- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406543
Vitamin D in Armenien: Strategien zur Vitamin-D-Auffüllung mit Dibase sowie Vitamin D und Vitamin-D-bindendem Protein und COVID
Vitamin D in Armenien: Phase 2 – Strategien zur Vitamin-D-Auffüllung mit Dibase sowie Vitamin D und Vitamin-D-bindendem Protein und COVID
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Daten aus vielen epidemiologischen Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-D-Mangel auf der ganzen Welt weit verbreitet ist, obwohl den Zusammenhängen zwischen Vitamin-D-Mangel und der Gesundheit des Skeletts sowie vieler anderer Organsysteme zunehmend Aufmerksamkeit geschenkt wird. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Personen mit Vitamin-D-Mangel optimal durch eine orale Vitamin-D-Lösung (Dibase) in einer gut charakterisierten Population zu ersetzen, deren mittlerer Vitamin-D-Spiegel ermittelt wurde. In einer kürzlich durchgeführten landesweiten Studie stellte dieses Forschungsteam fest, dass das Land Armenien unter einer freilebenden Bevölkerung von Frauen vor und nach der Menopause marginale 25-Hydroxyvitamin-D-Werte aufweist: Der durchschnittliche Wert lag bei 19,76 ng/ml, wobei 54 % der Probanden einen solchen Wert aufwiesen Werte, die eindeutig unzureichend sind. Ebenso beeindruckend ist die Feststellung, dass ganze 20 % der Frauen über 65 Jahre Werte haben, die unter 12 ng/ml (< 30 nmol/l) liegen.
Nach der Einwilligung erhalten alle Teilnehmer eine eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummer und füllen anschließend einen kurzen Fragebogen zu demografischen Daten, ausgewählter Krankengeschichte und Kontaktinformationen aus. Alle Teilnehmer werden dann zum EcoSense-Labor weitergeleitet, wo sie mittels Venenpunktion eine Blutprobe für Vitamin D entnehmen.
Teilnehmer mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel von weniger als 30 ng/ml werden in das EcoSense-Labor zurückgerufen, wo sie per Venenpunktion eine Blutprobe für Kalzium entnehmen und dann in das Osteoporosezentrum gebracht werden, wo sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Die Teilnehmer werden in die richtige Dosierung des Nahrungsergänzungsmittels für den ihnen zugewiesenen Arm eingewiesen und erhalten anschließend vier Wochen lang das Vitamin-D-Präparat. Die Teilnehmer kehren am Ende der vierten Woche zum Osteoporosezentrum zurück, um eine Intervallanamnese zu erstellen und auf etwaige Nebenwirkungen, Compliance oder Symptome einer Infektion oder Krankheit untersucht zu werden. In den Wochen 4, 8, 12, 24 und 36 werden Blutproben zur Messung von 25-Hydroxyvitamin D und Kalzium im kooperierenden Labor wie oben beschrieben entnommen und alle Teilnehmer werden über ihre Labortestergebnisse informiert, sobald diese verfügbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75
- Bereit, an der Studie teilzunehmen
- Keine Vitamin-D-Ergänzungen für mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosierte, hochfrequente Vitamin-D-Auffüllung
erhalten Sie 12 Wochen lang täglich 7.000 I.E. Tropfen zum Einnehmen, gefolgt von 3.500 I.E. täglich über 24 Wochen
|
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung
|
Experimental: Mittlere Dosis, mittlere Häufigkeit der Vitamin-D-Auffüllung
50.000 IE Lösung zum Einnehmen wöchentlich über 12 Wochen, gefolgt von 25.000 IE wöchentlich über 24 Wochen
|
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung
|
Experimental: Hochdosierte, niedrigfrequente Vitamin-D-Auffüllung
100.000 IE jede zweite Woche für 12 Wochen, gefolgt von 50.000 jede zweite Woche für 24 Wochen
|
eine orale Lösung von Vitamin D in einer raffinierten Olivenöllösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
|
Hiermit soll die optimale Repletionsstrategie für Personen mit Hypovitaminose D untersucht werden. Zur Bestimmung des Vitamin-D-Spiegels werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
|
Ausgangswert: 48 Monate
|
VDBP-Ebene
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Monate
|
Hiermit soll die optimale Repletionsstrategie für Personen mit Hypovitaminose D untersucht werden. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um den Vitamin-D-Bindungsproteinspiegel (VDBP) zu bestimmen.
|
Ausgangswert: 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT5256
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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