Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и роботизированная латеральная трансабдоминальная адреналэктомия

29 января 2026 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Лапароскопическая и роботизированная латеральная трансабдоминальная адреналэктомия: одноцентровое рандомизированное проспективное исследование

Это исследование проводится для сравнения лапароскопической и роботизированной боковой трансабдоминальной адреналэктомии. Обе эти процедуры являются стандартными.

Исследовательская группа хотела бы сравнить как результаты лечения пациентов, так и эффективность и перспективы хирургов между обеими процедурами.

Информация из этого исследования поможет улучшить уход за пациентами, результаты лечения пациентов и максимально эффективно использовать ресурсы в хирургии надпочечников.

Обзор исследования

Подробное описание

Раньше адреналэктомию выполняли через большие открытые шевронные, подреберные или торакоабдоминальные разрезы, что приводило к значительному выздоровлению и заболеваемости. В 1990-х годах описание лапароскопической адреналэктомии произвело революцию в уходе за этими пациентами, превратив эту процедуру в минимально инвазивную операцию с коротким пребыванием в больнице и восстановлением. С тех пор многие центры сообщили о безопасности и эффективности лапароскопической адреналэктомии. В лапароскопической хирургии используются жесткие прямые инструменты, которыми хирург управляет под визуальным контролем двухмерной видеоплатформы.

В конце 2000-х годов были разработаны роботизированные системы, включающие в себя шарнирно-сочлененные инструменты, используемые с трехмерной компьютеризированной видеоплатформой. За последние два десятилетия роботизированные системы проникли во многие торакальные, сердечные и абдоминальные процедуры.

Обзор Национальной базы данных стационарных пациентов в 2016 году показал, что 32,7% адреналэктомий в США выполняются роботом, а 48,5% — лапароскопически. Тем не менее, имеются скудные сравнительные данные и только два рандомизированных исследования, сравнивающих лапароскопическую и роботизированную адреналэктомию, одно из которых страдает от небольшого размера выборки (по 10 пациентов в каждой группе Morino et al Surg Endosci), а другое – от исключения типов опухолей (только феохромоцитома). Ma W и др. Eur J Surg Oncol). Первое исследование показало, что лапароскопический подход лучше, а второе — роботизированный подход. Оба исследования показали, что стоимость роботизированной хирургии является недостатком по сравнению с лапароскопическим подходом. Подчеркивая отсутствие данных, позволяющих рекомендовать один метод по сравнению с другим, метаанализ пришел к выводу, что роботизированная адреналэктомия является безопасной и выполнимой процедурой с такими же клиническими результатами, как и лапароскопический подход, и рекомендовал провести высококачественные рандомизированные клинические исследования, чтобы определить, является ли лапароскопический или роботизированный подход более эффективным. превосходит выполнение адреналэктомии.

В клинике исследовательской группы имеется масштабная программа минимально инвазивной адреналэктомии с хорошим сочетанием опыта лапароскопической и роботизированной хирургии, выполняющая около 100 хирургических операций в год. Существует ряд препятствий для проведения рандомизированных исследований, необходимых для адреналэктомии. Первый из них — объем хирургии надпочечников. Средний хирург общей практики делает одну операцию на надпочечниках в год. Считается, что высококвалифицированный адреналовый хирург выполняет > 4-6 адреналэктомий в год. Более того, в мире всего несколько центров, обладающих большим опытом как лапароскопической, так и роботизированной адреналэктомии. Будучи уникальным центром хирургии надпочечников, исследовательская группа считает, что их центр является одним из немногих центров в мире, имеющих право проводить рандомизированные клинические исследования, сравнивающие лапароскопическую и роботизированную адреналэктомию. Исследовательская группа полагает, что такое исследование поможет понять, является ли один подход более предпочтительным по сравнению с другим в отношении хирургических результатов, особенно с учетом увеличения использования робототехники в хирургических процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Parianos
  • Номер телефона: 216 210-7832
  • Электронная почта: debsa@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kimberly Jenkins
  • Номер телефона: 216 445-4791
  • Электронная почта: jenkink@ccf.org

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Kimberly Jenkins
          • Номер телефона: 216-445-4791
          • Электронная почта: jenkink@ccf.org
        • Контакт:
          • Andrea Parianos
          • Номер телефона: 216 210-7832
          • Электронная почта: debsa@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Eren Berber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. Диагностика опухоли/патологии надпочечников, запланированная к малоинвазивной адреналэктомии в отделении эндокринной хирургии клиники Кливленда.

Критерий исключения:

  1. Необходимость открытой адреналэктомии на основании визуализирующих исследований, указывающих на агрессивный рак.
  2. Наличие обширного хирургического анамнеза, исключающего применение минимально инвазивного подхода.
  3. Пациенты планировали частичную, а не полную адреналэктомию, поскольку первая процедура гораздо проще.
  4. Пациенты, которым запланирована задняя адреналэктомия (это пациенты с обширным хирургическим анамнезом, значительными внутрибрюшными спайками и пациенты, требующие двусторонней адреналэктомии).
  5. Умственная отсталость или языковой барьер
  6. Любое состояние, нежелание или неспособность, не подпадающие ни под один из других критериев исключения, которые, по мнению клинициста-исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 27 пациентам назначена лапароскопическая трансабдоминальная адреналэктомия.
Адреналэктомия, выполненная лапароскопическим доступом
Активный компаратор: 27 пациентам назначена роботизированная трансабдоминальная адреналэктомия.
Адреналэктомия, выполненная роботизированным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции «кожа к коже»
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность процедуры измеряется в часах и/или минутах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход на роботизированный или лапароскопический подход
Временное ограничение: 1 день
Число пациентов, которым необходимо перейти на роботизированный или лапароскопический подход, отличается от того, к которому они были рандомизированы.
1 день
Оценка послеоперационной боли (по шкале визуальной оценки от 0 до 10, где 0 – отсутствие боли, 10 – самая сильная боль)
Временное ограничение: 1 день
Оценка послеоперационной боли у пациентов по шкале от 0 до 10.
1 день
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 3 дня
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в днях
3 дня
Расходы
Временное ограничение: 1 день
Указывается как среднее соотношение затрат одноразового/многоразового использования и соотношение времени и затрат в операционной.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут проанализированы внутри компании и подготовлена ​​рукопись. Передача данных сторонним или другим исследователям не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться