Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische versus robotachtige laterale transabdominale adrenalectomie

29 januari 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Laparoscopische versus robotische laterale transabdominale adrenalectomie: een gerandomiseerde prospectieve studie in één centrum

Deze studie wordt uitgevoerd om laparoscopische versus robotachtige laterale transabdominale adrenalectomie te vergelijken. Deze procedures zijn beide standaardbehandeling.

Het onderzoeksteam wil zowel de patiëntresultaten als de efficiëntie en perspectieven van de chirurgen tussen beide procedures vergelijken.

De informatie uit dit onderzoek zal helpen de patiëntenzorg en de patiëntresultaten te verbeteren en het juiste gebruik van middelen bij bijnierchirurgie te maximaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vroeger werd adrenalectomie uitgevoerd via grote open chevron-, subcostale of thoraco-abdominale incisies die tot aanzienlijk herstel en morbiditeit leidden. In de jaren negentig bracht de beschrijving van laparoscopische adrenalectomie een revolutie teweeg in de zorg voor deze patiënten door de procedure om te zetten in een minimaal invasieve operatie met een kort ziekenhuisverblijf en herstel. Sindsdien hebben veel centra de veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische adrenalectomie gerapporteerd. Laparoscopische chirurgie maakt gebruik van stijve, rechte instrumenten die door de chirurgen worden bediend onder visuele begeleiding van een tweedimensionaal videoplatform.

Eind jaren 2000 zijn robotsystemen ontwikkeld waarin scharnierende polsinstrumenten zijn verwerkt die worden gebruikt met een driedimensionaal geautomatiseerd videoplatform. De afgelopen twintig jaar zijn robotsystemen in veel thoracale, cardiale en abdominale procedures doorgedrongen.

Uit een onderzoek van de National intramurale database in 2016 bleek dat 32,7% van de adrenalectomieën in de VS robotachtig worden uitgevoerd en 48,5% laparoscopisch. Niettemin zijn er weinig vergelijkende gegevens en slechts twee gerandomiseerde onderzoeken waarin laparoscopische met robotische adrenalectomie wordt vergeleken, waarvan er één te kampen heeft met een kleine steekproefomvang (10 patiënten in elke groep Morino et al. Surg Endosci) en de andere met uitsluiting van tumortypen (alleen feochromocytoom). Ma W et al Eur J Surg Oncol). Uit de eerste studie bleek dat de laparoscopische aanpak superieur was, en uit de laatste studie dat de robotische aanpak voordeliger was. In beide onderzoeken werd benadrukt dat de kosten van robotchirurgie een nadeel zijn ten opzichte van de laparoscopische aanpak. Om het gebrek aan gegevens te onderstrepen om de ene techniek ten opzichte van de andere aan te bevelen, concludeerde een meta-analyse dat robotische adrenalectomie een veilige en haalbare procedure is met vergelijkbare klinische resultaten als de laparoscopische benadering. superieur aan het uitvoeren van adrenalectomie.

De kliniek van het onderzoeksteam beschikt over een omvangrijk minimaal invasief adrenalectomieprogramma met een goede mix van laparoscopische en robotchirurgische expertise, waarmee bijna 100 chirurgische gevallen per jaar worden uitgevoerd. Er zijn een aantal belemmeringen voor het uitvoeren van de gerandomiseerde onderzoeken die nodig zijn voor adrenalectomie. De eerste is het volume van de bijnierchirurgie. Een gemiddelde algemeen chirurg voert één bijnieroperatie per jaar uit. Er wordt aangenomen dat een bijnierchirurg met een hoog volume > 4-6 adrenalectomieën per jaar uitvoert. Bovendien zijn er slechts een paar centra in de wereld die beschikken over een grote ervaring met zowel laparoscopische als robotische adrenalectomie. Omdat het een uniek centrum voor bijnierchirurgie is, is het onderzoeksteam van mening dat hun centrum een ​​van de weinige centra ter wereld is die gekwalificeerd zijn om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin laparoscopische met robotische adrenalectomie wordt vergeleken. Het onderzoeksteam is van mening dat een dergelijke studie zal helpen begrijpen of de ene aanpak voordeliger is dan de andere wat betreft chirurgische resultaten, vooral met het toenemende gebruik van robotica bij chirurgische ingrepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrea Parianos
  • Telefoonnummer: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kimberly Jenkins
  • Telefoonnummer: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea Parianos
          • Telefoonnummer: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eren Berber, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar
  2. Diagnose van een bijniertumor/pathologie gepland voor een minimaal invasieve adrenalectomie op de afdeling endocriene chirurgie van de Cleveland Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereiste voor een open adrenalectomie op basis van beeldvormende onderzoeken die een agressieve kanker suggereren.
  2. De aanwezigheid van een uitgebreide chirurgische geschiedenis verhindert een minimaal invasieve aanpak.
  3. Patiënten planden een gedeeltelijke in plaats van een volledige adrenalectomie, omdat de eerste procedure een veel eenvoudiger procedure is.
  4. Patiënten die een posterieure adrenalectomie hadden gepland (dit zouden patiënten zijn met een uitgebreide chirurgische geschiedenis met significante intra-abdominale verklevingen en patiënten die bilaterale adrenalectomie vereisen).
  5. Geestelijk onvermogen of taalbarrière
  6. Elke aandoening, onwil of onvermogen, die niet onder een van de andere uitsluitingscriteria valt, en die, naar de mening van de onderzoeksarts, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 27 patiënten toegewezen aan laparoscopische transabdominale adrenalectomie
Adrenalectomie uitgevoerd door laparoscopische benadering
Actieve vergelijker: 27 patiënten toegewezen aan robotachtige transabdominale adrenalectomie
Adrenalectomie uitgevoerd door robotachtige aanpak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid-op-huid operatietijd
Tijdsspanne: 1 dag
De duur van de procedure gemeten in uren en/of minuten
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar robotische of laparoscopische aanpak
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal patiënten dat moet overstappen op een robotische of laparoscopische benadering – een afwijking van waartoe ze gerandomiseerd waren.
1 dag
Postoperatieve pijnscores (volgens visuele beoordelingsscore 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is)
Tijdsspanne: 1 dag
Postoperatieve pijnbeoordelingen van patiënten op een schaal van 0 - 10
1 dag
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf, gemeten in dagen
3 dagen
Kosten
Tijdsspanne: 1 dag
Gerapporteerd als mediane kostenratio voor wegwerp/herbruikbaar materiaal en de tijd-kostenratio voor de operatiekamer.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen intern worden geanalyseerd en er zal een manuscript worden opgesteld. Het is niet de bedoeling dat gegevens worden gedeeld met externe of andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren