- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406543
D-vitamin i Armenien: strategier för återuppbyggnad av vitamin D med dibas, och vitamin D och vitamin D-bindande protein och covid
D-vitamin i Armenien: Fas 2 - Strategier för återuppbyggnad av vitamin D med dibas, och vitamin D och vitamin D-bindande protein och covid
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data erhållna från många epidemiologiska studier tyder på att D-vitaminbrist är utbredd över hela världen, trots ökad uppmärksamhet på sambandet mellan D-vitaminbrist och skeletthälsa såväl som många andra organsystem. Detta förslag är utformat för att optimalt ersätta försökspersoner med D-vitaminbrist med oral D-vitaminlösning (Dibase) bland en välkarakteriserad population vars genomsnittliga D-vitaminnivå har fastställts. I en nyligen genomförd rikstäckande studie fastställde detta forskarlag att landet Armenien har marginella nivåer av 25-hydroxivitamin D bland en frilevande befolkning av pre- och postmenopausala kvinnor: den genomsnittliga nivån var 19,76 ng/ml med 54% av försökspersonerna som visade nivåer som är uppenbart otillräckliga. Lika imponerande är upptäckten att hela 20 % av kvinnorna över 65 år har nivåer som är under 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Efter samtycke kommer alla deltagare att få ett unikt deltagaridentifikationsnummer och kommer sedan att fylla i ett kort frågeformulär om demografi, vald medicinsk historia och kontaktinformation. Alla deltagare hänvisas sedan till EcoSense-laboratoriet, där de kommer att ge blodprov via venpunktion för D-vitamin.
För de deltagare med en 25-hydroxivitamin D-nivå på mindre än 30 ng/ml, kommer de att kallas tillbaka till EcoSense-laboratoriet där de kommer att ge blodprov via venpunktion för kalcium, och sedan föras till Osteoporoscenter, där de kommer att slumpmässigt indelas i en av tre behandlingsgrupper.
Deltagarna kommer att instrueras om hur de doserar tillskottet som är lämpligt för deras tilldelade arm, och får sedan 4 veckor av D-vitamintillskottet. Deltagarna kommer att återvända till osteoporoscentret i slutet av vecka 4 för att få en intervallhistorik, bedömas för eventuella biverkningar, följsamhet eller symtom på infektion eller sjukdom. Blodprov kommer att tas under veckorna 4, 8, 12, 24 och 36 för mätning av 25-hydroxivitamin D och kalcium vid det samverkande laboratoriet enligt beskrivningen ovan, och alla deltagare kommer att informeras om sina labbtestresultat när de blir tillgängliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yerevan, Armenien
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75
- Vill gärna delta i studien
- Inga D-vitamintillskott på minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos, högfrekvent vitamin D-repletion
få 7 000 IE orala droppar dagligen i 12 veckor, följt av 3 500 IE dagligen i 24 veckor
|
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning
|
|
Experimentell: Medeldos, medial frekvens vitamin D-repletion
50 000 IE oral lösning per vecka i 12 veckor, följt av 25 000 per vecka i 24 veckor
|
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning
|
|
Experimentell: Hög dos, lågfrekvent vitamin D-repletion
100 000 IE varannan vecka i 12 veckor, följt av 50 000 varannan vecka i 24 veckor
|
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin D nivå
Tidsram: Baslinje, 48 månader
|
Detta för att undersöka den optimala repletionsstrategin för individer med hypovitaminos D. Blodprov kommer att utföras för att fastställa D-vitaminnivåer.
|
Baslinje, 48 månader
|
|
VDBP nivå
Tidsram: Baslinje, 48 månader
|
Detta för att undersöka den optimala repletionsstrategin för individer med hypovitaminos D. Blodprover kommer att utföras för att bestämma nivåerna av vitamin D-bindande protein (VDBP).
|
Baslinje, 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAT5256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .