- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407024
Laparoskopowa a boczna adrenalektomia przezbrzuszna za pomocą robota
Laparoskopowa a boczna adrenalektomia przezbrzuszna za pomocą robota: jednoośrodkowe, randomizowane badanie prospektywne
Niniejsze badanie przeprowadza się w celu porównania bocznej adrenalektomii laparoskopowej z boczną adrenalektomią przezbrzuszną przy użyciu robota. Obie procedury stanowią standard opieki.
Zespół badawczy chciałby porównać zarówno wyniki leczenia pacjentów, jak i skuteczność chirurga oraz perspektywy obu procedur.
Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą ulepszyć opiekę nad pacjentem, jego wyniki i zmaksymalizować odpowiednie wykorzystanie zasobów w chirurgii nadnerczy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Adrenalektomię zwykle wykonywano przez duże nacięcia w kształcie jodełki, podżebrowe lub piersiowo-brzuszne, co prowadziło do znacznego wyzdrowienia i zachorowalności. W latach 90. XX wieku opis laparoskopowej adrenalektomii zrewolucjonizował opiekę nad tymi pacjentami, przekształcając zabieg w operację małoinwazyjną, wymagającą krótkiego pobytu w szpitalu i rekonwalescencji. Od tego czasu wiele ośrodków donosiło o bezpieczeństwie i skuteczności laparoskopowej adrenalektomii. Chirurgia laparoskopowa wykorzystuje sztywne, proste instrumenty obsługiwane przez chirurgów pod wizualnym nadzorem dwuwymiarowej platformy wideo.
Pod koniec XXI wieku opracowano systemy robotyczne, które obejmowały przegubowe instrumenty nadgarstkowe używane z trójwymiarową skomputeryzowaną platformą wideo. W ciągu ostatnich dwudziestu lat systemy robotyczne przedostały się do wielu zabiegów w obrębie klatki piersiowej, serca i jamy brzusznej.
Przegląd krajowej bazy danych pacjentów hospitalizowanych w 2016 r. wykazał, że 32,7% adrenalektomii w USA wykonuje się automatycznie, a 48,5% laparoskopowo. Niemniej jednak istnieje niewiele danych porównawczych i tylko dwa badania z randomizacją porównujące laparoskopową z adrenalektomią za pomocą robota, z których w jednym występuje mała liczebność próby (10 pacjentów w każdej grupie Morino i wsp. Surg Endosci), a w drugim wykluczenie typów nowotworów (tylko guz chromochłonny Ma W i wsp. Eur J Surg Oncol). W pierwszym badaniu stwierdzono, że podejście laparoskopowe jest lepsze, a w drugim – podejście robotyczne – bardziej korzystne. W obu badaniach podkreślono, że koszt operacji z użyciem robota jest wadą w porównaniu z metodą laparoskopową. Podkreślając brak danych, które pozwalałyby zalecić jedną technikę w porównaniu z drugą, w metaanalizie stwierdzono, że adrenalektomia robotyczna jest bezpieczną i wykonalną procedurą o podobnych wynikach klinicznych jak podejście laparoskopowe, i zalecono wysokiej jakości randomizowane badania kliniczne w celu ustalenia, czy podejście laparoskopowe czy robotyczne jest lepsze. lepsze niż wykonanie adrenalektomii.
Klinika zespołu badawczego prowadzi zakrojony na szeroką skalę program minimalnie inwazyjnej adrenalektomii, łączący specjalistyczną wiedzę z zakresu chirurgii laparoskopowej i robotyki, w ramach którego przeprowadza się blisko 100 zabiegów chirurgicznych rocznie. Istnieje wiele barier w przeprowadzaniu randomizowanych badań wymaganych w przypadku adrenalektomii. Pierwszym z nich jest objętość operacji nadnerczy. Przeciętny chirurg ogólny wykonuje jedną operację nadnerczy rocznie. Uważa się, że chirurg nadnerczy wykonujący dużą liczbę zabiegów rocznie wykonuje > 4–6 adrenalektomii. Co więcej, tylko kilka ośrodków na świecie posiada duże doświadczenie w zakresie adrenalektomii laparoskopowej i robotycznej. Zespół badawczy, będący wyjątkowym ośrodkiem chirurgii nadnerczy, uważa, że jego ośrodek jest jednym z niewielu ośrodków na świecie uprawnionych do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego adrenalektomię laparoskopową z adrenalektomią robotyczną. Zespół badawczy jest przekonany, że takie badanie pomoże zrozumieć, czy jedno podejście jest bardziej korzystne od drugiego pod względem wyników chirurgicznych, zwłaszcza w obliczu rosnącego wykorzystania robotyki w zabiegach chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Parianos
- Numer telefonu: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberly Jenkins
- Numer telefonu: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kimberly Jenkins
- Numer telefonu: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Andrea Parianos
- Numer telefonu: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Eren Berber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Diagnoza guza/patologii nadnercza planowana do minimalnie inwazyjnej adrenalektomii na oddziale chirurgii endokrynologicznej w Cleveland Clinic.
Kryteria wyłączenia:
- Zapotrzebowanie na otwartą adrenalektomię na podstawie badań obrazowych wskazujących na agresywny nowotwór.
- Obszerny wywiad chirurgiczny uniemożliwiający podjęcie leczenia małoinwazyjnego.
- Pacjenci planowali raczej częściową niż całkowitą adrenalektomię, gdyż ta pierwsza jest zabiegiem znacznie łatwiejszym.
- Pacjenci planowani do tylnej adrenalektomii (byliby to pacjenci z rozległym wywiadem chirurgicznym ze znacznymi zrostami w jamie brzusznej oraz pacjenci wymagający obustronnej adrenalektomii).
- Niezdolność umysłowa lub bariera językowa
- Każdy stan, niechęć lub niezdolność nieobjęte żadnymi innymi kryteriami wykluczenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 27 pacjentów przydzielono do laparoskopowej adrenalektomii przezbrzusznej
|
Adrenalektomia wykonywana metodą laparoskopową
|
|
Aktywny komparator: 27 pacjentów przydzielono do robotycznej adrenalektomii przezbrzusznej
|
Adrenalektomia wykonywana z dostępu robotycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zabiegu „skóra do skóry”.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania zabiegu mierzony w godzinach i/lub minutach
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konwersja do podejścia robotycznego lub laparoskopowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba pacjentów, u których konieczne jest przejście na podejście zrobotyzowane lub laparoskopowe – odchylenie od liczby pacjentów, do których zostali losowo przydzieleni.
|
1 dzień
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego (według oceny wizualnej, punktacja 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena bólu pacjenta po operacji w skali od 0 do 10
|
1 dzień
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu mierzona w dniach
|
3 dni
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Podawane jako średni stosunek kosztów jednorazowego/wielokrotnego użytku i stosunek czasu do kosztu sali operacyjnej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-422
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .