Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitamin i Armenien: strategier för återuppbyggnad av vitamin D med dibas, och vitamin D och vitamin D-bindande protein och covid

23 april 2025 uppdaterad av: Columbia University

D-vitamin i Armenien: Fas 2 - Strategier för återuppbyggnad av vitamin D med dibas, och vitamin D och vitamin D-bindande protein och covid

Detta är en trearmad oblindad prospektiv interventionsstudie av D-vitamintillskott hos deltagare med otillräckligt D-vitamin vid tre olika induktions- och underhållsdoseringsregimer (hög dos, låg frekvens; medeldos, medelfrekvens och låg dos, hög frekvens). Mätningar av D-vitamin i serum kommer att ske vid 4, 8, 12, 24 och 36 veckor, och kommer att jämföras för att avgöra vilken kur som var mest effektiv för att uppnå och bibehålla idealiska D-vitaminnivåer i serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data erhållna från många epidemiologiska studier tyder på att D-vitaminbrist är utbredd över hela världen, trots ökad uppmärksamhet på sambandet mellan D-vitaminbrist och skeletthälsa såväl som många andra organsystem. Detta förslag är utformat för att optimalt ersätta försökspersoner med D-vitaminbrist med oral D-vitaminlösning (Dibase) bland en välkarakteriserad population vars genomsnittliga D-vitaminnivå har fastställts. I en nyligen genomförd rikstäckande studie fastställde detta forskarlag att landet Armenien har marginella nivåer av 25-hydroxivitamin D bland en frilevande befolkning av pre- och postmenopausala kvinnor: den genomsnittliga nivån var 19,76 ng/ml med 54% av försökspersonerna som visade nivåer som är uppenbart otillräckliga. Lika imponerande är upptäckten att hela 20 % av kvinnorna över 65 år har nivåer som är under 12 ng/ml (< 30 nmol/l).

Efter samtycke kommer alla deltagare att få ett unikt deltagaridentifikationsnummer och kommer sedan att fylla i ett kort frågeformulär om demografi, vald medicinsk historia och kontaktinformation. Alla deltagare hänvisas sedan till EcoSense-laboratoriet, där de kommer att ge blodprov via venpunktion för D-vitamin.

För de deltagare med en 25-hydroxivitamin D-nivå på mindre än 30 ng/ml, kommer de att kallas tillbaka till EcoSense-laboratoriet där de kommer att ge blodprov via venpunktion för kalcium, och sedan föras till Osteoporoscenter, där de kommer att slumpmässigt indelas i en av tre behandlingsgrupper.

Deltagarna kommer att instrueras om hur de doserar tillskottet som är lämpligt för deras tilldelade arm, och får sedan 4 veckor av D-vitamintillskottet. Deltagarna kommer att återvända till osteoporoscentret i slutet av vecka 4 för att få en intervallhistorik, bedömas för eventuella biverkningar, följsamhet eller symtom på infektion eller sjukdom. Blodprov kommer att tas under veckorna 4, 8, 12, 24 och 36 för mätning av 25-hydroxivitamin D och kalcium vid det samverkande laboratoriet enligt beskrivningen ovan, och alla deltagare kommer att informeras om sina labbtestresultat när de blir tillgängliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yerevan, Armenien
        • Osteoporosis Center of Armenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75
  • Vill gärna delta i studien
  • Inga D-vitamintillskott på minst 1 år

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos, högfrekvent vitamin D-repletion
få 7 000 IE orala droppar dagligen i 12 veckor, följt av 3 500 IE dagligen i 24 veckor
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning
Experimentell: Medeldos, medial frekvens vitamin D-repletion
50 000 IE oral lösning per vecka i 12 veckor, följt av 25 000 per vecka i 24 veckor
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning
Experimentell: Hög dos, lågfrekvent vitamin D-repletion
100 000 IE varannan vecka i 12 veckor, följt av 50 000 varannan vecka i 24 veckor
en oral lösning av vitamin D i en raffinerad olivoljalösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin D nivå
Tidsram: Baslinje, 48 månader
Detta för att undersöka den optimala repletionsstrategin för individer med hypovitaminos D. Blodprov kommer att utföras för att fastställa D-vitaminnivåer.
Baslinje, 48 månader
VDBP nivå
Tidsram: Baslinje, 48 månader
Detta för att undersöka den optimala repletionsstrategin för individer med hypovitaminos D. Blodprover kommer att utföras för att bestämma nivåerna av vitamin D-bindande protein (VDBP).
Baslinje, 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera