Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi

29. januar 2026 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: et enkeltsenter randomisert prospektivt forsøk

Denne studien blir gjort for å sammenligne laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, begge disse prosedyrene er standardbehandling.

Studieteamet ønsker å sammenligne både pasientresultater og kirurgens effektivitet og perspektiver mellom begge prosedyrene.

Informasjonen fra denne studien vil bidra til å forbedre pasientbehandlingen, pasientresultatene og maksimere riktig utnyttelse av ressursene ved binyrekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Adrenalektomi pleide å bli utført gjennom store åpne chevron-, subkostale eller thoraco-abdominale snitt som førte til betydelig bedring og sykelighet. På 1990-tallet revolusjonerte beskrivelsen av laparoskopisk adrenalektomi behandlingen av disse pasientene ved å konvertere prosedyren til en minimalt invasiv operasjon med kort sykehusopphold og restitusjon. Siden den gang har mange sentre rapportert sikkerheten og effekten av laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi bruker stive, rette instrumenter som betjenes av kirurgene under visuell veiledning av en todimensjonal videoplattform.

På slutten av 2000-tallet har robotsystemer blitt utviklet som inkorporerte artikulerende håndleddsinstrumenter brukt med en tredimensjonal datastyrt videoplattform. I løpet av de siste to tiårene har robotsystemer penetrert mange thorax-, hjerte- og abdominale prosedyrer.

En gjennomgang av den nasjonale døgndatabasen i 2016 viste at 32,7 % av adrenalektomiene i USA blir utført robotisk og 48,5 % laparoskopisk. Ikke desto mindre er det sparsomme sammenlignende data og bare to randomiserte studier som sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi, hvorav den ene lider av en liten prøvestørrelse (10 pasienter i hver gruppe Morino et al. Surg Endosci) og den andre av utelukkelse av tumortyper (kun feokromocytomer) Ma W et al. Eur J Surg Oncol). Den første studien fant at laparoskopisk tilnærming var overlegen, og den siste studien robottilnærming var mer fordelaktig. Begge studiene fremhevet at kostnadene ved robotkirurgi var en ulempe i forhold til laparoskopisk tilnærming. For å understreke mangelen på data for å anbefale en teknikk kontra den andre, konkluderte en metaanalyse med at robotadrenalektomi er en sikker og gjennomførbar prosedyre med lignende kliniske utfall som den laparoskopiske tilnærmingen, og anbefalte randomiserte kliniske studier av høy kvalitet for å avgjøre om laparoskopisk vs robot tilnærming var bedre enn å utføre adrenalektomi.

Studieteamets klinikk har et høyvolum minimalt invasivt adrenalektomiprogram med en god blanding av laparoskopisk og robotkirurgisk ekspertise, og utfører nærmere 100 kirurgiske tilfeller i året. Det er en rekke barrierer for å utføre de randomiserte studiene som kreves for adrenalektomi. Den første er binyreoperasjonsvolumet. En gjennomsnittlig generell kirurg utfører én binyreoperasjon i året. En binyrekirurg med høyt volum anses å gjøre > 4-6 binyreoperasjoner i året. Videre er det bare noen få sentre i verden som har en stor erfaring med både laparoskopisk og robotisk adrenalektomi. Som et unikt binyrekirurgisenter, mener studieteamet at senteret deres er et av de få sentrene i verden som er kvalifisert til å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi. Studieteamet mener at en slik studie vil bidra til å forstå om en tilnærming er mer fordelaktig fremfor den andre når det gjelder kirurgiske utfall, spesielt med den økende bruken av robotikk i kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Parianos
  • Telefonnummer: 216 210-7832
  • E-post: debsa@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kimberly Jenkins
  • Telefonnummer: 216 445-4791
  • E-post: jenkink@ccf.org

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andrea Parianos
          • Telefonnummer: 216 210-7832
          • E-post: debsa@ccf.org
        • Hovedetterforsker:
          • Eren Berber, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
  2. Diagnostisering av en binyretumor/patologi planlagt for en minimalt invasiv adrenalektomi ved avdelingen for endokrin kirurgi ved Cleveland Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  1. Krav om åpen adrenalektomi basert på avbildningsstudier som tyder på en aggressiv kreft.
  2. Tilstedeværelsen av omfattende kirurgisk historie som utelukker en minimalt invasiv tilnærming.
  3. Pasienter planla for en delvis, snarere enn en fullstendig adrenalektomi, da førstnevnte er en mye enklere prosedyre.
  4. Pasienter som planlegges for en bakre adrenalektomi (disse vil være pasienter med en omfattende kirurgisk historie med betydelige intraabdominale adhesjoner og de som trenger bilateral adrenalektomi).
  5. Psykisk uførhet eller språkbarriere
  6. Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter klinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 27 pasienter tildelt laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
Adrenalektomi utført ved laparoskopisk tilnærming
Aktiv komparator: 27 pasienter tildelt robotisk transabdominal adrenalektomi
Adrenalektomi utført ved robottilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud-til-hud operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Varigheten av prosedyren målt i timer og/eller minutter
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til robot- eller laparoskopisk tilnærming
Tidsramme: 1 dag
Antallet pasienter som må konvertere til enten en robot- eller laparoskopisk tilnærming - et avvik fra det de ble randomisert til.
1 dag
Postoperativ smerteskår (i henhold til visuell vurderingsscore 0-10, hvor 0 er ikke smerte og 10 er verste smerte)
Tidsramme: 1 dag
Postoperative pasientsmertevurderinger på en skala fra 0 - 10
1 dag
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
Lengde på sykehusopphold målt i dager
3 dager
Koste
Tidsramme: 1 dag
Rapportert som engangs/gjenbrukbar median kostnadsforhold og operasjonsstue tid-kostnad forhold.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli analysert internt og et manuskript vil bli utarbeidet. Data er ikke planlagt delt med eksterne eller andre etterforskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere