Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen vs. robotti lateraalinen transabdominaalinen lisämunuaisen poisto

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Laparoskopinen versus robotti lateraalinen transabdominaalinen adrenalektomia: yhden keskuksen satunnaistettu mahdollinen tutkimus

Tämä tutkimus tehdään vertaamaan laparoskooppista vs. robottia lateraalista transabdominaalista lisämunuaisen poistoa, nämä toimenpiteet ovat molemmat hoidon standardia.

Tutkimusryhmä haluaisi verrata sekä potilaiden tuloksia että kirurgin tehokkuutta ja näkökulmia molempien toimenpiteiden välillä.

Tämän tutkimuksen tiedot auttavat parantamaan potilaiden hoitoa, potilaiden tuloksia ja maksimoimaan resurssien asianmukaisen käytön lisämunuaisen leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisämunuaisen poisto tehtiin aiemmin suurten avoimien chevron-, subcostal- tai thoraco-vatsan viiltojen kautta, mikä johti merkittävään paranemiseen ja sairastumiseen. 1990-luvulla laparoskooppisen lisämunuaisten poiston kuvaus mullisti näiden potilaiden hoidon muuntamalla toimenpiteen minimaalisesti invasiiviseksi leikkaukseksi, joka kestää lyhyen sairaalahoidon ja toipumisen. Siitä lähtien monet keskukset ovat raportoineet laparoskooppisen lisämunuaisen poiston turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Laparoskooppisessa kirurgiassa käytetään jäykkiä, suoria instrumentteja, joita kirurgit käyttävät kaksiulotteisen videoalustan visuaalisessa ohjauksessa.

2000-luvun lopulla kehitettiin robottijärjestelmiä, jotka sisälsivät nivelleviä ranneinstrumentteja, joita käytettiin kolmiulotteisen tietokoneistetun videoalustan kanssa. Kahden viime vuosikymmenen aikana robottijärjestelmät ovat tunkeutuneet moniin rintakehän, sydämen ja vatsan toimenpiteisiin.

Vuonna 2016 tehty kansallisen sairaalatietokannan katsaus osoitti, että Yhdysvalloissa 32,7 % lisämunuaisten poistoleikkauksista tehdään roboteilla ja 48,5 % laparoskooppisesti. Vertailevia tietoja on kuitenkin vähän ja vain kaksi satunnaistettua tutkimusta, joissa verrataan laparoskooppista lisämunuaisen poistoa robottiin, joista toinen kärsii pienestä otoskoosta (10 potilasta kussakin ryhmässä Morino et al Surg Endosci) ja toinen kasvaintyyppien poissulkemisesta (ainoastaan ​​feokromosytooma). Ma W et ai Eur J Surg Oncol). Ensimmäisessä tutkimuksessa todettiin laparoskooppinen lähestymistapa paremmaksi ja jälkimmäisessä robottimenetelmä edullisemmaksi. Molemmat tutkimukset korostivat robottikirurgian kustannuksia haittapuolena laparoskooppiseen lähestymistapaan verrattuna. Meta-analyysissä korostettiin tiedon puutetta suositella yhtä tekniikkaa verrattuna toiseen, ja meta-analyysi päätteli, että robottiadrenalektomia on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide, jolla on samanlaiset kliiniset tulokset kuin laparoskooppisella lähestymistavalla, ja suositteli korkealaatuisia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia sen määrittämiseksi, onko laparoskooppinen vs. robotti lähestymistapa. ylivoimainen adrenalektomiaan.

