- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407024
Laparoskopische versus robotische laterale transabdominale Adrenalektomie
Laparoskopische versus robotische laterale transabdominale Adrenalektomie: eine randomisierte prospektive Studie mit einem Zentrum
Diese Studie wird durchgeführt, um die laparoskopische mit der robotergestützten lateralen transabdominalen Adrenalektomie zu vergleichen. Diese Verfahren gehören beide zum Standard der Behandlung.
Das Studienteam möchte sowohl die Patientenergebnisse als auch die Effizienz und Perspektiven des Chirurgen bei beiden Verfahren vergleichen.
Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, die Patientenversorgung und die Patientenergebnisse zu verbessern und die angemessene Nutzung der Ressourcen in der Nebennierenchirurgie zu maximieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Früher wurde die Adrenalektomie durch große offene Chevron-, Subkostal- oder Brust-Abdominal-Schnitte durchgeführt, was zu einer erheblichen Genesung und Morbidität führte. In den 1990er Jahren revolutionierte die Beschreibung der laparoskopischen Adrenalektomie die Versorgung dieser Patienten, indem sie das Verfahren in eine minimalinvasive Operation mit kurzem Krankenhausaufenthalt und kurzer Genesung umwandelte. Seitdem haben viele Zentren über die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Adrenalektomie berichtet. Bei der laparoskopischen Chirurgie kommen starre, gerade Instrumente zum Einsatz, die der Chirurg unter visueller Anleitung einer zweidimensionalen Videoplattform bedient.
In den späten 2000er Jahren wurden Robotersysteme entwickelt, die artikulierende Handgelenkinstrumente enthielten und mit einer dreidimensionalen computergestützten Videoplattform verwendet wurden. In den letzten zwei Jahrzehnten sind Robotersysteme in viele Eingriffe im Brust-, Herz- und Bauchbereich eingedrungen.
Eine Überprüfung der nationalen Datenbank für stationäre Patienten im Jahr 2016 ergab, dass 32,7 % der Adrenalektomien in den USA robotergesteuert und 48,5 % laparoskopisch durchgeführt werden. Dennoch gibt es kaum Vergleichsdaten und nur zwei randomisierte Studien, in denen die laparoskopische mit der robotergestützten Adrenalektomie verglichen wird. Eine davon leidet unter der geringen Stichprobengröße (10 Patienten in jeder Gruppe Morino et al. Surg Endosci) und die andere unter dem Ausschluss von Tumortypen (nur Phäochromozytom). Ma W et al. Eur J Surg Oncol). Die erste Studie ergab, dass der laparoskopische Ansatz überlegen ist, und die zweite Studie erwies sich als vorteilhafter für den robotergestützten Ansatz. In beiden Studien wurde hervorgehoben, dass die Kosten der Roboterchirurgie einen Nachteil gegenüber dem laparoskopischen Ansatz darstellen. Eine Metaanalyse unterstreicht den Mangel an Daten zur Empfehlung einer Technik gegenüber einer anderen und kam zu dem Schluss, dass die robotergestützte Adrenalektomie ein sicheres und praktikables Verfahren mit ähnlichen klinischen Ergebnissen wie der laparoskopische Ansatz ist. Sie empfahl qualitativ hochwertige randomisierte klinische Studien, um festzustellen, ob der laparoskopische gegenüber dem robotergestützten Ansatz geeignet ist überlegen, eine Adrenalektomie durchzuführen.
