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Surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique ou robotique

29 janvier 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique ou robotique : un essai prospectif randomisé monocentrique

Cette étude est en cours pour comparer la surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique et robotique, ces procédures sont toutes deux des soins standard.

L'équipe d'étude souhaite comparer à la fois les résultats pour les patients, l'efficacité et les perspectives du chirurgien entre les deux procédures.

Les informations de cette étude contribueront à améliorer les soins aux patients, les résultats pour les patients et à maximiser l'utilisation appropriée des ressources en chirurgie surrénalienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Autrefois, la surrénalectomie était pratiquée au moyen de grandes incisions ouvertes en chevron, sous-costales ou thoraco-abdominales, qui entraînaient une guérison et une morbidité significatives. Dans les années 1990, la description de la surrénalectomie laparoscopique a révolutionné la prise en charge de ces patients en transformant la procédure en une opération mini-invasive avec un court séjour à l'hôpital et une récupération. Depuis lors, de nombreux centres ont signalé l’innocuité et l’efficacité de la surrénalectomie laparoscopique. La chirurgie laparoscopique utilise des instruments rigides et droits actionnés par les chirurgiens sous le guidage visuel d'une plateforme vidéo bidimensionnelle.

À la fin des années 2000, des systèmes robotiques ont été développés, intégrant des instruments articulés au poignet utilisés avec une plate-forme vidéo informatisée en trois dimensions. Au cours des deux dernières décennies, les systèmes robotiques ont pénétré de nombreuses procédures thoraciques, cardiaques et abdominales.

Un examen de la base de données nationale sur les patients hospitalisés en 2016 a montré que 32,7 % des surrénalectomies aux États-Unis sont réalisées par robot et 48,5 % par laparoscopie. Néanmoins, il existe peu de données comparatives et seulement deux études randomisées comparant la surrénalectomie laparoscopique à la surrénalectomie robotique, dont l'une souffre d'un petit échantillon (10 patients dans chaque groupe Morino et al Surg Endosci) et l'autre de l'exclusion des types de tumeurs (phéochromocytome uniquement). Ma W et al Eur J Surg Oncol). La première étude a révélé que l’approche laparoscopique était supérieure et la seconde étude que l’approche robotique était plus avantageuse. Les deux études ont souligné que le coût de la chirurgie robotique était un inconvénient par rapport à l'approche laparoscopique. Soulignant le manque de données permettant de recommander une technique plutôt qu'une autre, une méta-analyse a conclu que la surrénalectomie robotique est une procédure sûre et réalisable avec des résultats cliniques similaires à ceux de l'approche laparoscopique et a recommandé des essais cliniques randomisés de haute qualité pour déterminer si l'approche laparoscopique ou robotique était supérieur pour réaliser une surrénalectomie.

La clinique de l'équipe d'étude dispose d'un programme de surrénalectomie mini-invasive à grand volume avec un bon mélange d'expertise chirurgicale laparoscopique et robotique, réalisant près de 100 cas chirurgicaux par an. Il existe un certain nombre d'obstacles à la réalisation des études randomisées requises pour la surrénalectomie. Le premier est le volume de chirurgie surrénalienne. Un chirurgien généraliste moyen effectue une chirurgie surrénalienne par an. On considère qu’un chirurgien surrénalien à grand volume effectue > 4 à 6 surrénalectomies par an. De plus, seuls quelques centres dans le monde possèdent une vaste expérience en matière de surrénalectomie laparoscopique et robotique. Étant un centre unique de chirurgie surrénalienne, l'équipe d'étude estime que son centre est l'un des rares centres au monde qualifiés pour réaliser un essai clinique randomisé comparant la surrénalectomie laparoscopique à la surrénalectomie robotique. L'équipe d'étude estime qu'une telle étude aidera à comprendre si une approche est plus avantageuse qu'une autre en ce qui concerne les résultats chirurgicaux, en particulier avec l'utilisation croissante de la robotique dans les procédures chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Parianos
  • Numéro de téléphone: 216 210-7832
  • E-mail: debsa@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kimberly Jenkins
  • Numéro de téléphone: 216 445-4791
  • E-mail: jenkink@ccf.org

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Kimberly Jenkins
          • Numéro de téléphone: 216-445-4791
          • E-mail: jenkink@ccf.org
        • Contact:
          • Andrea Parianos
          • Numéro de téléphone: 216 210-7832
          • E-mail: debsa@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Eren Berber, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
  2. Diagnostic d'une tumeur/pathologie surrénale prévue pour une surrénalectomie mini-invasive au service de chirurgie endocrinienne de la Cleveland Clinic.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessité d'une surrénalectomie ouverte basée sur des études d'imagerie suggérant un cancer agressif.
  2. La présence d’antécédents chirurgicaux étendus excluant une approche mini-invasive.
  3. Les patients prévoyaient une surrénalectomie partielle plutôt que complète, la première étant une procédure beaucoup plus simple.
  4. Patients devant subir une surrénalectomie postérieure (il s'agirait de patients ayant des antécédents chirurgicaux étendus avec des adhérences intra-abdominales importantes et ceux nécessitant une surrénalectomie bilatérale).
  5. Incapacité mentale ou barrière de la langue
  6. Toute condition, refus ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis du clinicien de l'étude, pourrait mettre en danger la sécurité du sujet ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 27 patients affectés à une surrénalectomie transabdominale laparoscopique
Surrénalectomie réalisée par approche laparoscopique
Comparateur actif: 27 patients affectés à une surrénalectomie transabdominale robotisée
Surrénalectomie réalisée par approche robotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire peau à peau
Délai: Un jour
La durée de la procédure mesurée en heures et/ou minutes
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion à une approche robotique ou laparoscopique
Délai: Un jour
Le nombre de patients qui doivent passer à une approche robotique ou laparoscopique – un écart par rapport à ce pour quoi ils ont été randomisés.
Un jour
Scores de douleur postopératoire (selon le score d'évaluation visuelle 0-10, 0 étant une absence de douleur et 10 étant la pire douleur)
Délai: Un jour
Évaluations de la douleur postopératoire des patients sur une échelle de 0 à 10
Un jour
Séjour à l'hopital
Délai: 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours
3 jours
Coût
Délai: Un jour
Rapporté comme rapport de coût médian jetable/réutilisable et rapport temps-coût en salle d'opération.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront analysées en interne et un manuscrit sera préparé. Il n'est pas prévu que les données soient partagées avec des enquêteurs extérieurs ou d'autres enquêteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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