- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407024
Surrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica e robotica
Surrenalectomia transaddominale laterale laparoscopica rispetto a quella robotica: uno studio prospettico randomizzato monocentrico
Questo studio è stato condotto per confrontare la surrenectomia transaddominale laterale laparoscopica e robotica; queste procedure sono entrambe standard di cura.
Il team di studio vorrebbe confrontare sia i risultati dei pazienti che l'efficienza e le prospettive del chirurgo tra entrambe le procedure.
Le informazioni provenienti da questo studio contribuiranno a migliorare la cura e i risultati dei pazienti e a massimizzare l’utilizzo appropriato delle risorse nella chirurgia surrenalica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La surrenectomia veniva eseguita attraverso grandi incisioni aperte a chevron, sottocostali o toraco-addominali che portavano a un recupero e una morbilità significativi. Negli anni '90, la descrizione della surrenectomia laparoscopica ha rivoluzionato la cura di questi pazienti convertendo la procedura in un intervento mini-invasivo con una breve degenza ospedaliera e convalescenza. Da allora, molti centri hanno segnalato la sicurezza e l’efficacia della surrenectomia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica utilizza strumenti rigidi e diritti gestiti dai chirurghi sotto la guida visiva di una piattaforma video bidimensionale.
Alla fine degli anni 2000 sono stati sviluppati sistemi robotici che incorporavano strumenti articolati da polso utilizzati con una piattaforma video computerizzata tridimensionale. Negli ultimi due decenni, i sistemi robotici sono penetrati in molte procedure toraciche, cardiache e addominali.
Una revisione del database nazionale dei pazienti ospedalieri nel 2016 ha mostrato che il 32,7% delle surrenectomie negli Stati Uniti vengono eseguite in modo robotico e il 48,5% in laparoscopia. Tuttavia, ci sono scarsi dati comparativi e solo due studi randomizzati che confrontano la surrenectomia laparoscopica con quella robotica, uno dei quali soffre di una piccola dimensione del campione (10 pazienti in ciascun gruppo Morino et al Surg Endosci) e l'altro dell'esclusione dei tipi di tumore (solo feocromocitoma Ma W et al Eur J Surg Oncol). Il primo studio ha riscontrato che l’approccio laparoscopico è superiore e il secondo studio l’approccio robotico è più vantaggioso. Entrambi gli studi hanno evidenziato che il costo della chirurgia robotica rappresenta uno svantaggio rispetto all’approccio laparoscopico. Sottolineando la mancanza di dati per raccomandare una tecnica rispetto all'altra, una meta-analisi ha concluso che la surrenectomia robotica è una procedura sicura e fattibile con risultati clinici simili all'approccio laparoscopico e ha raccomandato studi clinici randomizzati di alta qualità per determinare se l'approccio laparoscopico rispetto a quello robotico fosse preferibile eseguire la surrenectomia.
La clinica del team di studio dispone di un programma di surrenectomia minimamente invasiva ad alto volume con una buona combinazione di competenze chirurgiche laparoscopiche e robotiche, eseguendo quasi 100 casi chirurgici all'anno. Esistono numerosi ostacoli all’esecuzione degli studi randomizzati richiesti per la surrenectomia. Il primo è il volume dell'intervento surrenale. Un chirurgo generale medio esegue un intervento chirurgico surrenale all'anno. Si ritiene che un chirurgo surrenale ad alto volume esegua > 4-6 surrenectomie all'anno. Inoltre, ci sono solo pochi centri al mondo che possiedono una vasta esperienza sia nella surrenectomia laparoscopica che robotica. Essendo un centro di chirurgia surrenale unico, il team di studio ritiene che il proprio centro sia uno dei pochi centri al mondo qualificati per eseguire uno studio clinico randomizzato che confronti la surrenectomia laparoscopica con quella robotica. Il team di studio ritiene che tale studio aiuterà a capire se un approccio è più vantaggioso rispetto all’altro per quanto riguarda i risultati chirurgici, soprattutto con il crescente utilizzo della robotica nelle procedure chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Parianos
- Numero di telefono: 216 210-7832
- Email: debsa@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kimberly Jenkins
- Numero di telefono: 216 445-4791
- Email: jenkink@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Kimberly Jenkins
- Numero di telefono: 216-445-4791
- Email: jenkink@ccf.org
-
Contatto:
- Andrea Parianos
- Numero di telefono: 216 210-7832
- Email: debsa@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Eren Berber, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di tumore/patologia surrenale pianificata per surrenectomia mini-invasiva presso il dipartimento di chirurgia endocrina della Cleveland Clinic.
Criteri di esclusione:
- Necessità di una surrenectomia aperta sulla base di studi di imaging che suggeriscono un cancro aggressivo.
- La presenza di una vasta storia chirurgica impedisce l’adozione di un approccio mini-invasivo.
- I pazienti hanno programmato una surrenectomia parziale, piuttosto che una completa, poiché la prima è una procedura molto più semplice.
- Pazienti programmati per una surrenectomia posteriore (questi sarebbero pazienti con una vasta storia chirurgica con aderenze intra-addominali significative e quelli che necessitano di surrenectomia bilaterale).
- Incapacità mentale o barriera linguistica
- Qualsiasi condizione, riluttanza o incapacità, non coperta da nessuno degli altri criteri di esclusione, che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 27 pazienti assegnati a surrenectomia transaddominale laparoscopica
|
Surrenectomia eseguita mediante approccio laparoscopico
|
|
Comparatore attivo: 27 pazienti assegnati a surrenectomia transaddominale robotica
|
Surrenectomia eseguita mediante approccio robotico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo operatorio pelle a pelle
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La durata della procedura misurata in ore e/o minuti
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conversione all’approccio robotico o laparoscopico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il numero di pazienti a cui è richiesto di passare all'approccio robotico o laparoscopico: una deviazione da ciò a cui sono stati randomizzati.
|
1 giorno
|
|
Punteggi del dolore postoperatorio (secondo il punteggio di valutazione visiva 0-10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione del dolore postoperatorio del paziente su una scala da 0 a 10
|
1 giorno
|
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera misurata in giorni
|
3 giorni
|
|
Costo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Riportato come rapporto costo medio monouso/riutilizzabile e rapporto tempo-costo della sala operatoria.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eren Berber, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-422
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su surrenectomia transaddominale laparoscopica
-
Inha University HospitalCompletatoDiabete mellito non insulino-dipendenteCorea, Repubblica di