Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D v Arménii: Strategie doplňování vitaminu D s dibase a vitamin D a protein vázající vitamin D a COVID

23. dubna 2025 aktualizováno: Columbia University

Vitamin D v Arménii: Fáze 2 – Strategie doplňování vitaminu D s dibase a vitamin D a protein vázající vitamin D a COVID

Jedná se o tříramennou nezaslepenou prospektivní intervenční studii suplementace vitaminu D u účastníků s nedostatečným množstvím vitaminu D ve třech různých režimech indukčního a udržovacího dávkování (vysoká dávka, nízká frekvence; střední dávka, střední frekvence a nízká dávka, vysoká frekvence). Měření sérového vitaminu D bude probíhat po 4, 8, 12, 24 a 36 týdnech a bude porovnáno, aby se určilo, který režim byl nejúčinnější pro dosažení a udržení ideální hladiny vitaminu D v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Údaje získané z mnoha epidemiologických studií naznačují, že nedostatek vitaminu D je rozšířený po celém světě, a to i přes rostoucí pozornost věnovanou vztahům mezi nedostatkem vitaminu D a zdravím skeletu a mnoha dalších orgánových systémů. Tento návrh je navržen tak, aby optimálně nahradil subjekty s deficitem vitaminu D perorálním roztokem vitaminu D (Dibase) u dobře charakterizované populace, jejíž průměrná hladina vitaminu D byla stanovena. V nedávné celostátní studii tento výzkumný tým zjistil, že země Arménie má marginální hladiny 25-hydoxyvitaminu D mezi volně žijící populací pre- a postmenopauzálních žen: průměrná hladina byla 19,76 ng/ml, přičemž 54 % subjektů vykazovalo úrovně, které jsou zjevně nedostatečné. Stejně působivé je zjištění, že celých 20 % žen starších 65 let má hladiny nižší než 12 ng/ml (< 30 nmol/l).

Po souhlasu obdrží všichni účastníci jedinečné identifikační číslo účastníka a poté vyplní krátký dotazník týkající se demografie, vybrané anamnézy a kontaktních informací. Všichni účastníci budou poté nasměrováni do laboratoře EcoSense, kde poskytnou vzorek krve venepunkcí na vitamín D.

Účastníci s hladinou 25-hydroxyvitamínu D nižší než 30 ng/ml budou povoláni zpět do laboratoře EcoSense, kde jim poskytnou vzorek krve pomocí venepunkce na vápník, a poté přivezeni do Centra pro osteoporózu, kde budou náhodně odebráni. rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin.

Účastníci budou instruováni, jak dávkovat doplněk podle potřeby pro jejich přidělenou paži, a poté budou dostávat 4 týdny doplněk vitaminu D. Účastníci se vrátí do Centra pro osteoporózu na konci 4. týdne, aby získali intervalovou anamnézu, byli posouzeni na případné nežádoucí reakce, komplianci nebo příznaky infekce nebo nemoci. Vzorky krve budou odebrány ve 4., 8., 12., 24. a 36. týdnu pro měření 25-hydroxyvitamínu D a vápníku ve spolupracující laboratoři, jak je popsáno výše, a všichni účastníci budou informováni o výsledcích svých laboratorních testů, jakmile budou k dispozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yerevan, Arménie
        • Osteoporosis Center of Armenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Žádné doplňky vitaminu D po dobu nejméně 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka, vysokofrekvenční doplňování vitaminu D
dostávat 7 000 IU perorálních kapek denně po dobu 12 týdnů, poté 3 500 IU denně po dobu 24 týdnů
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje
Experimentální: Střední dávka, střední frekvence doplňování vitaminu D
50 000 IU perorálního roztoku týdně po dobu 12 týdnů, poté 25 000 IU týdně po dobu 24 týdnů
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje
Experimentální: Vysoká dávka, nízká frekvence doplňování vitaminu D
100 000 IU každý druhý týden po dobu 12 týdnů, poté 50 000 každý druhý týden po dobu 24 týdnů
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 48 měsíců
Jedná se o vyšetření optimální strategie doplňování u jedinců s hypovitaminózou D. Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin vitaminu D.
Výchozí stav, 48 měsíců
Úroveň VDBP
Časové okno: Výchozí stav, 48 měsíců
Cílem je prozkoumat optimální strategii doplňování u jedinců s hypovitaminózou D. Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin proteinu vázajícího vitamín D (VDBP).
Výchozí stav, 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)

3
Předplatit