- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406543
Vitamine D in Armenië: strategieën voor vitamine D-aanvulling met dibase, en vitamine D en vitamine D-bindend eiwit en COVID
Vitamine D in Armenië: Fase 2 - Strategieën voor vitamine D-repletie met dibase, en vitamine D en vitamine D-bindend eiwit en COVID
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens uit veel epidemiologische onderzoeken suggereren dat vitamine D-tekort wijdverspreid is over de hele wereld, ondanks de toenemende aandacht voor de relatie tussen vitamine D-tekort en de gezondheid van het skelet en voor vele andere orgaansystemen. Dit voorstel is bedoeld om vitamine D-deficiënte personen optimaal te vervangen door een orale vitamine D-oplossing (Dibase) onder een goed gekarakteriseerde populatie waarvan de gemiddelde vitamine D-spiegel is vastgesteld. In een recente landelijke studie heeft dit onderzoeksteam vastgesteld dat het land Armenië marginale niveaus van 25-hydroxyvitamine D heeft onder een vrijlevende populatie van pre- en postmenopauzale vrouwen: het gemiddelde niveau was 19,76 ng/ml, waarbij 54% van de proefpersonen niveaus die duidelijk onvoldoende zijn. Even indrukwekkend is de bevinding dat maar liefst 20% van de vrouwen ouder dan 65 jaar waarden heeft die lager zijn dan 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Na toestemming ontvangen alle deelnemers een uniek deelnemersidentificatienummer en vullen ze vervolgens een korte vragenlijst in over demografische gegevens, geselecteerde medische geschiedenis en contactgegevens. Alle deelnemers worden vervolgens doorverwezen naar het EcoSense-laboratorium, waar ze via venapunctie een bloedmonster voor vitamine D zullen afnemen.
Deelnemers met een 25-hydroxyvitamine D-niveau van minder dan 30 ng/ml worden teruggeroepen naar het EcoSense-laboratorium, waar ze via venapunctie een bloedmonster zullen afnemen voor calcium, en vervolgens naar het Osteoporosecentrum worden gebracht, waar ze willekeurig zullen worden onderzocht. toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.
Deelnemers krijgen instructies over hoe ze het supplement moeten doseren op de juiste manier voor hun toegewezen arm, en ontvangen vervolgens 4 weken lang het vitamine D-supplement. Deelnemers keren aan het einde van week 4 terug naar het Osteoporosecentrum om een intervalgeschiedenis op te vragen en te worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen, therapietrouw of symptomen van infectie of ziekte. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen in week 4, 8, 12, 24 en 36 voor het meten van 25-hydroxyvitamine D en calcium in het samenwerkende laboratorium, zoals hierboven beschreven, en alle deelnemers zullen op de hoogte worden gesteld van hun laboratoriumtestresultaten zodra deze beschikbaar komen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Minimaal 1 jaar geen vitamine D-supplementen
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis, hoogfrequente vitamine D-repletie
ontvang dagelijks 7.000 IE orale druppels gedurende 12 weken, gevolgd door 3.500 IE dagelijks gedurende 24 weken
|
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing
|
Experimenteel: Middelmatige dosis, mediale frequentie vitamine D-repletie
50.000 IE drank per week gedurende 12 weken, gevolgd door 25.000 IE per week gedurende 24 weken
|
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing
|
Experimenteel: Hoge dosis, laagfrequente vitamine D-repletie
100.000 IE om de week gedurende 12 weken, gevolgd door 50.000 IE om de week gedurende 24 weken
|
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 48 maanden
|
Dit is om de optimale repletiestrategie voor personen met hypovitaminose D te onderzoeken. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om de vitamine D-spiegels te bepalen.
|
Basislijn, 48 maanden
|
VDBP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 48 maanden
|
Dit is om de optimale repletiestrategie voor personen met hypovitaminose D te onderzoeken. Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om de niveaus van vitamine D-bindend eiwit (VDBP) te bepalen.
|
Basislijn, 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Voltooid
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIngetrokkenVitamine DVerenigde Staten
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsVoltooid
Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Actief, niet wervend
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Atlanta VA Medical CenterVoltooidVitamine D-tekort | Chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | Vitamine D-tekortVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidColitis ulcerosa (UC) | Ziekte van Crohn (CD)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceBeëindigdSystemische lupus erythematosusVerenigde Staten