- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407024
Adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica
Adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica: um estudo prospectivo randomizado em um único centro
Este estudo está sendo feito para comparar a adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica, esses procedimentos são ambos padrão de tratamento.
A equipe do estudo gostaria de comparar os resultados dos pacientes e a eficiência e as perspectivas do cirurgião entre ambos os procedimentos.
As informações deste estudo ajudarão a melhorar o atendimento ao paciente, os resultados dos pacientes e maximizar a utilização adequada de recursos na cirurgia adrenal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A adrenalectomia costumava ser feita através de grandes incisões abertas em forma de chevron, subcostais ou toraco-abdominais que levavam a recuperação e morbidade significativas. Na década de 1990, a descrição da adrenalectomia laparoscópica revolucionou o atendimento desses pacientes ao converter o procedimento em uma operação minimamente invasiva, com curta internação hospitalar e recuperação. Desde então, muitos centros relataram a segurança e eficácia da adrenalectomia laparoscópica. A cirurgia laparoscópica utiliza instrumentos rígidos e retos operados pelos cirurgiões sob a orientação visual de uma plataforma de vídeo bidimensional.
No final dos anos 2000, foram desenvolvidos sistemas robóticos que incorporavam instrumentos articulados de pulso usados com uma plataforma de vídeo computadorizada tridimensional. Nas últimas duas décadas, os sistemas robóticos penetraram em muitos procedimentos torácicos, cardíacos e abdominais.
Uma revisão do banco de dados nacional de pacientes internados em 2016 mostrou que 32,7% das adrenalectomias nos EUA estão sendo feitas de forma robótica e 48,5% por laparoscopia. No entanto, existem poucos dados comparativos e apenas dois estudos randomizados comparando adrenalectomia laparoscópica com robótica, um dos quais sofre de um pequeno tamanho de amostra (10 pacientes em cada grupo Morino et al Surg Endosci) e o outro de exclusão de tipos de tumor (feocromocitoma apenas Ma W et al Eur J Surg Oncol). O primeiro estudo concluiu que a abordagem laparoscópica é superior e o último estudo que a abordagem robótica é mais vantajosa. Ambos os estudos destacaram o custo da cirurgia robótica como uma desvantagem em relação à abordagem laparoscópica. Ressaltando a falta de dados para recomendar uma técnica versus outra, uma meta-análise concluiu que a adrenalectomia robótica é um procedimento seguro e viável, com resultados clínicos semelhantes aos da abordagem laparoscópica e recomendou ensaios clínicos randomizados de alta qualidade para determinar se a abordagem laparoscópica versus robótica era adequada. superior para realizar adrenalectomia.
A clínica da equipe de estudo possui um programa de adrenalectomia minimamente invasiva de alto volume com uma boa combinação de experiência cirúrgica laparoscópica e robótica, realizando cerca de 100 casos cirúrgicos por ano. Existem várias barreiras para a realização dos estudos randomizados necessários para adrenalectomia. O primeiro é o volume da cirurgia adrenal. Um cirurgião geral médio faz uma cirurgia adrenal por ano. Considera-se que um cirurgião adrenal de alto volume realiza > 4-6 adrenalectomias por ano. Além disso, existem apenas alguns centros no mundo que possuem uma grande experiência em adrenalectomia laparoscópica e robótica. Sendo um centro de cirurgia adrenal único, a equipe do estudo acredita que seu centro é um dos poucos centros no mundo qualificado para realizar um ensaio clínico randomizado comparando a adrenalectomia laparoscópica com a robótica. A equipe do estudo acredita que tal estudo ajudará a entender se uma abordagem é mais vantajosa em relação à outra em relação aos resultados cirúrgicos, especialmente com o uso crescente da robótica em procedimentos cirúrgicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Parianos
- Número de telefone: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Kimberly Jenkins
- Número de telefone: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Kimberly Jenkins
- Número de telefone: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
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Contato:
- Andrea Parianos
- Número de telefone: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
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Investigador principal:
- Eren Berber, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de tumor/patologia adrenal planejado para adrenalectomia minimamente invasiva no departamento de cirurgia endócrina da Cleveland Clinic.
Critério de exclusão:
- Necessidade de adrenalectomia aberta com base em estudos de imagem que sugerem um câncer agressivo.
- A presença de extensa história cirúrgica que impossibilita a realização de uma abordagem minimamente invasiva.
- Os pacientes planejaram uma adrenalectomia parcial, em vez de completa, pois a primeira é um procedimento muito mais fácil.
- Pacientes planejados para adrenalectomia posterior (seriam pacientes com extensa história cirúrgica com aderências intra-abdominais significativas e aqueles que necessitariam de adrenalectomia bilateral).
- Incapacidade mental ou barreira linguística
- Qualquer condição, falta de vontade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do médico do estudo, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 27 pacientes designados para adrenalectomia transabdominal laparoscópica
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Adrenalectomia realizada por abordagem laparoscópica
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Comparador Ativo: 27 pacientes designados para adrenalectomia transabdominal robótica
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Adrenalectomia realizada por abordagem robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório pele a pele
Prazo: 1 dia
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A duração do procedimento medida em horas e/ou minutos
|
1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conversão para abordagem robótica ou laparoscópica
Prazo: 1 dia
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O número de pacientes que são obrigados a converter para uma abordagem robótica ou laparoscópica – um desvio em relação ao que foram randomizados.
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1 dia
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Escores de dor pós-operatória (de acordo com a pontuação da avaliação visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo pior dor)
Prazo: 1 dia
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Avaliações de dor pós-operatória do paciente em uma escala de 0 a 10
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1 dia
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Internação hospitalar
Prazo: 3 dias
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Tempo de internação hospitalar medido em dias
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3 dias
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Custo
Prazo: 1 dia
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Relatado como relação de custo médio descartável/reutilizável e relação tempo-custo da sala de cirurgia.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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