Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus robotická laterální transabdominální adrenalektomie

29. ledna 2026 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Laparoskopická versus robotická laterální transabdominální adrenalektomie: jednocentrová randomizovaná prospektivní studie

Tato studie se provádí za účelem srovnání laparoskopické vs robotické laterální transabdominální adrenalektomie, oba tyto postupy jsou standardní péčí.

Studijní tým by rád porovnal jak výsledky pacientů, tak efektivitu a perspektivy chirurga mezi oběma postupy.

Informace z této studie pomohou zlepšit péči o pacienty, výsledky pacientů a maximalizovat vhodné využití zdrojů při operaci nadledvin.

Přehled studie

Detailní popis

Adrenalektomie se dříve prováděla pomocí velkých otevřených chevronových, subkostálních nebo torakoabdominálních řezů, které vedly k významnému zotavení a morbiditě. V 90. letech 20. století přinesl popis laparoskopické adrenalektomie revoluci v péči o tyto pacienty převedením výkonu na minimálně invazivní operaci s krátkou hospitalizací a rekonvalescencí. Od té doby mnoho center informovalo o bezpečnosti a účinnosti laparoskopické adrenalektomie. Laparoskopická chirurgie využívá tuhé, rovné nástroje operované chirurgy pod vizuálním vedením dvourozměrné video platformy.

Na konci roku 2000 byly vyvinuty robotické systémy, které zahrnovaly kloubové nástroje na zápěstí používané s trojrozměrnou počítačovou video platformou. Během posledních dvou desetiletí pronikly robotické systémy do mnoha hrudních, srdečních a břišních výkonů.

Přezkoumání Národní lůžkové databáze v roce 2016 ukázalo, že 32,7 % adrenalektomií v USA se provádí roboticky a 48,5 % laparoskopicky. Nicméně existuje jen málo srovnávacích údajů a pouze dvě randomizované studie porovnávající laparoskopickou a robotickou adrenalektomii, z nichž jedna trpí malou velikostí vzorku (10 pacientů v každé skupině Morino et al Surg Endosci) a druhá vyloučením typů nádorů (pouze feochromocytom Ma W a kol. Eur J Surg Oncol). První studie zjistila, že laparoskopický přístup je lepší a druhá studie robotický přístup je výhodnější. Obě studie zdůraznily, že cena robotické operace je nevýhodou oproti laparoskopickému přístupu. Metaanalýza podtrhla nedostatek údajů pro doporučení jedné techniky oproti druhé a metaanalýza dospěla k závěru, že robotická adrenalektomie je bezpečný a proveditelný postup s podobnými klinickými výsledky jako laparoskopický přístup a doporučila vysoce kvalitní randomizované klinické studie k určení, zda byl laparoskopický vs. robotický přístup lepší provést adrenalektomii.

Klinika studijního týmu má velkoobjemový program minimálně invazivní adrenalektomie s dobrou kombinací odborných znalostí laparoskopické a robotické chirurgie, který provádí téměř 100 chirurgických případů ročně. Pro provádění randomizovaných studií požadovaných pro adrenalektomii existuje řada překážek. První z nich je objem operace nadledvin. Průměrný praktický chirurg provede jednu operaci nadledvin ročně. Předpokládá se, že velkoobjemový adrenální chirurg provede > 4–6 adrenalektomií ročně. Kromě toho je na světě jen několik center, která mají velké zkušenosti s laparoskopickou i robotickou adrenalektomií. Jelikož jde o unikátní centrum pro adrenální chirurgii, studijní tým věří, že jejich centrum je jedním z mála center na světě kvalifikovaných k provádění randomizované klinické studie srovnávající laparoskopickou a robotickou adrenalektomii. Studijní tým věří, že taková studie pomůže pochopit, zda je jeden přístup výhodnější než druhý, pokud jde o chirurgické výsledky, zejména s rostoucím používáním robotiky v chirurgických zákrocích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Parianos
  • Telefonní číslo: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kimberly Jenkins
  • Telefonní číslo: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Kimberly Jenkins
          • Telefonní číslo: 216-445-4791
          • E-mail: jenkink@ccf.org
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Telefonní číslo: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eren Berber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  2. Diagnostika tumoru/patologie nadledvin plánované pro minimálně invazivní adrenalektomii na oddělení endokrinní chirurgie Clevelandské kliniky.

Kritéria vyloučení:

  1. Požadavek na otevřenou adrenalektomii na základě zobrazovacích studií naznačujících agresivní rakovinu.
  2. Přítomnost rozsáhlé chirurgické anamnézy vylučující minimálně invazivní přístup.
  3. Pacienti plánovali spíše částečnou než úplnou adrenalektomii, protože první je mnohem jednodušší postup.
  4. Pacienti plánovaní na zadní adrenalektomii (jednalo by se o pacienty s rozsáhlou chirurgickou anamnézou s významnými intraabdominálními adhezemi a pacienty vyžadující oboustrannou adrenalektomii).
  5. Mentální neschopnost nebo jazyková bariéra
  6. Jakákoli podmínka, neochota nebo neschopnost, na kterou se nevztahují žádná jiná vylučovací kritéria a která by podle názoru klinického lékaře mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 27 pacientů přidělených k laparoskopické transabdominální adrenalektomii
Adrenalektomie prováděná laparoskopickým přístupem
Aktivní komparátor: 27 pacientů přidělených k robotické transabdominální adrenalektomii
Adrenalektomie prováděná robotickým přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba kůže na kůži
Časové okno: 1 den
Doba trvání procedury měřená v hodinách a/nebo minutách
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechod na robotický nebo laparoskopický přístup
Časové okno: 1 den
Počet pacientů, kteří musí přejít na robotický nebo laparoskopický přístup – odchylka od toho, na co byli randomizováni.
1 den
Skóre pooperační bolesti (podle vizuálního hodnocení 0-10, přičemž 0 znamená bez bolesti a 10 znamená nejhorší bolest)
Časové okno: 1 den
Hodnocení pooperační bolesti pacienta na stupnici 0-10
1 den
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 3 dny
Délka pobytu v nemocnici měřená ve dnech
3 dny
Náklady
Časové okno: 1 den
Vykazován jako poměr mediánových nákladů na jedno/opakovaně použitelné a poměr času a nákladů na operační sál.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou interně analyzována a bude připraven rukopis. Data se neplánují sdílet s externími nebo jinými vyšetřovateli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laparoskopická transabdominální adrenalektomie

Předplatit