- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407024
Laparoskopická versus robotická laterální transabdominální adrenalektomie
Laparoskopická versus robotická laterální transabdominální adrenalektomie: jednocentrová randomizovaná prospektivní studie
Tato studie se provádí za účelem srovnání laparoskopické vs robotické laterální transabdominální adrenalektomie, oba tyto postupy jsou standardní péčí.
Studijní tým by rád porovnal jak výsledky pacientů, tak efektivitu a perspektivy chirurga mezi oběma postupy.
Informace z této studie pomohou zlepšit péči o pacienty, výsledky pacientů a maximalizovat vhodné využití zdrojů při operaci nadledvin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Adrenalektomie se dříve prováděla pomocí velkých otevřených chevronových, subkostálních nebo torakoabdominálních řezů, které vedly k významnému zotavení a morbiditě. V 90. letech 20. století přinesl popis laparoskopické adrenalektomie revoluci v péči o tyto pacienty převedením výkonu na minimálně invazivní operaci s krátkou hospitalizací a rekonvalescencí. Od té doby mnoho center informovalo o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické adrenalektomie. Laparoskopická chirurgie využívá tuhé, rovné nástroje operované chirurgy pod vizuálním vedením dvourozměrné video platformy.
Na konci roku 2000 byly vyvinuty robotické systémy, které zahrnovaly kloubové nástroje na zápěstí používané s trojrozměrnou počítačovou video platformou. Během posledních dvou desetiletí pronikly robotické systémy do mnoha hrudních, srdečních a břišních výkonů.
Přezkoumání Národní lůžkové databáze v roce 2016 ukázalo, že 32,7 % adrenalektomií v USA se provádí roboticky a 48,5 % laparoskopicky. Nicméně existuje jen málo srovnávacích údajů a pouze dvě randomizované studie porovnávající laparoskopickou a robotickou adrenalektomii, z nichž jedna trpí malou velikostí vzorku (10 pacientů v každé skupině Morino et al Surg Endosci) a druhá vyloučením typů nádorů (pouze feochromocytom Ma W a kol. Eur J Surg Oncol). První studie zjistila, že laparoskopický přístup je lepší a druhá studie robotický přístup je výhodnější. Obě studie zdůraznily, že cena robotické operace je nevýhodou oproti laparoskopickému přístupu. Metaanalýza podtrhla nedostatek údajů pro doporučení jedné techniky oproti druhé a metaanalýza dospěla k závěru, že robotická adrenalektomie je bezpečný a proveditelný postup s podobnými klinickými výsledky jako laparoskopický přístup a doporučila vysoce kvalitní randomizované klinické studie k určení, zda byl laparoskopický vs. robotický přístup lepší provést adrenalektomii.
Klinika studijního týmu má velkoobjemový program minimálně invazivní adrenalektomie s dobrou kombinací odborných znalostí laparoskopické a robotické chirurgie, který provádí téměř 100 chirurgických případů ročně. Pro provádění randomizovaných studií požadovaných pro adrenalektomii existuje řada překážek. První z nich je objem operace nadledvin. Průměrný praktický chirurg provede jednu operaci nadledvin ročně. Předpokládá se, že velkoobjemový adrenální chirurg provede > 4–6 adrenalektomií ročně. Kromě toho je na světě jen několik center, která mají velké zkušenosti s laparoskopickou i robotickou adrenalektomií. Jelikož jde o unikátní centrum pro adrenální chirurgii, studijní tým věří, že jejich centrum je jedním z mála center na světě kvalifikovaných k provádění randomizované klinické studie srovnávající laparoskopickou a robotickou adrenalektomii. Studijní tým věří, že taková studie pomůže pochopit, zda je jeden přístup výhodnější než druhý, pokud jde o chirurgické výsledky, zejména s rostoucím používáním robotiky v chirurgických zákrocích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Parianos
- Telefonní číslo: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberly Jenkins
- Telefonní číslo: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kimberly Jenkins
- Telefonní číslo: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Andrea Parianos
- Telefonní číslo: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eren Berber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Diagnostika tumoru/patologie nadledvin plánované pro minimálně invazivní adrenalektomii na oddělení endokrinní chirurgie Clevelandské kliniky.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na otevřenou adrenalektomii na základě zobrazovacích studií naznačujících agresivní rakovinu.
- Přítomnost rozsáhlé chirurgické anamnézy vylučující minimálně invazivní přístup.
- Pacienti plánovali spíše částečnou než úplnou adrenalektomii, protože první je mnohem jednodušší postup.
- Pacienti plánovaní na zadní adrenalektomii (jednalo by se o pacienty s rozsáhlou chirurgickou anamnézou s významnými intraabdominálními adhezemi a pacienty vyžadující oboustrannou adrenalektomii).
- Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
- Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria a která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 27 pacientů přidělených k laparoskopické transabdominální adrenalektomii
|
Adrenalektomie prováděná laparoskopickým přístupem
|
|
Aktivní komparátor: 27 pacientů přidělených k robotické transabdominální adrenalektomii
|
Adrenalektomie prováděná robotickým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba kůže na kůži
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání procedury měřená v hodinách a/nebo minutách
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod na robotický nebo laparoskopický přístup
Časové okno: 1 den
|
Počet pacientů, kteří musí přejít na robotický nebo laparoskopický přístup – odchylka od toho, na co byli randomizováni.
|
1 den
|
|
Skóre pooperační bolesti (podle vizuálního hodnocení 0-10, přičemž 0 znamená bez bolesti a 10 znamená nejhorší bolest)
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení pooperační bolesti pacienta na stupnici 0-10
|
1 den
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny
|
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
|
3 dny
|
|
Náklady
Časové okno: 1 den
|
Vykazován jako poměr mediánových nákladů na jedno/opakovaně použitelné a poměr času a nákladů na operační sál.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-422
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na laparoskopická transabdominální adrenalektomie
-
Medical University of SilesiaNábor