Die Klinik des Studienteams verfügt über ein hochvolumiges minimalinvasives Adrenalektomieprogramm mit einer guten Mischung aus laparoskopischer und roboterchirurgischer Expertise und führt jährlich fast 100 chirurgische Fälle durch. Es gibt eine Reihe von Hindernissen für die Durchführung der für die Adrenalektomie erforderlichen randomisierten Studien. Das erste ist das Volumen der Nebennierenchirurgie. Ein durchschnittlicher Allgemeinchirurg führt pro Jahr eine Nebennierenoperation durch. Es wird davon ausgegangen, dass ein Nebennierenchirurg mit großem Volumen mehr als 4–6 Adrenalektomien pro Jahr durchführt. Darüber hinaus gibt es weltweit nur wenige Zentren, die über umfangreiche Erfahrung sowohl in der laparoskopischen als auch in der robotergestützten Adrenalektomie verfügen. Da es sich um ein einzigartiges Zentrum für Nebennierenchirurgie handelt, ist das Studienteam davon überzeugt, dass sein Zentrum eines der wenigen Zentren weltweit ist, das für die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der laparoskopischen mit der robotergestützten Adrenalektomie qualifiziert ist. Das Studienteam ist davon überzeugt, dass eine solche Studie dazu beitragen wird, zu verstehen, ob ein Ansatz hinsichtlich der chirurgischen Ergebnisse vorteilhafter ist als der andere, insbesondere angesichts des zunehmenden Einsatzes von Robotik bei chirurgischen Eingriffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-Mail: debsa@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216 445-4791
- E-Mail: jenkink@ccf.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-Mail: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-Mail: debsa@ccf.org
-
Hauptermittler:
- Eren Berber, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Diagnose eines Nebennierentumors/einer Nebennierenpathologie, die für eine minimalinvasive Adrenalektomie in der Abteilung für endokrine Chirurgie der Cleveland Clinic geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer offenen Adrenalektomie aufgrund bildgebender Untersuchungen, die auf einen aggressiven Krebs hinweisen.
- Das Vorliegen einer umfangreichen chirurgischen Vorgeschichte schließt die Durchführung eines minimalinvasiven Ansatzes aus.
- Patienten planten eine teilweise statt einer vollständigen Adrenalektomie, da erstere ein viel einfacherer Eingriff ist.
- Patienten, bei denen eine posteriore Adrenalektomie geplant ist (dies wären Patienten mit einer umfangreichen chirurgischen Vorgeschichte mit erheblichen intraabdominalen Adhäsionen und solche, die eine bilaterale Adrenalektomie erfordern).
- Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
- Jede Bedingung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 27 Patienten wurden einer laparoskopischen transabdominalen Adrenalektomie zugewiesen
|
Adrenalektomie durch laparoskopischen Ansatz durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: 27 Patienten wurden einer robotergestützten transabdominalen Adrenalektomie zugewiesen
|
Adrenalektomie mittels Roboteransatz durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der Haut-zu-Haut-Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Dauer des Eingriffs, gemessen in Stunden und/oder Minuten
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Umstellung auf robotischen oder laparoskopischen Ansatz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Anzahl der Patienten, die entweder auf einen robotergestützten oder einen laparoskopischen Ansatz umsteigen müssen – eine Abweichung von dem, was ihnen randomisiert zugeteilt wurde.
|
1 Tag
|
|
Postoperative Schmerzwerte (gemäß der visuellen Beurteilung 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der postoperativen Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
|
1 Tag
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
|
3 Tage
|
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wird als mittleres Kostenverhältnis für Einwegartikel/Mehrwegartikel und Zeit-Kosten-Verhältnis im Operationssaal angegeben.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-422
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur laparoskopische transabdominale Adrenalektomie
-
Medical University of SilesiaRekrutierung
-
KANAN ISMAYILZADA, MDAbgeschlossen
-
Minia UniversityAbgeschlossenCholezystitis | Akuten Cholezystitis | Pericholecystic AbszessÄgypten
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenChirurgische Simulationsausbildung
-
Helsinki University Central HospitalUnbekanntPostoperative SchmerzenFinnland
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech RepublicAktiv, nicht rekrutierendGebärmutterhalskrebs | LymphknotenmetastasenTschechien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRenmin Hospital of Wuhan University; Moriggia-Pelascini Gravedona HospitalAbgeschlossenCoronavirus-InfektionenChina, Italien
-
Kocaeli UniversityRekrutierungGenitaler ProlapsTürkei (türkiye)
-
Irish Clinical Outcomes in Research and EducationThe Cleveland ClinicUnbekanntTumore des rechten DickdarmsIrland
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAbgeschlossen