亚美尼亚的维生素 D:使用 Dibase、维生素 D 以及维生素 D 结合蛋白和新冠病毒补充维生素 D 的策略
亚美尼亚的维生素 D:第 2 阶段 - 使用 Dibase、维生素 D 和维生素 D 结合蛋白和新冠病毒的维生素 D 补充策略
研究概览
详细说明
许多流行病学研究获得的数据表明,尽管人们越来越关注维生素 D 缺乏与骨骼健康以及许多其他器官系统之间的关系,但维生素 D 缺乏在世界范围内普遍存在。 该提案旨在在平均维生素 D 水平已确定的特征明确的人群中,用口服维生素 D 溶液 (Dibase) 最佳地替代维生素 D 缺乏的受试者。 在最近的一项全国性研究中,该研究小组确定,亚美尼亚自由生活的绝经前和绝经后妇女群体中 25-羟基维生素 D 的水平处于边缘水平:平均水平为 19.76 ng/mL,54% 的受试者显示水平明显不足。 同样令人印象深刻的是,我们发现 20% 的 65 岁以上女性的水平低于 12 ng/mL (< 30 nmol/l)。
同意后,所有参与者将收到一个唯一的参与者识别号,然后填写一份有关人口统计、选定病史和联系信息的简短调查问卷。 然后,所有参与者将被引导至 EcoSense 实验室,在那里他们将通过静脉穿刺提供血液样本以获取维生素 D。
对于那些25-羟基维生素D水平低于30 ng/mL的参与者,他们将被叫回EcoSense实验室,在那里他们将通过静脉穿刺提供血样以获取钙,然后被带到骨质疏松症中心,在那里他们将被随机分配分配到三个治疗组之一。
参与者将被指导如何根据其指定手臂服用适当的补充剂剂量,然后接受 4 周的维生素 D 补充剂。 参与者将在第 4 周结束时返回骨质疏松症中心,获取间隔病史,评估是否有任何不良反应、依从性或感染或疾病症状。 将在第 4、8、12、24 和 36 周采集血样,用于如上所述在合作实验室测量 25-羟基维生素 D 和钙,所有参与者将在实验室测试结果可用时被告知。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Yerevan、亚美尼亚
- Osteoporosis Center of Armenia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁至75岁
- 愿意参与研究
- 至少 1 年没有补充维生素 D
排除标准:
- 不符合纳入标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低剂量、高频率补充维生素 D
每天口服 7,000 IU 滴剂,持续 12 周,然后每天口服 3,500 IU,持续 24 周
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精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液
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实验性的:中等剂量、中等频率补充维生素 D
每周 50,000 IU 口服溶液,持续 12 周,随后每周 25,000 IU,持续 24 周
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精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液
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实验性的:高剂量、低频补充维生素 D
每隔一周 100,000 IU,持续 12 周,然后每隔一周 50,000 IU,持续 24 周
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精制橄榄油溶液中维生素 D 的口服溶液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 水平
大体时间:基线,48 个月
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这是为了检查维生素 D 缺乏症患者的最佳补充策略。将进行血液测试以确定维生素 D 水平。
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基线,48 个月
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VDBP水平
大体时间:基线,48 个月
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这是为了检查维生素 D 缺乏症患者的最佳补充策略。将进行血液测试以确定维生素 D 结合蛋白 (VDBP) 水平。
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基线,48 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Bilezikian, MD、Professor of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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