Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra robotisk lateral transabdominal adrenalektomi

29 januari 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Laparoskopisk kontra robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: en enkelcenter randomiserad prospektiv studie

Denna studie görs för att jämföra laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, dessa procedurer är båda standardvård.

Studiegruppen skulle vilja jämföra både patientresultat och kirurgens effektivitet och perspektiv mellan båda procedurerna.

Informationen från denna studie kommer att hjälpa till att förbättra patientvården, patientresultat och maximera lämpligt utnyttjande av resurser vid binjurekirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adrenalektomi gjordes förr genom stora öppna snitt, subkostala eller bröstkorgssnitt som ledde till betydande återhämtning och sjuklighet. På 1990-talet revolutionerade beskrivningen av laparoskopisk adrenalektomi vården av dessa patienter genom att omvandla proceduren till en minimalt invasiv operation med kort sjukhusvistelse och återhämtning. Sedan dess har många centra rapporterat säkerheten och effekten av laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi använder stela, raka instrument som drivs av kirurgerna under visuell ledning av en tvådimensionell videoplattform.

I slutet av 2000-talet har robotsystem utvecklats som inkluderade artikulerande handledsinstrument som används med en tredimensionell datoriserad videoplattform. Under de senaste två decennierna har robotsystem penetrerat många bröst-, hjärt- och bukprocedurer.

En genomgång av den nationella slutenvårdsdatabasen 2016 visade att 32,7 % av binjureoperationerna i USA görs robotiskt och 48,5 % laparoskopiskt. Ändå finns det knappa jämförande data och endast två randomiserade studier som jämför laparoskopisk med robotadrenalektomi, varav den ena lider av en liten provstorlek (10 patienter i varje grupp Morino et al Surg Endosci) och den andra av uteslutning av tumörtyper (endast feokromocytom) Ma W et al Eur J Surg Oncol). Den första studien fann att laparoskopisk metod var överlägsen och den senare studien robotmetoden var mer fördelaktig. Båda studierna visade att kostnaden för robotkirurgi var en nackdel jämfört med laparoskopisk metod. För att understryka bristen på data för att rekommendera en teknik kontra den andra, drog en metaanalys slutsatsen att robotadrenalektomi är en säker och genomförbar procedur med liknande kliniska resultat som den laparoskopiska metoden och rekommenderade högkvalitativa randomiserade kliniska prövningar för att avgöra om laparoskopisk vs robotisk metod var överlägsen att utföra adrenalektomi.

Studieteamets klinik har ett högvolyms minimalinvasivt adrenalektomiprogram med en bra blandning av laparoskopisk och robotkirurgisk expertis, som utför närmare 100 operationsfall per år. Det finns ett antal hinder för att utföra de randomiserade studier som krävs för adrenalektomi. Den första är binjureoperationsvolymen. En genomsnittlig allmänkirurg gör en binjureoperation per år. En binjurekirurg med hög volym anses göra > 4-6 adrenalektomier per år. Dessutom finns det bara ett fåtal centra i världen som har en stor erfarenhet av både laparoskopisk och robotadrenalektomi. Eftersom det är ett unikt binjurekirurgiskt center, anser studieteamet att deras center är ett av få centra i världen som är kvalificerat att utföra en randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk med robotadrenalektomi. Studieteamet tror att en sådan studie kommer att hjälpa till att förstå om ett tillvägagångssätt är mer fördelaktigt framför det andra när det gäller kirurgiska resultat, särskilt med den ökande användningen av robotik i kirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216 210-7832
  • E-post: debsa@ccf.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kimberly Jenkins
  • Telefonnummer: 216 445-4791
  • E-post: jenkink@ccf.org

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Telefonnummer: 216 210-7832
          • E-post: debsa@ccf.org
        • Huvudutredare:
          • Eren Berber, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 75 år
  2. Diagnos av binjuretumör/patologi planerad för en minimalt invasiv adrenalektomi vid avdelningen för endokrinkirurgi vid Cleveland Clinic.

Exklusions kriterier:

  1. Krav på en öppen adrenalektomi baserad på avbildningsstudier som tyder på en aggressiv cancer.
  2. Förekomsten av omfattande kirurgisk historia som utesluter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.
  3. Patienter planerade för en partiell, snarare än en fullständig adrenalektomi, eftersom den förra är en mycket enklare procedur.
  4. Patienter som planerats för en bakre adrenalektomi (dessa skulle vara patienter med en omfattande kirurgisk historia med betydande intraabdominala sammanväxningar och de som kräver bilateral adrenalektomi).
  5. Psykisk oförmåga eller språkbarriär
  6. Varje tillstånd, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt studieläkarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 27 patienter tilldelas laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
Adrenalektomi utförd med laparoskopisk metod
Aktiv komparator: 27 patienter tilldelas robotisk transabdominal adrenalektomi
Binjureoperation utförd med robotmetoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hud-mot-hud operationstid
Tidsram: 1 dag
Procedurens längd mätt i timmar och/eller minuter
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konvertering till robot eller laparoskopisk metod
Tidsram: 1 dag
Antalet patienter som måste konvertera till antingen ett robotiskt eller laparoskopiskt tillvägagångssätt - en avvikelse från vad de randomiserades till.
1 dag
Postoperativa smärtpoäng (enligt visuell bedömning poäng 0-10, där 0 är icke smärta och 10 är värsta smärta)
Tidsram: 1 dag
Postoperativa patientsmärtvärden på en skala från 0 - 10
1 dag
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
Längden på sjukhusvistelsen mätt i dagar
3 dagar
Kosta
Tidsram: 1 dag
Rapporteras som engångs-/återanvändningsbar mediankostnadskvot och operationssal tids-kostnadskvot.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att analyseras internt och ett manuskript kommer att utarbetas. Data är inte planerad att delas med utomstående eller andra utredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera