- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407024
Adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus robótica
Adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus robótica: un ensayo prospectivo aleatorizado de un solo centro
Este estudio se está realizando para comparar la adrenalectomía transabdominal lateral laparoscópica versus la robótica; ambos procedimientos son el estándar de atención.
Al equipo del estudio le gustaría comparar tanto los resultados de los pacientes como la eficiencia y las perspectivas del cirujano entre ambos procedimientos.
La información de este estudio ayudará a mejorar la atención y los resultados de los pacientes y maximizar la utilización adecuada de los recursos en la cirugía suprarrenal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La suprarrenalectomía solía realizarse a través de grandes incisiones abiertas en forma de galón, subcostales o toracoabdominales que conducían a una recuperación y morbilidad significativas. En la década de 1990, la descripción de la adrenalectomía laparoscópica revolucionó la atención de estos pacientes al convertir el procedimiento en una operación mínimamente invasiva con una estancia hospitalaria y una recuperación cortas. Desde entonces, muchos centros han informado sobre la seguridad y eficacia de la adrenalectomía laparoscópica. La cirugía laparoscópica utiliza instrumentos rígidos y rectos operados por los cirujanos bajo la guía visual de una plataforma de video bidimensional.
A finales de la década de 2000, se desarrollaron sistemas robóticos que incorporaban instrumentos articulados de muñeca utilizados con una plataforma de vídeo computarizada tridimensional. Durante las últimas dos décadas, los sistemas robóticos han penetrado en muchos procedimientos torácicos, cardíacos y abdominales.
Una revisión de la base de datos nacional de pacientes hospitalizados en 2016 mostró que el 32,7 % de las adrenalectomías en los EE. UU. se realizan de forma robótica y el 48,5 % por vía laparoscópica. Sin embargo, existen escasos datos comparativos y sólo dos estudios aleatorizados que comparan la adrenalectomía laparoscópica con la robótica, uno de los cuales adolece de un tamaño de muestra pequeño (10 pacientes en cada grupo Morino et al Surg Endosci) y el otro de la exclusión de tipos de tumores (solo feocromocitoma). Ma W et al Eur J Surg Oncol). El primer estudio encontró que el abordaje laparoscópico era superior y el último estudio que el abordaje robótico era más ventajoso. Ambos estudios destacaron que el costo de la cirugía robótica es una desventaja frente al abordaje laparoscópico. Subrayando la falta de datos para recomendar una técnica versus la otra, un metanálisis concluyó que la adrenalectomía robótica es un procedimiento seguro y factible con resultados clínicos similares a los del abordaje laparoscópico y recomendó ensayos clínicos aleatorios de alta calidad para determinar si el abordaje laparoscópico versus el robótico era mejor. superior para realizar adrenalectomía.
La clínica del equipo del estudio tiene un programa de adrenalectomía mínimamente invasiva de gran volumen con una buena combinación de experiencia en cirugía laparoscópica y robótica, y realiza cerca de 100 casos quirúrgicos al año. Existen varias barreras para realizar los estudios aleatorios necesarios para la adrenalectomía. El primero es el volumen de cirugía suprarrenal. Un cirujano general promedio realiza una cirugía suprarrenal al año. Se considera que un cirujano suprarrenal de alto volumen realiza > 4-6 adrenalectomías al año. Además, sólo hay unos pocos centros en el mundo que poseen una gran experiencia en adrenalectomía tanto laparoscópica como robótica. Al ser un centro de cirugía suprarrenal único, el equipo del estudio cree que su centro es uno de los pocos centros en el mundo calificados para realizar un ensayo clínico aleatorio que compare la adrenalectomía laparoscópica con la robótica. El equipo del estudio cree que dicho estudio ayudará a comprender si un enfoque es más ventajoso sobre el otro con respecto a los resultados quirúrgicos, especialmente con el uso cada vez mayor de la robótica en los procedimientos quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Parianos
- Número de teléfono: 216 210-7832
- Correo electrónico: debsa@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberly Jenkins
- Número de teléfono: 216 445-4791
- Correo electrónico: jenkink@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contacto:
- Kimberly Jenkins
- Número de teléfono: 216-445-4791
- Correo electrónico: jenkink@ccf.org
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Contacto:
- Andrea Parianos
- Número de teléfono: 216 210-7832
- Correo electrónico: debsa@ccf.org
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Investigador principal:
- Eren Berber, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de un tumor/patología suprarrenal planificado para una adrenalectomía mínimamente invasiva en el departamento de cirugía endocrina de la Clínica Cleveland.
Criterio de exclusión:
- Requerimiento de adrenalectomía abierta basada en estudios de imagen que sugieren un cáncer agresivo.
- La presencia de antecedentes quirúrgicos extensos que impidan realizar un abordaje mínimamente invasivo.
- Los pacientes planeaban una adrenalectomía parcial, en lugar de una completa, ya que la primera es un procedimiento mucho más sencillo.
- Pacientes planificados para adrenalectomía posterior (estos serían pacientes con antecedentes quirúrgicos extensos con adherencias intraabdominales significativas y aquellos que requieren adrenalectomía bilateral).
- Incapacidad mental o barrera del idioma.
- Cualquier condición, falta de voluntad o incapacidad, no cubierta por ninguno de los otros criterios de exclusión, que, en opinión del médico del estudio, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 27 pacientes asignados a adrenalectomía transabdominal laparoscópica
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Adrenalectomía realizada por abordaje laparoscópico
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Comparador activo: 27 pacientes asignados a adrenalectomía transabdominal robótica
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Adrenalectomía realizada por abordaje robótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio piel con piel
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración del procedimiento medida en horas y/o minutos.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión al abordaje robótico o laparoscópico
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de pacientes que deben convertirse a un abordaje robótico o laparoscópico, una desviación de lo que fueron asignados al azar.
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1 día
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Puntuaciones de dolor posoperatorio (según la puntuación de evaluación visual del 0 al 10, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor)
Periodo de tiempo: 1 día
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Calificaciones del dolor posoperatorio del paciente en una escala de 0 a 10
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1 día
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 3 días
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Duración de la estancia hospitalaria medida en días
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3 días
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Costo
Periodo de tiempo: 1 día
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Reportado como relación de costo medio desechable/reutilizable y relación costo-tiempo del quirófano.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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