- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407024
Laparoscopische versus robotachtige laterale transabdominale adrenalectomie
Laparoscopische versus robotische laterale transabdominale adrenalectomie: een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum
Deze studie wordt uitgevoerd om laparoscopische versus robotachtige laterale transabdominale adrenalectomie te vergelijken. Deze procedures zijn beide standaardbehandeling.
Het onderzoeksteam wil zowel de patiëntresultaten als de efficiëntie en perspectieven van de chirurgen tussen beide procedures vergelijken.
De informatie uit dit onderzoek zal helpen de patiëntenzorg en de patiëntresultaten te verbeteren en het juiste gebruik van middelen bij bijnierchirurgie te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeger werd adrenalectomie uitgevoerd via grote open chevron-, subcostale of thoraco-abdominale incisies die tot aanzienlijk herstel en morbiditeit leidden. In de jaren negentig bracht de beschrijving van laparoscopische adrenalectomie een revolutie teweeg in de zorg voor deze patiënten door de procedure om te zetten in een minimaal invasieve operatie met een kort ziekenhuisverblijf en herstel. Sindsdien hebben veel centra de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische adrenalectomie gerapporteerd. Laparoscopische chirurgie maakt gebruik van stijve, rechte instrumenten die door de chirurgen worden bediend onder visuele begeleiding van een tweedimensionaal videoplatform.
Eind jaren 2000 zijn robotsystemen ontwikkeld waarin scharnierende polsinstrumenten zijn verwerkt die worden gebruikt met een driedimensionaal geautomatiseerd videoplatform. De afgelopen twintig jaar zijn robotsystemen in veel thoracale, cardiale en abdominale procedures doorgedrongen.
Uit een onderzoek van de National intramurale database in 2016 bleek dat 32,7% van de adrenalectomieën in de VS robotachtig worden uitgevoerd en 48,5% laparoscopisch. Niettemin zijn er weinig vergelijkende gegevens en slechts twee gerandomiseerde onderzoeken waarin laparoscopische met robotische adrenalectomie wordt vergeleken, waarvan er één te kampen heeft met een kleine steekproefomvang (10 patiënten in elke groep Morino et al. Surg Endosci) en de andere met uitsluiting van tumortypen (alleen feochromocytoom). Ma W et al Eur J Surg Oncol). Uit de eerste studie bleek dat de laparoscopische aanpak superieur was, en uit de laatste studie dat de robotische aanpak voordeliger was. In beide onderzoeken werd benadrukt dat de kosten van robotchirurgie een nadeel zijn ten opzichte van de laparoscopische aanpak. Om het gebrek aan gegevens te onderstrepen om de ene techniek ten opzichte van de andere aan te bevelen, concludeerde een meta-analyse dat robotische adrenalectomie een veilige en haalbare procedure is met vergelijkbare klinische resultaten als de laparoscopische benadering. superieur aan het uitvoeren van adrenalectomie.
De kliniek van het onderzoeksteam beschikt over een omvangrijk minimaal invasief adrenalectomieprogramma met een goede mix van laparoscopische en robotchirurgische expertise, waarmee bijna 100 chirurgische gevallen per jaar worden uitgevoerd. Er zijn een aantal belemmeringen voor het uitvoeren van de gerandomiseerde onderzoeken die nodig zijn voor adrenalectomie. De eerste is het volume van de bijnierchirurgie. Een gemiddelde algemeen chirurg voert één bijnieroperatie per jaar uit. Er wordt aangenomen dat een bijnierchirurg met een hoog volume > 4-6 adrenalectomieën per jaar uitvoert. Bovendien zijn er slechts een paar centra in de wereld die beschikken over een grote ervaring met zowel laparoscopische als robotische adrenalectomie. Omdat het een uniek centrum voor bijnierchirurgie is, is het onderzoeksteam van mening dat hun centrum een van de weinige centra ter wereld is die gekwalificeerd zijn om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin laparoscopische met robotische adrenalectomie wordt vergeleken. Het onderzoeksteam is van mening dat een dergelijke studie zal helpen begrijpen of de ene aanpak voordeliger is dan de andere wat betreft chirurgische resultaten, vooral met het toenemende gebruik van robotica bij chirurgische ingrepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Parianos
- Telefoonnummer: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberly Jenkins
- Telefoonnummer: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Kimberly Jenkins
- Telefoonnummer: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
Contact:
- Andrea Parianos
- Telefoonnummer: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Eren Berber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar
- Diagnose van een bijniertumor/pathologie gepland voor een minimaal invasieve adrenalectomie op de afdeling endocriene chirurgie van de Cleveland Clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor een open adrenalectomie op basis van beeldvormende onderzoeken die een agressieve kanker suggereren.
- De aanwezigheid van een uitgebreide chirurgische geschiedenis verhindert een minimaal invasieve aanpak.
- Patiënten planden een gedeeltelijke in plaats van een volledige adrenalectomie, omdat de eerste procedure een veel eenvoudiger procedure is.
- Patiënten die een posterieure adrenalectomie hadden gepland (dit zouden patiënten zijn met een uitgebreide chirurgische geschiedenis met significante intra-abdominale verklevingen en patiënten die bilaterale adrenalectomie vereisen).
- Geestelijk onvermogen of taalbarrière
- Elke aandoening, onwil of onvermogen, die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, en die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 27 patiënten toegewezen aan laparoscopische transabdominale adrenalectomie
|
Adrenalectomie uitgevoerd door laparoscopische benadering
|
|
Actieve vergelijker: 27 patiënten toegewezen aan robotachtige transabdominale adrenalectomie
|
Adrenalectomie uitgevoerd door robotachtige aanpak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huid-op-huid operatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De duur van de procedure gemeten in uren en/of minuten
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conversie naar robotische of laparoscopische aanpak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal patiënten dat moet overstappen op een robotische of laparoscopische benadering – een afwijking van waartoe ze gerandomiseerd waren.
|
1 dag
|
|
Postoperatieve pijnscores (volgens visuele beoordelingsscore 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Postoperatieve pijnbeoordelingen van patiënten op een schaal van 0 - 10
|
1 dag
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen
|
3 dagen
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gerapporteerd als mediane kostenratio voor wegwerp/herbruikbaar materiaal en de tijd-kostenratio voor de operatiekamer.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .