복강경 대 로봇 측면 경복부 부신 절제술
복강경 대 로봇 측면 경복부 부신 절제술: 단일 센터 무작위 전향적 시험
이 연구는 복강경과 로봇 측면 경복부 부신 절제술을 비교하기 위해 수행되고 있으며, 이 절차는 모두 표준 치료입니다.
연구팀은 두 수술 모두에서 환자 결과와 외과의사의 효율성 및 관점을 비교하고자 합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 환자 치료와 환자 결과를 개선하고 부신 수술에서 자원의 적절한 활용을 극대화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
부신절제술은 큰 개방형 쉐브론 절개, 늑하부 또는 흉복부 절개를 통해 수행되어 상당한 회복과 이환율을 초래했습니다. 1990년대 복강경 부신절제술에 대한 기술은 수술을 짧은 입원 기간과 회복 기간을 갖는 최소 침습 수술로 전환함으로써 이러한 환자의 치료에 혁명을 일으켰습니다. 그 이후로 많은 센터에서 복강경 부신절제술의 안전성과 효능이 보고되었습니다. 복강경 수술은 2차원 비디오 플랫폼의 시각적 안내에 따라 외과 의사가 작동하는 단단하고 직선적인 기구를 사용합니다.
2000년대 후반에는 3차원 컴퓨터 비디오 플랫폼과 함께 사용되는 관절형 손목 기구를 통합한 로봇 시스템이 개발되었습니다. 지난 20년 동안 로봇 시스템은 다양한 흉부, 심장 및 복부 수술에 침투했습니다.
2016년 국립 입원환자 데이터베이스를 검토한 결과, 미국에서 부신절제술의 32.7%가 로봇으로, 48.5%가 복강경으로 시행되는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고, 비교 데이터가 부족하고 복강경과 로봇 부신절제술을 비교한 무작위 연구는 2개뿐입니다. 그 중 하나는 표본 크기가 작고(Morino et al Surg Endosci 각 그룹의 환자 10명) 종양 유형이 제외되었습니다(갈색 세포종만 해당). Ma W et al Eur J Surg Oncol). 첫 번째 연구에서는 복강경 접근 방식이 우수하고 후자 연구에서는 로봇 접근 방식이 더 유리한 것으로 나타났습니다. 두 연구 모두 로봇 수술의 비용이 복강경 접근법에 비해 단점이 된다는 점을 강조했습니다. 한 가지 기술을 다른 기술과 비교하여 권장할 데이터가 부족하다는 점을 강조하는 메타 분석에서는 로봇 부신 절제술이 복강경 접근 방식과 유사한 임상 결과를 제공하는 안전하고 실행 가능한 절차라는 결론을 내렸고 복강경 대 로봇 접근 방식이 적합한지 여부를 결정하기 위해 고품질 무작위 임상 시험을 권장했습니다. 부신절제술을 시행하는 것이 더 좋습니다.
연구팀의 클리닉은 복강경 수술과 로봇 수술 전문 지식을 적절히 혼합한 대규모 최소 침습 부신절제술 프로그램을 보유하고 있으며 연간 100건에 가까운 수술 사례를 수행합니다. 부신절제술에 필요한 무작위 연구를 수행하는 데에는 여러 가지 장벽이 있습니다. 첫 번째는 부신수술량이다. 일반 외과 의사는 1년에 한 번 부신 수술을 합니다. 대량 부신 외과 의사는 1년에 4~6회 이상의 부신 절제술을 시행하는 것으로 간주됩니다. 더욱이, 복강경 및 로봇 부신절제술에 대한 대규모 경험을 보유한 센터는 전 세계적으로 소수에 불과합니다. 독특한 부신 수술 센터인 연구팀은 이 센터가 복강경 수술과 로봇 부신 절제술을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 세계에서 몇 안 되는 센터 중 하나라고 믿습니다. 연구팀은 그러한 연구가 특히 수술 과정에서 로봇 공학의 사용이 증가함에 따라 수술 결과와 관련하여 한 가지 접근 방식이 다른 접근 방식보다 더 유리한지 이해하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Parianos
- 전화번호: 216 210-7832
- 이메일: debsa@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kimberly Jenkins
- 전화번호: 216 445-4791
- 이메일: jenkink@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Kimberly Jenkins
- 전화번호: 216-445-4791
- 이메일: jenkink@ccf.org
-
연락하다:
- Andrea Parianos
- 전화번호: 216 210-7832
- 이메일: debsa@ccf.org
-
수석 연구원:
- Eren Berber, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성과 여성
- 클리블랜드 클리닉 내분비외과에서 최소 침습 부신 절제술을 위해 계획된 부신 종양/병리 진단.
제외 기준:
- 공격적인 암을 시사하는 영상 연구에 근거한 개방형 부신절제술의 필요성.
- 최소 침습적 접근법을 수행하는 것을 방해하는 광범위한 수술 이력이 존재합니다.
- 환자들은 완전 부신절제술보다는 부분 절제술을 계획했는데, 전자가 훨씬 쉬운 수술이기 때문입니다.
- 후방 부신 절제술을 계획한 환자(이러한 환자는 상당한 복부 내 유착이 있는 광범위한 수술 이력이 있고 양측 부신 절제술이 필요한 환자입니다).
- 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 연구 임상의의 의견으로는 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 다른 제외 기준에 포함되지 않는 모든 상태, 의지 또는 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 복강경 경복부 부신절제술에 배정된 환자 27명
|
복강경 접근법을 이용한 부신절제술
|
|
활성 비교기: 로봇 경복부 부신절제술에 배정된 환자 27명
|
로봇 접근법을 이용한 부신절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 대 피부 수술 시간
기간: 1 일
|
시간 및/또는 분 단위로 측정된 시술 기간
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
로봇 또는 복강경 접근법으로 전환
기간: 1 일
|
로봇이나 복강경 접근 방식으로 전환해야 하는 환자의 수는 무작위 배정 대상에서 벗어났습니다.
|
1 일
|
|
수술 후 통증 점수(시각적 평가 점수에 따라 0~10, 0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)
기간: 1 일
|
수술 후 환자의 통증 등급은 0~10점으로 표시됩니다.
|
1 일
|
|
입원
기간: 3 일
|
일 단위로 측정된 입원 기간
|
3 일
|
|
비용
기간: 1 일
|
일회용/재사용 가능 평균 비용 비율 및 수술실 시간 비용 비율로 보고됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .