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Adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus robótica

29 de enero de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic

Adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus robótica: un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro

Este estudio se está realizando para comparar la adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus la robótica; ambos procedimientos son el estándar de atención.

Al equipo del estudio le gustaría comparar tanto los resultados de los pacientes como la eficiencia y las perspectivas del cirujano entre ambos procedimientos.

La información de este estudio ayudará a mejorar la atención y los resultados de los pacientes y maximizar la utilización adecuada de los recursos en la cirugía suprarrenal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La suprarrenalectomía solía realizarse a través de grandes incisiones abiertas en forma de galón, subcostales o toracoabdominales que conducían a una recuperación y morbilidad significativas. En la década de 1990, la descripción de la adrenalectomía laparoscópica revolucionó la atención de estos pacientes al convertir el procedimiento en una operación mínimamente invasiva con una estancia hospitalaria y una recuperación cortas. Desde entonces, muchos centros han informado sobre la seguridad y eficacia de la adrenalectomía laparoscópica. La cirugía laparoscópica utiliza instrumentos rígidos y rectos operados por los cirujanos bajo la guía visual de una plataforma de video bidimensional.

A finales de la década de 2000, se desarrollaron sistemas robóticos que incorporaban instrumentos articulados de muñeca utilizados con una plataforma de vídeo computarizada tridimensional. Durante las últimas dos décadas, los sistemas robóticos han penetrado en muchos procedimientos torácicos, cardíacos y abdominales.

Una revisión de la base de datos nacional de pacientes hospitalizados en 2016 mostró que el 32,7 % de las adrenalectomías en los EE. UU. se realizan de forma robótica y el 48,5 % por vía laparoscópica. Sin embargo, existen escasos datos comparativos y sólo dos estudios aleatorizados que comparan la adrenalectomía laparoscópica con la robótica, uno de los cuales adolece de un tamaño de muestra pequeño (10 pacientes en cada grupo Morino et al Surg Endosci) y el otro de la exclusión de tipos de tumores (solo feocromocitoma). Ma W et al Eur J Surg Oncol). El primer estudio encontró que el abordaje laparoscópico era superior y el último estudio que el abordaje robótico era más ventajoso. Ambos estudios destacaron que el costo de la cirugía robótica es una desventaja frente al abordaje laparoscópico. Subrayando la falta de datos para recomendar una técnica versus la otra, un metanálisis concluyó que la adrenalectomía robótica es un procedimiento seguro y factible con resultados clínicos similares a los del abordaje laparoscópico y recomendó ensayos clínicos aleatorios de alta calidad para determinar si el abordaje laparoscópico versus el robótico era mejor. superior para realizar adrenalectomía.

La clínica del equipo del estudio tiene un programa de adrenalectomía mínimamente invasiva de gran volumen con una buena combinación de experiencia en cirugía laparoscópica y robótica, y realiza cerca de 100 casos quirúrgicos al año. Existen varias barreras para realizar los estudios aleatorios necesarios para la adrenalectomía. El primero es el volumen de cirugía suprarrenal. Un cirujano general promedio realiza una cirugía suprarrenal al año. Se considera que un cirujano suprarrenal de alto volumen realiza > 4-6 adrenalectomías al año. Además, sólo hay unos pocos centros en el mundo que poseen una gran experiencia en adrenalectomía tanto laparoscópica como robótica. Al ser un centro de cirugía suprarrenal único, el equipo del estudio cree que su centro es uno de los pocos centros en el mundo calificados para realizar un ensayo clínico aleatorio que compare la adrenalectomía laparoscópica con la robótica. El equipo del estudio cree que dicho estudio ayudará a comprender si un enfoque es más ventajoso sobre el otro con respecto a los resultados quirúrgicos, especialmente con el uso cada vez mayor de la robótica en los procedimientos quirúrgicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrea Parianos
  • Número de teléfono: 216 210-7832
  • Correo electrónico: debsa@ccf.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kimberly Jenkins
  • Número de teléfono: 216 445-4791
  • Correo electrónico: jenkink@ccf.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
          • Kimberly Jenkins
          • Número de teléfono: 216-445-4791
          • Correo electrónico: jenkink@ccf.org
        • Contacto:
          • Andrea Parianos
          • Número de teléfono: 216 210-7832
          • Correo electrónico: debsa@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Eren Berber, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
  2. Diagnóstico de un tumor/patología suprarrenal planificado para una adrenalectomía mínimamente invasiva en el departamento de cirugía endocrina de la Clínica Cleveland.

Criterio de exclusión:

  1. Requerimiento de adrenalectomía abierta basada en estudios de imagen que sugieren un cáncer agresivo.
  2. La presencia de antecedentes quirúrgicos extensos que impidan realizar un abordaje mínimamente invasivo.
  3. Los pacientes planeaban una adrenalectomía parcial, en lugar de una completa, ya que la primera es un procedimiento mucho más sencillo.
  4. Pacientes planificados para adrenalectomía posterior (estos serían pacientes con antecedentes quirúrgicos extensos con adherencias intraabdominales significativas y aquellos que requieren adrenalectomía bilateral).
  5. Incapacidad mental o barrera del idioma.
  6. Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 27 pacientes asignados a adrenalectomía transabdominal laparoscópica
Adrenalectomía realizada por abordaje laparoscópico
Comparador activo: 27 pacientes asignados a adrenalectomía transabdominal robótica
Adrenalectomía realizada por abordaje robótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio piel con piel
Periodo de tiempo: 1 día
La duración del procedimiento medida en horas y/o minutos.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conversión al abordaje robótico o laparoscópico
Periodo de tiempo: 1 día
El número de pacientes que deben convertirse a un abordaje robótico o laparoscópico, una desviación de lo que fueron asignados al azar.
1 día
Puntuaciones de dolor posoperatorio (según la puntuación de evaluación visual del 0 al 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor)
Periodo de tiempo: 1 día
Calificaciones del dolor posoperatorio del paciente en una escala de 0 a 10
1 día
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días
Duración de la estancia hospitalaria medida en días
3 días
Costo
Periodo de tiempo: 1 día
Reportado como relación de costo medio desechable/reutilizable y relación costo-tiempo del quirófano.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-422

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se analizarán internamente y se preparará un manuscrito. No está previsto compartir los datos con investigadores externos ni con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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