- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06406543
Vitamin D v Arménii: Strategie doplňování vitaminu D s dibase a vitamin D a protein vázající vitamin D a COVID
Vitamin D v Arménii: Fáze 2 – Strategie doplňování vitaminu D s dibase a vitamin D a protein vázající vitamin D a COVID
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Údaje získané z mnoha epidemiologických studií naznačují, že nedostatek vitaminu D je rozšířený po celém světě, a to i přes rostoucí pozornost věnovanou vztahům mezi nedostatkem vitaminu D a zdravím skeletu a mnoha dalších orgánových systémů. Tento návrh je navržen tak, aby optimálně nahradil subjekty s deficitem vitaminu D perorálním roztokem vitaminu D (Dibase) u dobře charakterizované populace, jejíž průměrná hladina vitaminu D byla stanovena. V nedávné celostátní studii tento výzkumný tým zjistil, že země Arménie má marginální hladiny 25-hydoxyvitaminu D mezi volně žijící populací pre- a postmenopauzálních žen: průměrná hladina byla 19,76 ng/ml, přičemž 54 % subjektů vykazovalo úrovně, které jsou zjevně nedostatečné. Stejně působivé je zjištění, že celých 20 % žen starších 65 let má hladiny nižší než 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Po souhlasu obdrží všichni účastníci jedinečné identifikační číslo účastníka a poté vyplní krátký dotazník týkající se demografie, vybrané anamnézy a kontaktních informací. Všichni účastníci budou poté nasměrováni do laboratoře EcoSense, kde poskytnou vzorek krve venepunkcí na vitamín D.
Účastníci s hladinou 25-hydroxyvitamínu D nižší než 30 ng/ml budou povoláni zpět do laboratoře EcoSense, kde jim poskytnou vzorek krve pomocí venepunkce na vápník, a poté přivezeni do Centra pro osteoporózu, kde budou náhodně odebráni. rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin.
Účastníci budou instruováni, jak dávkovat doplněk podle potřeby pro jejich přidělenou paži, a poté budou dostávat 4 týdny doplněk vitaminu D. Účastníci se vrátí do Centra pro osteoporózu na konci 4. týdne, aby získali intervalovou anamnézu, byli posouzeni na případné nežádoucí reakce, komplianci nebo příznaky infekce nebo nemoci. Vzorky krve budou odebrány ve 4., 8., 12., 24. a 36. týdnu pro měření 25-hydroxyvitamínu D a vápníku ve spolupracující laboratoři, jak je popsáno výše, a všichni účastníci budou informováni o výsledcích svých laboratorních testů, jakmile budou k dispozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Žádné doplňky vitaminu D po dobu nejméně 1 roku
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka, vysokofrekvenční doplňování vitaminu D
dostávat 7 000 IU perorálních kapek denně po dobu 12 týdnů, poté 3 500 IU denně po dobu 24 týdnů
|
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje
|
|
Experimentální: Střední dávka, střední frekvence doplňování vitaminu D
50 000 IU perorálního roztoku týdně po dobu 12 týdnů, poté 25 000 IU týdně po dobu 24 týdnů
|
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje
|
|
Experimentální: Vysoká dávka, nízká frekvence doplňování vitaminu D
100 000 IU každý druhý týden po dobu 12 týdnů, poté 50 000 každý druhý týden po dobu 24 týdnů
|
perorální roztok vitaminu D v roztoku rafinovaného olivového oleje
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav, 48 měsíců
|
Jedná se o vyšetření optimální strategie doplňování u jedinců s hypovitaminózou D. Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin vitaminu D.
|
Výchozí stav, 48 měsíců
|
|
Úroveň VDBP
Časové okno: Výchozí stav, 48 měsíců
|
Cílem je prozkoumat optimální strategii doplňování u jedinců s hypovitaminózou D. Budou provedeny krevní testy ke stanovení hladin proteinu vázajícího vitamín D (VDBP).
|
Výchozí stav, 48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT5256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vitamín D3 (cholekalciferol)
-
Terry PonichZatím nenabírámeCrohnova nemoc (CD) | Ulcerózní kolitida (UC) | IBD (zánětlivé onemocnění střev)Kanada
-
University of CalgaryUkončeno
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoCorona Virus Disease 19 (COVID-19)Saudská arábie
-
Dr. Anuradha KhadilkarDokončenoSarkopenie | OsteoporózaIndie
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Tufts Medical CenterAbiogen PharmaZatím nenabírámePrediabetes | Diabetes typu 2 (T2DM)Spojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNáborNedostatek vitaminu D | Děti | Cholestatické onemocnění jater | Chronické onemocnění jater (CLD)Thajsko
-
University of BaghdadDokončenoRotavirová gastroenteritidaIrák
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko