D-vitamin Örményországban: D-vitamin-utánpótlási stratégiák dibázissal, valamint D-vitamin- és D-vitamin-kötő fehérjével és COVID-dal
D-vitamin Örményországban: 2. fázis – D-vitamin-utánpótlási stratégiák dibázissal, valamint D-vitamin- és D-vitamin-kötő fehérjével és COVID-dal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos epidemiológiai tanulmányból nyert adatok arra utalnak, hogy a D-vitamin-hiány széles körben elterjedt az egész világon, annak ellenére, hogy egyre nagyobb figyelmet fordítanak a D-vitamin-hiány és a csontrendszer egészsége, valamint számos más szervrendszer közötti összefüggésekre. A javaslat célja, hogy a D-vitamin-hiányos alanyokat optimálisan helyettesítse szájon át szedett D-vitamin-oldattal (Dibase) egy jól jellemzett populációban, amelynek átlagos D-vitamin-szintjét megállapították. Egy közelmúltbeli országos tanulmányban ez a kutatócsoport megállapította, hogy Örményországban a 25-hidroxi-D-vitamin marginális szintje van a pre- és posztmenopauzás nők szabadon élő populációjában: az átlagos szint 19,76 ng/ml volt, az alanyok 54%-ánál. egyértelműen elégtelen szintek. Ugyanilyen lenyűgöző az a megállapítás, hogy a 65 év feletti nők teljes 20%-ának szintje 12 ng/ml (< 30 nmol/l) alatt van.
A beleegyezés után minden résztvevő egyedi azonosítószámot kap, majd kitölt egy rövid kérdőívet a demográfiai adatokkal, a kiválasztott kórtörténettel és elérhetőségekkel kapcsolatban. Ezután minden résztvevőt az EcoSense laboratóriumba irányítanak, ahol vénapunkcióval vérmintát adnak D-vitaminhoz.
Azokat a résztvevőket, akiknek a 25-hidroxi-D-vitamin szintje kevesebb, mint 30 ng/ml, visszahívják őket az EcoSense laboratóriumba, ahol vénapunkcióval vérmintát adnak kalciumért, majd beviszik őket az Osteoporosis Központba, ahol véletlenszerűen kerülnek be. három kezelési csoport egyikébe kell besorolni.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogyan adagolják a táplálékkiegészítőt a karjuknak megfelelően, majd 4 hétig kapják a D-vitamin-kiegészítést. A résztvevők a 4. hét végén visszatérnek az Osteoporosis Központba, hogy összegyűjtsék a kórelőzményt, és megvizsgálják a mellékhatásokat, az együttműködést, illetve a fertőzés vagy betegség tüneteit. A 4., 8., 12., 24. és 36. héten vérmintákat vesznek a 25-hidroxi-D-vitamin és a kalcium mérésére az együttműködő laboratóriumban a fent leírtak szerint, és minden résztvevőt tájékoztatnak laborvizsgálati eredményeiről, amint azok elérhetővé válnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yerevan, Örményország
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Hajlandó részt venni a vizsgálatban
- Legalább 1 évig nem szedhet D-vitamin-kiegészítőt
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú, nagy gyakoriságú D-vitamin utánpótlás
napi 7000 NE szájon át szedhető cseppet kap 12 héten keresztül, majd 3500 NE naponta 24 héten keresztül
|
D-vitamin belsőleges oldata finomított olívaolajos oldatban
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú, mediális gyakoriságú D-vitamin feltöltődés
50 000 NE belsőleges oldat hetente 12 héten keresztül, majd heti 25 000 NE 24 héten keresztül
|
D-vitamin belsőleges oldata finomított olívaolajos oldatban
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú, alacsony frekvenciájú D-vitamin utánpótlás
100 000 NE minden második héten 12 héten keresztül, majd minden második héten 50 000 NE 24 héten keresztül
|
D-vitamin belsőleges oldata finomított olívaolajos oldatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D-vitamin szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hónap
|
Ennek célja az optimális feltöltési stratégia vizsgálata D-hipovitaminózisban szenvedő egyének számára. A D-vitamin szintjének meghatározására vérvizsgálatokat végeznek.
|
Kiindulási állapot, 48 hónap
|
|
VDBP szint
Időkeret: Kiindulási állapot, 48 hónap
|
Ennek célja az optimális feltöltési stratégia vizsgálata D-hipovitaminózisban szenvedő egyének esetében. Vérvizsgálatokat végeznek a D-vitamin-kötő fehérje (VDBP) szintjének meghatározására.
|
Kiindulási állapot, 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT5256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .