- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407024
Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi
Laparoskopisk versus robotisk lateral transabdominal adrenalektomi: et enkeltsenter randomisert prospektivt forsøk
Denne studien blir gjort for å sammenligne laparoskopisk vs robotisk lateral transabdominal adrenalektomi, begge disse prosedyrene er standardbehandling.
Studieteamet ønsker å sammenligne både pasientresultater og kirurgens effektivitet og perspektiver mellom begge prosedyrene.
Informasjonen fra denne studien vil bidra til å forbedre pasientbehandlingen, pasientresultatene og maksimere riktig utnyttelse av ressursene ved binyrekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Adrenalektomi pleide å bli utført gjennom store åpne chevron-, subkostale eller thoraco-abdominale snitt som førte til betydelig bedring og sykelighet. På 1990-tallet revolusjonerte beskrivelsen av laparoskopisk adrenalektomi behandlingen av disse pasientene ved å konvertere prosedyren til en minimalt invasiv operasjon med kort sykehusopphold og restitusjon. Siden den gang har mange sentre rapportert sikkerheten og effekten av laparoskopisk adrenalektomi. Laparoskopisk kirurgi bruker stive, rette instrumenter som betjenes av kirurgene under visuell veiledning av en todimensjonal videoplattform.
På slutten av 2000-tallet har robotsystemer blitt utviklet som inkorporerte artikulerende håndleddsinstrumenter brukt med en tredimensjonal datastyrt videoplattform. I løpet av de siste to tiårene har robotsystemer penetrert mange thorax-, hjerte- og abdominale prosedyrer.
En gjennomgang av den nasjonale døgndatabasen i 2016 viste at 32,7 % av adrenalektomiene i USA blir utført robotisk og 48,5 % laparoskopisk. Ikke desto mindre er det sparsomme sammenlignende data og bare to randomiserte studier som sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi, hvorav den ene lider av en liten prøvestørrelse (10 pasienter i hver gruppe Morino et al. Surg Endosci) og den andre av utelukkelse av tumortyper (kun feokromocytomer) Ma W et al. Eur J Surg Oncol). Den første studien fant at laparoskopisk tilnærming var overlegen, og den siste studien robottilnærming var mer fordelaktig. Begge studiene fremhevet at kostnadene ved robotkirurgi var en ulempe i forhold til laparoskopisk tilnærming. For å understreke mangelen på data for å anbefale en teknikk kontra den andre, konkluderte en metaanalyse med at robotadrenalektomi er en sikker og gjennomførbar prosedyre med lignende kliniske utfall som den laparoskopiske tilnærmingen, og anbefalte randomiserte kliniske studier av høy kvalitet for å avgjøre om laparoskopisk vs robot tilnærming var bedre enn å utføre adrenalektomi.
Studieteamets klinikk har et høyvolum minimalt invasivt adrenalektomiprogram med en god blanding av laparoskopisk og robotkirurgisk ekspertise, og utfører nærmere 100 kirurgiske tilfeller i året. Det er en rekke barrierer for å utføre de randomiserte studiene som kreves for adrenalektomi. Den første er binyreoperasjonsvolumet. En gjennomsnittlig generell kirurg utfører én binyreoperasjon i året. En binyrekirurg med høyt volum anses å gjøre > 4-6 binyreoperasjoner i året. Videre er det bare noen få sentre i verden som har en stor erfaring med både laparoskopisk og robotisk adrenalektomi. Som et unikt binyrekirurgisenter, mener studieteamet at senteret deres er et av de få sentrene i verden som er kvalifisert til å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner laparoskopisk med robotadrenalektomi. Studieteamet mener at en slik studie vil bidra til å forstå om en tilnærming er mer fordelaktig fremfor den andre når det gjelder kirurgiske utfall, spesielt med den økende bruken av robotikk i kirurgiske prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-post: debsa@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216 445-4791
- E-post: jenkink@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Kimberly Jenkins
- Telefonnummer: 216-445-4791
- E-post: jenkink@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Andrea Parianos
- Telefonnummer: 216 210-7832
- E-post: debsa@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Eren Berber, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 75 år
- Diagnostisering av en binyretumor/patologi planlagt for en minimalt invasiv adrenalektomi ved avdelingen for endokrin kirurgi ved Cleveland Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Krav om åpen adrenalektomi basert på avbildningsstudier som tyder på en aggressiv kreft.
- Tilstedeværelsen av omfattende kirurgisk historie som utelukker en minimalt invasiv tilnærming.
- Pasienter planla for en delvis, snarere enn en fullstendig adrenalektomi, da førstnevnte er en mye enklere prosedyre.
- Pasienter som planlegges for en bakre adrenalektomi (disse vil være pasienter med en omfattende kirurgisk historie med betydelige intraabdominale adhesjoner og de som trenger bilateral adrenalektomi).
- Psykisk uførhet eller språkbarriere
- Enhver tilstand, uvilje eller manglende evne som ikke dekkes av noen av de andre eksklusjonskriteriene, som etter klinikerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 27 pasienter tildelt laparoskopisk transabdominal adrenalektomi
|
Adrenalektomi utført ved laparoskopisk tilnærming
|
|
Aktiv komparator: 27 pasienter tildelt robotisk transabdominal adrenalektomi
|
Adrenalektomi utført ved robottilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud-til-hud operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
Varigheten av prosedyren målt i timer og/eller minutter
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konvertering til robot- eller laparoskopisk tilnærming
Tidsramme: 1 dag
|
Antallet pasienter som må konvertere til enten en robot- eller laparoskopisk tilnærming - et avvik fra det de ble randomisert til.
|
1 dag
|
|
Postoperativ smerteskår (i henhold til visuell vurderingsscore 0-10, hvor 0 er ikke smerte og 10 er verste smerte)
Tidsramme: 1 dag
|
Postoperative pasientsmertevurderinger på en skala fra 0 - 10
|
1 dag
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold målt i dager
|
3 dager
|
|
Koste
Tidsramme: 1 dag
|
Rapportert som engangs/gjenbrukbar median kostnadsforhold og operasjonsstue tid-kostnad forhold.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .