腹腔鏡下対ロボット側方経腹腔的副腎摘出術
腹腔鏡下対ロボット側方経腹腔副腎摘出術：単一施設のランダム化前向き試験
この研究は、腹腔鏡手術とロボットによる側方経腹腔的副腎摘出術を比較するために行われており、これらの手術はどちらも標準治療です。
研究チームは、両方の手術における患者の転帰と外科医の効率と視点の両方を比較したいと考えています。
この研究から得られた情報は、患者のケアと患者の転帰を改善し、副腎手術におけるリソースの適切な利用を最大限に高めるのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
副腎摘出術は、かつては大きく開いたシェブロン、肋骨下、または胸腹部の切開を通して行われており、大幅な回復と罹患率を引き起こしていました。 1990 年代に、腹腔鏡下副腎摘出術の説明により、この手術が入院期間と回復が短い低侵襲手術に変換され、これらの患者のケアに革命が起こりました。 それ以来、多くの施設が腹腔鏡下副腎摘出術の安全性と有効性を報告してきました。 腹腔鏡手術では、硬くて真っ直ぐな器具が使用され、外科医は 2 次元ビデオ プラットフォームの視覚的な誘導の下で操作します。
2000 年代後半には、3 次元のコンピュータ化されたビデオ プラットフォームで使用される関節式手首式器具を組み込んだロボット システムが開発されました。 過去 20 年にわたり、ロボット システムは胸部、心臓、腹部の多くの手術に浸透してきました。
2016 年の全米入院患者データベースの調査によると、米国の副腎摘出手術の 32.7% はロボット手術、48.5% は腹腔鏡手術で行われています。 それにもかかわらず、比較データは乏しく、腹腔鏡手術とロボット副腎摘出術を比較したランダム化研究は 2 件のみであり、そのうちの 1 件はサンプルサイズが小さいため (Morino et al Surg Endosci)、もう 1 件は腫瘍の種類を除外しているため (褐色細胞腫のみ) Ma W et al Eur J Surg Oncol)。 最初の研究では腹腔鏡アプローチが優れていることがわかり、後者の研究ではロボットによるアプローチがより有利であることがわかりました。 どちらの研究でも、腹腔鏡手術と比較してロボット手術のコストが不利であることが強調されています。 一方の技術ともう一方の技術を推奨するデータの欠如を強調するメタ分析では、ロボットによる副腎摘出術は腹腔鏡アプローチと同様の臨床転帰をもたらす安全で実行可能な処置であると結論付け、腹腔鏡とロボットのアプローチのどちらを選択するかを決定するための高品質のランダム化臨床試験が推奨されました。副腎摘出術を行うのに優れています。
研究チームの診療所は、腹腔鏡手術とロボット手術の専門知識をうまく組み合わせた大量の低侵襲副腎摘出術プログラムを実施しており、年間100件近くの手術を行っている。 副腎摘出術に必要なランダム化研究を実施するには、多くの障壁があります。 1つ目は副腎手術のボリュームです。 平均的な一般外科医は年に 1 回の副腎手術を行っています。 大量の副腎外科医は、年間 4 ～ 6 件以上の副腎摘出手術を行うと考えられています。 さらに、腹腔鏡下およびロボットによる副腎摘出術の両方の大規模な経験を持つセンターは世界でも数えるほどしかありません。 ユニークな副腎手術センターであるため、研究チームは、同センターが腹腔鏡手術とロボット副腎摘出術を比較する無作為化臨床試験を実施する資格のある世界でも数少ないセンターの1つであると考えている。 研究チームは、このような研究は、特に外科手術におけるロボット工学の使用が増加している中で、手術結果に関して一方のアプローチが他方のアプローチよりも有利であるかどうかを理解するのに役立つと信じています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Parianos
- 電話番号：216 210-7832
- メール：debsa@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberly Jenkins
- 電話番号：216 445-4791
- メール：jenkink@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- Kimberly Jenkins
- 電話番号：216-445-4791
- メール：jenkink@ccf.org
-
コンタクト：
- Andrea Parianos
- 電話番号：216 210-7832
- メール：debsa@ccf.org
-
主任研究者：
- Eren Berber, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女
- クリーブランドクリニックの内分泌外科で、副腎腫瘍/病理の診断があり、低侵襲副腎摘出術が計画されています。
除外基準:
- 悪性度の高いがんを示唆する画像検査に基づく開腹副腎摘出術の必要性。
- 広範な手術歴があるため、低侵襲アプローチを行うことができません。
- 患者は、副腎の完全切除ではなく部分切除を計画していました。前者のほうがはるかに簡単な手術だからです。
- 後部副腎摘出術を計画している患者（腹腔内に重大な癒着があり、広範囲の手術歴があり、両側副腎摘出術が必要な患者）。
- 精神的無力または言語の壁
- 他の除外基準のいずれにも当てはまらない、治験臨床医の意見によると、被験者の安全性またはプロトコール順守を危険にさらす可能性がある、あらゆる状態、不本意または無能力
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：27人の患者が腹腔鏡下経腹副腎摘出術に割り当てられた
|
腹腔鏡アプローチによる副腎摘出術
|
|
アクティブコンパレータ：27人の患者がロボットによる経腹的副腎摘出術に割り当てられる
|
ロボットアプローチによる副腎摘出術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚対皮膚の手術時間
時間枠：1日
|
時間および/または分単位で測定される手順の所要時間
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボットまたは腹腔鏡アプローチへの変換
時間枠：1日
|
ロボットアプローチまたは腹腔鏡アプローチのいずれかに変更する必要がある患者の数 - 無作為に割り当てられたものからの逸脱。
|
1日
|
|
術後疼痛スコア（視覚的評価スコア0～10による。0は痛みなし、10は最悪の痛み）
時間枠：1日
|
術後の患者の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価
|
1日
|
|
入院
時間枠：3日
|
日数で測定した入院期間
|
3日
|
|
料金
時間枠：1日
|
使い捨て/再利用可能コストの中央値比率および手術室の時間とコストの比率として報告されます。
|
1日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eren Berber, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。