Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi

29. januar 2026 opdateret af: The Cleveland Clinic

Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: et enkeltcenter randomiseret prospektivt forsøg

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, disse procedurer er begge standardbehandling.

Undersøgelsesteamet vil gerne sammenligne både patientresultater og kirurgens effektivitet og perspektiver mellem begge procedurer.

Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre patientbehandlingen, patientresultater og maksimere den passende udnyttelse af ressourcer i binyrekirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adrenalektomi plejede at blive udført gennem store åbne chevron-, subkostale eller thoraco-abdominale snit, der førte til betydelig bedring og sygelighed. I 1990'erne revolutionerede beskrivelsen af ​​laparoskopisk adrenalektomi plejen af ​​disse patienter ved at omdanne proceduren til en minimalt invasiv operation med et kort hospitalsophold og bedring. Siden da har mange centre rapporteret sikkerheden og effektiviteten af ​​laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi bruger stive, lige instrumenter, der betjenes af kirurgerne under visuel vejledning af en todimensionel videoplatform.

I slutningen af ​​2000'erne er der udviklet robotsystemer, der inkorporerer artikulerende håndledsinstrumenter, der bruges med en tredimensionel computeriseret videoplatform. I løbet af de sidste to årtier har robotsystemer trængt ind i mange thorax-, hjerte- og abdominale procedurer.

En gennemgang af den nationale indlæggelsesdatabase i 2016 viste, at 32,7 % af adrenalektomierne i USA udføres robotisk og 48,5 % laparoskopisk. Ikke desto mindre er der sparsomme sammenlignende data og kun to randomiserede undersøgelser, der sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi, hvoraf den ene lider af en lille stikprøvestørrelse (10 patienter i hver gruppe Morino et al. Surg Endosci) og den anden af ​​udelukkelse af tumortyper (kun fæokromocytomer) Ma W et al., Eur J Surg Oncol). Den første undersøgelse fandt, at laparoskopisk tilgang var overlegen, og den sidstnævnte undersøgelse af robottilgang var mere fordelagtig. Begge undersøgelser fremhævede omkostningerne ved robotkirurgi som en ulempe i forhold til laparoskopisk tilgang. For at understrege manglen på data til at anbefale den ene teknik i forhold til den anden konkluderede en metaanalyse, at robotadrenalektomi er en sikker og gennemførlig procedure med lignende kliniske resultater som den laparoskopiske tilgang, og anbefalede randomiserede kliniske forsøg af høj kvalitet for at afgøre, om laparoskopisk vs robottilgang var bedre end at udføre adrenalektomi.

Studieholdets klinik har et minimalt invasivt adrenalektomiprogram med høj volumen med en god blanding af laparoskopisk og robotkirurgisk ekspertise, der udfører tæt på 100 kirurgiske tilfælde om året. Der er en række barrierer for at udføre de randomiserede undersøgelser, der kræves til adrenalektomi. Den første er binyreoperationsvolumenet. En gennemsnitlig almen kirurg foretager en binyreoperation om året. En binyrekirurg med højt volumen anses for at foretage > 4-6 binyreoperationer om året. Ydermere er der kun få centre i verden, som besidder en stor både laparoskopisk og robotadrenalektomi erfaring. Da det er et unikt binyrekirurgisk center, mener undersøgelsesholdet, at deres center er et af de få centre i verden, der er kvalificeret til at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi. Undersøgelsesholdet mener, at en sådan undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om den ene tilgang er mere fordelagtig frem for den anden med hensyn til kirurgiske resultater, især med den stigende brug af robotteknologi i kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly Jenkins
  • Telefonnummer: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea Parianos
          • Telefonnummer: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Ledende efterforsker:
          • Eren Berber, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  2. Diagnose af en binyretumor/patologi planlagt til en minimalt invasiv adrenalektomi på afdelingen for endokrin kirurgi på Cleveland Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om åben adrenalektomi baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på en aggressiv cancer.
  2. Tilstedeværelsen af ​​omfattende kirurgisk historie, der udelukker en minimalt invasiv tilgang, der skal udføres.
  3. Patienter planlagde en delvis, snarere end en komplet adrenalektomi, da førstnævnte er en meget lettere procedure.
  4. Patienter, der planlagde en posterior adrenalektomi (disse ville være patienter med en omfattende kirurgisk historie med betydelige intraabdominale adhæsioner og dem, der kræver bilateral adrenalektomi).
  5. Psykisk handicap eller sprogbarriere
  6. Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af ​​de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 27 patienter tildelt laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
Adrenalektomi udført ved laparoskopisk tilgang
Aktiv komparator: 27 patienter tildelt robottransabdominal adrenalektomi
Adrenalektomi udført ved robottilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hud-mod-hud operationstid
Tidsramme: 1 dag
Varigheden af ​​proceduren målt i timer og/eller minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til robot- eller laparoskopisk tilgang
Tidsramme: 1 dag
Antallet af patienter, der skal konvertere til enten en robot- eller laparoskopisk tilgang - en afvigelse fra det, de blev randomiseret til.
1 dag
Postoperativ smertescore (ifølge visuel vurderingsscore 0-10, hvor 0 er ikke smerte og 10 er værste smerte)
Tidsramme: 1 dag
Postoperative patient smertevurderinger på en skala fra 0 - 10
1 dag
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
Indlæggelsens længde målt i dage
Tre dage
Koste
Tidsramme: 1 dag
Rapporteret som engangs-/genanvendelige medianomkostningsforhold og operationsstuetid-omkostningsforhold.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive analyseret internt og et manuskript vil blive udarbejdet. Data er ikke planlagt til at blive delt med eksterne eller andre efterforskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laparoskopisk transabdominal adrenalektomi

Abonner