Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa a boczna adrenalektomia przezbrzuszna za pomocą robota

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Laparoskopowa a boczna adrenalektomia przezbrzuszna za pomocą robota: jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne

Niniejsze badanie przeprowadza się w celu porównania bocznej adrenalektomii laparoskopowej z boczną adrenalektomią przezbrzuszną przy użyciu robota. Obie procedury stanowią standard opieki.

Zespół badawczy chciałby porównać zarówno wyniki leczenia pacjentów, jak i skuteczność chirurga oraz perspektywy obu procedur.

Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą ulepszyć opiekę nad pacjentem, jego wyniki i zmaksymalizować odpowiednie wykorzystanie zasobów w chirurgii nadnerczy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Adrenalektomię zwykle wykonywano przez duże nacięcia w kształcie jodełki, podżebrowe lub piersiowo-brzuszne, co prowadziło do znacznego wyzdrowienia i zachorowalności. W latach 90. XX wieku opis laparoskopowej adrenalektomii zrewolucjonizował opiekę nad tymi pacjentami, przekształcając zabieg w operację małoinwazyjną, wymagającą krótkiego pobytu w szpitalu i rekonwalescencji. Od tego czasu wiele ośrodków donosiło o bezpieczeństwie i skuteczności laparoskopowej adrenalektomii. Chirurgia laparoskopowa wykorzystuje sztywne, proste instrumenty obsługiwane przez chirurgów pod wizualnym nadzorem dwuwymiarowej platformy wideo.

Pod koniec XXI wieku opracowano systemy robotyczne, które obejmowały przegubowe instrumenty nadgarstkowe używane z trójwymiarową skomputeryzowaną platformą wideo. W ciągu ostatnich dwudziestu lat systemy robotyczne przedostały się do wielu zabiegów w obrębie klatki piersiowej, serca i jamy brzusznej.

Przegląd krajowej bazy danych pacjentów hospitalizowanych w 2016 r. wykazał, że 32,7% adrenalektomii w USA wykonuje się automatycznie, a 48,5% laparoskopowo. Niemniej jednak istnieje niewiele danych porównawczych i tylko dwa badania z randomizacją porównujące laparoskopową z adrenalektomią za pomocą robota, z których w jednym występuje mała liczebność próby (10 pacjentów w każdej grupie Morino i wsp. Surg Endosci), a w drugim wykluczenie typów nowotworów (tylko guz chromochłonny Ma W i wsp. Eur J Surg Oncol). W pierwszym badaniu stwierdzono, że podejście laparoskopowe jest lepsze, a w drugim – podejście robotyczne – bardziej korzystne. W obu badaniach podkreślono, że koszt operacji z użyciem robota jest wadą w porównaniu z metodą laparoskopową. Podkreślając brak danych, które pozwalałyby zalecić jedną technikę w porównaniu z drugą, w metaanalizie stwierdzono, że adrenalektomia robotyczna jest bezpieczną i wykonalną procedurą o podobnych wynikach klinicznych jak podejście laparoskopowe, i zalecono wysokiej jakości randomizowane badania kliniczne w celu ustalenia, czy podejście laparoskopowe czy robotyczne jest lepsze. lepsze niż wykonanie adrenalektomii.

Klinika zespołu badawczego prowadzi zakrojony na szeroką skalę program minimalnie inwazyjnej adrenalektomii, łączący specjalistyczną wiedzę z zakresu chirurgii laparoskopowej i robotyki, w ramach którego przeprowadza się blisko 100 zabiegów chirurgicznych rocznie. Istnieje wiele barier w przeprowadzaniu randomizowanych badań wymaganych w przypadku adrenalektomii. Pierwszym z nich jest objętość operacji nadnerczy. Przeciętny chirurg ogólny wykonuje jedną operację nadnerczy rocznie. Uważa się, że chirurg nadnerczy wykonujący dużą liczbę zabiegów rocznie wykonuje > 4–6 adrenalektomii. Co więcej, tylko kilka ośrodków na świecie posiada duże doświadczenie w zakresie adrenalektomii laparoskopowej i robotycznej. Zespół badawczy, będący wyjątkowym ośrodkiem chirurgii nadnerczy, uważa, że ​​jego ośrodek jest jednym z niewielu ośrodków na świecie uprawnionych do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego adrenalektomię laparoskopową z adrenalektomią robotyczną. Zespół badawczy jest przekonany, że takie badanie pomoże zrozumieć, czy jedno podejście jest bardziej korzystne od drugiego pod względem wyników chirurgicznych, zwłaszcza w obliczu rosnącego wykorzystania robotyki w zabiegach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrea Parianos
  • Numer telefonu: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kimberly Jenkins
  • Numer telefonu: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Numer telefonu: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Główny śledczy:
          • Eren Berber, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  2. Diagnoza guza/patologii nadnercza planowana do minimalnie inwazyjnej adrenalektomii na oddziale chirurgii endokrynologicznej w Cleveland Clinic.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapotrzebowanie na otwartą adrenalektomię na podstawie badań obrazowych wskazujących na agresywny nowotwór.
  2. Obszerny wywiad chirurgiczny uniemożliwiający podjęcie leczenia małoinwazyjnego.
  3. Pacjenci planowali raczej częściową niż całkowitą adrenalektomię, gdyż ta pierwsza jest zabiegiem znacznie łatwiejszym.
  4. Pacjenci planowani do tylnej adrenalektomii (byliby to pacjenci z rozległym wywiadem chirurgicznym ze znacznymi zrostami w jamie brzusznej oraz pacjenci wymagający obustronnej adrenalektomii).
  5. Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
  6. Każdy stan, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 27 pacjentów przydzielono do laparoskopowej adrenalektomii przezbrzusznej
Adrenalektomia wykonywana metodą laparoskopową
Aktywny komparator: 27 pacjentów przydzielono do robotycznej adrenalektomii przezbrzusznej
Adrenalektomia wykonywana z dostępu robotycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas trwania zabiegu mierzony w godzinach i/lub minutach
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do podejścia robotycznego lub laparoskopowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów, u których konieczne jest przejście na podejście zrobotyzowane lub laparoskopowe – odchylenie od liczby pacjentów, do których zostali losowo przydzieleni.
1 dzień
Ocena bólu pooperacyjnego (według oceny wizualnej, punktacja 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena bólu pacjenta po operacji w skali od 0 do 10
1 dzień
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
3 dni
Koszt
Ramy czasowe: 1 dzień
Podawane jako średni stosunek kosztów jednorazowego/wielokrotnego użytku i stosunek czasu do kosztu sali operacyjnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przeanalizowane wewnętrznie i zostanie przygotowany manuskrypt. Nie planuje się udostępniania danych podmiotom zewnętrznym ani innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj