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Vitamin D in Armenien: Strategien zur Vitamin-D-Auffüllung mit Dibase sowie Vitamin D und Vitamin-D-bindendem Protein und COVID

7. Mai 2024 aktualisiert von: John P. Bilezikian, Columbia University

Vitamin D in Armenien: Phase 2 – Strategien zur Vitamin-D-Auffüllung mit Dibase sowie Vitamin D und Vitamin-D-bindendem Protein und COVID

Dies ist eine dreiarmige, nicht verblindete prospektive Interventionsstudie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Teilnehmern mit unzureichendem Vitamin D bei drei verschiedenen Induktions- und Erhaltungsdosierungsschemata (hohe Dosis, niedrige Häufigkeit; mittlere Dosis, mittlere Häufigkeit und niedrige Dosis, hohe Häufigkeit). Messungen des Serum-Vitamin-D-Spiegels finden nach 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen statt und werden verglichen, um festzustellen, welches Regime am effektivsten war, um ideale Vitamin-D-Spiegel im Serum zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Daten aus vielen epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-D-Mangel auf der ganzen Welt weit verbreitet ist, obwohl den Zusammenhängen zwischen Vitamin-D-Mangel und der Gesundheit des Skeletts sowie vieler anderer Organsysteme zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Personen mit Vitamin-D-Mangel optimal durch eine orale Vitamin-D-Lösung (Dibase) in einer gut charakterisierten Population zu ersetzen, deren mittlerer Vitamin-D-Spiegel ermittelt wurde. In einer kürzlich durchgeführten landesweiten Studie stellte dieses Forschungsteam fest, dass das Land Armenien unter einer freilebenden Bevölkerung von Frauen vor und nach der Menopause marginale 25-Hydroxyvitamin-D-Werte aufweist: Der durchschnittliche Wert lag bei 19,76 ng/ml, wobei 54 % der Probanden einen solchen Wert aufwiesen Werte, die eindeutig unzureichend sind. Ebenso beeindruckend ist die Feststellung, dass ganze 20 % der Frauen über 65 Jahre Werte haben, die unter 12 ng/ml (< 30 nmol/l) liegen.

Nach der Einwilligung erhalten alle Teilnehmer eine eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummer und füllen anschließend einen kurzen Fragebogen zu demografischen Daten, ausgewählter Krankengeschichte und Kontaktinformationen aus. Alle Teilnehmer werden dann zum EcoSense-Labor weitergeleitet, wo sie mittels Venenpunktion eine Blutprobe für Vitamin D entnehmen.

Teilnehmer mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml werden in das EcoSense-Labor zurückgerufen, wo sie per Venenpunktion eine Blutprobe für Kalzium entnehmen und dann in das Osteoporosezentrum gebracht werden, wo sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die Teilnehmer werden in die richtige Dosierung des Nahrungsergänzungsmittels für den ihnen zugewiesenen Arm eingewiesen und erhalten anschließend vier Wochen lang das Vitamin-D-Präparat. Die Teilnehmer kehren am Ende der vierten Woche zum Osteoporosezentrum zurück, um eine Intervallanamnese zu erstellen und auf etwaige Nebenwirkungen, Compliance oder Symptome einer Infektion oder Krankheit untersucht zu werden. In den Wochen 4, 8, 12, 24 und 36 werden Blutproben zur Messung von 25-Hydroxyvitamin D und Kalzium im kooperierenden Labor wie oben beschrieben entnommen und alle Teilnehmer werden über ihre Labortestergebnisse informiert, sobald diese verfügbar sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yerevan, Armenien
        • Osteoporosis Center of Armenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Keine Vitamin-D-Ergänzungen für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte, hochfrequente Vitamin-D-Auffüllung
erhalten Sie 12 Wochen lang täglich 7.000 I.E. Tropfen zum Einnehmen, gefolgt von 3.500 I.E. täglich über 24 Wochen
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung
Experimental: Mittlere Dosis, mittlere Häufigkeit der Vitamin-D-Auffüllung
50.000 IE Lösung zum Einnehmen wöchentlich über 12 Wochen, gefolgt von 25.000 IE wöchentlich über 24 Wochen
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung
Experimental: Hochdosierte, niedrigfrequente Vitamin-D-Auffüllung
100.000 IE jede zweite Woche für 12 Wochen, gefolgt von 50.000 jede zweite Woche für 24 Wochen
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
Hiermit soll die optimale Repletionsstrategie für Personen mit Hypovitaminose D untersucht werden. Zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Ausgangswert: 48 Monate
VDBP-Ebene
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
Hiermit soll die optimale Repletionsstrategie für Personen mit Hypovitaminose D untersucht werden. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Vitamin-D-Bindungsproteinspiegel (VDBP) zu bestimmen.
Ausgangswert: 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin D3 (Cholecalciferol)

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