Vitamin D i Armenia: Vitamin D-replesjonsstrategier med dibase, og vitamin D og vitamin D-bindende protein og COVID
Vitamin D i Armenia: Fase 2 - Vitamin D-replesjonsstrategier med dibase, og vitamin D og vitamin D-bindende protein og COVID
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data hentet fra mange epidemiologiske studier tyder på at vitamin D-mangel er utbredt over hele verden, til tross for økende oppmerksomhet på sammenhengen mellom vitamin D-mangel og skjeletthelse, så vel som mange andre organsystemer. Dette forslaget er utformet for å optimalt erstatte personer med vitamin D-mangel med oral vitamin D-oppløsning (Dibase) blant en velkarakterisert populasjon hvis gjennomsnittlige vitamin D-nivå er etablert. I en nylig landsomfattende studie fastslo dette forskerteamet at landet Armenia har marginale nivåer av 25-hydroksyvitamin D blant en frittlevende populasjon av pre- og postmenopausale kvinner: gjennomsnittsnivået var 19,76 ng/mL med 54 % av forsøkspersonene som viste nivåer som er klart utilstrekkelige. Like imponerende er funnet at hele 20 % av kvinner over 65 år har nivåer som er under 12 ng/ml (< 30 nmol/l).
Etter samtykke vil alle deltakere motta et unikt deltakeridentifikasjonsnummer, og vil deretter fylle ut et kort spørreskjema angående demografi, valgt medisinsk historie og kontaktinformasjon. Alle deltakere vil deretter bli henvist til EcoSense-laboratoriet, hvor de vil gi blodprøve via venepunktur for vitamin D.
For deltakerne med et 25-hydroksyvitamin D-nivå på mindre enn 30 ng/ml, vil de bli kalt tilbake til EcoSense-laboratoriet hvor de vil gi blodprøve via venepunktur for kalsium, og deretter brakt til osteoporosesenteret, hvor de vil bli tilfeldig fordelt på en av tre behandlingsgrupper.
Deltakerne vil bli instruert om hvordan de skal dosere tilskuddet som passer for deres tildelte arm, og deretter motta 4 uker med vitamin D-tilskuddet. Deltakerne vil returnere til osteoporosesenteret i slutten av uke 4 for å få en intervallhistorie, bli vurdert for eventuelle bivirkninger, etterlevelse eller symptomer på infeksjon eller sykdom. Blodprøver vil bli tatt i uke 4, 8, 12, 24 og 36 for måling av 25-hydroksyvitamin D og kalsium ved det samarbeidende laboratoriet som beskrevet ovenfor, og alle deltakere vil bli informert om laboratorietestresultatene når de blir tilgjengelige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75
- Villig til å delta i studien
- Ingen vitamin D-tilskudd på minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose, høyfrekvent vitamin D-replesjon
motta 7000 IE orale dråper daglig i 12 uker, etterfulgt av 3500 IE daglig i 24 uker
|
en oral løsning av vitamin D i en raffinert olivenoljeløsning
|
|
Eksperimentell: Middels dose, medial frekvens vitamin D-replesjon
50 000 IE mikstur ukentlig i 12 uker, etterfulgt av 25 000 ukentlig i 24 uker
|
en oral løsning av vitamin D i en raffinert olivenoljeløsning
|
|
Eksperimentell: Høy dose, lavfrekvent vitamin D-replesjon
100 000 IE annenhver uke i 12 uker, etterfulgt av 50 000 annenhver uke i 24 uker
|
en oral løsning av vitamin D i en raffinert olivenoljeløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå
Tidsramme: Baseline, 48 måneder
|
Dette er for å undersøke den optimale gjenfyllingsstrategien for personer med hypovitaminose D. Blodprøver vil bli utført for å bestemme vitamin D-nivåer.
|
Baseline, 48 måneder
|
|
VDBP nivå
Tidsramme: Baseline, 48 måneder
|
Dette er for å undersøke den optimale gjenfyllingsstrategien for individer med hypovitaminose D. Blodprøver vil bli utført for å bestemme vitamin D-bindende protein (VDBP) nivåer.
|
Baseline, 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT5256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .