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Vitamine D en Arménie : stratégies de reconstitution de la vitamine D avec Dibase, vitamine D et protéine de liaison à la vitamine D et COVID

7 mai 2024 mis à jour par: John P. Bilezikian, Columbia University

Vitamine D en Arménie : Phase 2 - Stratégies de reconstitution de la vitamine D avec Dibase, vitamine D et protéine de liaison à la vitamine D et COVID

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective sans insu à trois bras sur la supplémentation en vitamine D chez les participants présentant une insuffisance en vitamine D à trois schémas posologiques d'induction et d'entretien différents (dose élevée, basse fréquence ; dose moyenne, fréquence moyenne et faible dose, haute fréquence). Les mesures de la vitamine D sérique auront lieu à 4, 8, 12, 24 et 36 semaines et seront comparées pour déterminer quel régime était le plus efficace pour atteindre et maintenir des taux sériques idéaux de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les données obtenues à partir de nombreuses études épidémiologiques suggèrent que la carence en vitamine D est répandue dans le monde entier, malgré l’attention croissante portée aux relations entre la carence en vitamine D et la santé du squelette ainsi que de nombreux autres systèmes organiques. Cette proposition vise à remplacer de manière optimale les sujets déficients en vitamine D par une solution orale de vitamine D (Dibase) parmi une population bien caractérisée dont le niveau moyen de vitamine D a été établi. Dans une étude nationale récente, cette équipe de recherche a établi que l'Arménie a des niveaux marginaux de 25-hydroxyvitamine D parmi une population libre de femmes pré- et postménopausées : le niveau moyen était de 19,76 ng/mL avec 54 % des sujets présentant des niveaux nettement insuffisants. Tout aussi impressionnant est le résultat selon lequel 20 % des femmes de plus de 65 ans ont des taux inférieurs à 12 ng/mL (< 30 nmol/l).

Après consentement, tous les participants recevront un numéro d'identification de participant unique, puis rempliront un bref questionnaire concernant les données démographiques, les antécédents médicaux sélectionnés et les coordonnées. Tous les participants seront ensuite dirigés vers le laboratoire EcoSense, où ils fourniront un échantillon de sang par ponction veineuse pour la vitamine D.

Pour les participants ayant un taux de 25-hydroxyvitamine D inférieur à 30 ng/mL, ils seront rappelés au laboratoire EcoSense où ils fourniront un échantillon de sang par ponction veineuse pour le calcium, puis amenés au Centre d'ostéoporose, où ils seront choisis au hasard. répartis dans l’un des trois groupes de traitement.

Les participants seront informés de la façon de doser le supplément en fonction de leur bras assigné, puis recevront 4 semaines de supplément de vitamine D. Les participants reviendront au Centre d'ostéoporose à la fin de la semaine 4 pour obtenir un historique d'intervalle, être évalué pour tout effet indésirable, observance ou symptômes d'infection ou de maladie. Des échantillons de sang seront prélevés aux semaines 4, 8, 12, 24 et 36 pour mesurer la 25-hydroxyvitamine D et le calcium au laboratoire collaborateur comme décrit ci-dessus, et tous les participants seront informés des résultats de leurs tests de laboratoire dès qu'ils seront disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Yerevan, Arménie
        • Osteoporosis Center of Armenia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 75 ans
  • Disposé à participer à l'étude
  • Aucun supplément de vitamine D pendant au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose, réplétion en vitamine D à haute fréquence
recevoir 7 000 UI de gouttes orales par jour pendant 12 semaines, suivies de 3 500 UI par jour pendant 24 semaines
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée
Expérimental: Dose moyenne, réplétion en vitamine D à fréquence moyenne
50 000 UI de solution buvable par semaine pendant 12 semaines, suivis de 25 000 UI par semaine pendant 24 semaines
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée
Expérimental: Remplissage en vitamine D à dose élevée et à basse fréquence
100 000 UI toutes les deux semaines pendant 12 semaines, suivi de 50 000 toutes les deux semaines pendant 24 semaines
une solution buvable de vitamine D dans une solution d'huile d'olive raffinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de vitamine D
Délai: Base de référence, 48 mois
Il s'agit d'examiner la stratégie de réplétion optimale pour les personnes souffrant d'hypovitaminose D. Des analyses de sang seront effectuées pour déterminer les niveaux de vitamine D.
Base de référence, 48 mois
Niveau VDBP
Délai: Base de référence, 48 mois
Il s'agit d'examiner la stratégie de réplétion optimale pour les personnes atteintes d'hypovitaminose D. Des analyses de sang seront effectuées pour déterminer les niveaux de protéine de liaison à la vitamine D (VDBP).
Base de référence, 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Bilezikian, MD, Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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