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Laparoskopische versus robotische laterale transabdominale Adrenalektomie

29. Januar 2026 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Laparoskopische versus robotische laterale transabdominale Adrenalektomie: eine randomisierte prospektive Studie mit einem Zentrum

Diese Studie wird durchgeführt, um die laparoskopische mit der robotergestützten lateralen transabdominalen Adrenalektomie zu vergleichen. Diese Verfahren gehören beide zum Standard der Behandlung.

Das Studienteam möchte sowohl die Patientenergebnisse als auch die Effizienz und Perspektiven des Chirurgen bei beiden Verfahren vergleichen.

Die Informationen aus dieser Studie werden dazu beitragen, die Patientenversorgung und die Patientenergebnisse zu verbessern und die angemessene Nutzung der Ressourcen in der Nebennierenchirurgie zu maximieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Früher wurde die Adrenalektomie durch große offene Chevron-, Subkostal- oder Brust-Abdominal-Schnitte durchgeführt, was zu einer erheblichen Genesung und Morbidität führte. In den 1990er Jahren revolutionierte die Beschreibung der laparoskopischen Adrenalektomie die Versorgung dieser Patienten, indem sie das Verfahren in eine minimalinvasive Operation mit kurzem Krankenhausaufenthalt und kurzer Genesung umwandelte. Seitdem haben viele Zentren über die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen Adrenalektomie berichtet. Bei der laparoskopischen Chirurgie kommen starre, gerade Instrumente zum Einsatz, die der Chirurg unter visueller Anleitung einer zweidimensionalen Videoplattform bedient.

In den späten 2000er Jahren wurden Robotersysteme entwickelt, die artikulierende Handgelenkinstrumente enthielten und mit einer dreidimensionalen computergestützten Videoplattform verwendet wurden. In den letzten zwei Jahrzehnten sind Robotersysteme in viele Eingriffe im Brust-, Herz- und Bauchbereich eingedrungen.

Eine Überprüfung der nationalen Datenbank für stationäre Patienten im Jahr 2016 ergab, dass 32,7 % der Adrenalektomien in den USA robotergesteuert und 48,5 % laparoskopisch durchgeführt werden. Dennoch gibt es kaum Vergleichsdaten und nur zwei randomisierte Studien, in denen die laparoskopische mit der robotergestützten Adrenalektomie verglichen wird. Eine davon leidet unter der geringen Stichprobengröße (10 Patienten in jeder Gruppe Morino et al. Surg Endosci) und die andere unter dem Ausschluss von Tumortypen (nur Phäochromozytom). Ma W et al. Eur J Surg Oncol). Die erste Studie ergab, dass der laparoskopische Ansatz überlegen ist, und die zweite Studie erwies sich als vorteilhafter für den robotergestützten Ansatz. In beiden Studien wurde hervorgehoben, dass die Kosten der Roboterchirurgie einen Nachteil gegenüber dem laparoskopischen Ansatz darstellen. Eine Metaanalyse unterstreicht den Mangel an Daten zur Empfehlung einer Technik gegenüber einer anderen und kam zu dem Schluss, dass die robotergestützte Adrenalektomie ein sicheres und praktikables Verfahren mit ähnlichen klinischen Ergebnissen wie der laparoskopische Ansatz ist. Sie empfahl qualitativ hochwertige randomisierte klinische Studien, um festzustellen, ob der laparoskopische gegenüber dem robotergestützten Ansatz geeignet ist überlegen, eine Adrenalektomie durchzuführen.

Die Klinik des Studienteams verfügt über ein hochvolumiges minimalinvasives Adrenalektomieprogramm mit einer guten Mischung aus laparoskopischer und roboterchirurgischer Expertise und führt jährlich fast 100 chirurgische Fälle durch. Es gibt eine Reihe von Hindernissen für die Durchführung der für die Adrenalektomie erforderlichen randomisierten Studien. Das erste ist das Volumen der Nebennierenchirurgie. Ein durchschnittlicher Allgemeinchirurg führt pro Jahr eine Nebennierenoperation durch. Es wird davon ausgegangen, dass ein Nebennierenchirurg mit großem Volumen mehr als 4–6 Adrenalektomien pro Jahr durchführt. Darüber hinaus gibt es weltweit nur wenige Zentren, die über umfangreiche Erfahrung sowohl in der laparoskopischen als auch in der robotergestützten Adrenalektomie verfügen. Da es sich um ein einzigartiges Zentrum für Nebennierenchirurgie handelt, ist das Studienteam davon überzeugt, dass sein Zentrum eines der wenigen Zentren weltweit ist, das für die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der laparoskopischen mit der robotergestützten Adrenalektomie qualifiziert ist. Das Studienteam ist davon überzeugt, dass eine solche Studie dazu beitragen wird, zu verstehen, ob ein Ansatz hinsichtlich der chirurgischen Ergebnisse vorteilhafter ist als der andere, insbesondere angesichts des zunehmenden Einsatzes von Robotik bei chirurgischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216 210-7832
  • E-Mail: debsa@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kimberly Jenkins
  • Telefonnummer: 216 445-4791
  • E-Mail: jenkink@ccf.org

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Telefonnummer: 216 210-7832
          • E-Mail: debsa@ccf.org
        • Hauptermittler:
          • Eren Berber, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  2. Diagnose eines Nebennierentumors/einer Nebennierenpathologie, die für eine minimalinvasive Adrenalektomie in der Abteilung für endokrine Chirurgie der Cleveland Clinic geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer offenen Adrenalektomie aufgrund bildgebender Untersuchungen, die auf einen aggressiven Krebs hinweisen.
  2. Das Vorliegen einer umfangreichen chirurgischen Vorgeschichte schließt die Durchführung eines minimalinvasiven Ansatzes aus.
  3. Patienten planten eine teilweise statt einer vollständigen Adrenalektomie, da erstere ein viel einfacherer Eingriff ist.
  4. Patienten, bei denen eine posteriore Adrenalektomie geplant ist (dies wären Patienten mit einer umfangreichen chirurgischen Vorgeschichte mit erheblichen intraabdominalen Adhäsionen und solche, die eine bilaterale Adrenalektomie erfordern).
  5. Geistige Behinderung oder Sprachbarriere
  6. Jede Bedingung, Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die nicht durch eines der anderen Ausschlusskriterien abgedeckt ist und nach Ansicht des Studienarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 27 Patienten wurden einer laparoskopischen transabdominalen Adrenalektomie zugewiesen
Adrenalektomie durch laparoskopischen Ansatz durchgeführt
Aktiver Komparator: 27 Patienten wurden einer robotergestützten transabdominalen Adrenalektomie zugewiesen
Adrenalektomie mittels Roboteransatz durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Haut-zu-Haut-Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des Eingriffs, gemessen in Stunden und/oder Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf robotischen oder laparoskopischen Ansatz
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Patienten, die entweder auf einen robotergestützten oder einen laparoskopischen Ansatz umsteigen müssen – eine Abweichung von dem, was ihnen randomisiert zugeteilt wurde.
1 Tag
Postoperative Schmerzwerte (gemäß der visuellen Beurteilung 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet)
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der postoperativen Schmerzen des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10
1 Tag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen in Tagen
3 Tage
Kosten
Zeitfenster: 1 Tag
Wird als mittleres Kostenverhältnis für Einwegartikel/Mehrwegartikel und Zeit-Kosten-Verhältnis im Operationssaal angegeben.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden intern analysiert und ein Manuskript erstellt. Es ist nicht geplant, die Daten an externe oder andere Ermittler weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur laparoskopische transabdominale Adrenalektomie

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