
每周 50,000 IU 口服溶液,持续 12 周,随后每周 25,000 IU,持续 24 周
精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液
实验性的:高剂量、低频补充维生素 D
每隔一周 100,000 IU,持续 12 周,然后每隔一周 50,000 IU,持续 24 周
精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 D 水平
大体时间:基线,48 个月
这是为了检查维生素 D 缺乏症患者的最佳补充策略。将进行血液测试以确定维生素 D 水平。
基线,48 个月
VDBP水平
大体时间:基线,48 个月
这是为了检查维生素 D 缺乏症患者的最佳补充策略。将进行血液测试以确定维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 水平。
基线,48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Bilezikian, MD、Professor of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月1日

初级完成 (实际的)

2024年10月28日

研究完成 (实际的)

2024年10月28日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