- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06407024
Laparoskopisk kontra robotisk lateral transabdominal adrenalektomi
Laparoskopisk kontra robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: en enkelcenter randomiserad prospektiv studie
Denna studie görs för att jämföra laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, dessa procedurer är båda standardvård.
Studiegruppen skulle vilja jämföra både patientresultat och kirurgens effektivitet och perspektiv mellan båda procedurerna.
Informationen från denna studie kommer att hjälpa till att förbättra patientvården, patientresultat och maximera lämpligt utnyttjande av resurser vid binjurekirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adrenalektomi gjordes förr genom stora öppna snitt, subkostala eller bröstkorgssnitt som ledde till betydande återhämtning och sjuklighet. På 1990-talet revolutionerade beskrivningen av laparoskopisk adrenalektomi vården av dessa patienter genom att omvandla proceduren till en minimalt invasiv operation med kort sjukhusvistelse och återhämtning. Sedan dess har många centra rapporterat säkerheten och effekten av laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi använder stela, raka instrument som drivs av kirurgerna under visuell ledning av en tvådimensionell videoplattform.
I slutet av 2000-talet har robotsystem utvecklats som inkluderade artikulerande handledsinstrument som används med en tredimensionell datoriserad videoplattform. Under de senaste två decennierna har robotsystem penetrerat många bröst-, hjärt- och bukprocedurer.
En genomgång av den nationella slutenvårdsdatabasen 2016 visade att 32,7 % av binjureoperationerna i USA görs robotiskt och 48,5 % laparoskopiskt. Ändå finns det knappa jämförande data och endast två randomiserade studier som jämför laparoskopisk med robotadrenalektomi, varav den ena lider av en liten provstorlek (10 patienter i varje grupp Morino et al Surg Endosci) och den andra av uteslutning av tumörtyper (endast feokromocytom) Ma W et al Eur J Surg Oncol). Den första studien fann att laparoskopisk metod var överlägsen och den senare studien robotmetoden var mer fördelaktig. Båda studierna visade att kostnaden för robotkirurgi var en nackdel jämfört med laparoskopisk metod. För att understryka bristen på data för att rekommendera en teknik kontra den andra, drog en metaanalys slutsatsen att robotadrenalektomi är en säker och genomförbar procedur med liknande kliniska resultat som den laparoskopiska metoden och rekommenderade högkvalitativa randomiserade kliniska prövningar för att avgöra om laparoskopisk vs robotisk metod var överlägsen att utföra adrenalektomi.
Studieteamets klinik har ett högvolyms minimalinvasivt adrenalektomiprogram med en bra blandning av laparoskopisk och robotkirurgisk expertis, som utför närmare 100 operationsfall per år. Det finns ett antal hinder för att utföra de randomiserade studier som krävs för adrenalektomi. Den första är binjureoperationsvolymen. En genomsnittlig allmänkirurg gör en binjureoperation per år. En binjurekirurg med hög volym anses göra > 4-6 adrenalektomier per år. Dessutom finns det bara ett fåtal centra i världen som har en stor erfarenhet av både laparoskopisk och robotadrenalektomi. Eftersom det är ett unikt binjurekirurgiskt center, anser studieteamet att deras center är ett av få centra i världen som är kvalificerat att utföra en randomiserad klinisk prövning som jämför laparoskopisk med robotadrenalektomi. Studieteamet tror att en sådan studie kommer att hjälpa till att förstå om ett tillvägagångssätt är mer fördelaktigt framför det andra när det gäller kirurgiska resultat, särskilt med den ökande användningen av robotik i kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-post: debsa@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216 445-4791
- E-post: jenkink@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-post: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-post: debsa@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Eren Berber, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 75 år
- Diagnos av binjuretumör/patologi planerad för en minimalt invasiv adrenalektomi vid avdelningen för endokrinkirurgi vid Cleveland Clinic.
Exklusions kriterier:
- Krav på en öppen adrenalektomi baserad på avbildningsstudier som tyder på en aggressiv cancer.
- Förekomsten av omfattande kirurgisk historia som utesluter ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.
- Patienter planerade för en partiell, snarare än en fullständig adrenalektomi, eftersom den förra är en mycket enklare procedur.
- Patienter som planerats för en bakre adrenalektomi (dessa skulle vara patienter med en omfattande kirurgisk historia med betydande intraabdominala sammanväxningar och de som kräver bilateral adrenalektomi).
- Psykisk oförmåga eller språkbarriär
- Varje tillstånd, ovilja eller oförmåga som inte omfattas av något av de andra uteslutningskriterierna, som enligt studieläkarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 patienter tilldelas laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
|
Adrenalektomi utförd med laparoskopisk metod
|
|
Aktiv komparator: 27 patienter tilldelas robotisk transabdominal adrenalektomi
|
Binjureoperation utförd med robotmetoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hud-mot-hud operationstid
Tidsram: 1 dag
|
Procedurens längd mätt i timmar och/eller minuter
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till robot eller laparoskopisk metod
Tidsram: 1 dag
|
Antalet patienter som måste konvertera till antingen ett robotiskt eller laparoskopiskt tillvägagångssätt - en avvikelse från vad de randomiserades till.
|
1 dag
|
|
Postoperativa smärtpoäng (enligt visuell bedömning poäng 0-10, där 0 är icke smärta och 10 är värsta smärta)
Tidsram: 1 dag
|
Postoperativa patientsmärtvärden på en skala från 0 - 10
|
1 dag
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen mätt i dagar
|
3 dagar
|
|
Kosta
Tidsram: 1 dag
|
Rapporteras som engångs-/återanvändningsbar mediankostnadskvot och operationssal tids-kostnadskvot.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .