- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407024
Surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique ou robotique
Surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique ou robotique : un essai prospectif randomisé monocentrique
Cette étude est en cours pour comparer la surrénalectomie transabdominale latérale laparoscopique et robotique, ces procédures sont toutes deux des soins standard.
L'équipe d'étude souhaite comparer à la fois les résultats pour les patients, l'efficacité et les perspectives du chirurgien entre les deux procédures.
Les informations de cette étude contribueront à améliorer les soins aux patients, les résultats pour les patients et à maximiser l'utilisation appropriée des ressources en chirurgie surrénalienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Autrefois, la surrénalectomie était pratiquée au moyen de grandes incisions ouvertes en chevron, sous-costales ou thoraco-abdominales, qui entraînaient une guérison et une morbidité significatives. Dans les années 1990, la description de la surrénalectomie laparoscopique a révolutionné la prise en charge de ces patients en transformant la procédure en une opération mini-invasive avec un court séjour à l'hôpital et une récupération. Depuis lors, de nombreux centres ont signalé l’innocuité et l’efficacité de la surrénalectomie laparoscopique. La chirurgie laparoscopique utilise des instruments rigides et droits actionnés par les chirurgiens sous le guidage visuel d'une plateforme vidéo bidimensionnelle.
À la fin des années 2000, des systèmes robotiques ont été développés, intégrant des instruments articulés au poignet utilisés avec une plate-forme vidéo informatisée en trois dimensions. Au cours des deux dernières décennies, les systèmes robotiques ont pénétré de nombreuses procédures thoraciques, cardiaques et abdominales.
Un examen de la base de données nationale sur les patients hospitalisés en 2016 a montré que 32,7 % des surrénalectomies aux États-Unis sont réalisées par robot et 48,5 % par laparoscopie. Néanmoins, il existe peu de données comparatives et seulement deux études randomisées comparant la surrénalectomie laparoscopique à la surrénalectomie robotique, dont l'une souffre d'un petit échantillon (10 patients dans chaque groupe Morino et al Surg Endosci) et l'autre de l'exclusion des types de tumeurs (phéochromocytome uniquement). Ma W et al Eur J Surg Oncol). La première étude a révélé que l’approche laparoscopique était supérieure et la seconde étude que l’approche robotique était plus avantageuse. Les deux études ont souligné que le coût de la chirurgie robotique était un inconvénient par rapport à l'approche laparoscopique. Soulignant le manque de données permettant de recommander une technique plutôt qu'une autre, une méta-analyse a conclu que la surrénalectomie robotique est une procédure sûre et réalisable avec des résultats cliniques similaires à ceux de l'approche laparoscopique et a recommandé des essais cliniques randomisés de haute qualité pour déterminer si l'approche laparoscopique ou robotique était supérieur pour réaliser une surrénalectomie.
La clinique de l'équipe d'étude dispose d'un programme de surrénalectomie mini-invasive à grand volume avec un bon mélange d'expertise chirurgicale laparoscopique et robotique, réalisant près de 100 cas chirurgicaux par an. Il existe un certain nombre d'obstacles à la réalisation des études randomisées requises pour la surrénalectomie. Le premier est le volume de chirurgie surrénalienne. Un chirurgien généraliste moyen effectue une chirurgie surrénalienne par an. On considère qu’un chirurgien surrénalien à grand volume effectue > 4 à 6 surrénalectomies par an. De plus, seuls quelques centres dans le monde possèdent une vaste expérience en matière de surrénalectomie laparoscopique et robotique. Étant un centre unique de chirurgie surrénalienne, l'équipe d'étude estime que son centre est l'un des rares centres au monde qualifiés pour réaliser un essai clinique randomisé comparant la surrénalectomie laparoscopique à la surrénalectomie robotique. L'équipe d'étude estime qu'une telle étude aidera à comprendre si une approche est plus avantageuse qu'une autre en ce qui concerne les résultats chirurgicaux, en particulier avec l'utilisation croissante de la robotique dans les procédures chirurgicales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Parianos
- Numéro de téléphone: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kimberly Jenkins
- Numéro de téléphone: 216 445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Kimberly Jenkins
- Numéro de téléphone: 216-445-4791
- E-mail: jenkink@ccf.org
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Contact:
- Andrea Parianos
- Numéro de téléphone: 216 210-7832
- E-mail: debsa@ccf.org
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Chercheur principal:
- Eren Berber, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans
- Diagnostic d'une tumeur/pathologie surrénale prévue pour une surrénalectomie mini-invasive au service de chirurgie endocrinienne de la Cleveland Clinic.
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une surrénalectomie ouverte basée sur des études d'imagerie suggérant un cancer agressif.
- La présence d’antécédents chirurgicaux étendus excluant une approche mini-invasive.
- Les patients prévoyaient une surrénalectomie partielle plutôt que complète, la première étant une procédure beaucoup plus simple.
- Patients devant subir une surrénalectomie postérieure (il s'agirait de patients ayant des antécédents chirurgicaux étendus avec des adhérences intra-abdominales importantes et ceux nécessitant une surrénalectomie bilatérale).
- Incapacité mentale ou barrière de la langue
- Toute condition, refus ou incapacité, non couvert par l'un des autres critères d'exclusion, qui, de l'avis du clinicien de l'étude, pourrait mettre en danger la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 27 patients affectés à une surrénalectomie transabdominale laparoscopique
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Surrénalectomie réalisée par approche laparoscopique
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Comparateur actif: 27 patients affectés à une surrénalectomie transabdominale robotisée
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Surrénalectomie réalisée par approche robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire peau à peau
Délai: Un jour
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La durée de la procédure mesurée en heures et/ou minutes
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Conversion à une approche robotique ou laparoscopique
Délai: Un jour
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Le nombre de patients qui doivent passer à une approche robotique ou laparoscopique – un écart par rapport à ce pour quoi ils ont été randomisés.
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Un jour
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Scores de douleur postopératoire (selon le score d'évaluation visuelle 0-10, 0 étant une absence de douleur et 10 étant la pire douleur)
Délai: Un jour
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Évaluations de la douleur postopératoire des patients sur une échelle de 0 à 10
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Un jour
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Séjour à l'hopital
Délai: 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital, mesurée en jours
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3 jours
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Coût
Délai: Un jour
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Rapporté comme rapport de coût médian jetable/réutilisable et rapport temps-coût en salle d'opération.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-422
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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