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Adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica

29 de janeiro de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic

Adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica: um estudo prospectivo randomizado em um único centro

Este estudo está sendo feito para comparar a adrenalectomia transabdominal lateral laparoscópica versus robótica, esses procedimentos são ambos padrão de tratamento.

A equipe do estudo gostaria de comparar os resultados dos pacientes e a eficiência e as perspectivas do cirurgião entre ambos os procedimentos.

As informações deste estudo ajudarão a melhorar o atendimento ao paciente, os resultados dos pacientes e maximizar a utilização adequada de recursos na cirurgia adrenal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adrenalectomia costumava ser feita através de grandes incisões abertas em forma de chevron, subcostais ou toraco-abdominais que levavam a recuperação e morbidade significativas. Na década de 1990, a descrição da adrenalectomia laparoscópica revolucionou o atendimento desses pacientes ao converter o procedimento em uma operação minimamente invasiva, com curta internação hospitalar e recuperação. Desde então, muitos centros relataram a segurança e eficácia da adrenalectomia laparoscópica. A cirurgia laparoscópica utiliza instrumentos rígidos e retos operados pelos cirurgiões sob a orientação visual de uma plataforma de vídeo bidimensional.

No final dos anos 2000, foram desenvolvidos sistemas robóticos que incorporavam instrumentos articulados de pulso usados ​​com uma plataforma de vídeo computadorizada tridimensional. Nas últimas duas décadas, os sistemas robóticos penetraram em muitos procedimentos torácicos, cardíacos e abdominais.

Uma revisão do banco de dados nacional de pacientes internados em 2016 mostrou que 32,7% das adrenalectomias nos EUA estão sendo feitas de forma robótica e 48,5% por laparoscopia. No entanto, existem poucos dados comparativos e apenas dois estudos randomizados comparando adrenalectomia laparoscópica com robótica, um dos quais sofre de um pequeno tamanho de amostra (10 pacientes em cada grupo Morino et al Surg Endosci) e o outro de exclusão de tipos de tumor (feocromocitoma apenas Ma W et al Eur J Surg Oncol). O primeiro estudo concluiu que a abordagem laparoscópica é superior e o último estudo que a abordagem robótica é mais vantajosa. Ambos os estudos destacaram o custo da cirurgia robótica como uma desvantagem em relação à abordagem laparoscópica. Ressaltando a falta de dados para recomendar uma técnica versus outra, uma meta-análise concluiu que a adrenalectomia robótica é um procedimento seguro e viável, com resultados clínicos semelhantes aos da abordagem laparoscópica e recomendou ensaios clínicos randomizados de alta qualidade para determinar se a abordagem laparoscópica versus robótica era adequada. superior para realizar adrenalectomia.

A clínica da equipe de estudo possui um programa de adrenalectomia minimamente invasiva de alto volume com uma boa combinação de experiência cirúrgica laparoscópica e robótica, realizando cerca de 100 casos cirúrgicos por ano. Existem várias barreiras para a realização dos estudos randomizados necessários para adrenalectomia. O primeiro é o volume da cirurgia adrenal. Um cirurgião geral médio faz uma cirurgia adrenal por ano. Considera-se que um cirurgião adrenal de alto volume realiza > 4-6 adrenalectomias por ano. Além disso, existem apenas alguns centros no mundo que possuem uma grande experiência em adrenalectomia laparoscópica e robótica. Sendo um centro de cirurgia adrenal único, a equipe do estudo acredita que seu centro é um dos poucos centros no mundo qualificado para realizar um ensaio clínico randomizado comparando a adrenalectomia laparoscópica com a robótica. A equipe do estudo acredita que tal estudo ajudará a entender se uma abordagem é mais vantajosa em relação à outra em relação aos resultados cirúrgicos, especialmente com o uso crescente da robótica em procedimentos cirúrgicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Andrea Parianos
  • Número de telefone: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Kimberly Jenkins
  • Número de telefone: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
          • Kimberly Jenkins
          • Número de telefone: 216-445-4791
          • E-mail: jenkink@ccf.org
        • Contato:
          • Andrea Parianos
          • Número de telefone: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Investigador principal:
          • Eren Berber, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
  2. Diagnóstico de tumor/patologia adrenal planejado para adrenalectomia minimamente invasiva no departamento de cirurgia endócrina da Cleveland Clinic.

Critério de exclusão:

  1. Necessidade de adrenalectomia aberta com base em estudos de imagem que sugerem um câncer agressivo.
  2. A presença de extensa história cirúrgica que impossibilita a realização de uma abordagem minimamente invasiva.
  3. Os pacientes planejaram uma adrenalectomia parcial, em vez de completa, pois a primeira é um procedimento muito mais fácil.
  4. Pacientes planejados para adrenalectomia posterior (seriam pacientes com extensa história cirúrgica com aderências intra-abdominais significativas e aqueles que necessitariam de adrenalectomia bilateral).
  5. Incapacidade mental ou barreira linguística
  6. Qualquer condição, falta de vontade ou incapacidade, não coberta por nenhum dos outros critérios de exclusão, que, na opinião do médico do estudo, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 27 pacientes designados para adrenalectomia transabdominal laparoscópica
Adrenalectomia realizada por abordagem laparoscópica
Comparador Ativo: 27 pacientes designados para adrenalectomia transabdominal robótica
Adrenalectomia realizada por abordagem robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório pele a pele
Prazo: 1 dia
A duração do procedimento medida em horas e/ou minutos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para abordagem robótica ou laparoscópica
Prazo: 1 dia
O número de pacientes que são obrigados a converter para uma abordagem robótica ou laparoscópica – um desvio em relação ao que foram randomizados.
1 dia
Escores de dor pós-operatória (de acordo com a pontuação da avaliação visual de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo pior dor)
Prazo: 1 dia
Avaliações de dor pós-operatória do paciente em uma escala de 0 a 10
1 dia
Internação hospitalar
Prazo: 3 dias
Tempo de internação hospitalar medido em dias
3 dias
Custo
Prazo: 1 dia
Relatado como relação de custo médio descartável/reutilizável e relação tempo-custo da sala de cirurgia.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​internamente e um manuscrito será elaborado. Os dados não estão planejados para serem compartilhados com investigadores externos ou outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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