- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06407024
Laparoskooppinen vs. robotti lateraalinen transabdominaalinen lisämunuaisen poisto
Laparoskopinen versus robotti lateraalinen transabdominaalinen adrenalektomia: yhden keskuksen satunnaistettu mahdollinen tutkimus
Tämä tutkimus tehdään vertaamaan laparoskooppista vs. robottia lateraalista transabdominaalista lisämunuaisen poistoa, nämä toimenpiteet ovat molemmat hoidon standardia.
Tutkimusryhmä haluaisi verrata sekä potilaiden tuloksia että kirurgin tehokkuutta ja näkökulmia molempien toimenpiteiden välillä.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat parantamaan potilaiden hoitoa, potilaiden tuloksia ja maksimoimaan resurssien asianmukaisen käytön lisämunuaisen leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisämunuaisen poisto tehtiin aiemmin suurten avoimien chevron-, subcostal- tai thoraco-vatsan viiltojen kautta, mikä johti merkittävään paranemiseen ja sairastumiseen. 1990-luvulla laparoskooppisen lisämunuaisten poiston kuvaus mullisti näiden potilaiden hoidon muuntamalla toimenpiteen minimaalisesti invasiiviseksi leikkaukseksi, joka kestää lyhyen sairaalahoidon ja toipumisen. Siitä lähtien monet keskukset ovat raportoineet laparoskooppisen lisämunuaisen poiston turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Laparoskooppisessa kirurgiassa käytetään jäykkiä, suoria instrumentteja, joita kirurgit käyttävät kaksiulotteisen videoalustan visuaalisessa ohjauksessa.
2000-luvun lopulla kehitettiin robottijärjestelmiä, jotka sisälsivät nivelleviä ranneinstrumentteja, joita käytettiin kolmiulotteisen tietokoneistetun videoalustan kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana robottijärjestelmät ovat tunkeutuneet moniin rintakehän, sydämen ja vatsan toimenpiteisiin.
Vuonna 2016 tehty kansallisen sairaalatietokannan katsaus osoitti, että Yhdysvalloissa 32,7 % lisämunuaisten poistoleikkauksista tehdään roboteilla ja 48,5 % laparoskooppisesti. Vertailevia tietoja on kuitenkin vähän ja vain kaksi satunnaistettua tutkimusta, joissa verrataan laparoskooppista lisämunuaisen poistoa robottiin, joista toinen kärsii pienestä otoskoosta (10 potilasta kussakin ryhmässä Morino et al Surg Endosci) ja toinen kasvaintyyppien poissulkemisesta (ainoastaan feokromosytooma). Ma W et ai Eur J Surg Oncol). Ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin laparoskooppinen lähestymistapa paremmaksi ja jälkimmäisessä robottimenetelmä edullisemmaksi. Molemmat tutkimukset korostivat robottikirurgian kustannuksia haittapuolena laparoskooppiseen lähestymistapaan verrattuna. Meta-analyysissä korostettiin tiedon puutetta suositella yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen, ja meta-analyysi päätteli, että robottiadrenalektomia on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide, jolla on samanlaiset kliiniset tulokset kuin laparoskooppisella lähestymistavalla, ja suositteli korkealaatuisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko laparoskooppinen vs. robotti lähestymistapa. ylivoimainen adrenalektomiaan.
Tutkimusryhmän klinikalla on laajan volyymin mini-invasiivinen lisämunuaisen poisto-ohjelma, jossa on hyvä sekoitus laparoskooppista ja robottikirurgista asiantuntemusta ja joka suorittaa lähes 100 leikkaustapausta vuodessa. Lisämunuaisen poistoa varten tarvittavien satunnaistettujen tutkimusten suorittamiselle on useita esteitä. Ensimmäinen on lisämunuaisen leikkauksen määrä. Keskimääräinen yleiskirurgi tekee yhden lisämunuaisen leikkauksen vuodessa. Suuren volyymin lisämunuaiskirurgin katsotaan tekevän > 4-6 lisämunuaisten poistoa vuodessa. Lisäksi maailmassa on vain muutamia keskuksia, joilla on laaja sekä laparoskooppinen että robottiadrenalektomiakokemus. Ainutlaatuisena lisämunuaisen kirurgian keskuksena tutkimusryhmä uskoo, että heidän keskuksensa on yksi harvoista keskuksista maailmassa, joka on pätevä suorittamaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan laparoskooppista lisämunuaisen poistoa robottioperaatioon. Tutkimusryhmä uskoo, että tällainen tutkimus auttaa ymmärtämään, onko yksi lähestymistapa edullisempi kuin toinen leikkaustuloksissa, erityisesti robotiikan lisääntyessä kirurgisissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Parianos
- Puhelinnumero: 216 210-7832
- Sähköposti: debsa@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberly Jenkins
- Puhelinnumero: 216 445-4791
- Sähköposti: jenkink@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberly Jenkins
- Puhelinnumero: 216-445-4791
- Sähköposti: jenkink@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Parianos
- Puhelinnumero: 216 210-7832
- Sähköposti: debsa@ccf.org
-
Päätutkija:
- Eren Berber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Lisämunuaisen kasvaimen/patologian diagnoosi, joka on suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen adrenalektomiaan Clevelandin klinikan endokriinisen kirurgian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimus avoimelle lisämunuaisen poistolle, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin, jotka viittaavat aggressiiviseen syöpään.
- Laaja leikkaushistoria estää minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan.
- Potilaille, jotka suunnittelevat osittaista lisämunuaisten poistoa täydellisen sijasta, koska edellinen on paljon helpompi toimenpide.
- Potilaat, joille on suunniteltu posteriorinen lisämunuaisen poisto (nämä potilaat, joilla on laaja leikkaushistoria, joilla on merkittäviä vatsansisäisiä tarttumia, ja potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolisen lisämunuaisen poiston).
- Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
- Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuskliinikon mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 27 potilasta, joille on määrätty laparoskooppinen transabdominaalinen lisämunuaisen poisto
|
Lisämunuaisten poisto laparoskooppisella menetelmällä
|
|
Active Comparator: 27 potilasta, joille on määrätty robotti transabdominaalinen lisämunuaisen poisto
|
Adrenalektomia suoritetaan robottimenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosta iholle -operaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kesto tunteina ja/tai minuutteina mitattuna
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen robotti- tai laparoskooppiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden potilaiden määrä, joiden on siirryttävä joko robotti- tai laparoskooppiseen lähestymistapaan – poikkeama siitä, mihin heidät satunnaistettiin.
|
1 päivä
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet (visuaalisen arvioinnin pisteet 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kipu)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeiset potilaan kipuarviot asteikolla 0-10
|
1 päivä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
|
3 päivää
|
|
Kustannus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raportoitu kertakäyttöisen/uudelleenkäytettävän mediaanikustannussuhteena ja leikkaussalin aika-kustannussuhteena.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .