腹腔镜与机器人侧经腹肾上腺切除术
腹腔镜与机器人侧经腹肾上腺切除术：单中心随机前瞻性试验
这项研究的目的是比较腹腔镜与机器人侧经腹肾上腺切除术，这些手术都是标准护理。
研究小组希望比较两种手术的患者结果和外科医生的效率和观点。
这项研究的信息将有助于改善患者护理、患者治疗结果并最大限度地适当利用肾上腺手术中的资源。
研究概览
详细说明
肾上腺切除术过去是通过大的开放式 V 形切口、肋下切口或胸腹切口进行的，这会导致显着的恢复和发病率。 20 世纪 90 年代，腹腔镜肾上腺切除术的出现彻底改变了这些患者的护理方式，将手术转变为微创手术，住院和康复时间短。 此后，许多中心报告了腹腔镜肾上腺切除术的安全性和有效性。 腹腔镜手术使用刚性、笔直的器械，由外科医生在二维视频平台的视觉引导下操作。
2000 年代末，机器人系统已经开发出来，其中结合了与三维计算机化视频平台一起使用的关节式手腕仪器。 在过去的二十年里，机器人系统已经渗透到许多胸部、心脏和腹部手术中。
2016 年对国家住院患者数据库的审查显示，美国 32.7% 的肾上腺切除术是通过机器人完成的，48.5% 是通过腹腔镜完成的。 然而，比较数据很少，只有两项比较腹腔镜与机器人肾上腺切除术的随机研究，其中一项样本量较小（每组 10 名患者 Morino 等 Surg Endosci），另一项排除了肿瘤类型（仅嗜铬细胞瘤） Ma W 等人《Eur J Surg Oncol》）。 第一项研究发现腹腔镜方法更优越，而后者研究机器人方法更有利。 这两项研究都强调，与腹腔镜手术相比，机器人手术的成本是一个劣势。 一项荟萃分析强调，缺乏数据来推荐一种技术与另一种技术，得出的结论是，机器人肾上腺切除术是一种安全可行的手术，其临床结果与腹腔镜手术相似，并推荐高质量随机临床试验来确定腹腔镜手术与机器人手术是否更有效。优于肾上腺切除术。
该研究团队的诊所拥有大容量微创肾上腺切除术项目，融合了腹腔镜和机器人手术专业知识，每年执行近 100 例手术病例。 进行肾上腺切除术所需的随机研究存在许多障碍。 第一个是肾上腺手术量。 普通外科医生每年进行一次肾上腺手术。 一名高手术量的肾上腺外科医生每年会进行 > 4-6 次肾上腺切除术。 此外，世界上只有少数几个中心拥有丰富的腹腔镜和机器人肾上腺切除术经验。 作为一个独特的肾上腺手术中心，研究团队相信他们的中心是世界上少数有资格进行比较腹腔镜与机器人肾上腺切除术的随机临床试验的中心之一。 研究小组认为，这样的研究将有助于了解一种方法在手术结果方面是否比另一种方法更有利，特别是随着机器人技术在外科手术中的使用越来越多。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrea Parianos
- 电话号码：216 210-7832
- 邮箱：debsa@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Kimberly Jenkins
- 电话号码：216 445-4791
- 邮箱：jenkink@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- The Cleveland Clinic Foundation
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接触：
- Kimberly Jenkins
- 电话号码：216-445-4791
- 邮箱：jenkink@ccf.org
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接触：
- Andrea Parianos
- 电话号码：216 210-7832
- 邮箱：debsa@ccf.org
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首席研究员：
- Eren Berber, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁至 75 岁之间的男性和女性
- 计划在克利夫兰诊所内分泌外科进行微创肾上腺切除术的肾上腺肿瘤/病理学诊断。
排除标准：
- 根据影像学研究提示患有侵袭性癌症，需要进行开放式肾上腺切除术。
- 广泛的手术史的存在妨碍了采取微创方法。
- 患者计划进行部分肾上腺切除术，而不是完全切除术，因为前者的手术要容易得多。
- 计划进行后肾上腺切除术的患者（这些患者将是具有广泛手术史且腹腔内明显粘连的患者以及需要双侧肾上腺切除术的患者）。
- 精神障碍或语言障碍
- 任何其他排除标准未涵盖的任何状况、不愿意或无能力，研究临床医生认为可能危及受试者的安全或对方案的遵守
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：27 名患者被分配接受腹腔镜经腹肾上腺切除术
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通过腹腔镜方法进行肾上腺切除术
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有源比较器：27 名患者被分配接受机器人经腹肾上腺切除术
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通过机器人方法进行肾上腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤接触手术时间
大体时间：1天
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程序的持续时间以小时和/或分钟为单位
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转换为机器人或腹腔镜方法
大体时间：1天
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需要转换为机器人或腹腔镜手术的患者数量——与随机分配的情况不同。
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1天
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术后疼痛评分（根据视觉评估评分0-10，其中0为无痛，10为最疼痛）
大体时间：1天
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术后患者疼痛等级为 0 - 10
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1天
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住院时间
大体时间：3天
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住院时间（以天为单位）
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3天
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成本
大体时间：1天
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报告为一次性/可重复使用的中位成本比和手术室时间成本比。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eren Berber, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-422
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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