- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406543
Vitamine D en Arménie : stratégies de reconstitution de la vitamine D avec Dibase, vitamine D et protéine de liaison à la vitamine D et COVID
Vitamine D en Arménie : Phase 2 - Stratégies de reconstitution de la vitamine D avec Dibase, vitamine D et protéine de liaison à la vitamine D et COVID
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données obtenues à partir de nombreuses études épidémiologiques suggèrent que la carence en vitamine D est répandue dans le monde entier, malgré l’attention croissante portée aux relations entre la carence en vitamine D et la santé du squelette ainsi que de nombreux autres systèmes organiques. Cette proposition vise à remplacer de manière optimale les sujets déficients en vitamine D par une solution orale de vitamine D (Dibase) parmi une population bien caractérisée dont le niveau moyen de vitamine D a été établi. Dans une étude nationale récente, cette équipe de recherche a établi que l'Arménie a des niveaux marginaux de 25-hydroxyvitamine D parmi une population libre de femmes pré- et postménopausées : le niveau moyen était de 19,76 ng/mL avec 54 % des sujets présentant des niveaux nettement insuffisants. Tout aussi impressionnant est le résultat selon lequel 20 % des femmes de plus de 65 ans ont des taux inférieurs à 12 ng/mL (< 30 nmol/l).
Après consentement, tous les participants recevront un numéro d'identification de participant unique, puis rempliront un bref questionnaire concernant les données démographiques, les antécédents médicaux sélectionnés et les coordonnées. Tous les participants seront ensuite dirigés vers le laboratoire EcoSense, où ils fourniront un échantillon de sang par ponction veineuse pour la vitamine D.
Pour les participants ayant un taux de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 30 ng/mL, ils seront rappelés au laboratoire EcoSense où ils fourniront un échantillon de sang par ponction veineuse pour le calcium, puis amenés au Centre d'ostéoporose, où ils seront choisis au hasard. répartis dans l’un des trois groupes de traitement.
Les participants seront informés de la façon de doser le supplément en fonction de leur bras assigné, puis recevront 4 semaines de supplément de vitamine D. Les participants reviendront au Centre d'ostéoporose à la fin de la semaine 4 pour obtenir un historique d'intervalle, être évalué pour tout effet indésirable, observance ou symptômes d'infection ou de maladie. Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 4, 8, 12, 24 et 36 pour mesurer la 25-hydroxyvitamine D et le calcium au laboratoire collaborateur comme décrit ci-dessus, et tous les participants seront informés des résultats de leurs tests de laboratoire dès qu'ils seront disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Yerevan, Arménie
- Osteoporosis Center of Armenia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 75 ans
- Disposé à participer à l'étude
- Aucun supplément de vitamine D pendant au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Faible dose, réplétion en vitamine D à haute fréquence
recevoir 7 000 UI de gouttes orales par jour pendant 12 semaines, suivies de 3 500 UI par jour pendant 24 semaines
|
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée
|
Expérimental: Dose moyenne, réplétion en vitamine D à fréquence moyenne
50 000 UI de solution buvable par semaine pendant 12 semaines, suivis de 25 000 UI par semaine pendant 24 semaines
|
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée
|
Expérimental: Remplissage en vitamine D à dose élevée et à basse fréquence
100 000 UI toutes les deux semaines pendant 12 semaines, suivi de 50 000 toutes les deux semaines pendant 24 semaines
|
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de vitamine D
Délai: Base de référence, 48 mois
|
Il s'agit d'examiner la stratégie de réplétion optimale pour les personnes souffrant d'hypovitaminose D. Des analyses de sang seront effectuées pour déterminer les niveaux de vitamine D.
|
Base de référence, 48 mois
|
Niveau VDBP
Délai: Base de référence, 48 mois
|
Il s'agit d'examiner la stratégie de réplétion optimale pour les personnes atteintes d'hypovitaminose D. Des analyses de sang seront effectuées pour déterminer les niveaux de protéine de liaison à la vitamine D (VDBP).
|
Base de référence, 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT5256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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