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Surrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica e robotica

29 gennaio 2026 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Surrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica rispetto a quella robotica: uno studio prospettico randomizzato monocentrico

Questo studio è stato condotto per confrontare la surrenectomia transaddominale laterale laparoscopica e robotica; queste procedure sono entrambe standard di cura.

Il team di studio vorrebbe confrontare sia i risultati dei pazienti che l'efficienza e le prospettive del chirurgo tra entrambe le procedure.

Le informazioni provenienti da questo studio contribuiranno a migliorare la cura e i risultati dei pazienti e a massimizzare l’utilizzo appropriato delle risorse nella chirurgia surrenalica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La surrenectomia veniva eseguita attraverso grandi incisioni aperte a chevron, sottocostali o toraco-addominali che portavano a un recupero e una morbilità significativi. Negli anni '90, la descrizione della surrenectomia laparoscopica ha rivoluzionato la cura di questi pazienti convertendo la procedura in un intervento mini-invasivo con una breve degenza ospedaliera e convalescenza. Da allora, molti centri hanno segnalato la sicurezza e l’efficacia della surrenectomia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica utilizza strumenti rigidi e diritti gestiti dai chirurghi sotto la guida visiva di una piattaforma video bidimensionale.

Alla fine degli anni 2000 sono stati sviluppati sistemi robotici che incorporavano strumenti articolati da polso utilizzati con una piattaforma video computerizzata tridimensionale. Negli ultimi due decenni, i sistemi robotici sono penetrati in molte procedure toraciche, cardiache e addominali.

Una revisione del database nazionale dei pazienti ospedalieri nel 2016 ha mostrato che il 32,7% delle surrenectomie negli Stati Uniti vengono eseguite in modo robotico e il 48,5% in laparoscopia. Tuttavia, ci sono scarsi dati comparativi e solo due studi randomizzati che confrontano la surrenectomia laparoscopica con quella robotica, uno dei quali soffre di una piccola dimensione del campione (10 pazienti in ciascun gruppo Morino et al Surg Endosci) e l'altro dell'esclusione dei tipi di tumore (solo feocromocitoma Ma W et al Eur J Surg Oncol). Il primo studio ha riscontrato che l’approccio laparoscopico è superiore e il secondo studio l’approccio robotico è più vantaggioso. Entrambi gli studi hanno evidenziato che il costo della chirurgia robotica rappresenta uno svantaggio rispetto all’approccio laparoscopico. Sottolineando la mancanza di dati per raccomandare una tecnica rispetto all'altra, una meta-analisi ha concluso che la surrenectomia robotica è una procedura sicura e fattibile con risultati clinici simili all'approccio laparoscopico e ha raccomandato studi clinici randomizzati di alta qualità per determinare se l'approccio laparoscopico rispetto a quello robotico fosse preferibile eseguire la surrenectomia.

La clinica del team di studio dispone di un programma di surrenectomia minimamente invasiva ad alto volume con una buona combinazione di competenze chirurgiche laparoscopiche e robotiche, eseguendo quasi 100 casi chirurgici all'anno. Esistono numerosi ostacoli all’esecuzione degli studi randomizzati richiesti per la surrenectomia. Il primo è il volume dell'intervento surrenale. Un chirurgo generale medio esegue un intervento chirurgico surrenale all'anno. Si ritiene che un chirurgo surrenale ad alto volume esegua > 4-6 surrenectomie all'anno. Inoltre, ci sono solo pochi centri al mondo che possiedono una vasta esperienza sia nella surrenectomia laparoscopica che robotica. Essendo un centro di chirurgia surrenale unico, il team di studio ritiene che il proprio centro sia uno dei pochi centri al mondo qualificati per eseguire uno studio clinico randomizzato che confronti la surrenectomia laparoscopica con quella robotica. Il team di studio ritiene che tale studio aiuterà a capire se un approccio è più vantaggioso rispetto all’altro per quanto riguarda i risultati chirurgici, soprattutto con il crescente utilizzo della robotica nelle procedure chirurgiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrea Parianos
  • Numero di telefono: 216 210-7832
  • Email: debsa@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kimberly Jenkins
  • Numero di telefono: 216 445-4791
  • Email: jenkink@ccf.org

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea Parianos
          • Numero di telefono: 216 210-7832
          • Email: debsa@ccf.org
        • Investigatore principale:
          • Eren Berber, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Diagnosi di tumore/patologia surrenale pianificata per surrenectomia mini-invasiva presso il dipartimento di chirurgia endocrina della Cleveland Clinic.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di una surrenectomia aperta sulla base di studi di imaging che suggeriscono un cancro aggressivo.
  2. La presenza di una vasta storia chirurgica impedisce l’adozione di un approccio mini-invasivo.
  3. I pazienti hanno programmato una surrenectomia parziale, piuttosto che una completa, poiché la prima è una procedura molto più semplice.
  4. Pazienti programmati per una surrenectomia posteriore (questi sarebbero pazienti con una vasta storia chirurgica con aderenze intra-addominali significative e quelli che necessitano di surrenectomia bilaterale).
  5. Incapacità mentale o barriera linguistica
  6. Qualsiasi condizione, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 27 pazienti assegnati a surrenectomia transaddominale laparoscopica
Surrenectomia eseguita mediante approccio laparoscopico
Comparatore attivo: 27 pazienti assegnati a surrenectomia transaddominale robotica
Surrenectomia eseguita mediante approccio robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio pelle a pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della procedura misurata in ore e/o minuti
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversione all’approccio robotico o laparoscopico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di pazienti a cui è richiesto di passare all'approccio robotico o laparoscopico: una deviazione da ciò a cui sono stati randomizzati.
1 giorno
Punteggi del dolore postoperatorio (secondo il punteggio di valutazione visiva 0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore)
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione del dolore postoperatorio del paziente su una scala da 0 a 10
1 giorno
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
3 giorni
Costo
Lasso di tempo: 1 giorno
Riportato come rapporto costo medio monouso/riutilizzabile e rapporto tempo-costo della sala operatoria.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno analizzati internamente e verrà preparato un manoscritto. Non è prevista la condivisione dei dati con ricercatori esterni o con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su surrenectomia transaddominale laparoscopica

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