- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407024
Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi
Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: et enkeltcenter randomiseret prospektivt forsøg
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, disse procedurer er begge standardbehandling.
Undersøgelsesteamet vil gerne sammenligne både patientresultater og kirurgens effektivitet og perspektiver mellem begge procedurer.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre patientbehandlingen, patientresultater og maksimere den passende udnyttelse af ressourcer i binyrekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adrenalektomi plejede at blive udført gennem store åbne chevron-, subkostale eller thoraco-abdominale snit, der førte til betydelig bedring og sygelighed. I 1990'erne revolutionerede beskrivelsen af laparoskopisk adrenalektomi plejen af disse patienter ved at omdanne proceduren til en minimalt invasiv operation med et kort hospitalsophold og bedring. Siden da har mange centre rapporteret sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi bruger stive, lige instrumenter, der betjenes af kirurgerne under visuel vejledning af en todimensionel videoplatform.
I slutningen af 2000'erne er der udviklet robotsystemer, der inkorporerer artikulerende håndledsinstrumenter, der bruges med en tredimensionel computeriseret videoplatform. I løbet af de sidste to årtier har robotsystemer trængt ind i mange thorax-, hjerte- og abdominale procedurer.
En gennemgang af den nationale indlæggelsesdatabase i 2016 viste, at 32,7 % af adrenalektomierne i USA udføres robotisk og 48,5 % laparoskopisk. Ikke desto mindre er der sparsomme sammenlignende data og kun to randomiserede undersøgelser, der sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi, hvoraf den ene lider af en lille stikprøvestørrelse (10 patienter i hver gruppe Morino et al. Surg Endosci) og den anden af udelukkelse af tumortyper (kun fæokromocytomer) Ma W et al., Eur J Surg Oncol). Den første undersøgelse fandt, at laparoskopisk tilgang var overlegen, og den sidstnævnte undersøgelse af robottilgang var mere fordelagtig. Begge undersøgelser fremhævede omkostningerne ved robotkirurgi som en ulempe i forhold til laparoskopisk tilgang. For at understrege manglen på data til at anbefale den ene teknik i forhold til den anden konkluderede en metaanalyse, at robotadrenalektomi er en sikker og gennemførlig procedure med lignende kliniske resultater som den laparoskopiske tilgang, og anbefalede randomiserede kliniske forsøg af høj kvalitet for at afgøre, om laparoskopisk vs robottilgang var bedre end at udføre adrenalektomi.
Studieholdets klinik har et minimalt invasivt adrenalektomiprogram med høj volumen med en god blanding af laparoskopisk og robotkirurgisk ekspertise, der udfører tæt på 100 kirurgiske tilfælde om året. Der er en række barrierer for at udføre de randomiserede undersøgelser, der kræves til adrenalektomi. Den første er binyreoperationsvolumenet. En gennemsnitlig almen kirurg foretager en binyreoperation om året. En binyrekirurg med højt volumen anses for at foretage > 4-6 binyreoperationer om året. Ydermere er der kun få centre i verden, som besidder en stor både laparoskopisk og robotadrenalektomi erfaring. Da det er et unikt binyrekirurgisk center, mener undersøgelsesholdet, at deres center er et af de få centre i verden, der er kvalificeret til at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi. Undersøgelsesholdet mener, at en sådan undersøgelse vil hjælpe med at forstå, om den ene tilgang er mere fordelagtig frem for den anden med hensyn til kirurgiske resultater, især med den stigende brug af robotteknologi i kirurgiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
-
Kontakt:
- Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Eren Berber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
- Diagnose af en binyretumor/patologi planlagt til en minimalt invasiv adrenalektomi på afdelingen for endokrin kirurgi på Cleveland Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om åben adrenalektomi baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, der tyder på en aggressiv cancer.
- Tilstedeværelsen af omfattende kirurgisk historie, der udelukker en minimalt invasiv tilgang, der skal udføres.
- Patienter planlagde en delvis, snarere end en komplet adrenalektomi, da førstnævnte er en meget lettere procedure.
- Patienter, der planlagde en posterior adrenalektomi (disse ville være patienter med en omfattende kirurgisk historie med betydelige intraabdominale adhæsioner og dem, der kræver bilateral adrenalektomi).
- Psykisk handicap eller sprogbarriere
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne, der ikke er dækket af nogen af de andre eksklusionskriterier, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 patienter tildelt laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
|
Adrenalektomi udført ved laparoskopisk tilgang
|
|
Aktiv komparator: 27 patienter tildelt robottransabdominal adrenalektomi
|
Adrenalektomi udført ved robottilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud-mod-hud operationstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheden af proceduren målt i timer og/eller minutter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til robot- eller laparoskopisk tilgang
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet af patienter, der skal konvertere til enten en robot- eller laparoskopisk tilgang - en afvigelse fra det, de blev randomiseret til.
|
1 dag
|
|
Postoperativ smertescore (ifølge visuel vurderingsscore 0-10, hvor 0 er ikke smerte og 10 er værste smerte)
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative patient smertevurderinger på en skala fra 0 - 10
|
1 dag
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage
|
Indlæggelsens længde målt i dage
|
Tre dage
|
|
Koste
Tidsramme: 1 dag
|
Rapporteret som engangs-/genanvendelige medianomkostningsforhold og operationsstuetid-omkostningsforhold.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-422
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital, ToursAfsluttetSæde præsentationFrankrig
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
David BleharAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Dysmenoré | Kraftig menstruationsblødningForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
University of LisbonAfsluttet
-
University of HaifaAfsluttetUrinbelastningsinkontinensIsrael