Tutkimusryhmän klinikalla on laajan volyymin mini-invasiivinen lisämunuaisen poisto-ohjelma, jossa on hyvä sekoitus laparoskooppista ja robottikirurgista asiantuntemusta ja joka suorittaa lähes 100 leikkaustapausta vuodessa. Lisämunuaisen poistoa varten tarvittavien satunnaistettujen tutkimusten suorittamiselle on useita esteitä. Ensimmäinen on lisämunuaisen leikkauksen määrä. Keskimääräinen yleiskirurgi tekee yhden lisämunuaisen leikkauksen vuodessa. Suuren volyymin lisämunuaiskirurgin katsotaan tekevän > 4-6 lisämunuaisten poistoa vuodessa. Lisäksi maailmassa on vain muutamia keskuksia, joilla on laaja sekä laparoskooppinen että robottiadrenalektomiakokemus. Ainutlaatuisena lisämunuaisen kirurgian keskuksena tutkimusryhmä uskoo, että heidän keskuksensa on yksi harvoista keskuksista maailmassa, joka on pätevä suorittamaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrataan laparoskooppista lisämunuaisen poistoa robottioperaatioon. Tutkimusryhmä uskoo, että tällainen tutkimus auttaa ymmärtämään, onko yksi lähestymistapa edullisempi kuin toinen leikkaustuloksissa, erityisesti robotiikan lisääntyessä kirurgisissa toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Parianos
  • Puhelinnumero: 216 210-7832
  • Sähköposti: debsa@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kimberly Jenkins
  • Puhelinnumero: 216 445-4791
  • Sähköposti: jenkink@ccf.org

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Jenkins
          • Puhelinnumero: 216-445-4791
          • Sähköposti: jenkink@ccf.org
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Parianos
          • Puhelinnumero: 216 210-7832
          • Sähköposti: debsa@ccf.org
        • Päätutkija:
          • Eren Berber, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Lisämunuaisen kasvaimen/patologian diagnoosi, joka on suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen adrenalektomiaan Clevelandin klinikan endokriinisen kirurgian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatimus avoimelle lisämunuaisen poistolle, joka perustuu kuvantamistutkimuksiin, jotka viittaavat aggressiiviseen syöpään.
  2. Laaja leikkaushistoria estää minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan.
  3. Potilaille, jotka suunnittelevat osittaista lisämunuaisten poistoa täydellisen sijasta, koska edellinen on paljon helpompi toimenpide.
  4. Potilaat, joille on suunniteltu posteriorinen lisämunuaisen poisto (nämä potilaat, joilla on laaja leikkaushistoria, joilla on merkittäviä vatsansisäisiä tarttumia, ja potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolisen lisämunuaisen poiston).
  5. Henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri
  6. Mikä tahansa tila, haluttomuus tai kyvyttömyys, jota mikään muu poissulkemiskriteeri ei kata ja joka tutkimuskliinikon mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 27 potilasta, joille on määrätty laparoskooppinen transabdominaalinen lisämunuaisen poisto
Lisämunuaisten poisto laparoskooppisella menetelmällä
Active Comparator: 27 potilasta, joille on määrätty robotti transabdominaalinen lisämunuaisen poisto
Adrenalektomia suoritetaan robottimenetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosta iholle -operaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Toimenpiteen kesto tunteina ja/tai minuutteina mitattuna
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen robotti- tai laparoskooppiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden potilaiden määrä, joiden on siirryttävä joko robotti- tai laparoskooppiseen lähestymistapaan – poikkeama siitä, mihin heidät satunnaistettiin.
1 päivä
Postoperatiiviset kipupisteet (visuaalisen arvioinnin pisteet 0-10, 0 ei kipua ja 10 pahin kipu)
Aikaikkuna: 1 päivä
Leikkauksen jälkeiset potilaan kipuarviot asteikolla 0-10
1 päivä
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 3 päivää
Sairaalahoidon pituus päivinä mitattuna
3 päivää
Kustannus
Aikaikkuna: 1 päivä
Raportoitu kertakäyttöisen/uudelleenkäytettävän mediaanikustannussuhteena ja leikkaussalin aika-kustannussuhteena.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot analysoidaan sisäisesti ja laaditaan käsikirjoitus. Tietoja ei ole tarkoitus jakaa ulkopuolisille tai muille tutkijoille

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa