Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D in Armenië: strategieën voor vitamine D-aanvulling met dibase, en vitamine D en vitamine D-bindend eiwit en COVID

7 mei 2024 bijgewerkt door: John P. Bilezikian, Columbia University

Vitamine D in Armenië: Fase 2 - Strategieën voor vitamine D-repletie met dibase, en vitamine D en vitamine D-bindend eiwit en COVID

Dit is een driearmig, ongeblindeerd prospectief interventioneel onderzoek naar vitamine D-suppletie bij deelnemers met onvoldoende vitamine D bij drie verschillende inductie- en onderhoudsdoseringsregimes (hoge dosis, lage frequentie; gemiddelde dosis, gemiddelde frequentie en lage dosis, hoge frequentie). Metingen van serumvitamine D zullen plaatsvinden na 4, 8, 12, 24 en 36 weken, en zullen worden vergeleken om te bepalen welk regime het meest effectief was bij het bereiken en behouden van ideale serumvitamine D-spiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens uit veel epidemiologische onderzoeken suggereren dat vitamine D-tekort wijdverspreid is over de hele wereld, ondanks de toenemende aandacht voor de relatie tussen vitamine D-tekort en de gezondheid van het skelet en voor vele andere orgaansystemen. Dit voorstel is bedoeld om vitamine D-deficiënte personen optimaal te vervangen door een orale vitamine D-oplossing (Dibase) onder een goed gekarakteriseerde populatie waarvan de gemiddelde vitamine D-spiegel is vastgesteld. In een recente landelijke studie heeft dit onderzoeksteam vastgesteld dat het land Armenië marginale niveaus van 25-hydroxyvitamine D heeft onder een vrijlevende populatie van pre- en postmenopauzale vrouwen: het gemiddelde niveau was 19,76 ng/ml, waarbij 54% van de proefpersonen niveaus die duidelijk onvoldoende zijn. Even indrukwekkend is de bevinding dat maar liefst 20% van de vrouwen ouder dan 65 jaar waarden heeft die lager zijn dan 12 ng/ml (< 30 nmol/l).

Na toestemming ontvangen alle deelnemers een uniek deelnemersidentificatienummer en vullen ze vervolgens een korte vragenlijst in over demografische gegevens, geselecteerde medische geschiedenis en contactgegevens. Alle deelnemers worden vervolgens doorverwezen naar het EcoSense-laboratorium, waar ze via venapunctie een bloedmonster voor vitamine D zullen afnemen.

Deelnemers met een 25-hydroxyvitamine D-niveau van minder dan 30 ng/ml worden teruggeroepen naar het EcoSense-laboratorium, waar ze via venapunctie een bloedmonster zullen afnemen voor calcium, en vervolgens naar het Osteoporosecentrum worden gebracht, waar ze willekeurig zullen worden onderzocht. toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen.

Deelnemers krijgen instructies over hoe ze het supplement moeten doseren op de juiste manier voor hun toegewezen arm, en ontvangen vervolgens 4 weken lang het vitamine D-supplement. Deelnemers keren aan het einde van week 4 terug naar het Osteoporosecentrum om een ​​intervalgeschiedenis op te vragen en te worden beoordeeld op eventuele bijwerkingen, therapietrouw of symptomen van infectie of ziekte. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen in week 4, 8, 12, 24 en 36 voor het meten van 25-hydroxyvitamine D en calcium in het samenwerkende laboratorium, zoals hierboven beschreven, en alle deelnemers zullen op de hoogte worden gesteld van hun laboratoriumtestresultaten zodra deze beschikbaar komen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Yerevan, Armenië
        • Osteoporosis Center of Armenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Minimaal 1 jaar geen vitamine D-supplementen

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis, hoogfrequente vitamine D-repletie
ontvang dagelijks 7.000 IE orale druppels gedurende 12 weken, gevolgd door 3.500 IE dagelijks gedurende 24 weken
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing
Experimenteel: Middelmatige dosis, mediale frequentie vitamine D-repletie
50.000 IE drank per week gedurende 12 weken, gevolgd door 25.000 IE per week gedurende 24 weken
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing
Experimenteel: Hoge dosis, laagfrequente vitamine D-repletie
100.000 IE om de week gedurende 12 weken, gevolgd door 50.000 IE om de week gedurende 24 weken
een orale oplossing van vitamine D in een geraffineerde olijfolie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 48 maanden
Dit is om de optimale repletiestrategie voor personen met hypovitaminose D te onderzoeken. Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om de vitamine D-spiegels te bepalen.
Basislijn, 48 maanden
VDBP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 48 maanden
Dit is om de optimale repletiestrategie voor personen met hypovitaminose D te onderzoeken. Er zullen bloedtesten worden uitgevoerd om de niveaus van vitamine D-bindend eiwit (VDBP) te bepalen.
Basislijn, 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

3
Abonneren